复方氨酚烷胺片微生物限度检查方法的验证

目的:验证复方氨酚烷胺片的微生物限度检查方法是否适用于该供试品的检查.方法:细菌计数采用低速离心-培养基稀释法,霉菌及酵母菌计数按常规检查法,控制菌按常规检查法.结果:稀释剂对照组的菌回收率大于70％,试验组的菌回收率大于70％;阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方氨酚烷胺片的检查.     

复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法的建立

本文建立复方氨酚烷胺制剂的微生物限度检查方法。按《中国药典》2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证试验得出的检查方法可用于复方氨酚烷胺片剂、胶囊剂和颗粒剂的微生物限度检查。     

三种西药制剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立复方氨酚烷胺胶囊、复方盐酸普鲁卡因胶囊和诺氟沙星胶囊三种制剂的微生物限度检查方法。方法按照2015年版《中国药典》四部的规定测定三种制剂对5个试验菌株的回收比值,并进行控制菌检查的方法适用性试验。结果复方氨酚烷胺胶囊与复方盐酸普鲁卡因胶囊均采用稀释法(1∶100)+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定,诺氟沙星胶囊采用稀释法(1∶100)+中和剂法+薄膜过滤法(500mL/膜)进行需氧菌总数的测定;三种制剂均采用平皿法(1∶10)进行霉菌和酵母菌总数的测定;复方氨酚烷胺胶囊采用薄膜过滤法(1∶20,冲洗500mL)、复方盐酸普鲁卡因胶囊采用常规法、诺氟沙星胶囊采用中和剂法+薄膜过滤法(1∶20,冲洗800mL)进行控制菌大肠埃希菌的检查。结论上述方法可作为三种制剂的微生物限度检查方法。     

不同厂家复方氨酚烷胺胶囊的溶出度考察

目的对不同厂家的复方氨酚烷胺胶囊进行溶出度考察。方法采用桨法和紫外分光光度法进行溶出度测定。结果 4个厂家5个批号的复方氨酚烷胺胶囊于10min取样时溶出度分别为:77.8%,85.0%,67.1%,88.1%和79.2%;20min取样,对乙酰氨基酚的含量不低于标示量的80%。结论不同厂家复方氨酚烷胺胶囊的溶出度有一定差异,建议对复方氨酚烷胺胶囊进行溶出度测定。     

疏风解毒胶囊联合复方氨酚烷胺胶囊治疗大学生流感样疾病疗效

目的：评价疏风解毒胶囊联合复方氨酚烷胺胶囊治疗大学生流感样疾病的临床疗效和安全性。方法：选取大学生流感样病例患者300例,随机分为疏风解毒胶囊联合复方氨酚烷胺胶囊治疗组（治疗组）和单用复方氨酚烷胺胶囊治疗组（对照组）。治疗组口服复方氨酚烷胺胶囊1粒,每天2次,加用疏风解毒胶囊口服4粒,每天3次;对照组口服复方氨酚烷胺胶囊1粒,每天2次。观察两组治疗后3 d的体温、咽痛/咳嗽症状,评价疗效及安全性。结果：治疗组总有效率为94.2%,对照组为87.5%,组间差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：疏风解毒胶囊联合复方氨酚烷胺胶囊治疗大学生流感样病例疗效显著,能有效缓解患者症状,促进康复。     

基于模糊-粗糙集的移动对象k近邻预测

目的：建立复方氨酚烷胺胶囊的最佳溶出度方法。方法：采纳了《国家药品标准》第16册复方氨酚烷胺片的溶出度介质，通过转速和取样时间的选择，确定了复方氨酚烷胺胶囊的溶出度方法。同时对方法的回收率和线性进行了考察。结果：采用转篮法，以盐酸溶液（9～1000）1000mL为溶出介质，转速75r·min^-1，溶出时间为15min。取样后采用紫外可见分光光度法，在257nm波长处测定吸光度，按对乙酰氨基酚（C8H9NO2）吸收系数（E1cm^1%）715计算各粒的溶出量。结论：本方法符合溶出度方法的建立原则，可控制复方氨酚烷胺胶囊的内在质量。     

氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法学研究

目的建立氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查方法。方法按《中国药典》2010版一部微生物限度的检查方法,对细菌、霉菌及酵母菌计数方法和控制菌检查法进行验证,通过比较回收率来确定适宜的检查方法。结果氨酚那敏三味浸膏胶囊对细菌、霉菌和酵母菌的抑制作用不大,故采用常规法即可进行该项全面检查。结论通过方法学验证,建立了氨酚那敏三味浸膏胶囊微生物限度检查法,方法简便,结果可靠。     

紫外分光光度法测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的含量

目的：测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚的含量。方法：采用紫外分光光度法直接测定。结果：吸收度与浓度呈良好的线性关系,对乙酰氨基酸平均回收率l00．09％。,RSD0．34％。结论：本方法简便、快速、可靠、可用于复方氨酚烷胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定。     

两种复方制剂的微生物限度检查方法的探讨

目的探讨了两种复方制剂的微生物限度检查方法。方法按中国药典2005年版微生物限度检查法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,小儿氨酚黄那敏、小儿氨咖黄敏颗粒按常规法进行微生物限度检查;其片剂、胶囊剂按常规法进行霉菌及酵母菌计数,培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌计数,控制菌检查按培养基稀释法(200mLBL增菌液)进行。结论经验证该微生物限度检查方法适用于此两种复方制剂。     

复方氨酚烷胺片过敏致固定型药疹1例

目的:通过对复方氨酚烷胺片过敏导致固定型药疹的病例进行分析,促进临床合理用药,减少滥用药物行为.方法:对复方氨酚烷胺片的成分进行深入分析,对其导致过敏引起固定型药疹的相关性、发生原因、预防措施进行探讨.结果:患者的固定型药疹与复方氨酚烷胺片的应用有密切关联.结论:复方氨酚烷胺片属非处方药,在日常使用和临床应用过程中应予...     

HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚与咖啡因的含量

目的:建立HPLC法测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚与咖啡因的含量。方法:采用依利特C18色谱柱,甲醇-水(60∶40)为流动相,流速:1.0mL/min;检测波长272nm,柱温为30℃。结果:对乙酰氨基酚与咖啡因分别在0.2468～1.2344mg/ml与0.0153～0.0766mg/ml浓度范围内呈良好线性,平均加样回收率对乙酰氨基酚为99.95%,RSD为0.12%(n=5);咖啡因为100.00%,RSD为0.42%(n=5)。结论:该方法简便、准确、可靠,可用于测定复方氨酚烷胺胶囊中对乙酰氨基酚与咖啡因的含量。     

六种中药微生物限度检查方法验证

目的：建立六种中药微生物限度检查方法。方法：采用常规法、培养基稀释法、离心集茵法、离心集茵培养基稀释法对六种中药进行方法验证。结果：复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集茵法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查。结论：确立了六种中药微生物限度检查方法。保证微生物限度检查方法的有效性。     

复方血栓通胶囊微生物限度检查法的验证

目的建立复方血栓通胶囊微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》(2010年版)一部微生物限度检查法对复方血栓通胶囊微生物限度检查进行验证。结果复方血栓通胶囊对金黄色葡萄球菌,枯草芽孢杆菌有抑制作用,不适宜采用平皿法检查。因此选择用培养基稀释法消除其抑菌活性。结论本品细菌数检查可用培养基稀释法;霉菌和酵母菌数可用常规法;大肠埃希菌检查可常规法进行检测。     

复方氨酚烷胺致中枢神经系统不良反应12例分析

目的 探讨复方氨酚烷胺中枢神经系统不良反应的特点,为临床合理用药提供参考.方法 对12例复方氨酚烷胺致中枢神经系统不良反应的临床资料进行分析.结果 中枢神经系统不良反应多与患者超量用药有关,其次与患者高龄、饮酒相关.结论 应重视复方氨酚烷胺的中枢神经系统不良反应,加强对该类药物监管及促进临床合理用药.     

复方氨酚烷胺致60例药品不良反应文献分析

目的 探讨复方氨酚烷胺所致不良反应的特点,为临床合理应用提供参考.方法 检索1990年至2010年国内医药学期刊相关报道并进行统计、分析.结果 复方氨酚烷胺所致不良反应多与超剂量用药有关,临床主要表现为神经系统、泌尿系统、血液系统、循环系统、肝损害以及过敏反应等.结论 应重视复方氨酚烷胺的不良反应,加强合理用药.     

复方氨酚烷胺片TLC鉴别方法的改进

复方氨酚烷胺片为解热镇痛类药，是治疗伤风感冒及流行性感冒的常用药，其主要成份为对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、马来酸氯苯那敏、人工牛黄、咖啡因。在实际工作中，我们按《国家药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第十六册P278所载复方氨酚烷胺片薄层色谱鉴别方法进行检验，受展开剂的影响，结果重现性差，所显斑点时常分离不好，有时出现重叠现象，容易导致错误结论。为此，我们参照《卫生部药品标准》二部第五册所载复方氨酚烷胺胶囊的鉴别方法，通过试验，对标准方法进行改进，色谱结果令人满意。并对其内容进行补充，使标准叙述更明确。     

荧光扫描法测定复方氨酚烷胺片中胆酸含量

目的建立测定复方氨酚烷胺片中胆酸含量的荧光扫描法。方法用10％的硫酸乙醇溶液将胆酸增荧光后确立其荧光扫描法,并对复方氨酚烷胺片中的胆酸进行含量测定。结果增荧光后,胆酸的最佳激发波长为385nm;胆酸的点样量在0．03～0．15μg范围内与荧光强度积分值呈良好的线性关系,平均加样回收率为98．60％,RSD为1．46％（n=9）。结论所用方法简便、灵敏、重现性好、精密度高,可用于复方氨酚烷胺片的质量控制,并为其他含胆酸制剂的含量测定提供了新方法。     

二氟尼柳胶囊微生物限度检查法验证

目的:建立二氟尼柳胶囊微生物限度检查方法并对其进行验证.方法:按照<中国药典>2005年版二部附录微生物限度检查法试验,采用阳性试验菌,用3种方法测定回收率.结果:二氟尼柳胶囊具有抑菌作用,确定了二氟尼柳胶囊微生物限度检查的最佳操作方法.结论:细菌总数.霉菌和酵母菌总数测定用离心法和薄膜过滤法联用,控制菌检查用经过验证的培养基稀释法.     

复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚成分高效液相色谱法测定含量的研究

目的对复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量测定方法进行研究。方法利用高效液相色谱仪,采用外标法测定供试品中对乙酰氨基酚的含量与用亚硝酸钠滴定法滴定含量相比较。结果和结论高效液相色谱方法操作简便、准确、专属性强,可用于复方氨酚烷胺片中对乙酰氨基酚的含量测定。     

复方氨酚烷胺胶囊人体相对生物利用度研究

目的:研究复方氨酚烷胺胶囊人体相对生物利用度。方法:20例健康志愿者单剂量口服复方氨酚烷胺胶囊受试验制剂或参比制剂后12 h内多点采集血样,采用HPLC法测定人血清中对乙酰氨基酚和咖啡因的浓度。采用双周期两制剂交叉试验设计。血药浓度-时间数据经DAS软件处理后得药动学数据,并进行等效性检验。结果:2种制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因的血药浓度经时变化和药动学参数相近,以参比制剂做对照,受试制剂中对乙酰氨基酚和咖啡因的相对生物利用度如下:F值(以AUC0-t计算)分别为(102．05±14．19)％和(112．39±32．24)％,F’(以AUC0-∞计算)分别为(101．32±15．49)％和(105．27±45．63)％,均符合生物等效性要求。结论:2种复方氨酚烷胺胶囊的口服生物利用度具有生物等效性。