清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的 对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法.方法 按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验.结果 266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<...     

芪连降糖片微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立芪连降糖片的微生物限度检查方法.方法 分别采用稀释法、平皿法、薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1:10和1:50(m/V)供试液分别接种至胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查适用性试验.结果...     

复方青花颗粒微生物限度检查方法的验证

目的 建立复方青花颗粒的微生物限度检查方法,并对其进行验证.方法 采用2010年版<中华人民共和国药典>(一部)附录"微生物限度检查法"项下相关内容进行方法学验证,采用培养基法.结果 试验组5株试验菌回收率均>70.00%,控制菌检查阳性菌生长良好,阴性对照组未检出大肠杆菌,符合验证要求.结论 复方青花颗粒微生物限度可以采用常规法检查.     

心脑脉舒口服液微生物限度检查的方法验证

微生物限度检查是考察非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度,也是评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者卫生状况的重要手段和依据。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。微生物限度的检查易受到工作环境、样品性质以及实验方法的影响,因此任何药品在进行微生物限度检查时,     

胃炎灵颗粒剂微生物限度检查方法验证

目的建立胃炎灵颗粒剂的微生物限度检查方法,并对该检查方法进行验证。方法参照 2015版《中华人民共和国药典》四部通则,采用薄膜过滤法、培养基稀释法、常规法对胃炎灵颗粒剂分别进行微生物计数检查方法的验证。采用常规法对胃炎灵颗粒剂进行控制菌检查方法的验证。结果培养基稀释法、常规法不能消除胃炎灵颗粒剂对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率低于 0.50。薄膜过滤法可消除对枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌的抑制作用,测得回收率在 0.50~2.00范围内。控制菌检查结果显示,培养基用量为 100 mL时,试验组、阳性对照组检出大肠埃希菌;供试品对照组、阴性对照组无菌落生长。结论胃炎灵颗粒剂的需氧菌总数检查采用薄膜过滤法,霉菌及酵母菌总数检查和控制菌检查采用常规法。     

复方气管炎片微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立复方气管炎片的微生物限度检查方法.方法 分别采用平皿法及薄膜过滤法,加入金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉进行计数法适用性试验;将10 mL 1:10供试液接种至不同体积的胰酪大豆胨液体培养基中,接种大肠埃希菌进行控制菌检查的适用性试验.结果 需氧菌总数(TAMC)的计数采用平皿法...     

氧化锌滑石粉洗剂微生物限度检查的方法适用性研究

目的 建立符合《中国药典》2015年版要求的氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法。方法 采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,对10批次的氧化锌滑石粉洗剂进行微生物计数检查和控制菌检查。计数检查：需氧菌总数使用TSA培养基检查,菌种为：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉;霉菌和酵母菌总数使用SDA培养基检查,菌种为白色念珠菌和黑曲霉,每种菌株分别制备加菌试验组和菌液对照组,每种培养基分别制备供试品对照组和阴性对照组,进行菌落计数,计算回收率。控制菌检查：应用铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,设置菌液验证组、供试品对照组和阴性对照组,取各组培养物于相应培养基平板上划线,Microflex LT质谱仪进行菌种鉴定。结果 10批次微生物计数检查的5种菌株的回收率均在0.75~1.16;控制菌检查的菌液验证组均可检出铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌,供试品对照组和阴性对照组均未见菌生长,适用性验证合格。结论 氧化锌滑石粉洗剂的微生物限度检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。     

肝素钠微生物限度检查方法适用性研究

目的 建立肝素钠的微生物限度检查方法。方法 采用2015年版中国药典(四部)通则下方法,对肝素钠进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果 计数方法采用薄膜过滤法,各试验菌比值均在0.5~2范围内,控制菌采用常规法,各阳性试验菌均检出,阴性对照均无菌生长。结论 所验证的肝素钠微生物限度检查方法是可行的。     

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的：建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法（1mL／皿,10－1）检测霉菌及酵母菌,采用稀释法（1mL／皿,10－2）检测需氧菌,回收试验比值在0．5～2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。     

小儿呋麻滴鼻液微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查方法。方法:参照《中国药典》2015年版的方法,制备1:10供试液,薄膜过滤法进行样品前处理,分别进行微生物计数检查和控制菌检查的方法适用性实验。结果:薄膜过滤法可有效消除小儿呋麻滴鼻液供试品的抗菌活性。微生物计数检查的5种实验菌的回收比值均在0.5 ~2.0之间。控制菌检查中铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠埃希菌都能够检出。结论:采用1:10稀释法和薄膜过滤法的检查方法和检验条件,方法适用性实验已确认可以进行小儿呋麻滴鼻液的微生物限度检查。     

糜蛋白酶微生物限度检查法的验证

目的：对糜蛋白酶微生物限度检查法进行验证。方法：选用适宜的稀释剂溶解糜蛋白酶作为供试液,分别用平皿法与薄膜过滤法对糜蛋白酶进行微生物限度检查法的验证。结果：两种方法的回收率均≥70%。由于薄膜过滤法的取样量是平皿法的10倍,故微生物的检出率高于平皿法。结论：薄膜过滤法适用于糜蛋白酶微生物限度检查。     

丹参舒心胶囊微生物限度检查方法验证试验研究

目的 建立丹参舒心胶囊的微生物限度检查方法,保证检验结果的正确性和可信性.方法 按<中国药典>2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,对四家不同生产企业的丹参舒心胶囊进行微生物限度检查方法验证试验.结果 常规法试验对大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲霉的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌则需通...     

丹参多酚酸盐微生物限度检查方法的建立

目的：：探索消除丹参多酚酸盐抑菌活性的适宜方法,并建立丹参多酚酸盐微生物限度检查方法。方法：参照2015年版《中国药典》四部微生物限度相关规定,分别采用薄膜滤过法、中和法、稀释法去除或灭活丹参多酚酸盐中的抗菌活性。结果：采用薄膜过滤法,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜可将抑菌成分去除,该方法可为含中药抑菌成分药物微生物限度检查方法的建立提供参考依据。     

苯磺酸左旋氨氯地平微生物限度方法验证

目的建立苯磺酸左旋氨氯地平的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法采用培养基稀释法、薄膜过滤法。结果验证试验中各类菌的回收率均大于70％。结论该方法有效可行．可用于该品种的微生物检查。     

5种中药制剂微生物限度检查方法验证

目的：通过微生物限度检查,建立5种中药制剂的微生物限度检查方法。方法：参考《中国药典》等文献进行试验,并对所采用的方法进行方法学验证。结果：根据回收率试验结果,扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒3种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;软坚止痛膏有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而舒筋搽洗液抑菌作用强,采用薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。结论：扶肾颗粒、黄地散颗粒、糖毒清颗粒按常规法进行微生物限度检查,软坚止痛膏按培养基稀释法进行微生物限度检查,舒筋搽洗液按薄膜过滤法进行微生物限度检查。     

硝酸咪康唑栓微生物限度检查方法的验证

目的建立硝酸咪康唑栓微生物限度检查的方法。方法按《中国药典》2010版的微生物限度检查法进行试验和验证。结果采用薄膜过滤法,五种菌株的回收率均高于70%。结论薄膜过滤法作为硝酸咪康唑栓微生物限度检查结果准确,方法简单可行。     

消炎利胆颗粒微生物限度方法学验证

目的建立消炎利胆颗粒微生物限度检验方法。方法按2005年版中国药典,用大肠埃希菌,枯草芽胞杆菌,金葡菌,黑曲霉和白色念珠菌对消炎利胆颗粒进行微生物限度检验方法学验证实验。结果采用稀释法,仅枯草芽孢杆菌、黑曲霉和白色念珠菌的回收率大于70%;用薄膜过滤法,回收率均大于80%。控制菌检查试验组采用薄膜过滤法,检出了大肠埃希菌.结论用薄膜过滤法能有效的去除消炎利胆颗粒中的抑菌活性。用该法进行微生物限度检查,可行性强,能达到检测目的。     

凉血散瘀合剂微生物限度检查方法的研究

目的建立凉血散瘀合剂的微生物限度检查方法。方法采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果凉血散瘀合剂五种阳性试验菌的回收率试验结果均高于70%,表明在该实验条件下无抑菌现象。结论凉血散瘀合剂可按常规方法进行微生物限度检查。     

小儿咳喘灵颗粒微生物限度检查方法的研究

目的：建立小儿咳喘灵颗粒的微生物限度检查方法。方法：采用接种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果：小儿咳喘灵颗粒5种阳性试验菌的回收率试验结果均高于70%,表明在该实验条件下无抑菌现象。结论：小儿咳喘灵颗粒可按常规方法进行微生物限度检查。