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359 美29个州状告BMS垄断,紫杉醇市场还有变数继2001年11月美国哥伦比亚特区巡回上诉法院就紫杉醇仿制品一案判定BMS胜诉之后[国外医药·植物药分册,2002,17(1):41],到2002年6月,已有29个州的司法部长向该法院起诉了BMS公司,指控BMS虽然在国会听证会上做了不申请紫杉醇专利和只享受5年市场独占权的保证,但该公司仍然骗取了紫杉醇专利,并以此阻挠其他公司生产紫杉醇仿制品达2年以上。此     

紫杉醇药源开发的研究进展

紫杉醇的抗癌作用已为人们所公认,迄今为止,该药主要从红豆杉属植物茎皮中提取,含量很低。自 FDA 批准该药上市以来,需求日益增大。由于红豆杉资源十分缺乏,多途径开发紫杉醇资源是该药能否满足市场需求的关键。本文概要地介绍了获取紫杉醇各种途径的研究进展。     

抗晚期乳腺癌新药——甲磺酸艾日布林

2010年11月15日,美国FDA批准了日本卫材公司研发用于治疗转移性乳腺癌的新药甲磺酸艾日布林(eribulinmesylate,商品名Halaven)上市,本品是一种微管抑制剂,其抗癌作用机制与紫杉醇基本相同。其分子式为C40 H59NO11.CH4 O3 S,分子量为826.0(游离碱为729.9)。     

HPLC测定加拿大红豆杉浸膏中紫杉醇的含量

紫杉醇是当今一种重要的抗癌新药,1992年被美国FDA批准为治疗卵巢癌的特效药而上市,1994年4月被批准治疗晚期乳腺癌,它对肺癌也有较好疗效[1],紫杉醇的开发、研究和应用成为近年来肿瘤化疗研究中的热点之一。目前国内外紫杉醇的供药主要依靠从植物中提取,因此涉及到如何分离并去掉与紫杉醇结构相似的其他紫杉烷类化合物,但是由于紫杉烷类化合物种类繁多,结构相似,干扰较大,给分离检测工作带来很大的困难,国内外都进行了大量的研....     

口服紫杉醇Ⅱ期临床试验结果喜人

美国IVAX公司最近公布了自己的抗癌药—— 紫杉醇(paclitaxel)的Ⅱ期临床试验结果,证实它可能与目前用于治疗晚期肺癌的各种静脉联合用药的疗效相同,而且更方便,副作用更少。结果显示,Onxol有26%的癌缓解率(23位被评估患者中有6位部分缓解)。这6位缓解患者中的5位,在先前采用过静脉化疗但癌症仍有发展后,接受口服紫杉醇作为二线治疗。由Zenith Goldline Pharmaceuticals公司上市的IVAX公司的Onxol(6mg/ml注射剂),去年获美国FDA的批准作为乳腺癌和卵巢癌的静脉疗法。该公司被赋予180天的市场独家经营权,现已期满。IVAX公司的口服给药…     

治疗勃起功能障碍新药——他达那非

他达那非(tadalatil)为可逆的、选择性磷酸二酯酶-5抑制剂(PDE5),由礼来公司开发,首先在英国、德国、丹麦、瑞典、澳大利亚和新西兰上市,商品名为犀力士(Cialis)[1],治疗男性勃起功能障碍(ED),2003年11月23日经FDA批准上市,也是FDA批准的第三个用于ED的新药,其结构式见图1.     

FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日,美国食品与药品监督管理局(FDA)批准从绿茶叶中提取的VeregenTM成为处方药(编号:21902).这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来,第一个通过FDA审批的植物药.该药由德国MediGene公司开发,由Bradley制药公司负责美国市场,准备在2007年下半年在美国上市,预计此药在美国的销售额将超过1亿美元.目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出VeregenTM的上市申请.该药在FDA的申请成功,对全世界的植物药行业意义重大、影响深远.     

新型抗高血压药——阿利吉仑

阿利吉仑(aliskiren)是一种口服有效的非肽类肾素抑制剂,商品名为Tekturna R,由诺华公司生产,2007年3月5日获美国FDA批准上市.     

005 FDA批准的第一个植物药及给我们的启示

2006年10月30日，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准从绿茶叶中提取的Veregen^TM成为处方药（编号：21902）。这是自1964年6月美国颁布新的药品法以来，第一个通过FDA审批的植物药。该药由德国MediGene公司开发，由Bradley制药公司负责美国市场，准备在2007年下半年在美国上市，预计此药在美国的销售额将超过1亿美元。目前MediGene公司正向欧洲药政当局提出Veregen^TM的上市申请。该药在FDA的申请成功，对全世界的植物药行业意义重大、影响深远。     

紫杉醇制剂研究进展

 目的综述了近五年来紫杉醇的新剂型如乳剂、胶束、包合物、脂质体、纳米粒、凝胶、植入剂和药物释放支架等,并对其可行性进行了分析。方法查阅国内外资料并进行分析和综述。结果由于紫杉醇脂溶性强,临床上传统应用的注射剂采用Cremophor EL作为溶媒,但其毒性大,过敏反应发生率高,为此,研究高效低毒性药物新剂型是近年来紫杉醇新药研究的热点。紫杉醇药物释放支架(TAXUS^TM)和白蛋白纳米粒注射液(Abraxane^TM)相继被FDA批准上市,即是紫杉醇制剂研究的成功例证。结论紫杉醇未来制剂的研究发重点将集中在紫杉醇局部或靶向缓控释制剂,紫杉醇口服给药也将获得突破。     

抗肿瘤药紫杉醇全合成成功

在有机合成化学家们经多年的不懈努力后,从简单原料合成抗癌药紫杉醇的功绩已经在6周内由2个研究组实现。紫杉醇是在60年代早期从太平洋紫杉中分离出来的,并在近期由FDA批准用于治疗卵     

抗糖尿病新药——人胰高血糖素样肽类似物利拉鲁肽

2010年1月,美国FDA批准了诺和诺德公司用于治疗糖尿病的新药利拉鲁肽(Liraglutide,商品名Victoza)上市。利拉鲁肽是一种生物合成的人胰高血糖素样肽(GLP-1)类     

065美国最高法院拒绝受理以医用目的使用大麻案的上诉

2003年10月14日，美国最高法院拒绝复审第九巡回法庭对加州一诉讼案的上诉之裁决，该裁决维持原判，即肯定医生有权向患者推荐医用大麻Cannabis sativa L．。这一消息令一些观察家感到吃惊，因为高一级法院极少拒绝受理政府对下级法院做出的裁决的上诉。     

美国最高法院拒绝受理以医用目的使用大麻案的上诉

2003年10月14日,美国最高法院拒绝复审第九巡回法庭对加州一诉讼案的上诉之裁决,该裁决维持原判,即肯定医生有权向患者推荐医用大麻Cannabis sativa L.。这一消息令一些观察家感到吃惊,因为高一级法院极少拒绝受理政府对下级法院做出的裁决的上诉。1996年,在一位医生的提议下(2     

TRISENOX(三氧化二砷)获准在欧洲上市

Cell Therapeutics 的全资子公司Cell Therapeutics (CTI)英国有限公司于2002年3月13日宣布:欧洲委员会已核准TRISENOX(三氧化二砷)在欧洲上市,适应症为成年患者的复发/顽固型急性早幼粒细胞白血病(APL),对该病现有的疗法包括用视黄醛治疗和化疗。美国FDA已于2000年9月批准该药上市。CTI的总裁说:“我们还在欧洲进行TRISENOX其它的临床试验,如多发性骨髓瘤和脊髓发育不良,并计划以这些试验结果作为TRISENOX补充申请其它适应证的资料。”欧洲委员会于2000年10月将TRISENOX列为“罕用药物”,欧洲委员会还批准TRISENOX…     

抗精神病新药——阿塞那平舌下片

阿塞那平舌下片(asenapineS)属于非典型抗精神病药物,用于治疗成人精神分裂症、慢性重度脑功能障碍和I型双相性精神障碍的新药,由先灵葆雅公司研发,美国FDA于2009年7月30日批准上市[1-2]。其化学名为(3aRS,     

FDA将取缔违规标示中药及营养品

美国联邦食品和药物管理局(FDA)将严格执行从植物提炼的营养品上市的新规定;任何宣称具有治疗功能的中药如果规避新药上市申请程序,都遭到执法人员的取缔。 美国中文报刊经常出现“经美国食品和药物管理局核准”字样的中药广告,管理局严正指出,FDA事实上从来没有核准过任何中药上市,充其量有些从植物提取的中药只是向FDA备案,以不具任何疾病疗效的“营养品”方式在市面销售。FDA为了保障及增进社会大众的健康与福利,从2000年2月7日起实施营养品上市新规定,给业者一年的缓冲期以执行新规定,严格取缔不合规定的产品。 (FD…     

第二代非典型抗精神病药——阿立哌唑

阿立哌唑(aripiprazole,Ari)为日本大冢制药公司开发的一种高度脂溶性的喹诺啉酮类衍生物,2002年11月15日由美国FDA批准上市,商品名为Abilify.Ari作为多巴胺部分激动剂,其作用机制与已上市的典型及非典型抗精神病药完全不同,为第二代非典型抗精神病药.临床试验表明其治疗效果显著,市场前景看好.Ari结构式如图1.     

一种艾滋病新药在美获准上升

美国食品和药物管理局最近批准了艾滋病新药“Emtriva”上市销售,该药只需患者每天服用1粒,免去了患者每天多次服药的烦恼。 这种药物由位于加利福尼亚州的生物技术公司Gilead公司开发而成,这是2年来该公司获准上市销售的第2种艾滋病药物。该药与目前流行的葛兰素史克必成公司的产品“3TC”药效相当,均可用来抑制艾滋病病毒的生长繁殖,但Q“3TC”需要患者每天服用2次。     

The brief analysis of new drugs approved by FDA in 2011

2011年美国食品药品监督管理局(FDA)共批准30个新药.简要介绍其中的重点品种,并就新药研发的现状与趋势进行分析.在2011年FDA批准上市的新药中,有11个为首创一类新药,其中50余年来首次上市的系统性红斑狼疮治疗药物贝利单抗、30余年来首次获准上市的霍奇金淋巴瘤靶向治疗药物本图希单抗-维度汀、慢性丙型肝炎治疗药物特拉普韦和波塞普韦、肿瘤免疫治疗药物依普利单抗、基于基因学检测的肿瘤个体化治疗药物克唑替尼和维拉芬尼等药物作用独特或市场前景广阔,颇受关注.