产业

SFDA全力保障抗震救灾食品药品安全 “5·12”汶川地震发生后，社会各界踊跃向灾区捐赠药品和医疗器械，为伤员救治工作的顺利开展做出了积极贡献。SFDA先后紧急下发了《关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于进一步做好捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知》、《关于继续做好救灾药品和医疗器械监管工作的通知》。加强了对救灾药品、医疗器械的监管工作，规范捐赠行为，确保救灾药品、医疗器械质量安全。     

北京市药品监督管理局关于进一步做好基本药物和含特殊药品复方制剂电子监管工作的通知

根据《国家食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》(食药监办〔2010〕142号)和《国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕484号)文件精神,结合《北京市药品监督管理     

国家食品药品监督管理局要求进一步加强餐饮服务环节乳品监管工作

为全面贯彻国务院办公厅《关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》(国办发〔2010〕42号)精神,进一步落实国务院食品安全办公室《关于加强乳品质量安全工作任务分工的通知》(食安办〔2010〕5号)要求,切实加强餐饮服务环节乳品安全监管,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就进一步加强餐饮服务环节乳品监管工作提出要求。     

北京市药品监督管理局关于进一步加强我市药品经营企业电子监管工作的通知

自国家食品药品监督管理局2008年在全国启动药品电子监管工作以来,我市药品批发企业已入网220余家,实现数据上传的企业已达140余家。2010年,根据《国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)关于对中标基本药物应在2011年3月31日前加入药品电子监管网和《国家食品药品监督管理局关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》(国食药监办〔2010〕237号)关     

国家卫生和计划生育委员会印发《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》

<正>日前,为贯彻落实《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(国卫药政发〔2014〕14号),国家卫生计生委办公厅印发了《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》(国卫办药政发〔2014〕36号)(以下简称《通知》),指导地方积极稳妥开展低价药品采购工作。《通知》要求各地统一思想、提高认识,坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购,遵循质量优先、价格合理的原则,发     

浅谈儿童新型冠状病毒感染的核酸检测

2019年12月首发于湖北省武汉市的新型冠状病毒肺炎(corona virus disease 2019,COVID-19)疫情火速蔓延,并迅速扩散,2020年2月11日国际病毒学分类委员会正式将新型冠状病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2型(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)[1]。2020年2月2日,国家卫生健康委员会发布的《关于做好儿童和孕产妇新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作的通知》中明确指出,儿童和孕产妇是COVID-19的易感人群。为了更好地指导和规范全国COVID-19的诊治工作,国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》将核酸检测和基因测序作为COVID-19的确诊依据。     

北京市药品监督管理局关于做好2012年药品电子监管工作的通知

按照国家局《关于做好2012年度药品电子监管工作的通知》(食药监办〔2012〕85号)要求,为全面推进北京市2012年度药品电子监管工作,现将有关事宜通知如下:一、进一步推进基本药物电子监管地方增补的基本药物品种应于2013年2月28日前完成入网。产品出厂前,生产企业须按《关于印发药品电子监管技术指导意见的通知》(国食药监办〔2010〕489号)规定在其各级销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码,并通过药品电子监管网进行数据采集和报送。     

新型冠状病毒疫情期间医院中药制剂的应急备案申请

目的：为疫情防控用医疗机构制剂的应急备案提供参考。方法：结合《北京市药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用医疗机构制剂实施应急审批公告》《北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》以及我院新型冠状病毒疫情期间中药制剂应急备案申请情况,讨论本次应急备案的申报背景、主要流程、相关材料以及应注意的问题。结果与结论：针对新型冠状病毒疫情期间中药制剂的应急备案审批,简化了申报材料,缩短了审批周期,及时补充了疫情防控用药品的不足。     

快讯

国家食品药品监督管理局就药械结合类产品管理有关问题发出通知针对药品、医疗器械产品管理划分问题,国家食品药品监督管理局于2004年4月5日印发了《关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知》(国食药监办〔2004〕94号),对药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题予以明确。国家食品药品监督管理局近日印发通知,要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)督促相关企业按照上述94号文和《关于〈医疗器械注册管理办法〉重新注册有关问题的解释意见》(国食药监械〔2006〕284号)的要求,根据产品实际情况选择申请…     

国家食品药品监督管理局发布药品质量抽查检验管理规定

7月21日,国家食品药品监督管理局发出了《关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知》。通知指出:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市〔2003〕63号)自本规定发布之日起废止。本刊特将《药品质量抽查检验管理规定》全文刊发,以飨读者。     

新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市医疗机构输液泵和生物安全柜专项检验方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号)的要求,北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市在用医疗器械专项检验工作,并     

做好常用低价药品采购管理工作保障临床供应

日前,为贯彻落实《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》(国卫药政发〔2014〕14号),国家卫生计生委办公厅印发了《关于做好常用低价药品采购管理工作的通知》(国卫办药政发〔2014〕36号)(简称《通知》),指导地方积极稳妥开展低价药品采购工作。《通知》要求各地统一思想、提高认识,坚持以省(区、市)为单位的药品集中采购,遵循质量优先、价格合理的原则,发挥集中批量采购优势,增强医疗机构在药品采购中的参与度,引导和调动企业生产供应常用低价药品的积极性,进一步减轻群众医药费用负担。《通知》要求各地加强统筹协调,做好与现行采购政策的     

山东省食品药品监督管理局 关于2005年度医疗器械生产企业日常监督及诚信考核工作的意见

为切实加强医疗器械生产企业日常监督及调度工作,开展对医疗器械生产企业的诚信考核,引导和促进生产企业诚实守信,规范生产经营行为,从源头上保证医疗器械的安全有效,根据原国家药品监督管理局 关于印发 医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行) 的通知 (国药监械〔2 0 0 3〕13号)和省局 关于进一步加强全省医疗器械生产企业监督及调度工作的通知 (鲁药监械〔2 0 0 4 〕31号)文件精神,结合我省实际,现下达 2 0 0 5年度全省医疗器械生产企业日常监督检查计划,并就监督调度和开展诚信考核工作提出如下意见,请认真贯彻执行。一、2 0 0 5年…     

北京市药品监督管理局药品GMP证书有效期延续信息（第七期）

按照国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）、《关于药品GMP证书延续有关事宜的通知》（食药监办安函〔2011〕269号）以及我局《关于印发〈北京市药品生产质量管理规范（2010年修订）实施方案〉的通知》（京药监办〔2011〕47号）要求,北京第一生物化学药业有限公司等药品生产企业已经我局实施药品GMP跟踪检查,符合要求,     

国家药品监督管理局关于实施一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)有关问题的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局 :我局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 (暂行 )〉的通知》(国药监市〔2 0 0 1〕444号 )印发后 ,部分省市药品监督部门就贯彻执行《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则 (暂行 )》(以下简称《实施细则》)过程中遇到的一些问题来函、电请示。为更好地理解、贯彻《实施细则》,做好一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可工作 ,现就《实施细则》中的有关问题解释如下 :一、关于《实施细则》中的“一次性使用无菌医疗器械”,暂以我局公布的《一次性使用无菌医疗器…     

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省整顿和规范药品研制生产流通秩序工作方案的通知

根据山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(鲁政办发〔2006〕75号)和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》(国食药监办〔2006〕465号)要求,结合我省实际,省局制定了《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案为了进一步整顿和规范我省药品研制、生产、流通秩序,严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众用药安全,按照山东省政府办公厅《关于印发山东省…     

北京市药品监督管理局关于印发2012年北京市儿童专科和妇幼保健医疗机构在用医疗器械专项检查方案的通知

根据北京市药品监督管理局北京市卫生局《关于开展北京市2012年医疗机构在用医疗器械监管专项工作的通知》(京药监械〔2012〕22号),北京市药品监督管理局定于2012年5月至11月在全市范围内开展北京市儿童专科医院和妇幼保健医疗机构在用医疗器械     

陕西省药检所2002年度抽验样品质量分析

根据国家药监局《关于下发 2 0 0 2年全国药品抽验工作计划的通知》(国药监市 [2 0 0 1 ]5 2 5号 ) 〔1〕及陕西省药监局《关于印发 2 0 0 2年全省药品抽验计划的通知》(陕药监稽发 [2 0 0 2 ]44号 )的要求 ,陕西省药检所 2 0 0 2年对辖区内生产、流通和使用单位的药品进行了全方位监督抽验 ,抽验量约为 2 0 0 1年的 3倍 ,为打击制售假劣药品的不法行为提供了重要的技术支持及准确、科学的判定依据。现将 2 0 0 2年度陕西省药检所抽验样品检验结果质量情况进行分析 ,以利于今后有针对性地监督抽验药品质量 ,确保人民用药安全有效。1　基本概…     

新型冠状病毒肺炎疫情下医院药品调剂部门防控工作重点与措施

目的探讨医院药品调剂部门在新型冠状病毒肺炎(简称新冠肺炎)疫情期间的工作重点与防控措施。方法参考各级指导意见及相关文献,梳理工作重点与防控难点,结合工作实践,不断进行优化与总结。结果与结论疫情期间,医院药品调剂部门通过从药品领用、储存、发放、药学服务四方面优化工作内容,保障了临床用药安全。同时,从组织架构、疫情管理、人员监管、人员培训、心理疏导、个人安全防护、环境设备消毒、防护物资管理等多方面对药品调剂部门工作人员和工作环境制订全方位、多维度的疫情防控措施。这些措施已有实践基础,可操作性、实用性及可及性大,具有参考意义。