生化药品生产与GMP要求(四)

<正>五、GMP的软件管理 在药品生产企业中,其厂房、车间、公用设施、机器设备、仪器仪表等统称为硬件,相对而言,对企业内部的各种规章制度、工艺规程、质量标准、生产指令和生产记录等均称为软件。又称为文件。     

生化药品生产与GMP要求(二)

<正>三、空气洁净技术要求 （一）空气处理的目的与生物洁净技术的原则 1.空气处理的目的:空气处理包括空气调节与空气净化两个方面.所谓空气调节,是指使室内的温度、湿度、气流、细菌、尘埃、臭气和有毒气体等因素对室内的人和物保持最良好条件的措施。空气净化包括两个方面,第一,作为防止大气污染空气加以净化;第二,对送入建筑物的室外空气和循环于建筑物室内空气进行净化,使室内空气保持洁净。药品生产厂房的空气洁净主要是第二方面,也就是说保持洁净室内空气的洁净就是空气处理的最低要求。洁净厂房空气处理的目的是:     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。     

实施药品GMP的体会

GMP 是我们制药企业所必须遵守的准则,GMP 认证已成为我国制药企业的重要工作。随着新药审批办法、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行,能否通过 GMP 认证已关系到制药企业的生存和发展。然而 GMP认证工作千头万绪,不少企业,特别是国有企业面临着资金体制、设备陈旧落后等困难,要求国有企业完全象外资企业一样一步到位实施 GMP,实在是太难了。但是,国有企业必须认清形式,正确定位。应该根据本企业优势,有计划,有步     

实施药品生产GMP管理的对策分析

为中国药品GMP生产管理提供借鉴和指导,从而提高药品质量,保障人民用药安全。在药品生产过程中,按照GMP规范的要求,用正确的思想与理念,进行药品生产GMP生产管理和质量管理。加强药品生产GMP管理．重视药品生产企业的员工提高GMP意识,更好地提高药品生产企业的GMP管理水平。     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议。方法按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析。结论各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进。     

实施药品GMP存在问题的探讨

目的 分析比较我省药品生产企业GMP认证及认证后跟踪检查发现的缺陷项目,揭示生产企业实施GMP存在的薄弱环节,为进一步巩固药品GMP认证成果,提高实施GMP水平提出建议.方法 按照受理号排列顺序分别抽取2005年度100家GMP认证的企业和100家跟踪检查的企业,将其缺陷项目进行统计分析.结论 各药品生产企业应重视在实施药品GMP过程中存在的问题,针对薄弱环节作有效的改进.     

实施GMP不可忽视核定药品标准

实施ＧＭＰ不可忽视核定药品标准赵海榕（江西省药品检验所３３００４６）我国推行ＧＭＰ管理以来，越来越多的企业重视按ＧＭＰ进行生产和质量管理。但是，如果企业的各项管理工作使药品符合一个被废止或被偏离的药品标准，那也只是生产“优良的假劣药品”。药品标准是国...     

药品GMP实施与思考

近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。     

药品GMP实施与思考

近年来,一方面我国实施药品GMP工作得到了长足的发展,另一方面仍存在一些不足,很多问题亟待解决,为了对我国未来药品GMP工作的进一步推进有所启示,本文总结十年来实施药品GMP工作取得的成绩,分析实施药品GMP工作中存在的不足,并提出实施药品GMP工作的建议。     

对GMP实施成果及药品认证风险的理性思考

目的全面实施GMP是我国医药发展史上的一个里程碑。GMP认证检查应确立发展理念,拓展思路,更新方式,规范行为。方法论述了通过实施GMP,我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生的根本性转变,制药工业总体水平显著提高。结果实践证明,GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。结论面对药品安全风险的高发期,需要以积极而理性的社会心态,正视目前存在的质量隐患,强化认证跟踪检查,建立药品安全监管的长效机制。     

疫苗生产与GMP认证检查的生物安全问题探讨

目的提高生物制品企业及GMP检查人员对生物安全的认识,加强对GMP生物安全相关条款的理解。方法通过具体的事例对GMP检查过程中生物安全的重要性进行论述,并对危险性进行了评估。结果与结论希望中国的生物制品生产企业在生物安全防护方面有切实的提高,更希望检查员队伍得到全面正确的培训和指导,真正使GMP落到实处。     

新版药品GMP实施效果调查与分析

目的 调查我国新版药品GMP的实施效果,分析存在的问题并提出相应对策建议。方法 采用文献研究、问卷调查等方法,向药品行业人员发放问卷,调查内容涉及法制建设、执法队伍、执法监督和监管环境等方面。结果 通过问卷调查,大部分受访者认为目前的法规协调性和实用性有待提高;检查员专业性和管理需加强;执法尺度需统一,检查信息公开不足;对是否取消认证制度仍存在一定疑虑。结论 药品监管部门可加强法制建设,提高工作效率;加强检查员培训,逐步实现专职化;完善执法监督机制,提高检查公开程度;优化资源配置,营造良好监管环境。     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

多组分生化药致敏性评价策略研究进展

多组分生化药因来源复杂、物质基础不明,部分品种临床应用中不良反应率较高而被录入国家重点监控药品目录.虽然其不良反应多涉及过敏样反应,但是目前对多组分生化药的过敏性研究甚少,尚未形成完善的过敏性研究评估体系.故本文通过对多组分生化药的特点及近年来国内外复杂机制类药物过敏性研究相关文献进行分析,阐述了适用于多组分生化药的过...     

药品GMP认证现场检查管理探讨

目的 探讨药品GMP认证现场检查的规范管理,实现科学监管。方法 从GMP现场检查的定位,现场检查的目的,现场捡查的准备,现场检查员的选派,建立严谨的现场检查规则,做出客观公正的判断等方面,提高GMP的现场检查质量。结果 科学的管理必定有公正的现场检查。结论 规范的现场检查才能保障实施GMP的质量。     

药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用

目的探讨药品生产质量管理规范在外用药制剂生产管理中的应用。方法从药品生产企业的外用药制剂生产现状和实际情况出发,以外用药市场上最常见的乳膏制剂为例,在调研的基础上,总结外用药制剂生产的质量管理现状分析及存在问题。结果运用先进的产品质量管理模式,提升外用药产品的生产管理水平,可提高产品市场占有率,减少企业因质量造成的损失成本。结论完善药品生产质量管理体系,才能保证整个药品生产和使用过程安全有效。     

疫苗生产企业GMP现场检查中一些不足之处的商榷

就疫苗生产企业GMP检查时遇到的一些问题,如:在检查过程中过于注重硬件而相对轻视软件建设和执行的检查;关注产品的成品质量而对生产过程的检查相对较松;对疫苗的固有特性、生物安全、原辅材料的质量检查不严;检查员欠缺对生物制品生产和检定的专业知识等,与同行讨论商榷。     

几种多组分生化药注射剂降压物质的探讨

目的建立脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查方法。方法采用猫血压法对以上5种多组分生化药降压物质项进行了研究。结果脑苷肌肽注射液、曲克芦丁脑蛋白水解物注射液、脾多肽注射液、鹿瓜多肽注射剂和骨瓜提取物注射液降压物质检查限值分别为1.0mL·kg^-1、1.0mL·kg^-1、1∶20稀释液0.2mL·kg^-1、0.4mg·kg^-1和0.33mL·kg^-1。结论采用降压物质检查法控制以上5种多组分生化药质量是可行的。