FDA批准治疗成人慢性乙肝新药

美国FDA于2006年10月25日批准Tyzeka（telbivudine）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）。慢性HBV是一种严重的可能终身不愈的肝脏病毒感染，严重时可导致肝硬变、肝癌、肝衰竭直至死亡。     

FDA批准Cabozantinib上市

美国FDA于2012年11月29日批准美国EXELIXISINC的Cabozantinib（商品名：Cometriq）胶囊上市,用于治疗进展期转移性甲状腺髓样癌（MTC）。     

美国FDA批准Ponatinib用于治疗慢性粒细胞白血病

美国FDA于2012年12月14日批准美国ARIADPHARMACEUTICALS的Ponatinib（商品名：Iclusig）片剂上市．用于治疗对酪氨酸激酶抑制药耐药或不能耐受的慢性期、加速期或急变期慢性粒细胞白血病（CML）及费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph＋ALL）。     

7月份美FDA批准的ANDA

美国FDA于7月份批准了32件ANDA申请，其中19件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

07年9月美FDA批准的NDA

美国FDA于2007年9月份批准了7件NDA（见下表）。     

06年5月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年5月份批准了23件ANDA．其中6件为第一时问提出的申请（见下表带＊者）。     

7月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年7月份批准了三件NDA申请，其中一个是新分子实体（NME）（见下表）。     

FDA批准2008——2009年度流感疫苗

美国FDA于2008-08—05宣布，其已经批准在美国用于2008—2009年度的6种流感疫苗，其中包括：Afluria（CSL Ltd），Fluarix（葛兰素-史克），FluLaval（ID Biomedical Corporation of Quebec），     

04013 06年2月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年2月份批准28件ANDA申请，其中7件是第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

8月份美FDA批准的NDA

美国FDA于2005年8月份批准了9项NDA申请，其中两个药品是NME（新分子实体）（见下表）。     

在关键性一线慢性骨髓白血病临床试验中Tasigna击败Gleevec

Novartis公司的Tasigna（nilotinib）[它的Gleevec／Glivec（imatinib）后续药物]在它的第一项Ⅲ期一线临床试验中达到它的高强分子应答（MMR）一级评价终点。这项临床试验的设计是为显示它在治疗慢性骨髓白血病（CML）方面优于老药Gleevec。后者的作用是抑制异常的BCR—ABI。激酶,是“靶向”抗癌药新时代的明星,使CML治疗产生革命性改变。     

FDA批准治疗PAH的前列环素上市

案例：某计划生育专科医院2002年9月至2002年12月从当地无药品生产、经营资格的某医药科技开发公司购进“调经促卵丸”、“逐瘀通管丸”、“生精宝”、“液化丸”等4种无批准文号的药品，总货值金额为45440元，至案发，已销售使用所得37768元，尚存货值7672元的药品。该院此前无不良行为，案发后能积极配合调查取证。     

2005年6月份FDA批准的ANDA

美国FDA于2005年6月批准了27件ANDA申请（见下表，其中带＊者为第一时间申请）。     

2004年8月美国FDA批准的NDA

8月美国FDA批准10件NDA申请，其中3个产品为新分子实体(NME)(见下表)。     

FDA批准治疗头颈鳞状细胞癌的新疗法

美国FDA于2006年10月18日批准Sanofi-Aventis生产的紫杉萜类抗肿瘤药物泰索帝（Taxotere，含有docetaxel多西他赛）注射剂与顺铂（cisplatin）和氟尿嘧啶（fluorouracil）联用治疗局部已恶化、不能手术治疗的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN），并于放射疗法前施行。在美国新出现的癌症病例中，SCCHN占3％。     

美国FDA批准抗肿瘤药Ibrutinib上市

美国FDA近期批准Pharmacyclics公司的Ibrutinib（商品名：Imbruvica）胶囊上市,用于治疗已接受过至少一种疗法治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。     

06年10月美FDA批准的NDA

美国FDA于2006年10月份批准了15件NDA，其中5个药物是新分子实体（见下表）。     

06年11月美FDA批准的ANDA

美国FDA于2006年11月份批准了25件ANDA。其中，9件为第一时间提出的申请（见下表带＊者）。     

04002 FDA为已上市的未经批准产品提供指南

美国FDA将于2007年1月举行公众研讨会，为寻求新药申请及简化新药申请的目前已上市的未经批准的药品申请人提供信息和指南。