新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架荣获国家技术发明二等奖

由中科院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波教授自主研制的"新型可降解涂层冠脉药物洗脱支架",荣获国家技术发明二等奖。应用新型涂层材料——聚乳酸类材料,作为药物载体确保药物支架逐步稳定释放。应用"非对称性涂层技术",仅在支架与血管壁接触的侧面涂上药物载体。这样既克服了传     

串联药物洗脱支架治疗冠状动脉弥漫性长病变的远期疗效

目的:评价串联药物洗脱支架(DES)治疗冠状动脉弥漫性长病变的远期临床疗效。方法:回顾性分析233例冠状动脉弥漫性长病变且成功接受串联DES置入术或单个长DES置入术的冠心病患者,根据置入支架方式及长度的不同,分为A组:置入串联DES且支架总长度34-59mm(n=85);B组:置入串联DES且支架总长度60-95mm(n=71);C组:置入单个长DES且支架长度35-38mm(n=77)。比较各组术后第1年和第2年主要不良心血管事件(MACE)和支架内再狭窄(ISR)发生率的差异。结果:术后第1年和第2年,三组间MACE和ISR的发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:串联DES且支架总长度≥60mm治疗冠状动脉弥漫性长病变的远期临床疗效总体满意,安全可行。     

冠状动脉涂层支架临床研究进展

随着对冠状动脉介入治疗后再狭窄机理研究的进展和涂层支架技术的研发成功,使药物涂层支架预防再狭窄成为可能。介入治疗后生长因子和细胞因子介导的血管平滑肌细胞增生是再狭窄的主要原因,围绕这一主题研究人员自上个世纪末开始对药物涂层支架进行了大量实验研究、筛选。支架携带抑制平滑肌细胞增生药物—雷帕霉——素、紫杉醇,也在临床筛选中脱颖而出。     

国产可降解雷帕霉素药物洗脱支架置入的疗效评价：与金属裸支架比较

背景：药物洗脱支架明显降低了再狭窄率,但永久聚合物涂层在抑制血管平滑肌细胞增生的同时,阻碍血管完全内皮化进程,促使再狭窄发生,且永久聚合物涂层可引发晚期血栓等并发症。 目的：观察冠心病合并糖尿患者置入国产可降解药物洗脱支架后的远期疗效和安全性,并与置入金属裸支架患者进行比较。 方法：实验组选择冠心病合并2型糖尿病患者136例,首次经皮冠状动脉成形治疗,置入国产可降解药物洗脱支架(EXCELTM),并以同期行金属裸支架置入治疗的冠心病合并2型糖尿病患者87例为对照组,随访12个月以上,记录主要不良心血管事件发生情况,并复查冠状动脉造影。 结果与结论：实验组129例,对照组83例完成(13.5±3.5)个月随访,实验组及对照组分别有8例及12例患者发生不良心血管事件,两组间差异有显著性意义(P=0.045),对照组靶血管血运重建及再发心绞痛多于实验组(P < 0.05)。两组患者随访冠状动脉造影的定量分析提示实验组最终丢失指数小于对照组(P < 0.05),再狭窄率低于对照组(P < 0.05)。说明对于冠心病合并糖尿病患者,应用国产可降解药物洗脱支架可降低不良心血管事件发生率,减少再狭窄,改善患者远期预后,安全性能良好。     

完全生物可降解冠状动脉支架的研究现况与展望

文章对完全生物可降解冠状动脉支架设计概念作了说明,就生物可降解冠状动脉支架材料如镁合金、铁、聚合材料等研究进展作详细论述,介绍了完全生物可降解冠状动脉支架临床应用进展,探讨其在临床治疗上的发展前景.     

新一代冠状动脉药物洗脱支架临床应用进展

【摘要】随着心肌缺血的支架介入治疗技术发展,新一代药物洗脱支架（DES）包括EndeavorResolute（美国美敦力公司）、XienceV、XiencePrime（美国雅培公司）及Promus和PromusElement（美国波士顿科学公司）克服了老一代DES的治疗问题,如在冠状动脉介入治疗中,再狭窄、支架血栓形成和死亡风险明显较低。就EndeavorResolute、XienceV、XiencePrime及Promus和PromusElement等药物洗脱支架在临床使用范围、临床治疗效果、安全性等方面进行综述。     

药物洗脱支架用于急性心肌梗死的临床观察

目的评价药物涂层支架用于急性心肌梗死的安全性及临床疗效。方法34例发病1周以内的急性心肌梗死患者梗塞相关动脉机械性再灌注治疗时使用药物涂层支架,并于术后3～12个月进行门诊及电话随访,必要时复查冠状动脉造影,观察住院及随访期间心血管事件发生率(死亡、再发急性心肌梗死及血管重建术)。结果37枚药物涂层支架(CYPHER15枚,TAXUS22枚)植入34个梗塞相关动脉(其中3处病变各植入2枚支架),支架长度(22.7±9.0)mm,支架直径(3.1±0.3)mm;10例(29.4%)接受直接经皮冠状动脉介入治疗(PCI),3例(8.8%)为挽救性PCI。支架植入成功率100%。1例(2.9%)支架内急性血栓形成,行急诊血管重建术。平均随访间期(5.9±2.8)个月,2例(5.9%)于随访期间因再发原部位心肌梗死入院治疗,1例因非靶血管病变致心绞痛于术后10个月入院治疗。住院及随访期间无死亡病例发生。结论研究提示药物涂层支架用于急性心肌梗死患者治疗梗塞相关动脉行机械性再灌注安全,可获得与药物涂层支架用于择期的、相对简单的冠状动脉病变的类似疗效。     

冠状动脉药物涂层支架与置入后的血管再狭窄

背景：近年来随着药物涂层支架研究的增多及临床应用不断扩大,使冠状动脉内支架置入后再狭窄率显著降低,且在预防再狭窄中较裸支架具有独特应用价值。 目的：阐述药物涂层支架的临床应用进展,并探讨支架的涂层材料、类型与置入后再狭窄的关系及与宿主的相容性。 方法：作者以“冠脉支架,金属支架,药物涂层支架,再狭窄”为检索词,在中国期刊全文数据库及Medline 数据库中,采用电子检索的方式进行文献检索。排除Meta分析及重复性研究,共检索到27篇文献。 结果与结论：药物涂层支架的确是介入心脏病学的一项重要突破,使介入心脏病学进入了一个新的时代,但其远期效果仍需进一步观察。各种药物涂层支架所含药物或含量不同,其作用机制不同,而且药物释放的速率也不同,所以药物涂层支架临床应用后的效用和安全性需要由严谨和大量的临床研究来证实。现今药物支架的载体材料经过长时间的人体腐蚀,材料本身会老化、脱落,在血管组织内形成小块,从而可能引起晚期的不良反应。如果采用生物可降解的材料作为药物载体材料,那么就有可能减少晚期不良反应的出现。因此,开发一种理想的支架系统,目前主要的研究方向是可降解的低致炎性聚合物材料以及高效的药物控释体系。     

药物洗脱球囊和药物洗脱支架对支架内再狭窄的疗效比较

文题释义：支架内再狭窄：是指支架内全程和/或支架两端5 mm节段内管腔丢失,导致管腔狭窄程度≥50%;临床定义为冠状动脉支架植入后需要靶病变或靶血管血运重建的症状性再狭窄,临床表现为缺血性胸痛,如心绞痛或急性心肌梗死等。药物洗脱球囊：通过向冠状动脉血管壁释放抗增殖药物(紫杉醇),抑制血管内膜增生,适用于小血管疾病、分叉疾病和支架内再狭窄病变、支架内再狭窄,优点在于无异物植入,降低了血栓形成风险,减少了再狭窄的发生,后续抗血小板治疗时间较短。背景：国内外一系列的研究显示针对药物洗脱支架内再狭窄病变,药物洗脱球囊和药物洗脱支架优于其他介入方式,但是这两种治疗方式都存在着各自的局限。目的：评价药物洗脱球囊与药物洗脱支架植入治疗药物洗脱支架内再狭窄的疗效。方法：选择2016年1月至2017年12月内蒙古医科大学第一附属医院收治的药物洗脱支架内再狭窄患者63例,其中32例进行药物洗脱球囊植入治疗,另31例进行药物洗脱支架植入治疗,记录两组患者介入术前、术后即刻冠状动脉情况,随访1 年后冠状动脉造影情况、主要不良心血管事件发生及支架内再狭窄的危险因素分析。研究得到内蒙古医科大学伦理委员会的同意及支持。结果与结论：①随访1年,两组支架内最小管腔直径、参考血管直径、支架内晚期管腔丢失比较差异均无显著性意义(P均> 0.05),二次再狭窄概率比较差异无显著性意义(18%,16%,P=0.216)。靶病变血运重建发生率比较差异无显著性意义(6%,6%,P=0.513),主要不良心脏事件发生率比较差异无显著性意义(9%,10%,P=0.334);药物洗脱支架组2例发生消化道出血,药物洗脱球囊组未发生消化道出血,两组比较差异有显著性意义(P < 0.01);②多因素分析发现,吸烟、糖尿病、高同型半胱氨酸血症是支架内再狭窄的危险因素;③结果表明,药物洗脱球囊与药物洗脱支架均是治疗支架内再狭窄的理想方法,临床实践中需综合多因素考虑需采取个体化治疗方案。ORCID: 0000-0002-6209-874X(谢秀峰)中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗老年2型糖尿病并冠状动脉小血管病变的安全性比较

文题释义：雷帕霉素药物洗脱支架：由金属裸支架基体、雷帕霉素药物涂层和输送系统3部分组成。支架材料选用316L医用不锈钢,表面涂覆药物(雷帕霉素)和高分子载体混合涂层;输送系统即快速球囊扩张导管,选用医用尼龙高分子材料。适用于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛,病变血管直径在2.5-4.0 mm之间,病变长度在14.0-36.0 mm之间,经皮冠状动脉介入术后结果不满意,病变残留狭窄明显,经皮冠状动脉介入后出现急性的和/或预兆性堵塞。雷帕霉素是一种新型大环内酯类免疫抑制剂,通过不同的细胞因子受体阻断信号传导,阻断T淋巴细胞及其他细胞由G₁期至S期的进程,发挥免疫抑制效应。紫杉醇药物涂层球囊：由2部分组成,一个标准的血管成形术球囊导管来提供基础的输送装置,扩张靶向病变部位;另一部分是药物涂层,其在球囊表面的紫杉醇量为3 μg/mm²;主要靠药物在血管内壁的释放发挥作用。球囊扩张20 s时药物释放达到了接近90%,在45 s时药物已经释放率94%以上;药物丢失率平均值控制在5%以内。紫杉醇药物涂层球囊可用于治疗小血管病变、分叉病变、部分冠状动脉血管原发病变,以及不能耐受或不适合长期服用抗血小板药物的患者。药物涂层球囊虽然能有效地抑制血管平滑肌细胞再生,但不能有效抑制血管壁弹性回缩,后者在血管再狭窄中起着至关重要的作用。背景：研究发现药物涂层球囊可减少冠状动脉小血管病变晚期管腔丢失,术后6个月主要不良心血管事件发生率与药物洗脱支架相似,但其对于老年2型糖尿病并冠状动脉小血管病变患者疗效目前尚缺乏临床研究。目的：比较药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗老年2型糖尿病并冠状动脉小血管病变的的疗效及安全性。方法：选择2016年1月至2018年9月焦作市人民医院收治的老年2型糖尿病并冠状动脉小血管病变患者122例,按照数字表法随机分为药物洗脱支架组(n=62)和药物涂层球囊组(n=60)。两组均先用半顺应性球囊进行预扩张,随后植入对应的支架材料。术前及术后即刻、6个月、12个月分别进行选择性定量冠状动脉造影,观察两组患者靶病变最小管腔直径、残余狭窄程度、管腔增加及晚期管腔丢失等指标;术后随访6,12个月的主要不良心血管事件及出血事件。研究经焦作市人民医院医学伦理学委员会审核批准(201503)。结果与结论：①药物涂层球囊组手术成功率高于药物洗脱支架组(P=0.028);②术后即刻,药物涂层球囊组最小管腔直径及管腔增加均小于药物洗脱支架组(P均< 0.001),残余狭窄程度大于药物洗脱支架组(P < 0.001);③术后6个月,药物涂层球囊组靶血管晚期管腔丢失小于药物洗脱支架组(P < 0.001),靶血管血运重建率及主要不良心血管事件发生率低于药物洗脱支架组(P=0.028,0.010);④术后12个月,药物涂层球囊组最小管腔直径大于药物洗脱支架组(P=0.033),残余狭窄程度及晚期管腔丢失小于药物洗脱支架组(P=0.028,P < 0.001),靶血管血运重建率、主要不良心血管事件发生率及出血事件发生率均低于药物洗脱支架组(P=0.008, 0.002,0.019);⑤结果表明,药物涂层球囊治疗老年2型糖尿病并冠状动脉小血管病变操作相对简单易行,手术成功率高,可减少残余狭窄程度及晚期管腔丢失,降低靶血管血运重建率、主要不良心血管事件发生率及出血事件发生率,临床预后优于药物洗脱支架。 ORCID: 0000-0001-7227-6792(郑海军) 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

Comparison of phytoncide with sirolimus as a novel drug candidate for drug-eluting stent

A drug-eluting stent (DES) is one of the commonly used treatment techniques in percutaneous coronary intervention (PCI). Sirolimus (SRL) has been widely used for DES as a drug for suppressing neointimal hyperplasia causing restenosis. Phytoncides (PTC) are compounds released from trees and plants, and their solutions contain monoterpenoids such as α-pinene, careen, and myrceen. Some studies have reported that these components exhibit antioxidant, antimicrobial, and anti-inflammatory activities. We hypothesized that PTC may become an alternative drug to SRL for DES, exhibiting alleviated side effects as compared to SRL. A PTC-incorporated stent was compared with an SRL-incorporated stent in terms of physicochemical, pharmacokinetic, and biological properties. In in vitro studies, the effects of each drug on cells were investigated. The results showed that both drugs exhibited similar cytotoxicity, anti-inflammation, and antiproliferation effects. However, these effects resulted from different mechanisms associated with cells, as seen in the immunofluorescence result. An in vivo assay showed that the lumen area was significantly larger and the neointimal area was significantly smaller in SRL- and PTC-loaded stents compared to a drug-unloaded stent. These results suggest that phytoncide can be a feasible alternative drug to SRL for advanced DES although more studies are needed.     

镍钛合金冠脉支架纵向柔顺性数值分析

目的利用有限元方法分析自主设计镍钛合金冠脉支架的结构特征与纵向柔顺性的关系。方法通过Soildworks设计一种新型支架的几何模型,运用Hypermesh、MATLAB及ABAQUS软件构建出支架的有限元模型,在ABAQUS中对支架一个结构周期内的9个弯曲方向上分别施加转角位移,使支架保持纯弯曲状态。结果支架柔顺性在自接触前差异性不明显;当自接触发生后,支架的柔顺性表现出明显的各向异性,同时支架在平面内的纯弯曲载荷作用下发生弯曲变形,并伴随着平面外的偏转及围绕自身轴线的扭转变形。结论支架的结构特征决定了其弯曲行为,连接体的螺旋和自接触使支架的柔顺性始终表现出各向异性,为支架在临床上的应用提供科学指导。     

Effects of an empowerment-based intervention on health-related knowledge and resilience in patients with coronary artery stent implantation

ObjectivesTo examine the effects of an empowerment-based intervention on health-related knowledge and resilience among patients after coronary artery stent implantation.MethodsThis was a randomized controlled trial with a 4-week-long intervention. Participants were randomly allocated to an empowerment-based intervention group (n = 42) or control group (n = 43). Knowledge on CHD and resilience were evaluated and compared between groups.ResultsCompared with the control group, patients in the intervention group showed higher score changes for CHD total knowledge (U = 196.500; P ＜ 0.001) and its 5 dimensions including CHD definition (U = 657.500; P = 0.022), manifestation (U = 245.000; P ＜ 0.001), examination (U = 639.000; P = 0.015), treatment (U = 475.000; P ＜ 0.001), and medication (U = 465.000; P ＜ 0.001), and higher level of resilience (t = 3.235; P = 0.002).ConclusionThe empowerment-based intervention was effective in enhancing the knowledge on CHD and improving resilience for patients with coronary artery stent implantation.Practice implicationsThe structured empowerment-based intervention provides a basis for facilitating the use of this intervention in patients with coronary heart disease.     

血流作用下冠脉支架的疲劳寿命优化

目的评估血流作用下冠脉支架的疲劳寿命,并在此基础上对支架的疲劳寿命进行优化设计。方法采用Pro/Engineer建立包含植入支架、血液、血栓以及动脉壁的简化组合模型,使用ANSYS有限元分析程序,利用有限元法模拟支架在动脉壁中受血流的周期性作用,并根据支架内的血流动力学分析结果对评估支架的疲劳寿命。以支架的几何参数作为设计变量,通过拉丁超立方抽样方法选取样本点并得到对应的响应值,建立Kriging代理模型,对冠脉支架的疲劳寿命进行优化。结果 Goodman图显示优化后支架是安全的;累积损伤法表明支架最大损伤点处于支架血流流入端的第2交叉面上,优化后支架的疲劳寿命提高30.55%。结论有限元法可对冠脉支架疲劳寿命进行有效的评估,建立Kriging代理模型对支架进行优化设计可以有效地提高支架的使用寿命。     

靶向药物洗脱支架压握过程的力学性能

目的 研究两种不同结构的药物洗脱支架（drug eluting stent, DES）压握过程的力学性能,以期对DES结构设计提供科学的指导。方法 采用Solidworks软件分别建立支架外表面没有刻槽的传统DES（I型支架）以及支架外表面有刻槽的靶向DES（II型支架）;通过ABAQUS有限元分析软件,对两种支架压握过程中的径向紧缩反弹比、轴向紧缩反弹比、压握不均匀性、残余应力分布等重要的力学性能指标进行分析。结果 同一紧缩外径条件下,两种支架径向紧缩反弹比、轴向紧缩反弹比以及压握不均匀性指数的差值分别在0.07%~0.12%、0.016%~0.033%、0.013%~0.048%之间,II型支架支撑体上存在面积更大的低应力区域。结论 相比传统DES支架,靶向DES支架在减少载药量的同时,力学性能并未降低,对心血管狭窄等疾病的治疗具有较好的临床应用前景。     

64排螺旋CT冠脉成像效果与影响因素研究

目的 探讨64排螺旋CT冠脉成像中影响图像质量的各种因素及其影响程度以及评估冠脉狭窄的效果.方法 通过838例临床疑似冠心病患者的6_4排螺旋CT冠脉成像,并以其中218例在1周内进行的常规冠状动脉造影为标准,分析64排螺旋CT冠脉成像在评估冠脉狭窄的灵敏度、准确率、阳性预测值和阴性预测值.结果 心率、心率变化幅度、延迟时间设定、β受体阻滞剂、呼吸频率、屏气合作与否、造影剂注射总量与速度、图像重建时相、冠状动脉钙化、扫描参数、患者年龄性别、机器软硬件性能等是影响64排螺旋CT成像质量的因素.64排螺旋CT冠脉成像评估冠脉狭窄的准确率为95.9%,阳性与阴性预测值分别为92.3%、90.0%.结论 得到了影响64排螺旋CT冠脉成像的各种因素,分析了减少和消除这些因素影响的方法.在评估冠脉狭窄方面,64排螺旋CT冠脉成像基本能满足临床要求. Abstract： Objective To study the various factors that influence image quality of 64-slice spiral CT coronary artery imaging, their impact extent and the assessment effect of coronary artery stonnsis. Methods Through examination of 838 clinical coronary heart disease suspect patients, by 64-slice spiral CT coronary artery imaging, in which, 218 patients were also examined by conventional coronary angiagraphy in a week, we took the conventional coronary angiography as the standard, analyzed the 64-slice spiral CT coronary artery imaging in the assessment of coronary artery stenosis by sensitivity, accuracy, positive predictive value and negative predictive value. Results The factors which affect the image quality of 64-slice spiral CT coronary artery imaging include heart rate, heart rate change range, delay time setting, β-blocker, respiratory rate, breath-holding or not, total amount of contrast medium and the speed of injection, image reconstruction phase, coronary artery calcification, the scan parameters, age and sex of patients, machine     

Computational fluid dynamics analysis of balloon-expandable coronary stents: Influence of stent and vessel deformation

In many computational fluid dynamics (CFD) studies of stented vessel haemodynamics, the geometry of the stented vessel is described using non-deformed (NDF) geometrical models. These NDF models neglect complex physical features, such as stent and vessel deformation, which may have a major impact on the haemodynamic environment in stented coronary arteries. In this study, CFD analyses were carried out to simulate pulsatile flow conditions in both NDF and realistically-deformed (RDF) models of three stented coronary arteries. While the NDF models were completely idealised, the RDF models were obtained from nonlinear structural analyses and accounted for both stent and vessel deformation. Following the completion of the CFD analyses, major differences were observed in the time-averaged wall shear stress (TAWSS), time-averaged wall shear stress gradient (TAWSSG) and oscillatory shear index (OSI) distributions predicted on the luminal surface of the artery for the NDF and RDF models. Specifically, the inclusion of stent and vessel deformation in the CFD analyses resulted in a 32%, 30% and 31% increase in the area-weighted mean TAWSS, a 3%, 7% and 16% increase in the area-weighted mean TAWSSG and a 21%, 13% and 21% decrease in the area-weighted mean OSI for Stents A, B and C, respectively. These results suggest that stent and vessel deformation are likely to have a major impact on the haemodynamic environment in stented coronary arteries. In light of this observation, it is recommended that these features are considered in future CFD studies of stented vessel haemodynamics.     

血管支架柔顺性能的仿真模拟及灰色相关性分析

目的利用有限元法与灰色相关性理论的方法,分析并比较支架结构参数对支架植入后与血管同步运动能力的影响。方法选取S型闭环镁合金支架作为研究对象,应用Solid Works软件建立不同材料、周向支撑体数目、支撑体长度及初始直径共9款支架模型;应用Hyper Mesh软件进行支架模型网格的划分;应用ABAQUS软件模拟分析支架植入后与血管同步运动能力;利用灰色相关性理论研究并比较支架结构参数对弯曲刚度影响因子大小。结果材料对支架柔顺性的影响较明显,其中镁合金的柔顺性最好,对应弯曲刚度值为0.958 N·(rad·mm)~(-1);周向支撑体数目为5对应支架的柔顺性最好,其弯曲刚度值为0.853 N·(rad·mm)~(-1);支撑体长度为1.0 mm对应支架的柔顺性最好,其弯曲刚度值为0.829 N·(rad·mm)~(-1);初始直径为1.4 mm对应支架的柔顺性最好,其弯曲刚度值为1.024 N·(rad·mm)~(-1)。结论镁合金支架对应柔顺性最好,其次为不锈钢,钴铬合金支架对应柔顺性较差;柔顺性随着周向支撑体数目、支撑体长度、初始直径的增加而呈减小趋势变化;通过灰色相关性计算可知,材料对应柔顺性的影响最显著,其次为周向支撑体数目、支撑体长度,初始直径对其影响较小;分析支架结构参数对柔顺性的影响,可为支架的设计研发及临床治疗提供更加科学的参考。