欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

 目的 进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法 对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论 对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。     

2012年六安市药品抽验质量分析报告

<正>按照《2012年安徽省药品监督抽验计划的通知》和《关于国家基本药物品种抽验工作的指导意见》的要求,我所承担了基本药物20个品种212批次的抽验任务,严格依据法定的检验标准和检验方法,对80%以上检品进行"全检",检验数据结果力求准确公正,现将药品抽验质量分析汇总如下。     

2002年文山州药品质量抽验情况分析

根据云南省药品监督管理局云药监发〔2002〕111号《关于下达2002年云南省第一批药品抽验计划的通知》精神,我所对辖区内的药品生产、经营、使用单位的药品质量进行了抽验,重点抽验了204个品种。现就药品抽验结果进行汇总,对药品质量情况进行分析,并针对药品质量存在的问题,提出相应的管理及改进措施。 1 抽验基本情况 2002年我所对辖区内的63家药品生产、经营企业、医疗单位及医院的自制制剂进行抽验,共计抽验204个品种(200个批次)。其中合格184件,合格率为90.2%;不合格20件,不合格率为9.8%。抽验详细情况见表1。 表1 2002年文山州药…     

2008～2011年怒江州药品监督抽验质量分析

为全面了解近年来我州药品抽验情况,更好地指导药品抽验工作,同时,为药品产、供、用及药监部门提供参考依据,现将近4年来抽验的药品质量进行了认真的统计和分析。2008～2011年,我所共完成检品2185批次,抽验不合格药品497批次,占抽验药品总数的22%。结果：药材及饮片、化学药品、中成药质量问题较为严重。结论：药品监管部门应加强监管并提高技术监督的能力,相关药品生产、药品经营企业、药品使用单位应增强社会责任感。     

2019年国家药品抽验中成药质量状况分析

国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。     

国家药监局:药品14批次不符标准规定

中国新闻网讯国家食品药品监督管理局在其官方网站发布了2012年第2期国家药品质量公告(总第90期),公布了对排石颗粒等20个国家基本药物品种,以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中,14批次产品不符合标准规定。从国家基本药物品种抽验结果来看,本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸(颗粒)、颠茄片(酊)、丙硫     

益阳市赫山区1997～1999年药品抽验情况分析

赫山区为一县级行政区划（即原益阳县）,共辖２５个乡（镇）、农场和街道办事处。区药品监督检验所近３年（１９９７～１９９９年）来,在对辖区内药品生产、经营、使用单位的药品质量实施监督检查中,共抽取样品１２５７件,经按现行国家和地方药品标准检验不符合规定者（即假劣药品）１０９１件,不合格率为８６．８%。现将具体情况统计分析如下,并提出我们的看法和建议,以供同道参考。１抽验情况经统计,将抽验药品分类和分布情况列于表１、表２。表１抽验药品分类表总的看来,中药材及饮片主要存在以次充好、以劣充优、品种混乱、掺杂使假等问…     

药品监督抽验工作存在问题分析

药品监督抽验工作是药品监管体系中的重要组成部分,是提高药品质量和确保人民用药安全有效的必要手段,是药品质量管理、执法办案的重要技术依托.药品监督抽验工作在药品质量保证体系当中的重要地位和作用是不容置疑的[1].针对当前药品监督抽验工作当中存在问题进行分析,探讨解决方法,用以指导日常抽验工作.     

河南省计划抽验两万余批药品

[本刊讯]日前,记者从河南省食品药品监督管理局制定并印发的《2012年河南省药品抽验工作计划》中了解到,今年河南省将继续加强药品抽验工作。根据工作安排,今年全省计划抽验基本药物4200批,其中生产环节1200批、流通使用环节3000批;基层常用药品抽验1600批;专项监督抽验中药材、中药饮片200批;日常监督抽验1.5万批,共计计划抽验药品2万余批。     

监督抽验发现的假劣药品质量分析

为了在新时期、新形势下继续做好药品市场的监管工作,使假劣药品的查处靶向性更强,更进一步加大对假劣药品的打击力度,笔者针对本所近年来监督抽验工作中发现的问题进行了分析研究,并按照药品的分类进行了统计,对部分假劣药品进行了质量分析,现将结果报告如下,供有关部门在今后的药品抽验工作中作为参考。     

2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况及其质量分析

目的：调查2011-2012年度抚顺市药品监督抽验情况.方法：对抚顺市2个年度1 644批药品的抽验情况及其质量进行统计与分析.结果：农村偏远地区药品质量存在较多问题,其中中药材、中药饮片质量问题较为严重,注射剂可见异物项质量问题突出.结论：各级药品监管部门应加强监管力度,提高检验技术以加强监督能力;相关药品生产企业应重视药品质量,增强社会责任感.     

创新药品抽验交通工作模式的思考

药品抽验是药品监督管理的重要组成部分。药品监督抽验工作水平的高低是衡量药监管理部门技术监督和稽查工作效果的重要指标,本文针对目前抽验工作的情况,对如何进一步增强药品监督抽验的科学性、方向性和有效性,提出对策。     

创新药品抽验效能工作模式的思考

药品抽验是药品监督管理的重要组成部分.药品监督抽验工作水平的高低是衡量药监管理部门技术监督和稽查工作效果的重要指标,本文针对目前抽验工作的情况,对如何进一步增强药品监督抽验的科学性、方向性和有效性,提出对策.     

发挥技术优势为执法监督提供案源

药品抽验是一项专业性、技术性很强的工作，如何在监督检查中发现质量可疑药品并进行针对性抽验，如何利用有限的检验资源最大限度地发现假劣药品，为行政执法提供案源，为行政监督提供强有力的技术支撑，是摆在我们面前需迫切解决的一个课题。[第一段]     

抽验中如何快速识别假劣药品

<正>药品抽验是促进药品质量提高,保障人民用药安全,维护人民身体健康的重要手段。作为药品抽验人员在药品监督抽验工作中,了解并掌握一些快     

部分中药材抽验结果质量分析

药品抽验是药品质量监督的重要组成部分，是保证药品质量的主要手段之一。为了考察国家食品药品监督管理局整顿中药材市场以来，进入大连市的部分主流药材品种的真伪、质量情况，2003年对我市辖区内部分经营企业及医疗机构销售和使用的如川贝母、黄芪、金银花等20种中药材进行了抽验，共抽验176批，不合格76批，不合格率43．2％。现将中药材质量情况分析如下：     

浅谈药品抽样工作

药品抽样是药品抽验工作的组成部分。顾名思义，抽验就是“抽样检验”，没有抽样就没有抽验。只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。     

基于国家药品抽验工作的中成药质量和安全问题分析

中成药作为中医药的重要组成部分,其质量直接关系到临床用药的安全性与有效性。国家药品抽验通过法定标准检验与探索性研究工作的开展,对上市后药品质量总体水平和状态进行全面考察。笔者通过对2017—2018年国家药品抽验中成药品种的质量状况进行回顾性分析,归纳梳理了影响中成药质量和安全的主要问题是原料药质量和生产工艺,并从源头和过程控制方面提出合理建议,以期有利于促进中成药质量和安全水平的进一步提高,更好地保障人民用药安全与有效。     

近5年丽江市中成药抽验质量分析

通过对近年来抽验的中成药质量进行分析,发现中成药质量存在薄弱环节,为提高中成药质量,必须加强药品监督管理,确保人民群众用药安全有效.     

关于中药国家评价性抽验的思考

 国家药品评价抽验是通过对相关产品的调研、标准检验、探索性研究等系统性的分析与评价,来充分揭示相关中药品种的现行质量状况,为中药的质量监管提供服务。笔者在研究历年中药国家评价抽验工作的基础上,通过对有关资料的总结、归纳与整理,提炼出与中药质量控制有关的信息,以便为今后中药质量评价的工作思路、工作方法提供参考。