人体承重骨替换用碳/碳复合材料的研究现状

碳 /碳复合材料与人体硬组织有优异的生物相容性 ,其弹性模量与人体骨接近 ,在人体承重骨替换领域具有广阔的应用前景。本文综述了碳 /碳复合材料在该领域的研究进展和应用现状 ,总结了碳 /碳复合材料表面生物活性涂层的制备方法 ,并对目前研究中存在的问题和发展前景进行了分析和展望 ,认为在碳 /碳复合材料表面制备生物活性涂层具有很大的应用价值。     

纳米羟基磷灰石/胶原复合材料的制备及生物学评价

低温下,水热合成的纳米羟基磷灰石浆液与中性胶原溶胶混合,升温使羟基磷灰石晶体与胶原自组装形成复合凝胶,经洗涤、冻干,获得羟基磷灰石/胶原复合材料。采用XRD,FTIR和TEM对复合材料的特性进行研究,结果表明:羟基磷灰石晶体尺寸为16nm×40nm;复合材料的晶相组成,羟基磷灰石晶体大小、胶原纤维的结构等都与天然骨相似。采用骨髓嗜多染细胞微核实验、致敏实验、以及细胞毒性实验对复合材料进行生物相容性评价。小鼠骨髓微核率为1.6±0.9,与阴性对照组无显著性差异,和阳性对照组有显著性差异。最大剂量法实验表明复合材料无致敏作用。滤膜扩散实验证明复合材料无细胞毒性。复合材料骨内植入的组织学分析表明,4周时,在材料和骨组织的界面处有新骨生成,12周时,界面处有大量的新骨形成。皮下植入44周后,材料降解成碎片,纤维组织长入材料降解区域。本研究制备的纳米羟基磷灰石/胶原复合材料具有体内降解和促进骨形成的能力。不具有致染色体畸变作用、皮肤致敏作用和细胞毒性,是一种生物相容性良好的潜在的骨替换材料。     

一种碳/碳复合材料表面制备高结合强度羟基磷灰石涂层的新方法

背景：目前在碳/碳表面制备羟基磷灰石涂层的方法有很多种,但所制涂层与基体的结合强度不高。 目的：提出一种在碳/碳复合材料表面制备高结合强度羟基磷灰石涂层的新方法。 方法：首先利用感应加热法在基体表面制备出无水磷酸氢钙涂层,而后对其进行水热处理,转变为羟基磷灰石相。扫描电镜观察涂层的形貌,划痕法测试涂层的临界载荷,顶出法测试剪切强度。 结果与结论：感应热沉积法可以在碳/碳复合材料表面制备出致密的块状晶粒结构的无水磷酸氢钙涂层;通过水热处理可以将其转变成结晶完好致密的羟基磷灰石涂层。涂层的临界载荷为13.31 N,剪切强度约为47 MPa。     

碳/碳复合材料表面羟基磷灰石涂层的研究

采用等离子喷涂技术在碳／碳复合材料上制备了羟基磷灰石（HA）涂层，用扫描电镜（SEM）观察了涂层的微观结构．用X射线衍射仪（XRD）分析了涂层的相组成，并测定了涂层与基体的结合强度。结果表明：在碳／碳基体表面获得了具有一定粗糙度的羟基磷灰石涂层；在等离子喷涂过程中，发生了羟基磷灰石的非晶化现象，经过热处理后可转变为晶相；涂层与基体的剪切强度为7.15MPa。     

C/C复合材料表面等离子喷涂HA涂层在SBF中的试验

目的 探讨不同模拟体液对HA涂层体外生物学行为的影响。方法采用等离子体喷涂法,在碳／碳复合材料表面制备HA涂层,并对涂层进行了热处理。利用X射线衍射仪(X-ray diffraction)、扫描电子显微镜(Scanning electron microscopy)等检测手段,分析该涂层的物相和形貌,观察HA涂层在模拟体液中的影响。结果XRD检测结果表明,在模拟体液浸泡过程中,涂层的主要组成相的相对含量和结晶度不断发生变化。由SEM分析结果可知,在浸泡过程中,内送粉方式下制得的HA涂层的表面沉积物呈现近似网状的结构。同时,在Ringer溶液中,可以观察到HA涂层溶解痕迹。结论通过适当的热处理可以恢复HA的结构完整性,同时提高涂层的结晶度。     

注射型丙烯酸树脂骨水泥生物学安全性评价研究

按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的有关规定,对注射型丙烯酸树脂骨水泥进行生物学安全性评价研究。结果表明,注射型丙烯酸树脂骨水泥各项生物学指标均合格。其各项生物学指标均符合国家标准GB/T16175-1996、GB/T14233.2-1993、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。     

纳米碳改性聚氨酯复合材料的表面抗凝血性能

研究纳米碳改性聚氨酯聚合材料表面的血液相容性。将经过表面处理的纳米碳分散到聚氨酯体系中,制成聚氨酯／纳米碳复合薄膜。通过血小板荧光标记人全血灌注实验和羊全血体外循环等实验,观察和测定血小板在材料表面的粘附作用以及血液中血红蛋白浓度、纤维蛋白原浓度的变化,探讨纳米碳对聚氨酯抗凝血性能的影响。实验结果显示聚氨酯／纳米碳表面血小板的粘附明显低于单纯聚氨酯对照组：体外循环4h后,血液中血红蛋白浓度、纤维蛋白原浓度的变化程度减小。表明纳米碳与聚氨酯的复合可以提高材料的血液相容性。     

新型经皮植入材料的生物学性能评价研究

参照ISO 10993系列标准,通过细胞毒性试验、刺激试验和致敏试验对阳极氧化表面改性纯钛作为经皮植入材料进行了生物学性能评价研究.试验结果表明,此种改性纯钛无细胞毒性,皮肤刺激反应属于极微弱类型,不存在致敏潜能,是生物学性能优良的经皮植入材料.     

C-C创面覆盖物生物学评价研究

目前已有多种烧伤刨面覆盖物，但除自体皮移植以外，还没有一种覆盖物能作为永久性创面覆盖物。近20年来，开发和研究各种创面覆盖物并使之最终成为令人满意的永久性人体皮肤替代物已日益引起国内外学者的关注。依据国家标准（GB／T16886．1-1997）对医疗器械生物学评价的要求，我们对胶原-壳聚糖（C—C）创面覆盖物选择（1）细胞毒性试验；（2）急性全身毒性试验；（3）溶血试验；（4）皮肤致敏试验；（5）原发性皮肤刺激试验；（6）热原试验；（7）遗传毒性试验，进行生物学安全性评价研究。结果显示；C—C创面覆盖物的各项生物学性能指标全部符合国家标准要求，具有良好的生物相容性，无全身毒性和细胞毒性，无热源性、致敏性、刺激性，也无遗传毒性，是一种生物相容性优良的C—C创面覆盖物。     

原位法制备羟基磷灰石/聚乳酸纳米复合材料的体外生物学研究

通过羟基磷灰石/聚乳酸(HA/PLLA)纳米复合材料在模拟体液(SBF)中的浸泡实验评价该材料的生物学性能。测试发现HA/PLLA纳米复合材料在浸泡过程中SBF的pH值呈现下降趋势,HA的存在缓冲了PLLA的酸性;复合材料表面有类骨磷灰石层沉积,并有"蚕茧状"类骨磷灰石颗粒和夹有短棒状晶体的片状晶体簇生成;同时复合材料的降解导致表面形成大量蜂巢状多孔。因此原位法制备的HA/PLLA纳米复合材料具有较好的生物活性和可降解性。     

大动脉覆膜支架系统生物学安全性评价研究

对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价。按照国家标准GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的有关规定,对大动脉覆膜支架系统进行生物学安全性评价研究。结果表明:大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均合格。大动脉覆膜支架系统各项生物学指标均符合国家标准GB/T14233.2-1993、GB/T16175-1996、GB/T16886-1997的要求,具有良好的生物相容性。     

生物衍生组织工程骨支架材料生物学评价

采用基本评价和补充评价的生物学评价试验 ,比较全面地评价了生物衍生组织工程骨支架材料的生物相容性。结果显示 :该材料细胞评级为 1级 ,无致敏作用 ,热原试验合格 ,遗传毒性试验未见异常 ,骨植入试验未见异常 ,溶血率为 0 6 1 % ,慢性毒性试验未见异常。故可以认为生物衍生组织工程骨支架材料是一种理想的骨生物材料     

生物材料和医用装置生物学评价

本文简述了生物材料和医用装置的生物学评价项目选择以及生物学评价方法,并对生物学评价的意义和发展历史及现状作了概述.     

丝素蛋白纳米羟基磷灰石复合材料的生物安全性

BACKGROUND: Silk fibroin has excellent biocompatibility, biodegradability and unique mechanical properties. Its composite, silk fibroin/nano-hydroxyapatite, can simulate the composition and structure of nature bone tissue, contributing to remedying the insufficient mechanical properties of nano-hydroxyapatites. OBJECTIVE: To observe the biological safety of silk fibroin/nano-hydroxyapatite composites. METHODS: Silk fibroin/nano-hydroxyapetite composite biomaterial was synthesized by the coprecipitation method using silk fibroin, calcium chloride and diammonium phosphate as raw materials. According to the demands of International Standard Organization (ISO10993) and Technical Evaluation Standards of Biomedical Materials and Medical Instruments promulgated by Chinese Board of Health (GB/T 16886), experiments of cell toxicity in vitro, acute toxicity and hemolysis were investigated to evaluate the biocompatibility of silk fibroin/nano-hydroxyapetite composite. RESULTS AND CONCLUSION: L929 cells co-cultured with silk fibroin/nano-hydroxyapatite composite leaching liquor had good cell morphology, metabolism and proliferation. The leaching extract of silk fibroin/nano-hydroxyapatite composite injected into mice intraperitoneally had no significant adverse reactions. And silk fibroin/nano-hydroxyapatite composite extracts caused 2.39% blood hemolysis, less than the international standards 5%. These experimental results on cell toxicity test in vitro, acute toxicity and hemolysis met the demands of ISO10993 and GB/T, which show the biological safety of the silk fibroin/nano-hydroxyapatite composite for clinical application.     

Translational immunologic safety evaluation: A perspective

Although translational research is a rapidly evolving area of biomedical sciences, translational immunologic safety evaluation has so far attracted only very limited attention. Assays and animal models have been developed to identify immunotoxic hazards related to immunosuppression, but less attention has been paid to immunostimulation, hypersensitivity, and autoimmunity. Some of these assays and models are recommended by regulatory bodies, even though it is as yet unsure to what extent they can predict the potential of, or lack of, new chemical entities and drug candidates for inducing significant immunotoxic effects. A translational approach should attempt to standardize and validate those models, assays, and biomarkers that could be used in regulatory non-clinical safety studies as well as clinical studies. Beyond translational immunologic safety, immune monitoring during clinical studies is intended to identify and evaluate potential immune safety issues not seen in non-clinical studies. Based on this overview of the current knowledge, it can be concluded that much remains to be done to conduct translational studies helpful to enhance the immunologic safety of drugs and chemicals.     

聚乳酸/壳聚糖多孔支架材料的生物学性能评价

通过过敏试验、热原试验和细胞培养与毒性试验，对聚乳酸(PLA)／壳聚糖多孔支架材料进行了生物学评价。结果显示，聚乳酸／壳聚糖复合三维多孔材料均呈阴性，符合ISO 10993-1标准，细胞能在材料表面更好的贴附和生长。所以，本材料具有良好的生物相容性，可以用作细胞支架材料植入体内。     

纳米羟基磷灰石/聚酰胺66多孔材料制备和生物安全性初步评价

采用注塑方法，以医用纳米羟基磷灰石僳酰胺66（n-HA／PA66）复合材料为原料，使用专用发泡剂，制备出了一种具有贯通孔，平均孔隙尺寸约为500衄1的多孔材料，并参照GB／T16886和GB／T16175标准方法，对其生物安全性进行了相关评价。细胞毒性试验、致敏试验、热原试验和溶血试验结果表明本研究制备的多孔n-HA／PA66复合材料无细胞毒性、无致敏性、无热原反应，溶血率为0．59％（〈5％），可初步认为n—HA／PA66多孔材料具有良好的生物安全性，可用于骨组织修复。     

狂犬病北京3aG-V生产株的特性研究

目的 研究狂犬病北京固定毒Veto细胞适应株3aG-V生产株的生物学特性。方法 观察毒株形态、培养条件、致病性、免疫原性、毒力试验及其检查在中枢神经系统是否形成病毒包涵体(尼氏小体)。结果 狂犬病北京aG固定毒3aG-V株具有抗原性好、培养产毒量高、保持有aG固定株弱毒性、传代稳定、无变异的特性。结论 狂犬病北京aG固定毒3aG-V株可作为替代地鼠肾细胞狂犬病疫苗aG毒株，用于Veto细胞培养病毒生产出毒液毒力高、灭活后效力高、安全性好的纯化Veto细胞狂犬病疫苗的生产用疫苗株。