北京市药品监督管理局工作职责

北京市药品监督管理局是直属市政府的药品监督管理机构，负责对北京地区药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督。(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等。)北京市药品监督管理局承担的主要工作职责有：     

国家食品药品监督管理局调整保健食品审批工作流程

为进一步理顺保健食品技术转让、变更申请申报事项审批工作流程,按照技术审评和行政审批相分离的原则,经研究,自2009年2月19日起,保健食品技术转让、变更申请的审批工作流程由“省（区、市）食品药品监督管理部门受理,报国家食品药品监督管理局食品许可司审批”,调整为“省（区、市）食品药品监督管理部门受理。送国家食品药品监督管理局保健食品审评中心审评。报国家食品药品监督管理局食品许可司审批”。     

国家食品药品监督管理局通知

关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据头孢曲松钠与含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件信息,国家局评价中心确定了配伍使用头孢曲     

国家食品药品监督管理局要求加强药品经营许可监督管理工作

本刊讯 2005年5月26日，国家食品药品监管局发出通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监管局(药品监管局)加强药品经营许可监督管理工作。《通知》指出，《药品经营许可证管理办法》(以下简称6号令)自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

<正> 为进一步加强中药品种保护的监督管理工作,国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究,重新明确了有关规定并于前不久下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》(以下简称《通知》)。《通知》明确,被批准保护的中药品种,将在国家食品药品监督管理局网站以及《中国医药报》予以公告。自公告之日起,不再批准其它企业提出的已有国家标准药品的注册申请。批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的,其中未获得《中药保护品种证书》的企业应当在《中药品种保护条例》(以下简称《条例》)规定的期     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定并于日前下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。     

国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案

为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署，国家食品药品监督管理局制定全国医疗器械专项整治工作方案（国食药监械[2006]333号）。     

国家食品药品监督管理局文件

为加强对克林霉素磷酸酯类等大容量注射剂质量的监督管理，我局下发了《关于调查克林霉素磷酸酯类和阿奇霉素类大容量注射剂生产情况的通知》（国食药监安[2007]89号），全国各地对该类药品进行了全面检查。结果表明：克林霉素磷酸酯类大容量注射剂品种遇热不稳定，生产中易分解，难以达到质量标准，企业在生产中采取增加主药投料量、缩短灭菌时间、降低灭菌温度等方法.[第一段]     

国家食品药品监督管理局试行药品安全责任体系评价工作

本刊讯为落实党中央、国务院关于建立地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系要求,国家食品药品监督管理局已于2010年11月起在部分省市组织开展了药品安全责任体系评价试点工作。为进一步加强药品安全责任体系建设,落实《国家药品安全十二五规划》要求,经研究决定,按照地方领导和部门推动相结合、统筹规划和各地实际相结合、开展评价和健全体系相结合     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

为进一步加强中药品种保护的监督管理工作，国家食品药品监督管理局组织有关部门对中药品种保护相关文件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定并于日前下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。     

国家食品药品监督管理局关于进一步加强药包材监督管理工作的通知

直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用。为进一步加强对药包材的日常监管,切实保证药包材产品质量,请各省(区、市)药品监管部门近期对药包材生产、使用环节组织一次全面检查。现将有关事项通知如下:一、加强药包材生产环节监管。要严格按照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令第13号)和国家颁布的药包材标准以及注册标准,切实加强对药包材生产企业的日常监督。重点监督检查药包材生产企业是否按照产品注册时的要求坚持质量保证体系始终到位。主要包括:洁净度是否达…     

国家食品药品监督管理局组建

作为国务院直属机构,负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和组织开展对重大事故的查处,以及药品研究、生产、流通、使用等环节的行政、技术监督等工作     

国家食品药品监督管理局进一步做好淘汰普通天然胶塞工作

由于天然橡胶在割胶和加工过程中不可避免地受到细菌、植物枝叶、花粉等的污染,造成其成份复杂,存在异性蛋白等杂质引起注射剂热源、澄明度和不溶性微粒等,给用药安全留下严重隐患的问题。为此我国先后于1995年作出了按时限逐步淘汰普通天然胶塞包装药品的部署,先后于2001年7月     

国家食品药品监督管理局进一步加强中药品种保护监管工作

本刊讯 为进一步加强中药品种保护的临督管理工作，国家食品药品监督管理局（SFDA）组织有关部门对中药品种保护相关件进行了统一整理、研究，重新明确了有关规定行并日前下发了《关于中药品种保护有关事宜的通知》（简称《通知》）。     

国家食品药品监督管理局推进放射免疫分析药盒实施GMP工作

日前,国家食品药品监督管理局印发《关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知》,就推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施有关事项作如下通知:自2006年1月1日起,所有放射免疫分析药盒生产企业必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》     

国家食品药品监督管理局刘怡副局长视察山东省食品药品监管工作

3月5日，国家食品药品监督管理局刘怡副局长一行来我省视察食品药品监管工作。刘怡副局长首先考察了省医疗器械产品质量检验中心和省药品检验所．详细了解了两个单位的人才队伍建设、仪器设备配置、检验检测能力和工作开展情况，随后，听取了省局李民局长的工作汇报。     

国家食品药品监督管理局关于加强药品经营许可监督管理工作的通知

《药品经营许可证管理办法》(以下简称6号令)自2004年4月1日实施以来，各地认真贯彻落实，加大药品经营许可监管力度，严把经营企业准入关，取得一定成效。从整体上看情况是好的，但近来也有少数地区放松了对药品经营许可工作的管理，甚至有些地区出现了不按规定的标准和要求对新开办药品经营企业进行审批的现象。为了加强药品经营许可监督管理工作，促进其健康发展，现就有关问题通知如下：