右佐匹克隆片上市药一致性评价

目的对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价。方法参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条件对溶出度进行了考察。结果国内两个厂家的右佐匹克隆片质量符合国家食品药品监督局标准的各项规定;国内上市药在pH1．0和pH4．5溶出介质中的溶出行为与原研片相似,而在pH6．8和水溶出介质中溶出行为与原研片不相似。结论国产的右佐匹克隆片与国外原研药质量均符合标准规定,2个厂家生产的右佐匹克隆片与国外原研片溶出行为不完全一致。     

用多导睡眠图研究佐匹克隆/右佐匹克隆治疗失眠症疗效

目的 研究失眠症患者连续服用佐匹克隆或右佐匹克隆(镇静催眠药)于治疗前后多导睡眠图(PSG)的变化.方法 27例失眠症患者随机入组后,给予佐匹克隆或右佐匹克隆治疗2周,分析组内、组间PSG和睡眠障碍量表(SDRS)于治疗前后的变化.结果 佐匹克隆组,PSG各指标治疗后均有改变,但变化不显著;右佐匹克隆组,治疗后PSG示,总睡眠时间延长、睡眠效率升高、入睡后觉醒时间减少;治疗前后PSG各指标差值,组间比较差异无统计学意义.治疗后2组SDRS评分均明显降低;但治疗前后差值,组间比较差异无统计学意义.2组药物不良反应发生率分别为55.6%和60.0%.结论 佐匹克隆和右佐匹克隆对失眠症患者PSG各指标有相似的影响.     

右佐匹克隆与佐匹克隆辅助治疗抑郁症睡眠障碍对照研究

目的探讨右佐匹克隆辅助治疗抑郁发作睡眠障碍的疗效及安全性。方法选取符合ICD-10抑郁发作诊断标准的门诊抑郁发作伴失眠患者,按随机分为右佐匹克隆组和佐匹克隆组,两组均观察两周。两组患者均在治疗前、治疗后第二周末采用PSQI、HAMD、TESS评定。以PSQI的减分率判定疗效。结果右佐匹克隆组和佐匹克隆组治疗后PSQI评分经I检验差异无统计学意义（P〉0．05）;但两组各因子分比较,治疗后日间功能障碍因子右佐匹克隆组显著低于佐匹克隆组（P〈O．05）;两组不良反应发生率差异无统计学意义（P〉0．05）。结‘论右佐匹克隆辅助治疗抑郁发作睡眠障碍疗效显著,对日间功能的影响显著低于佐匹克隆,安全性好,耐受性高。     

右佐匹克隆治疗失眠症92例

目的 评价右佐匹克隆和佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性.方法 将183例失眠症患者随机分成2组,治疗组92例,对照组91例.治疗组给予右佐匹克隆片3 mg·d-1,睡前服;对照组给予佐匹克隆胶囊7.5～15.0 mg·d-1,睡前服;两组疗程均为15 d,治疗前及治疗第8,15天后采用睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体印象量表(CGI)和不良反应量表(TESS)评定临床疗效和不良反应.结果 两组治疗结束时SDRS评分较基线均有显著下降(P＜0.01),治疗组显效率83.7%,对照组显效率81.3%,两组疗效及不良反应比较差异无显著性(P＞0.05).结论 失眠症患者服用右佐匹克隆后睡眠状况明显改善,且不良反应少,患者易于接受.     

右佐匹克隆片联合养血清脑颗粒治疗失眠症的疗效观察

目的：观察右佐匹克隆片加养血清脑颗粒治疗失眠症的疗效。方法将86例失眠症患者依据用药不同分为治疗组44例和对照组42例。治疗组给予右佐匹克隆片3mg,每晚1次,养血清脑颗粒4g,3次/d,共服用3周。对照组给予艾司唑仑1mg,每晚1次,谷维素30mg,3次/d,服用3周。并采用匹兹堡睡眠质量指数量表（ PSQI）对2组患者治疗前后睡眠情况进行评定。结果2组治疗后入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠紊乱、日间功能、头痛及头昏脑胀症状均较治疗前明显改善,且治疗组改善较对照组明显（ P <0.05）;经过3周治疗,治疗组总有效率为81.81%明显高于对照组的71.43%,差异有统计学意义（P<0.05）。结论右佐匹克隆片联合养血清脑颗粒能显著改善失眠患者的睡眠情况,缓解失眠者的临床症状。     

右佐匹克隆致共济失调

1例68岁男性溃疡性结肠炎重度活动期患者使用激素冲击治疗后出现睡眠障碍,给予右佐匹克隆3 mg口服、1次/每晚以改善睡眠。用药次日,患者出现头晕、行走时头部下垂、身体歪斜等共济失调症状。患者既往有帕金森综合征病史,服用多巴丝肼疗效明显。怀疑为多巴丝肼引起的运动障碍,停用该药并予对症治疗3 d,患者症状未改善。请神经内科...     

右佐匹克隆口腔崩解片的制备及处方优化

目的:制备右佐匹克隆口腔崩解片,并优化其处方。方法:采用粉末直接压片法制备右佐匹克隆口腔崩解片,以物料休止角、崩解时限、口感评价为指标,单因素试验筛选处方中填充剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂种类或用量;以崩解时限为指标,正交试验优化处方中填充剂比例、崩解剂用量、润滑剂用量、矫味剂用量,并考察最优处方所制右佐匹克隆口腔崩解片的硬度和主成分含量。结果:最优处方中填充剂甘露醇-微晶纤维素质量比为1∶4、崩解剂交联聚维酮用量为15%、润滑剂硬脂酸镁用量为1.0%、矫味剂甜菊苷用量为3.0%。所制3批右佐匹克隆口腔崩解片的表面光滑、口感微甜,崩解时限分别为(26.7±1.2)、(26.7±0.6)、(27.6±0.9)s,硬度分别为(3.59±0.19)、(3.49±0.18)、(3.27±0.16)kg,右佐匹克隆含量分别为(99.47±0.15)%、(99.53±0.05)%、(99.46±0.20)%,RSD均≤0.87%(n=3)。结论:所制右佐匹克隆口腔崩解片各项质量指标均符合口腔崩解片的要求。     

右佐匹克隆治疗失眠障碍研究进展

右佐匹克隆是由美国Sepracor公司开发的一种快速短效非苯二氮艹卓类镇静催眠药,是佐匹克隆的S-异构体,2004年被FDA批准用于治疗失眠障碍。与GABAA受体亲和力要明显强于苯二氮艹卓类药物,具有类似于苯二氮艹卓类药物的催眠效应,但对正常睡眠结构破坏更少,且比苯二氮艹卓类药物更安全。与佐匹克隆相比,右佐匹克隆具有药效更强、不良反应和毒性更小等优点。临床研究显示其能有效地缩短睡眠潜伏期、改善睡眠维持和提高睡眠质量、延长总睡眠时间。目前临床上主要用于治疗入睡及睡眠维持困难的失眠障碍。现对其治疗失眠障碍方面临床研究进展及临床应用进行综述。     

右佐匹克隆治疗失眠症的疗效

目的:观察右佐匹克隆治疗失眠症的临床疗效与不良反应。方法:140例失眠症患者随机分为治疗组(70)例和对照组(70)例。治疗组患者每晚睡前服用右佐匹克隆3~6 mg;对照组患者每晚睡前服用劳拉西泮1~2 mg。连续服用4周。在服药前、服药后1周末、第2周末、第4周末应用阿森斯失眠量表(ASDR)评定患者睡眠障碍的改善情况。应用副反应量表(TESS)评定药物的不良反应。结果:ASDR评分在治疗结束时,两组较基线均显著降低(P<0.01);研究组和对照组的有效率分别为81.4%和78.6%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。但研究组患者的起效时间较对照组快,总的睡眠质量更好。研究组不良反应发生率低于对照组(P<0.01)。结论:右佐匹克隆治疗失眠症患者疗效好,且不良反应少,是一种治疗失眠症安全而有效的新药。     

右佐匹克隆治疗失眠症疗效分析与评价

目的 探讨右佐匹克隆片治疗失眠症的临床疗效.方法 收录本院门诊"失眠症"患者109例,随机分成治疗组与对照组;治疗组予以右佐匹克隆片3mg口服每晚一次,对照组予以劳拉西泮2mg口服每晚一次,采用睡眠障碍评定量表(SDRS)评定疗效.结果 两组治疗结束时,评分较基线均有显著下降,两组显效率差异无统计学意义(P＞0.05).结论 右佐匹克隆片能够显著改善失眠症患者的睡眠,临床效果明显,而不产生肌肉松弛、认知与精神运动损害、耐药性及药物依赖等,是疗效肯定而安全性较高的药物.     

格列吡嗪缓释片的制备及工艺研究

目的 制备格列吡嗪缓释片并对释药因素进行考察.方法 采用湿法制粒工艺,以羟丙甲基纤维素(HPMC)为骨架材料,制备格列吡嗪缓释片;运用正交设计法筛选确定制剂处方;对HPMC规格和用量、稀释剂种类等影响释药的因素进行考察,并在此基础上进行处方筛选.结果 格列吡嗪缓释片的体外释药行为符合Higuchi方程,HPMC用量、H...     

复方丹参脉冲控释片的制备及体外释放度考察

目的:选用高分子材料制备复方丹参(CD)脉冲控释片,并进行体外释放度考察。方法:采用干包衣控释法制备CD脉冲控释片,应用HPLC法进行体外释放度考察。结果:HPMC用量或黏度增大,释药时滞延长;稀释剂用量增大,释药时滞缩短;在包衣处方组成比例不变的情况下,包衣层用量增加,释药时滞延长。结论:CD脉冲控释片能实现体外定时脉冲释药,并可通过调整处方实现不同时滞的控释效果。     

美洛昔康片的工艺研究与质量控制

目的制备美洛昔康片,并测定美洛昔康片的含量和溶出度。方法采用正交试验法,以溶出度作为指标,对处方中碱化剂、黏合剂和崩解剂进行筛选,采用紫外分光光度法测定美洛昔康片的含量和溶出度。结果美洛昔康片的最佳处方是每片含柠檬酸钠20mg,聚维酮K30 18mg,交联聚维酮12mg。美洛昔康线测定性范围为1.96~19.6μg.mL-1,回收率为99.84%,RSD为0.81%。自制片溶出度能在45min内能达到75%以上,与对照片莫比克相比,两者溶出相似。结论美洛昔康片工艺可行,且质量稳定。     

美托拉宗缓释片的制备和释药机制的研究

目的 制备美托拉宗缓释片并探讨其释药机制.方法从处方和工艺两个方面考察了各因素对药物释放行为的影响.在单因素考察的基础上,采用羟丙甲基纤维素(HPMC)4000 cps作为骨架材料HPMC 5 cps作为致孔剂,制备美托拉宗缓释片.通过正交设计,以2、4、7 h的药物释放度为评价指标,优化最佳处方.结果HPMC的用量和...     

盐酸普萘洛尔缓释片的处方工艺和释放度研究

目的:研究盐酸普萘洛尔缓释片的处方工艺和释放度.方法:用紫外分光光度法测定该缓释片的释放度.结果:该片的生产处方和工艺是稳定、可行的,并能在12 h内定时、定量、有效地释放药物.结论:通过调节辅料处方量制备的盐酸普萘洛尔缓释片,具有良好的缓释性能.     

盐酸地尔硫择时释放渗透泵控释片在犬体内的药动学研究

目的:研究盐酸地尔硫择时释放渗透泵控释片在犬体内的药动学特征,并进行体内外相关性评价。方法:以市售盐酸地尔硫缓释胶囊为参比制剂,采用双周期双交叉实验设计。选用6只Beagle犬分别灌服参比制剂或受试制剂(盐酸地尔硫择时释放渗透泵控释片)120 mg,于给药前和给药后1、2、3、4、6、7、8、9、10、12、14、16、24、36、48 h取前肢静脉血3 ml。采用反相高效液相色谱法测定盐酸地尔硫的血药浓度,以DAS 2.0软件计算药动学参数,以体内吸收百分数(y)对体外累计释放百分率(x)进行线性回归评价体内外相关性。结果:受试制剂和参比制剂的药动学参数t1/2分别为(12.00±3.65)、(8.30±2.16)h,tmax分别为(18.00±4.73)、(5.00±1.79)h,cmax分别为(169.27±67.48)、(137.80±8.20)ng/ml,AUC0-48 h分别为(2 929.91±719.21)、(2 597.06±578.09)ng·h/ml,生物利用度为(121.8±50.3)%,体内外相关性回归方程为y=1.429 7x+7.114(r=0.988 6)。结论:盐酸地尔硫择时释放渗透泵控释片具有缓释效果,且体内外相关性较好,但其体内时滞时间过长。     

胸腺肽肠溶片释放度考察

目的：建立胸腺肽肠溶片的释放度测定方法。方法：按照药典标准及含量测定方法进行实验。结论：此方法可有效地检测胸腺肽肠溶片的释放度。     

以HPMC为骨架的盐酸丁螺环酮缓释片的制备

以HPMC单用或与卡波姆934p合用，制备盐酸丁螺环酮缓释片并进行体外释放度的测定。结果表明本品可持续释药24h，且加入卡波姆比单用HPMC为骨架具有更好的缓释效果。     

复方丹参片辅助格列齐特缓释片、阿卡波糖片治疗2型糖尿病疗效观察

目的：研究复方丹参片辅助治疗2型糖尿病的临床效果。方法：选择104例糖尿病患者,随机分为对照组（n=51）,服用格列齐特缓释片、阿卡波糖片;治疗组（n=53）在对照组用西药格列齐特缓释片、阿卡波糖片的基础上加服复方丹参片,疗程8周。结果：对照组显效率64.2%,治疗组显效率82.3%,两组总有效率比较有显著差异（χ^2=5.58,P〈0.05）。结论：复方丹参片辅助治疗2型糖尿病的疗效良好,值得在临床推广。