药品检验机构改革发展的思考

目的：探讨在当前深化改革的背景下,药品检验机构如何改革发展,为下一步的全国药品检验机构改革发展提供借鉴和参考。方法：通过实地调研、问卷函调等方式收集相关数据,深入分析全国药品检验机构的现状和发展面临的问题。结果与结论：药品检验机构应发挥传统优势,从加强自身能力建设、保留公益属性、扩增检验资质、开展检验方法替代研究、储备人才等方面,主动参与改革,积极创新发展。     

《医疗器械检验机构能力建设标准》编制构想

目的：通过承担国家食品药品监督管理总局政策研究课题"医疗器械检验机构能力建设标准研究"任务,提出医疗器械检验机构能力建设标准编制构想和建议。方法：组织召开各医疗器械检验机构负责人研讨会及行业内专家咨询会,对医疗器械检验机构能力建设标准编制的内容和亟待解决的问题进行了讨论,对编制的重点和难点进行分析;通过查阅文件,对医疗器械检验机构建设相关的政策进行梳理。结果与结论：为顺应医疗器械技术监管发展需要,编制《医疗器械检验机构能力建设标准》迫在眉睫。可将医疗器械检验机构分为国家级和省级两个层次,分别从机构管理、业务能力、仪器设备与环境设施、专业技术人员、科研能力和信息化建设能力等方面展开《医疗器械检验机构能力建设标准》编制。     

化妆品标准体系与药品标准体系比较及检验特点分析

目的：对比化妆品和化学药品标准体系并对二者的检验特点进行分析，为药品检验机构开展化妆品检验工作提供参考。方法：从检验标准体系、检验项目、检验方法、结果判定4方面，总结化妆品、化学药品检验的各自特点。结果与结论：化妆品和化学药品有各自的产品属性，二者的标准体系和检验方法具有不同的特点：药品检验标准为专用标准，针对性强，药品有效成分的检验多为常量分析；化妆品检验标准为通用标准，化妆品禁限用物质的检验多为微量或痕量分析。     

药品说明书对药品检验机构确认标准的影响及建议

目的：为进一步完善药品说明书审评和备案提出合理化的建议。方法：从药品检验机构确认检验标准的角度,通过分析药品检验机构依据药品说明书确定执行标准时遇到的问题,结合个人工作经验和思考。结果：部分药品说明书载明的【执行标准】项缺少标准修订的提示性文件、未及时进行修订及存在书写不规范的情况。结论：建议企业及时准确地更新药品说明书,同时药监部门在日常监督工作中加强药品说明书的动态管理。     

2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

目的：为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法：对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果：随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论：通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

降低现行药品检验抽样量的可行性探讨

目的：解决目前药品检验工作中面临的因抽样量大导致留样管理负担过重的实际问题,为相关规章的修订提供参考。方法：通过研究现行相关规章对药品检验抽样量的要求,分析降低抽样量的必要性,探讨降低抽样量的可行性,提出降低抽样量的建议。结果：为科学合理地开展抽样,抽样量倍数, 检验用、复试用、复验用样品比例,全项检验所需样品量等应依据药品检验业务类别的不同做出相应的调整。结论：部分现行相关规章对药品检验抽样量的要求与目前的检验工作实际不符,亟待修订,以保证药品生产企业、使用者和药监药检机构三方的最大化利益。     

药品检验机构样品管理程序规范化建设研究

目的： 为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考。方法： 通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求。结果与结论： 从受理、传递、留样和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考。     

“四品一械”复检相关规定及复检机构管理的探讨

目的：研究“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品、医疗器械）复检的相关规定以及复检机构管理存在的问题,探讨解决问题的措施和办法,为监管部门加强复检机构管理以及检验机构依法依规开展“四品一械”复检提供参考。方法：查阅并分析梳理了相关法律法规和部门规章,结合实地调研和访谈,研究我国在“四品一械”复检的相关规定和复检机构管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果与结论：目前,我国在“四品一械”检验结果异议复检方面的相关规定不统一,复检机构管理存在诸多问题。应从法律法规和制度、监管、检验机构和保障机制等4个层面加以解决。     

信息化系统在GMP合规性方面的应用研究

目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。     

国家会计制度改革背景下药品检验机构财务信息化建设探索

目的：解析国家会计制度改革给药品检验机构带来的变化,探讨应对方案。方法：建立适应国家新会计制度的信息化体系,保证新旧会计制度顺利衔接。结果与结论：财务信息化建设能够满足管理和国家会计制度改革实施的需要。     

全国省级药品检验所信息化现状调研

信息技术在药品检验工作中的应用越来越为各级药检所重视。对全国省级药品检验机构2000-2005年期间信息化建设状况进行了调查,对各省级药检所信息化建设机构、信息化资金投入和药检应用系统开发和投入使用情况以及药检信息化未来发展趋势进行了分析,并对今后药品检验信息化建设提出了若干建议。     

省市级药品检验机构的现状分析和发展思考

目的： 在药品检验机构改革的背景下,为省市级药品检验机构迎挑战、抓机遇、再发展提供思路。方法： 基于钻石理论模型的视角对省市级药品检验机构内外因素进行系统的分析,根据现状提出新业态发展模式,应用麦肯锡矩阵模型展开剖析并阐述新业态发展路径。结果： 各省市级药品检验机构面临着发展的困境和瓶颈,同时拥有再发展的机遇。结论： 可采取新业态发展模式调整业务结构,在自身发展的同时,扶助企业提升能力水平并做好政府依法行政的技术支持,保证公众健康。     

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念，以药品品种档案为例，提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案，通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性，从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中，应大力推广主数据管理。     

临床试验中心药房信息化建设相关思考

目的 从浙江大学医学院附属第一医院的相关经验出发，探讨目前药物临床试验中心药房信息化建设的现状与挑战。方法 回顾临床试验药物管理及信息化的发展历程，结合笔者所在医院实践经验，从信息化系统的框架构建到具体操作细节等方面，介绍试验药物中心化管理方法，并对目前遇到的问题进行总结归纳并提出未来展望。结果 信息化建设对于临床试验中心药房管理具有重要作用，使其能够适应复杂的试验用药物管理需求，达到药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)和相关法律法规的高标准、严要求。但目前信息化系统的发展仍未完善，存在需要解决的问题。结论 各研究中心需要重视临床试验中心药房信息化建设，改进和完善试验药物中心化管理方法，引入新的技术与设备，这对于构建符合GCP及药物临床试验发展趋势的试验药物管理模式具有重要意义。     

解放军总医院一体化智能门诊药房管理与实践

目的：探讨解放军总医院一体化智能门诊药房的管理与实践。方法：对发药流程和业务管理工作中应用信息化和自动化的情况进行分析。结果：信息化集成下的自动调剂流程,使高峰时段患者平均取药等候时间控制在7.7分钟以内,患者满意度提升了1.48%。信息化手段用于药品入、出、存和效期的精细化管理及运维监测系统调配人力资源,故障语音播报系统使故障处理时间平均缩短3分钟。发放合理用药指导,提高了患者依从性。结论：门诊药房的信息化、自动化提高了工作效率,提升了药房管理的精细化程度,是现代门诊药房的发展方向。     

医院药事管理信息化建设的发展

目的：探讨药事管理信息化建设对医院药学发展的促进作用。方法：以信息建设为依托,分析我院信息系统对医院药事管理工作的影响。结果：我院在药库、住院药房、门诊药房、静配中心实施信息化管理后,工作效率和质量都得到了大幅度提升,合理用药软件使检索医嘱的合理性更加准确、方便,为患者安全用药提供了药学保障。结论：医院药品合理使用信息管理平台能够及时、有效地规范临床医师的用药行为,提高医院合理用药水平和药事管理工作效率     

药品检验标准电子管理方式研究

目的：研究对药品检验用标准管理的新思路。方法：通过对现行的药品检验标准管理方式进行研究与分析,阐述其中存在的问题与难点,制订电子管理的思路与方法。结果：电子管理药品检验标准,可有效解决传统管理方式中遇到的问题,可大幅提高药品标准管理的效率。结论：通过建立标准管理信息系统,可及时提供药品检验所需标准,并保证其有效性,这些对药品检验工作均大有裨益。