08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

FDA发出bazedoxifene可批准函

美国FDA已对Wyeth公司的选择性雌激素受体调节剂bazedoxifene（Ⅰ）预防绝经后骨质疏松症发出可批准函。信函中要求在新药申请被批准之前，公司必须向FDA递交最近刚刚完成的有关（Ⅰ）最新安全性和药效性的数据，并根据这些数据进行收益一风险评估。     

04106 Sanofi-Aventis公司受到Allegra通用名药的竞争

美国制药公司和以色列Teva公司称，它们已经就新上市盐酸非索非那定（fexofenadine hydrochloride）（Ⅰ）的30、60和180mg片剂签订了一项协议，（Ⅰ）是Sanofi-Aventis公司的Allegra的通用名版本。根据IMS（国防医学服务公司）截止到2005年6月的12个月的健康数据，Alleura的年销售额约为14亿美元。     

MabCampath可有效治疗B-Cell CLL

根据在《临床肿瘤学杂志》第10期上公布的数据，美国GenzymeOncology集团开发的MabCampath（alemtuzumab）（Ⅰ）与Fludara（fludarabine phosphate，伏达拉滨）（Ⅱ）联合使用可有效治疗B细胞慢性淋巴细胞性白血病（B-Cell CLL），在研究期间总应答率为83％。Berlex公司（Schering AG公司的子公司）在美国销售（Ⅰ）。     

Carticel可改善症状达10年

美国生物科技大公司Genzyme报道，一项大规模、多中心观察性研究结果强烈支持公司前沿产品Carticel。该研究调查了因膝盖关节软骨缺损而导致疼痛和功能障碍患者中长期使用（Ⅰ）（自体培养的软骨细胞）情况。根据在旧金山召开的美国矫形外科学会年会公布的数据显示，以（Ⅰ）治疗的病人当中，约90％膝盖功能改善，     

11094 AstraZeneca公司考虑放弃Galida

AstraZeneca公司决定放弃对糖尿病治疗药物Galida（tesaglitazar）（Ⅰ）的进一步研发。（Ⅰ）是一种PPARα／γ的双重激动剂。 公司称，最近的Ⅲ期临床数据显示，（Ⅰ）的风险／裨益，不具有超过现有糖尿病治疗药物的显著优势。     

Revlimid对新诊断的多发性骨髓瘤具有最高的存活率

根据美国血液学会会议上发表的Ⅲ期试验结果，Celgene公司的Revlimid（lenalidomide）（Ⅰ）用于新诊断的多发性骨髓瘤，出现了到目前为止能够见到的最好的一年期和18个月的存活数据。     

Tasigna治疗对GIivec有抗药性的Ph＋CML患者有效

瑞士的Novartis制药公司称，该公司正在研发的抗癌药物Tasigna（Ⅰ）的Ⅱ期试验数据证明，（Ⅰ）治疗对Glivec／Gleevec（imatinib）（Ⅱ）产生抗药性的血癌患者有效。该结果显示，（Ⅰ）可降低费城染色体阳性（Ph＋）慢性髓细胞性白血病（CML）患者的Ph＋白细胞克隆数。     

GSK公司停止Tykerb进一步的Ⅲ期试验

GlaxoSmithKline公司说，在中期数据分析显示其抗癌药物Tykerb（lapatinib ditosylate）（Ⅰ）的统计学结果显著性超出项目的主要终点后，公司接受了独立数据监测委员会的建议，已经停止了（Ⅰ）与Roche公司的Xeloda（capecitable，卡培他滨）联用治疗乳腺癌的Ⅲ期试验的进一步患者入选工作。     

FDA允许再次引入Tysabri

美国Biogen公司和爱尔兰Elan公司表示FDA已经批准多发性硬化症药物Tysabri（natalizumab）（Ⅰ）的补充生物制品许可申请。公司还表示FDA要求对标签进行修改，要包含最新的安全数据，提醒患者向产品中添加（Ⅰ）相关的风险。     

Lybrel的审批日程推迟

Wyeth公司的新的连续口服避孕药Lybrel（0．09mg左炔诺孕酮加0．02mg炔雌醇）（Ⅰ）的首批数据显示，（Ⅰ）与其它口服避孕药一样可有效避孕，还有减少或抑制月经出血和改善周期症状的益处。Wyeth公司已于2005年7月在美国递交了（Ⅰ）的申请，并希望能在2006年3月份获得批准。     

Shire计划向FDA递交Replagal的BLA

全球专业生物医药公司Shire宣布计划于年底向美国FDA递交Replaga（agalsidase alfa）（Ⅰ）的生物许可申请（BLA），（Ⅰ）是用于Fabry病的酶替代疗法。该公司还宣布根据FDA的要求制定的（Ⅰ）的治疗方案已获通过，该药将成为紧急使用的临床试验用药。     

XP13512被开发用于不宁腿综合征和神经性疼痛

英国GlaxoSmithKline公司与美国的生物制药公司Xenoport达成协议，共同研发XP13512（Ⅰ）。根据该协议开发（Ⅰ）用于治疗不宁腿综合征（RLS）和多种神经性疼痛。     

Novartis公司的Prexige得到有利血压数据支持

新数据显示，Novartis公司的COX-2阻抑物Prexige（1umiracoxib）（Ⅰ）比布洛芬对血压的影响小得多，这为（Ⅰ）的发展，特别是在美国，提供了很大支持。     

其它——平行对照研究看好Shire公司的Fosrenol

根据一项据称是首次对Shire公司的Fosrenol（1anthanum carbonate，碳酸镧）（Ⅰ）与Genzyme公司的Renagel（sevelamer hydrochloride）（Ⅱ）用于透析患者的效果进行平行对照的研究显示，（Ⅰ）比（Ⅱ）在临床上更具有优势。     

Paliperidone治疗精神分裂症有效

美国J＆J公司的全资子公司Jansse称，paliperidone延缓释放片剂（Ⅰ）的Ⅲ期试验数据显示，（Ⅰ）可使精神分裂症患者的长期症状保持稳定。     

DN-101的Ⅲ期试验将开始

美国Novacea公司称，它将在2006年第一季度开始其开发的化合物DN-101（Ⅰ）治疗前列腺癌的Ⅲ期临床研究。在法国巴黎召开的欧洲癌症会议上提出了（Ⅰ）ASCENTⅡ期研究的数据，之后公司公布了将进行Ⅲ期研究的消息。在ASCENT研究中，（Ⅰ）和Sanofi-Aventis公司的Taxotere（docetaxal，多西他赛）（Ⅱ）联合使用与（Ⅱ）加安慰剂相比，可减少晚期前列腺癌患者严重不良事件的发生。     

08028 英国要求对Exiba作更多的研究

在NICE推荐Exiba（memantine，美金刚）（Ⅰ）不应被用于治疗所有的阿尔茨海默病（AD）之后，英国卫生部正在计划对Lundbeck公司的（Ⅰ）作更多的研究，以使之成为治疗AD的可行方法。在NICE新的关于AD治疗的指导意见草案中，因为数据不足，建议（Ⅰ）只能用作临床研究。     

Telavancin的效果不优于万古霉素

Theravance公司报告了其糖蛋白类广谱抗生素telavancin（Ⅰ）的首次试验关键数据，显示在治疗皮肤和皮肤组织感染（cSSSIs）疗效方面，（Ⅰ）并不劣于万古霉素（varcomycin）；但在对难以治疗的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）感染治疗方面，（Ⅰ）劣于万古霉素，因而失去了商业价值。     

Viropharma公司质疑FDA降低通用名万古霉素的标准

Viropharma公司称，美国FDA降低其已上市抗生素Vancocin（vancomycin，万古霉素）（Ⅰ）通用名药的生物等效性标准的决定是有科学缺陷的，并提出了科学论据以支持其主张。它已提交新的补充文件来阻止FDA仅根据体外溶解试验，而没有人类的任何临床或药物动力学数据就批准通用名药。Viropharma公司请求通用名药物办公室（OGD）恢复临床研究的要求。在其最新的补充说明中，该公司提出OGD没有充分考虑为迅速溶解和全身吸收药物开发的体外方法延推到有局部作用韵胃肠药如（Ⅰ）胶囊所需的各种因素。