浅谈我院中药新制剂注册情况

目的：分析我院中药新制剂金黄洗剂注册申报情况,使之能有效地进行中药新制剂的研发和申报工作。方法：按照有关资料项目,对我院的中药新制剂注册申报、分析新制剂注册的情况。结果：按要求做好全套资料,重点做好工艺、质量标准、稳定性的研究,取得了医院制剂批准文号。结论：医疗机构在开发中药新制剂时应合理定位,发挥特色或改变剂型,才能更快完成注册申报工作,更好为临床服务。     

《药品注册管理办法》中中药复方制剂浅议

药品注册管理办法》已于2 0 0 2年12月1日开始试行。与《新药审批办法》相比,新办法附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中的内容有许多新的改动。作者重点就注册分类的第6项复方中药新药的有关问题谈一点认识和理解,并就该类新药的研究与开发提出一点粗浅的建议。1　对复方中药新药的认识和理解附件一注册分类第6项定义为“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”,给出了“传统中药复方制剂、现代中     

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。     

《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会会议纪要

为了进一步学习领会《药品注册管理办法》的精神,加强新药研发与新药审评之间的技术交流,进一步提高我国新药研发、申报、审评和注册的科学性和规范性,中国药学会于2 0 0 3年12月19～2 1日在成都市召开了“《药品注册管理办法》与现代中药研发专家研讨会”。本次研讨会由《中国中药杂志》社承办,四川迪康科技药业股份有限公司协办。参加了本次研讨会的有中国药学会、国家食品药品监督管理局药品审评中心的有关负责人,从事中药新....     

古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

中药提取物及其制剂注册管理研究

该文研究了中药提取物及其制剂注册管理的现状及存在的问题,探讨了影响其质量的因素,从明确概念与外延、监管法律依据,完善和提高质量标准,建立备案管理制度等方面提出了加强其注册管理的对策与建议.     

深圳市医疗机构中药制剂情况的调查

按照《深圳市卫生事业"十一五"发展规划》要求,以建设市中医院为重点,带动区级中医院与综合医院中医科的建设,加强中医内涵建设,突出中医辩证、中药治疗和中医技术特色,不断提高中医技术水平。如何加强中医内涵建设,促进重点专科(专病)建设。     

医疗机构中药制剂研发项目管理研究初探

针对目前医疗机构中药制剂研发的难点,将ISO9000质量管理标准的管理方法应用于医院中药制剂研发管理,利用现代科学技术与管理学的方法和手段,构建符合中药制剂研究特点的医疗机构中药制剂研发管理模式,并通过中药制剂研究项目验证和评价进一步完善,提高中药制剂注册研发质量。     

医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）

第一章 总则 第一条 为加强医疗机构的中药饮片监督管理,确保中药饮片质量和用药效果,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院药剂管理办法》等有关法律、法规,制定本办法。 第二条 本办法适用于中华人民共和国境内各医疗机构的中药饮片质量监督管理。 第三条 县级以上卫生、中医(药)行政部门负责本行政区域内医疗机构的中药饮片质量监督管理工作。     

对云南省医疗机构制剂发展的建议

医疗机构制剂继承了中医药特色和优势,对医疗机构在临床和科研运用上起着非常重要的作用.对云南省54家州市医疗机构进行调查,其共有1127个制剂,含中药制剂634个制剂.云南作为中药材资源大省,亟待解决医疗机构制剂的开发问题.现综述云南省部分地州医疗机构制剂发展现状、开发情况、发展中存在的问题和大品种二次开发研究情况,从而...     

现代医学对中医脾的认识

本文从解剖、功能、中西医临床角度分析，认为西医之“胰”应与中医之“脾”相对应，中医学所论述的脾在形态、位置、色泽等方面，更接近于西医学脾、胰两脏的结合；在功能方面，脾“主运化，为仓廪之官”的功能和西医学胰的功能有密切联系。因而，中医学的脾在一定程度上包含了现代医学的脾、胰二脏的功能。     

《处方管理办法(试行)》对中药处方的新规定及影响

2004年8月10日,中华人民共和国卫生部、国家中医药管理局联合发布了《处方管理办法(试行)》(以下简称《办法》),并于同年9月1日正式实施。《办法》针对中药处方自身的特点,对其做了许多新的规定,特别是对药师提出了更高的要求。但笔者认为,作为一项新的法规,《办法》在具体实施     

浙江省老年人中医就诊行为的影响因素分析

目的：本文旨在了解浙江省老年人中医药服务的使用情况,并从教育程度、经济状况、健康状态、对中医的态度、健康知信行等角度分析老年人中医就诊行为的影响因素。方法：采用横断面研究方法,分层抽样设计,对浙江省辖区内55 岁以上的老年人进行问卷调查。调查内容包括：①基本信息：性别、年龄、文化程度、养老模式、医疗保障情况、自评价经济水平;②健康状态：自评价健康水平、现患疾病情况;③对中医的态度：“您是否愿意接受中医健康服务？”;④健康知信行：自制KAB问卷,包括健康知识、健康态度、健康行为3个维度。结果：针对老年人发放问卷950份,回收有效问卷945份。其中男性484例,女性461例。平均年龄为72.0±8.9岁。教育程度总体偏低,以初中及以下为主（88.3%）。仅50.11%老年人在过去1年内有中医就诊行为。总体而言,年龄、性别、文化程度、养老模式、健康行为对中医就诊行为无明显影响,1年内有中医就诊行为的老年人具有对中医接受度相对较高、经济水平相对较好、健康水平较差、患病率较高、健康知识及态度较好等特征。结论：中医服务在浙江省老年人群中的利用率不高,原因可能在于老年人对中医的接受度不够,缺乏市场竞争力等。因此,应加大中医药服务宣传力度,拓宽中医药服务项目,以满足老年人群的健康需求,提高中医药服务使用率,使其在老龄化社会中发挥重要作用。     

中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析

目的：基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法：检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果：纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论：近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。     

新形势下中医药几个问题的思考

中医药学发展到今天,取得了一定的成绩,但在沸沸扬扬的“告别中医”黑潮背后,也再一次对我们中医人敲响了警钟。文章从中医理论的继承与发展,中医的教学模式、科研方法与思路存在的问题,中医诊疗标准的建立,民间中医药的发掘与整理等方面去发现中医药存在的问题,以期中医药能够健康地发展。     

广东医药产业竞争力比较研究（连载一）

作者尝试引入竞争力理论和方法对广东医药产业与主要竞争省份进行比较分析,本文报告有关研究的方法及部分研究结果,供医药界同行参考借鉴。     

广东医药产业竞争力比较研究(连载一)

作者尝试引入竞争力理论和方法对广东医药产业与主要竞争省份进行比较分析,本文报告有关研究的方法及部分研究结果,供医药界同行参考借鉴。     

搭建中医药强省,建设广东中医药远程教育初探

文章详细阐述了广东省中医药发展的情况及未来的计划并介绍了广州中医药大学的办学情况及数字化发展的概况。提出了发展中医药网络教育,完善基础网络建设,加快广东省中医药建设,实现"三名"工程等计划,以实现将广东省建设成为中医药强省的目标。     

对国际英文版中医教材《方剂学》体例和内容编排的建议

本文针对国内现行《方剂学》教材存在的问题,从体例和内容编排方面提出了适应西方社会思维方式和国际中医药学教育需要的教材编写建议,以期编写出满足国际中医药学教育需求的国际标准化英文版《方剂学》教材。