药品安全专家呼吁国会对FDA进行改革

五位FDA现任、前任药品安全与风险管理咨询委员会成员在《内科档案》上撰文，认为FDA药品安全监管的任何有意义的进步必须始于美国国会。     

美国药品供应链安全监管问题初探

目的初探美国药品供应链安全监管问题。方法查阅文献,对药品供应链管理进行整理。案例分析,以肝素钠事件为案例归纳和分析美国药品供应链安全监管的方法途径。结果与结论随着全球经济一体化的发展,药品供应链管理日益成为全球药品安全的重中之中,以肝素钠为导火索的美国更是将药品供应链安全监管作为今后一个时期药品安全监管的一个发展目标。     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至去年,全国已收集各类药品不良反应报告15万份。1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅去年一年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年的总和。我国药品不良反应监测工作与发达国家药品安全监测工作相比差距还很大。拥有2.5亿人口的美国,一年获得的不良反应报告达28万份;而拥有13亿人口的中国,去年全年收到的药品不良反应报告也只有7万份。我国药品不良反应的发生率约为5%;住院病人发生药物不良反应的人数每年也有500～1000万人,但上报率却仅有1%。虽然国家和各省级药品监督管理…     

药品安全监管期待引入预警机制

我国的药品不良反应监测工作开展已近20年,截至2004年全国已收集各类药品不良反应报告15万份,特别是1998年以来,上报数量逐年大幅度上升。仅2004年1年,全国收集上报的药品不良反应就达7万份,几乎是过去15年间的总和。虽然,我国的药品不良反应监测工作正在步入正轨,但在与国外药     

美国药品安全监管机制研究及启示

目的:为我国药品安全监管机制的完善提供参考。方法:基于市场失灵、合约失灵和政府失灵理论,选取美国具有代表性的药品安全监管机制进行分析和评价。结果与结论:美国在药品安全监管机制的实施和运用方面取得的成效显著,其具有代表性的药品安全监管机制有处方药申报者付费机制、药品安全信息沟通机制、惩罚与激励机制、公私合作伙伴机制以及被动监测和主动监测相结合机制,这些机制缓解了FDA的政府失灵,在一定程度上破解了市场失灵和合约失灵的难题。我国在完善药品安全监管机制时应细化法律保障、充分调动外部力量、吸收利用现代信息技术、预防与处置并重、注重不同机制之间的协调、力求过程公开和结果透明。     

药品安全监管工作面临的形势与任务

认真分析形势 ,是做好工作的基础和前提。当前 ,药品安全监管工作面临的形势可以概括为 :迈出较大步伐 ,取得一定成绩 ,存在诸多问题 ,面临艰巨任务。1　药品安全监管工作的进展情况1 1　药品生产低水平重复建设势头得到控制1985年至 1998年 ,我国新批准开办的药品生产企业数平均每年近 5 0 0家。ＳＤＡ成立后 ,1999年、 2 0 0 0年和 2 0 0 1年我国新批准开办的药品生产企业分别是 5家、 17家、 2 3家 ,近三年来 ,新批准开办的药品生产企业总数 ,还不及原来年平均数的十分之一。1 2　通过换发药品生产许可证 ,摸清了企业情况 ,生产企业整体…     

我国药品不良反应报告制度与上市后药品安全监管的起源与历史

20世纪90年代以来,我国对上市药品的不良反应监测工作经历了初建、试点和发展的阶段。国家药品监督管理局成立以来,在药品不良反应监测领域的系统工作,标志着我国上市后药品安全监管工作已进入一个全新的发展阶段。回顾我国药政管理中对上市药品安全监管的起源和历史,对继续做好我国上市药品安全监管工作具有重要的现实意义。     

增强法制观念发扬求实精神努力提高药品注册和安全监管的水平

1 药品注册与安全监管面临的形势 全国药品监管工作会议和上海市药品监管工作会议都对药品监管工作面临的机遇与挑战、希望与困难作了深刻的分析。药品注册和安全监管工作是药品监管中专业性很强的工作。要做好这项工作,必须认清形势,增强信心,抓住机遇,迎接挑战;还必须把专业工作放在大背景下进行思考,把好大局,大胆探索,改革创新,不断进取。 ——新修订、公布的《药品管理法》对药品注册和安全监管工作提出了新的、更高的要求。九届全国人大常委会第20次会议修订通过的《药品管理法》已经公布,并于2001年12月1日起施行,这是我国法制建设取得的又一成果,掀开了我国依法治药的新篇章。这部法律对药品注册和安全监管提出新的、更高的要求。比如对研制新药、临床试验、     

药品安全监管的国际交流与合作

本刊陆续刊登国务院新闻办于2008年7月发布的《中国药品安全监管状况》,以帮助大家了解我国政府药品安全监管的现状。     

浅析我国药品安全监管行政立法中的不足

药品是关系公众生命健康的特殊商品,各国对药品都实行严格的政府监管,以确保公众用药的安全、有效。近年来,我国发生了一系列药害事件,把药品安全监管推到了风口浪尖之上。笔者长期从事药品管理方面的工作,发现有关药事领域的立法性文件还存着若干不足之处,为此进行研究与分析,以期对我国药品安全监管的完善有所裨益。     

美国FDA药品监管体系发展分析

目的：为发展和完善我国药品监管体系提供建议。方法：介绍美国FDA药品监管体系的发展,分析美国FDA监管系统改革举措。结果与结论：美国FDA药品监管体系建立了系统、连续的体系,监管方面的改革具有一定先进性和灵活性,我国可借鉴美国的相关经验,在监管体系改革过程中做出相关改进。     

新体制下加强药品安全责任体系建设的探讨

目的 阐述我国药品安全责任体系建设现状及存在的问题,为加强和完善新体制下的药品安全责任体系建设提供参考.方法 以鞍山市药品安全责任体系建设为依据,通过文献、调研方法,提出相应的建议.结果与结论 为适应监管体制的变化,应采取相应措施,进一步加强药品安全责任体系建设.     

美国药品标识监管体系研究

目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。     

从美国药品撤市看药品安全风险管理

目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美国药品撤市信息.结果 1964～2009年期间美国实际撤市的产品为72个,撤市的主要安全性问题为:心血管毒性、致癌风险、肝毒性、血液毒性、皮肤损害、中枢神经系统损害、肾毒性等.结论 风险管理应贯穿于药品研发到使用的全过程,而上市后的风险管理尤为重要,药品撤市是上市后安全风险管理的终极手段.     

美国的药品安全监管体制对我国的启示

目的研究美国的药品安全监管体制,并针对我国目前存在的主要问题,提出对完善我国药品安全监管体制的启示。方法主要采用文献研究法。结果与结论通过研究美国的药品安全监管体制,提出我国药品安全监管体制的完善建议,如加强我国药品法律法规体系的建设,并完善药品安全统一监管模式的建设,提高药品安全监管技术层面上的建设等。     

FDA药品安全监管体系的改革调整及启示

目的 介绍FDA药品安全监管体系的改革措施 .方法 通过对FDA药品安全监管体系多方面的文献研究,介绍其体系的改革措施及美国政府问责办公室和美国医学会对该体系的评价报告.结果 与结论 对该体系组织机构的调整进行总结,研究其对我国的启示.     

国家基本药物制度在我国医疗卫生体制改革中的地位

阐述国家基本药物制度在我国医疗体制改革中的重要性。通过检索文献,分析在我国医疗体制改革过程中基本药物制度推行的紧迫性和必要性,提出有效推行措施。大力推行国家基本药物制度,可以有效保证公众用药,促进和保障我国医疗卫生体制改革顺利进行。     

加拿大药品管理系统介绍

目的:介绍加拿大药品管理系统概况。方法:采用文献研究和描述性分析方法。结果与结论:加拿大药品管理系统以其卫生系统和药品市场为基础,在药品准入管理、价格管理以及报销管理等几个方面形成了比较完善的体系。     

对我州食品药品监管体制改革的思考

目的探讨基层食品药品监管体制改革模式与方案,为全州食品药品安全监管体制改革提供科学依据。方法采用召开座谈会、发放调查问卷、实地走访企业等调研方法 ,分析全州餐饮消费环节食品安全、保健食品、化妆品监管现状。结果建立权威高效的食品药品监管体制、科学设置食品药品监管机构、整合优化食品药品监管队伍,是推进我州食品药品监管体制改革的重要举措。结论构建统一、独立、高效的食品药品安全监管体制,强化食品药品监管,提高监管效能,是保障公众饮食用药安全的需要。     

药品监管部门建立质量管理体系的实施路径

建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓...