基层医院室内质控品的自制及应用

目的自制室内质控品作为测定凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）参比血浆,评价自制室内质控品是否符合临床要求,降低检验成本。方法收集日常工作中PT、APTT均正常且常见传染病检测均为阴性的临床样本,混合后分装,置-20℃冷冻备用。结果自制室内质控品（冷冻混合血浆）在60d内与新鲜混合血浆的PT、APTT比较,差异无统计学意义（P〉0．05）。结论自制室内质控品符合室内质控要求,此分装方法可用于自制室内质控品,可降低检验成本。     

混合血清自制多项目质控品与商品化质控品的应用评价

目的：评价以冰冻患者混合血清自制多项目生化质控品的可靠性和稳定性及自制质控品联合商品化质控品应用于常规室内质量控制。方法收集日常工作中生化检验剩余标本,加万分之二叠氮钠、混匀、离心、分装、低温保存,多次重复检测自制质控品的12个项目,评价自制质控品在低温保存下的稳定性、室内差异、瓶间差异及与商品化质控品联合应用于室内质量控制的性能。结果自制质控品12个项目的批内和天间变异均在5%以内,符合质量控制要求;置-40℃保存9个月12个检测项目稳定性良好,常规9项生化项目偏移均符合1/2美国CLIA,88可接受性能指标,ASO、RF和CRP三项偏移均＜±5%。瓶间分装差异在室内质控品要求的允许范围内;自制质控品与两个批号参考质控品由于质控品原因引起的失控次数占总失控次数的百分率比较,差异均无统计学意义(P>0.05),室内质量控制效果良好。结论自制质控品符合临床使用性能,可替代参考质控品(正常参考值)用于室内质量控制,联合商品化质控品(异常值)可满足临床实验室室内质量控制要求,避免和弥补全部使用商品化质控品成本高、质控项目不全面等缺点,实现检验科节约成本和提高检验质量的统一。     

自制C反应蛋白室内质控品及其质量评价

目的自制医院日常使用的检测C反应蛋白(CRP)的室内质控血清,评价自制质控品是否符合临床质控要求。方法收集日常工作中CRP增高患者的血清,混合后用灭活的健康体检者血清稀释,用Eppendolf管分装后,-20℃保存备用。结果自制质控品无明显的瓶间差异,复融后常规测定,结果显示其有较好的重复性和稳定性,质控效果良好。结论自制CRP质控品符合临床使用的要求,可作为室内质量监测的质控品。     

自制类风湿因子质控品的应用及其质量的监控作用评价

目的自制类风湿因子质控品，用于全自动生化分析仪的室内质控，并评价其稳定性。方法收集本院类风湿因子增高的患者血清，测定其类风湿因子的含量后分装备用。结果贮存于-20℃的自制类风湿因子质控血清复融后测定，有较好的重复性和稳定性。结论自制类风湿因子质控品符合临床使用要求，可以作室内质控监测的质控品，具有推广应用价值和开发前景。     

自制他克莫司室内质控品的制备及临床应用研究

目的完善他克莫司（FK506）室内质控品水平,弥补商用质控品监测盲区。方法观察1年内FK506检测结果,评估自制低值质控品用于临床的可行性;运用临床患者标本自制低值室内质控品（ZCON—L）和自制中值室内质控品（ZCON．M）,检测其日内、日间相对标准差（RSD％）,并与低值商用质控品（Leve11）、中值商用质控品（Leve12）比较,并绘制室内质控图;将ZCON—M和Leve12做统计学分析,评估自制质控品与商用质控品是否有差异;将ZCON—L、ZCON—M分别放于4、25和37℃环境内连续检测7d,观察不同温度环境对其影响;经无菌分装后的自制质控品置于-30℃保存,每周取1支复融后随日常工作检测,检测完毕后置4℃保存,经10个月连续检测,观察其稳定性。结果1年内9975人次的FK506检测中,约有28．4％处于商用质控品监测盲区;ZCON—L、ZCON—M的日内RSD分别为4．5％、5．3％,13问RSD分别为7．06％、5．37％,符合ARCHITECTi1000全自动免疫分析仪的性能指标及《中国药典》生物标本分析方法RSD〈15％的要求;ZCON—L、ZCON—M与Leve11、Leve12的相关性较好（r2=0．8352、0．8185）,并且在质控图中走势-致;ZCON—M与Leve12经t检验,二者之间差异无统计学意义（P〉0．05）;4、25和37℃环境温度在7d内对自制质控品影响较小;经连续10个月观察,ZCON—L、ZCON—M总RSD分别为7．56％、4．97％。结论自制FK506室内质控品稳定性好,与商用质控品无差异,与商用质控品联合应用于临床,可弥补商用质控的监测盲区,完善室内质量控制水平。     

生化检测质控血清和校准品的胆红素稳定性分析

目的掌握在用批号质控血清和校准品中胆红素的变异规律,旨在确保检测质量并合理地使用质控血清和校准品,控制检测成本。方法将实验室使用的双水平质控血清和经过稀释后的校准品分为5个组,连续12周用全自动生化分析仪检测并记录多项质控血清与胆红素校准品的总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)结果,使用SPSS 17.0计算均值、标准差、变异系数、正态性分析并制作结果折线图观察有无趋势变化。结果 Randox正常值质控血清TBIL和DBIL检测值变异RCV%为26.0%、48.2%,超过CLIA胆红素项目允许总误差值的1/3(6.67%)。正态性检验,P值为0.006、0.012,均小于0.05,不服从正态分布,检测结果折线图呈下降趋势。Leadman高值质控血清和胆红素校准品TBIL和DBIL变异RCV%6.67%,正态性检验P0.05,服从正态分布,检测结果折线图无趋势变化。结论通过实验观察掌握了质控血清和校准品胆红素在12周内的变异规律。实验员可根据实际情况合理调配使用,不但确保了胆红素检测质量,而且最大限度发挥了质控血清与校准品的使用效能,降低了检测成本。     

以患者新鲜血清标本制备室内控品的应用研究

目的：探讨以患者新鲜血清标本制备室内控制品,并将其用于室内质控的可能性。方法以胱抑素C（Cys-C）为例,用Olympus AU5400公司生化分析仪检测患者血清标本第1、3、5、8天Cys-C水平,观察其稳定性;并与Bio-RAD公司质控品同时作为质控品测定3个月,分别计算均值（x）、标准差（SD）和变异系数（CV％）,观察质控效果。结果自制质控品和Bio-RAD质控品 x、SD和CV％进行比较,质控效果相似,且前者数据一致性更强。结论自制质控品性能符合室内质量控制的要求,可在常规工作中应用。     

全血微量元素液体质控品的制备及性能评价

目的:探讨自制全血铁(Fe)、锌(Zn)、铜(Cu)微量元素液体质控品的稳定性及作为原子吸收分光光度法室内质控品的可行性。方法:收集标本测试完后血型相同的乙二胺乙二酸(EDTA)抗凝新鲜全血,加入溶血剂,用蒸馏水稀释制备两个水平全血Fe、Zn、Cu微量元素检测用液体质控品,分装,-20℃保存,对自制全血微量元素液体质控品进行性能评价。结果:自制两个水平全血微量元素液体质控品3个项目,批内、批内天间不精密度均小于基于生物学变异导出的质量规范,符合质量控制要求,-20℃保存24个月,自制液体质控品性能稳定、可靠,差异无统计学意义(P>0.05),瓶间差CV符合美国国会颁布临床实验室修正案(CLIA'88修正案)关于质控品的技术规格的要求。结论:自制两个水平全血微量元素液体质控品,性能稳定,制作方法简单,可满足临床实验室室内质控的要求。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

特种蛋白室内质控品制备及应用评价

目的自制特种蛋白室内质控品并对其应用进行评价。方法选择符合条件的正常人及患者血清、尿液经过灭活、离心、稀释等处理后定值、分装和保存,从质控效果和稳定性两方面进行评估。结果自制特种蛋白室内质控品方法简便。经8个月室内质控效果和稳定性与仪器原厂质控品比较,差异无统计学意义。结论自制特种蛋白室内质控品可用于特种蛋白检测的常规室内质控。     

自制复合质控品在α、β-地中海贫血基因检测中的应用价值

目的探讨自制复合质控品在α、β-地中海贫血基因检测中的应用价值。方法将2017年9月至2018年12月检测出α、β-地中海贫血基因的阳性标本等比例混匀,分装,-70℃保存备用。试验前将自制复合质控品取出,室温复溶20 min,和待测标本一起检测,评价其DNA水平及纯度、稳定性、阳性预测值、阴性预测值。结果共检测126次,自制复合质控品DNA水平及纯度均满足试剂盒要求,阳性预测值为100.0%,阴性预测值为0,稳定性良好。结论自制复合质控品制备方法简单,成本低,稳定性良好,可用于α、β-地中海贫血基因检测室内质控。     

自制C肽质控品及其性能评价

目的 应用化学发光法检测血液C肽时,实验室缺乏相应的质控品。探讨自制C肽混合血清质控品作为该法测定C肽室内质控品的可行性。方法 从糖尿病患者和健康体检血清中分别收集C肽低值血清(浓度在1.20 ng/ml左右)和高值血清(浓度在12.00 ng/ml左右),排除溶血、黄疸及脂浊血清,防止细菌污染,乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒指标均为阴性,然后分别进行混合、防腐、分装,-20℃保存。使用西门子公司化学发光C肽试剂盒进行测定,对自制C肽混合血清质控品进行性能评价。结果 低值、高值两个水平的血清C肽质控品的批内不精密度分别是4.46%和4.15%; 天间不精密度分别是6.00%,5.56%; -20℃保存稳定期至少6个月; 经单因素方差分析,每个月之间相比,低值和高值的F值分别是0.665,0.602,P值分别是0.471,0.568,均>0.05,差异无统计学意义; 瓶间无显著性差异。结论 -20℃保存的低值和高值两个水平自制C肽混合血清质控品能够符合室内质控品要求。     

全国干化学胆红素检测室间质量调查结果分析

目的 了解目前我国干化学测定胆红素的检测现状,以改进和提高胆红素检测质量.方法 对2012年自愿参加干化学胆红素检测室间质量调查的148家实验室发放两个批号的冻干粉质控品（批号为A1565和B1567）,要求回报总胆红素（TBIL）、结合胆红素（CB）、未结合胆红素（UB）和Delta胆红素（DELB）,并对回报结果进行统计分析,以评价实验室检测水平.结果 调查回报率为81.8％（121/148）,分别有118,113,113和91家实验室回报了TBIL,CB,UB和DELB的检测结果,这四个检测项目在Vitros系列仪器上检测所得的稳健变异系数（RCV）差异较大.四个项目的实验室间CV的算术平均数分别为5.68％,19.41％,12.37％和53.98％;TBIL和CB的统计结果与2012年干化学第一次EQA比较,实验室间变异相差不大.根据目前干化学室间质量评价的评价标准,TBIL两个批号合格率较高,均为98.3％;CB为78.8％和92.9％;UB为85.8％和93.8％;Delta胆红素合格率较低,分别为46.2％和34.4％.结论 该次调查数据显示出目前我国干化学胆红素检测水平还需进一步提高,实验室应严格按照操作程序进行检测,并采取有效的室内质量控制,参加室间质量评价计划,以减小胆红素检测结果的误差并提高结果间的可比性.     

两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用

目的探讨2种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用。方法选取宁波大学医学院附属医院实验室的日立检测系统(HITACHI)实验项目室内质量控制的不精密度和室间质评的平均偏倚(Bias),同时选取另一美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(Modular PPI)实验项目的不精密度和不准确性;允许总误差(TEa)选用美国临床实验室修正法案(CLIA’88)和根据生物学变异(BV)制定的允许质量规范。应用Westgard方法性能决定图评价各自检测系统的分析性能可否达到规定的质量要求;并进一步分析2种质量规范下Modular PPI的分析性能检出率,评价其适用性。结果在23个测定项目中,用CLIA’88允许质量规范要求,本实验室HITACHI的尿素(Ur)、氯(Cl-)测定方法不能满足质量要求,总蛋白(TP)、肌酸激酶(CK)、尿酸(CA)属于临界水平,总胆红素(TBil)、碱性磷酸酶(ALP)、总胆固醇(TC)、钠(Na+)、镁(Mg)分析性能良好,其余11个项目分析系统性能优秀;在Modular PPI上常规生化项目的分析性能可以接受,同时其分析性能优秀率、良好率、边缘率、不符率分别为75%、15%、10%、0%,而在BV"低限"、"合适"和"理想"的质量规范下其不符率分别为21%、48%和65%。结论应用Westgard方法性能决定图判定生化检测系统的分析性能准确、简便,适合临床实验室应用;CLIA’88的质量规范要求更适用于当前实验室的质量要求;BV的质量规范适用于部分分析性能优秀的项目。     

“十三五”期间贵州省利福平耐药结核病发现情况分析

目的 通过分析2016—2020年“十三五”结核病防治规划实施期间贵州省利福平耐药结核病（rifampicin-resistant tuberculosis,RR-TB）患者的发现情况,探讨影响贵州省RR-TB患者发现的主要原因,为进一步完善贵州省耐药结核病防控政策提供参考依据。方法 收集中国结核信息管理系统中2016—2020年贵州省肺结核患者耐药筛查数据,分析不同年份的RR-TB患者的估算数和实际发现数、药敏诊断时间和检测方法、病原学诊断结果。采用Kruskal-Wallis检验比较各年间耐药诊断时间的差异。结果 2016—2020年共发现RR-TB患者3 588例,RR-TB患者发现数和发现率从2016年的280例和7.65%增至2020年的1 038例和32.05%,这与病原学阳性率和耐药筛查率从2016年的30.19%和12.01%上升到2020年的56.82%和67.59%密切相关,但贵州省9个市（州）病原学阳性率和耐药筛查率差异仍较大。另外,RR-TB患者开展氟喹诺酮（fuoroquinolones,FQs）药敏检测比例较低,从2016年起逐年下降至2020年的8.07%...     

胆红素待测标本受实验室光线照射影响测定结果的探讨

目的 探讨标本在实验室中放置时间过长,受日光和灯光照射,对总胆红素测定结果的影响.方法 将一组标本暴露在实验室日光和灯光下,一组标本避光保存,2 h后测定两组标本的血浆总胆红素值,对比分析两组标本测定结果的平均偏差.结果 受日光灯光照射组的总胆红素值明显下降,两组测定结果对比差异有统计学意义(P<0.01).结论 待测标本较多时,为减少胆红素的自发性氧化和光氧化而使胆红素测定结果偏低,标本采集后应立即测定胆红素,待测标本在上机测定前应置2～8 ℃冰箱中避光保存,防止标本中胆红素的氧化而影响测定结果.     

应用多元回归分析建立纠正高胆红素干扰酶法测定血清总胆固醇结果的校正公式及验证

目的 评价不同浓度胆红素对酶法测定总胆固醇(total cholesterol, TC)的影响,应用多元回归分析建立校正公式并验证其校正效果。方法 收集100 例来自于南京医科大学第一附属医院2020 年12 月门诊或住院患者的新鲜无黄疸血清标本。配制一系列浓度梯度的胆红素溶液,分别加入其中50 例患者的血清标本中,检测各标本总胆红素(total bilirubin,TB)和TC 浓度,分析胆红素水平对TC 检测结果的影响及二者的相关性。应用多元回归分析建立校正公式,并利用另外50 例患者标本验证该校正公式的性能。结果 黄疸实验组与生理盐水对照组间差异具有统计学意义(F=3.947,P<0.01),标本TC 浓度与TB 浓度呈负相关(r2=0.989 4);在胆红素加入浓度分别为100,200,300,400,500 和600 μmol/L 的实验组中,TC 浓度的平均偏倚依次为:-6.65%±4.89%,-14.21%±8.89%,-29.00%±13.43%,-31.07%±14.62%,-38.21%±13.95% 和-43.51%±12.69%,且初始浓度TC ＜ 3 mmol/L 的标本产生的平均偏倚均明显高于TC ≥ 3 mmol/L 的标本,差异具有统计学意义(t=9.192 ～ 14.836,均P ＜ 0.01);设无黄疸血清标本的TC 浓度为Y,其对应人工黄疸标本的TC 实测浓度为Z,TB 浓度为X,经多元回归分析,校正公式为Y =0.002 353·X + 0.973·Z+ 0.000 337·X·Z － 0.013 34;经公式校正后92.67% 的黄疸标本TC 浓度偏倚小于±10%。结论 黄疸患者血清标本中高胆红素水平可导致其TC 的检测结果偏低,偏倚大小与TB 浓度以及初始TC 浓度相关,运用校正公式可有效校正高胆红素对TC 测定的干扰,符合临床要求。     

维持性血液透析对血清胆红素与血脂水平的影响

目的 探讨维持性血液透析(MHD)对慢性肾功能衰竭(CRF)尿毒症期患者血清胆红素与血脂水平的影响及临床意义.方法 42例CRF尿毒症期患者分别于血液透析前及持续血液透析半年后测定血清总胆红素(TB),直接胆红素(DB)、间接胆红素(IB)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白A1(apoA1)、载脂蛋白B(apoB)及血红蛋白(Hb)浓度、红细胞(RBC)计数,并与健康对照组进行比较.结果 尿毒症组血液透析前TB、DB、IB、Hb、RBC等指标均低于健康对照组(P＜0.01或P＜0.05),血清TG、LDL-C和apoB明显高于对照组(P＜0.01或P＜0.05),HDL-C明显低于对照组(P＜0.01),TC和apoA1虽略高于对照组,但差异无统计学意义(P＞0.05);而透析后TB、DB、IB较透析前下降(P＜0.01或P＜0.05),TC、TG、HDL-C,LDL-C、apoA1、apoB、Hb与RBC无明显变化(P＞0.05).结论 血液透析患者血清胆红素水平的下降、血脂代谢的紊乱是心脑血管并发症的主要危险因素.     

脑血管疾病患者血清胆红素、同型半胱氨酸、超敏C反应蛋白和脂蛋白(a)水平变化分析

目的通过观察脑血管病患者血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平探讨胆红素对同型半胱氨酸(Hcy)引起脑血管损伤的可能保护作用。方法采用经CT确诊的脑血管病患者共82例,对照组35例。分别取血测定血清总胆红素(TB)、hs-CRP、Hcy、脂蛋白(a)[Lp(a)]水平并比较分析。结果脑血管疾病患者血清Hcy、hs-CRP和Lp(a)水平明显高于对照组(P<0.01),TB水平明显低于对照组;血清TB水平与hs-CRP和Hcy呈负相关,Hcy与hs-CRP呈正相关;血清Lp(a)与TB、Hcy及hs-CRP未见显著相关。结论胆红素对高Hcy引起的脑血管损伤可能具有一定的保护作用。