提高企业管理质量共同探讨GMP认证（下）

三、生产管理系统 生产管理是产品各项技术标准及管理标准(工艺规程、生产指令、生产管理程序、标准操作规程、批生产记录)在生产管理过程中的具体实施,是贯穿于生产活动的一项动态管理过程(包括生产准备和生产过程的各个方面),是药品质量保证体系的关键环节。因而必须建立健全药品生产管理系统,保证药品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行,杜绝差错及混淆,防止微生物的污染。注意点: 1.工艺规程作为重要的技术标准,是产品生产的蓝图,是制定其它生产文件的重要依据;囊括产品的     

如何进行药品生产中的生产作业管理

生产与作业(Production and Operation)是将人力和物力、设备、技术、信息、能源等生产要素(投入)变换为有形产品和无形服务的过程。药品是一种特殊商品,直接关系到人的生命健康,药品的生产过程与其他产品有共同之处也有其特殊性,笔者结合几年来药品生产的管理实践,浅谈在药品生产作业管理中的体会。1生产调度管理生产调度管理是整个药品生产管理的重要职能,而周密的年、季、月,乃至周生产作业计划,是保证生产顺利进行的前提条件,它是生产、物料、设备、技术质量各部门做好生产准备的依据,药品生产作业计划要充分考虑不同产品的生产周期,有…     

中药提取与自动控制

一、中药提取生产过程中药提取生产过程,是依据GMP规范,按给定的配方,生产一定数量产品的过程、中药提取生产采用批量生产方式,也叫间歇生产方式。其主要特点是:小批量、多品种,其特征是:物料流动的不连续性、     

医疗器械生产过程记录常见问题及要求

生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多,比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明,是表明产品符合标准、工艺规程等的证据,同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前,大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此,笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求,结合监管中发现的问题,就如何做好生产过程记录进行探讨。     

药品的包装管理

药品是用于预防、治疗、诊断疾病 ,有目的地调整人体生理机能的特殊商品 ,与人的健康和安全息息相关 ,因此药品生产企业在其生产过程中进行科学而严格的管理 ,确保用药既安全又有效是非常必要的。药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则 ,它的实施是制药企业确保和提高产品质量的重要措施。在药品生产过程中 ,产品包装是药品生产的最后一道工序 ,较容易发生混批、混药 ,出现差错 ,因此包装作业一直是生产管理的重要部分之一。对包装工序进行GMP管理的主要内容可以概括为以下几点 :制定科学完善的生产文件 ;用电子手段…     

良好工程设计是无菌药品防污染保安全之重点

防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,医药工程设计是药厂工程建设和生产的源头,是保证医药产品质量的关键之一,因此,从生产环境、工艺设计加强防污染意识,尤其是无菌工程十分重要。如果设计者、施工和生产管理者对此有正确的认识,工程建设和生产管理无论是提高工程质量,还是增加产品的经济效益都可以达到事半功倍的效果。     

中药共线生产的风险评估和清洁验证

多品种共线是药品生产普遍存在的情况,多产品共线的污染、交叉污染控制是药品生产质量管理规范检查中重点关注内容。中药品种间共线生产较普遍,且由于中药成分复杂、作用机制不明确、微量成分定量困难等原因,使中药品种共线生产的风险评估和清洁验证的考量点更复杂。归纳了中药共线生产和清洁验证存在的问题,探讨中药共线生产和清洁验证的主要考量点,并进行了中药共线生产清洁风险评估,以期为中药共线生产提供参考。     

医院制剂室的验证管理

验证管理是《药品生产质量管理规范》第四章项下所含要求,验证基本概念是指在药品生产和药品检验中所使用的厂房、设备、原材料、生产工艺、质量检验方法等能否始终如一地生产符合质量标准的药品且有书面文件的行为。验证是药品生产的系统工程,医院制剂室将GMP切实具体地运用到生产过程中,必须实行验证管理;实施GMP未经验证则带有盲目性,亦缺乏可靠依据。验证可确保产品质量使其安全、有效、稳定,在不断完善中使生产过程符合GMP标准;验     

药厂供暖锅炉选型分析

蒸汽是现代制药企业生产重要的动力源。蒸汽在中药提取生产、制剂生产等方面作为主要的热能传递介质,在供热供暖方面使用极为普遍。中药生产、制剂生产中的提取、浓缩、溶解、干燥、灭菌、消毒、加热加湿等工序均大量使用蒸汽,应用十分广泛。在“节约能源,合理利用能源”为己任的今天,合理选择热能介质,提高热能的利用,既有益于社会又有益于企业。如何合理选配锅炉类型,满足制药生产各工序的生产工艺要求,是关系到现代制药企业能否正常进行的一个重要因素。制药企业不仅工艺生产需要供热,空调设备也需要供暖。净化空调系统是保证洁净区室内…     

浅谈黑龙江省药品生产企业药品GMP认证中存在的不足

GMP 是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。药品GMP是一套适用于制药行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求药品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。     

制药企业智能化生产体系初探

一、背景 医药企业生产特点: 是过程化生产企业,具有生产自动化程度高、管道式生产、生产过程和物料连续性较强、库存量和库耗量大.     

制药企业洁净室的清洁与消毒

<药品生产质量管理规范>要求药品生产企业必须符合卫生要求.制药生产卫生是指生产过程中所采取的各种防止微生物污染的措施,生产卫生工作贯穿着药品生产的全过程,其中洁净室的卫生工作是重要环节,通常包括清洁、消毒、灭菌三个方面.     

电子记录系统在现代制药生产过程中的作用与应用

GMP的重点之一是强化了文件管理,生产过程的电子化数据处理系统是适应现代制药生产和不断发展的GMP要求的有效手段。介绍了制药生产的电子数据处理系统及其特点、优点与发展趋势,以及在制药生产中的应用实践。     

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

颗粒剂生产验证

目的 为了保证药品质量,获取更好的经济效益,对颗粒剂生产过程进行验证.方法 依照药品生产质量管理规范(GMP)及相关规定对制药企业生产环境、设备状况、工艺条件、检验方法、产品等进行验证.结果 由于产品是生产出来的,检验只是抽样检查,无法对整批产品进行检验,因此药品的生产验证是药品生产企业保证药品质量的前提条件.结论 只有通过药品生产验证,才能生产出预定规格及质量标准的合格产品.     

两种压片机性能比较

药品是特殊的商品,理想化的药品是同一品种不同药厂之间生产的产品质量相同,同一药厂不同批次之间生产的产品质量相同,同一批次不同的包装之间生产的产品质量相同,同一包装内片与片之间产品质量相同。对于片剂来说,要生产出安全、均一、稳定的药品.压片是片剂生产的核心操作,其基本设备是压片机,主要影响指标为重量差异和药品外观。按照压片机结构的不同,可分为单冲压片机和多冲压片机。     

北京太洋树康中药饮片厂

北京太洋树康中药饮片厂是股份制生产企业,成立于二00四年,位于北京市大兴区长子营开发区,占地约八千平方米,厂库房、生产车间占地约五千平方米,包括普通饮片生产车间和直接服用饮片车间。生产车间按照生产工艺流程合理布局,质检部门配备有多台精密仪器用于产品检验,保证了产品质量均一稳定"质量第一、信誉至上、诚信为本、绿色健康"是我们企业永远奉行的宗旨。质量全程监控,将饮片质量贯彻到药材产地和一线生产车     

提高药品生产本质安全水平的探讨（上）

药品生产是药品全过程质量安全的源头,是全过程监管的重中之重。提高药品生产企业本质安全水平,实现药品生产内在的、恒久的质量安全,是监管部门的一项重要任务和追求的安全目标。本文就本质安全的内涵和特征,对药品生产的借鉴意义,以及提高药     

重视制剂生产记录的规范化

医院制剂生产记录是制剂制备过程中的一个重要组成部分,是制剂质量管理的一个不可忽视的环节。我国《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》(GMP)的有关条款表明,医院制剂的制备必须加强生产记录的管理,必须真实、完整,能够反映各个生产环节的实际情况。 必须指出,当前医院制剂生产记录存在若干问题,这些     

注射剂生产过程质量控制关键因素探讨

本文从影响注射剂生产的人、机、料、法、环关键因素进行论述,为注射剂生产过程质量控制提供参考,保证产品质量安全可靠,体现产品是生产出来的主题。