中药饮片生产企业在质量管理方面的问题及建议

目的 研究中药饮片生产企业在药品GMP符合性检查中发现的检查缺陷,探讨中药饮片生产企业在质量管理方面存在的问题,为企业提升质量管理,确保产品质量提供借鉴和参考。方法 以2020年82家次中药饮片生产企业GMP符合性检查中存在的缺陷为研究对象,采用分析归纳的方法对缺陷项目进行分析。结果与结论 中药饮片生产企业在质量管理方面发现的严重缺陷所占比例最高,饮片生产企业应牢固树立质量主体责任意识,开展有针对性的改进措施,切实提升质量管理水平,确保中药饮片质量符合用药要求。     

临床试验药物信息化管理系统的构建与应用

目的：规范我院临床试验药物管理,探讨信息化管理系统的构建及其在临床试验药物管理过程中的应用。方法：结合本院临床试验药物管理的模式和流程,在电子病历系统的基础上开发适合本院实际情况的临床试验药物信息化管理系统,并应用于试验项目的药物管理过程中。结果：与传统纸质表格管理模式相比,信息管理系统能够实现试验药物的建库、入库、专用处方开具、发放与回收、盘点与查询、有效期管理、退回与资料归档全过程的实时记录与在线信息流程管理。结论：信息化系统保证了临床试验药物管理的规范化,数据及时备份,可保障数据的安全性,有助于提高GCP管理水平。     

中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染情况考察

目的：考察3种中药饮片蒲黄、柴胡和青箱子中微生物污染状况。方法：每种饮片选取10个批次,进行需氧菌数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌数、耐胆盐革兰阴性菌数、大肠埃希菌、沙门菌等检测。结果：饮片中需氧菌、霉菌和酵母菌、耐热菌的负载量很高,77%的饮片检出耐胆盐革兰阴性菌,43%检出大肠埃希菌,未检出沙门菌。经鉴定,3种饮片耐热菌主要为芽孢杆菌,耐胆盐革兰阴性菌主要为γ-变形菌纲细菌。结论：中药饮片微生物污染状况严重,饮片的微生物限度标准亟待完善,饮片生产加工过程控制亟待加强。     

地锦草饮片炮制问题探讨与质量改进对策

目的：揭示中药饮片质量面临的困境,提出中药饮片监管思路与方法。方法：以地锦草的炮制研究为例,分析中药饮片炮制存在的问题。结果与结论：目前地锦草混淆品较多且与地锦草难以区分,炮制过程中缺少相应的炮制规程及相应的控制手段。根据实际出现的问题,有针对性地提出建议：生产企业应加强中药材源头控制,有条件的生产企业应该统筹规划、协调发展,对于基原复杂的药材,应按照GAP要求进行种植;加强专业技术培训,提高饮片生产流通单位业务人员的中药材鉴别能力;加强中药炮制研究,统一炮制标准,保证饮片质量稳定均一。     

《中国药典》2015版（一部）饮片标准规范研究

目的：按《中国药典》2015版（一部）凡例要求对中药饮片质量标准项目进行分析,以提高质量标准的规范性及科学性。方法：通过对《中国药典》2015版（一部）饮片部分的标准项目进行分析,对发现的标准规范问题进行归纳与分类,提出一些修订建议。结果：《中国药典》2015版（一部）中药饮片质量标准项目存在不规范与不统一现象。结论：中药饮片质量标准尚需完善,标准制订应更明确,以有利于标准的执行。     

医院小包装中药饮片的库房管理

目的：探讨综合定位管理措施在小包装中药饮片库房管理工作中的作用。方法：针对小包装中药饮片库房管理中出现的问题,在工作中结合自身情况,采取了综合定位管理措施,包括规范中药饮片名称、选择货柜、排定货位和编号定位,实现药品定位管理,对小包装中药饮片袋应实行规格色标管理,计算机系统维护包括分别对量大饮片模板,调价饮片模板,易生虫、霉变、泛油等饮片模板的维护,以及对药品货柜号和库存高低储报警系统的维护等具体措施。结果：通过这些措施,在采购计划的拟定、入库验收和出库管理、以及饮片贮藏及养护管理等工作中取得了良好的效果。结论：综合定位管理措施可提高小包装中药饮片库房的管理效率和质量,保证临床用药安全。     

金莲花中药饮片质量研究

目的 研究金莲花中药饮片的质量考察方法。方法 采用表观检查、薄层色谱法、红外光谱法和高效液相色谱法系统考察金莲花饮片的质量。结果 对10批不同产地金莲花饮片的样品进行检查,其表观检查描述特征性较强,薄层色谱的斑点清晰、分离效果好,建立的金莲花饮片HPLC标准指纹图谱方法精密度、重复性、稳定性均良好,IR指纹图谱方法可进行快速分析。结论 采用多种方法对金莲花饮片进行了质量分析,并建立了一套比较完整的检查方法体系,对快速鉴别金莲花提供了一定的方法支撑,可用于金莲花饮片的质量分析与综合评价。     

2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析

目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。     

上海市嘉定区16所公立医疗机构中药药事现状调查与分析

目的 了解上海市嘉定区公立医疗机构中药房建设与人员配备现状,提高我区中药药事管理质量。方法 采取全面调查的方法,对全区1所中医医院、3所综合医院、12所社区卫生服务中心,共16所公立医疗机构,调查中药房面积、中药饮片销售金额、中药饮片品种数、中药房相关规章制度、中药房负责人和中药饮片质量验收负责人资质、中药专业技术人员继续教育等现状。结果 嘉定区公立医疗机构中药饮片品种数量满足需求,中药房面积不符合国家规定,中药房相关规章制度不完善,中药饮片处方代煎监管不足,继续教育内容需要更新。结论 上海市嘉定区中药药事管理尚有可以完善之处,建议依照有关规定进行整改。     

库房饮片零库存后的中药房管理措施

目的分析医院中药饮片库房零库存后的中药房管理措施。方法从中药房硬件改进、饮片生产企业选择、日常领药流程改变、人员素质提高四方面展开探讨。结果实行库房零库存后,中药房硬件设施应当改进、要选择好的供应商、领药流程适当改变、人员素质需要进一步提高。结论医院取消饮片库房后中药房应出台相应的管理措施。     

以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系

目的：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系,促进中药饮片的合理应用。方法：以临床中药师为主导,以循证药学为基础建立医院高警讯中药饮片管理制度、中药饮片处方点评制度、中药饮片超常用药预警制度及中药饮片不良反应监测和反馈制度等多方面的运行制度,并以此构建医院中药饮片超常用药预警体系。结果：通过2年来的中药饮片超常用药预警体系实践,中药饮片使用各项指标均显示出良好趋势。结论：以循证药学为基础构建医院中药饮片超常用药预警体系可提高中药饮片处方质量和合理应用水平,值得推广应用。     

中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

全草类中药饮片吸水量的初步探索

目的 测定单味全草类中药饮片在常温下的吸水系数,以对采用煎药机煎煮中药的加水量提供依据。方法 通过对107味全草类中药饮片的吸水系数进行研究,将模拟药方分别按煎药机厂家推荐公式计算的加水量和按吸水系数计算的加水量进行煎煮,把两者得到的出液量与需液量进行比较。结果 不同质地的全草类中药饮片之间的吸水系数差异较大,按煎药机厂家推荐公式加水所得的出液量与需液量相差较大且无规律可循,而按吸水系数加水所得的出液量与需液量误差较小且有规律可循。结论 实验测定中药饮片的吸水系数对指导煎药工用煎药机煎药所需加水量具有实际指导意义。     

基于药品飞行检查探析中药生产质量管理

目的：分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法：对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果：中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论：中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。     

2010—2012年上海市第八人民医院活血化瘀类中药饮片应用分析

目的：了解我院活血化瘀类中药饮片使用趋势,为中药饮片的管理提供依据。方法：从我院信息中心提取2010—2012年的活血化瘀类中药饮片数据,对其销售量进行分析。结果：我院活血化瘀类中药饮片销售量、销售金额、处方数增长明显;按用药部位统计活血化瘀类中药饮片中根茎类中药饮片使用较多,构成比较高;老年人是中药饮片消费的主体,中青年中药饮片的销售量增幅较大。结论：我院活血化瘀类中药饮片的品种数稳定,且销售量逐年上升,但仍存在一些问题需要解决。     

近3年我院门诊中药饮片应用分析

目的:了解北京中医药大学第三附属医院中药饮片的使用特点,为中药饮片的合理使用、科学监管提供依据。方法:提取2007年7月—2010年6月我院门诊中药处方71 273张,将处方输入计算机,进行统计分析。结果:中药饮片被广泛应用到各种疾病的治疗中;用中医药治疗疾病的人数、处方量及药材消耗量及消费金额都在逐年增加;脑病科等科室的中药处方数百分比较高。结论:久病体虚的中老年患者依然是采用中医中药治疗的主体,40岁以下年龄段的患者在逐年递增;在第3年,中药饮片的处方剂量出现了明显的上升,这可能与部分医生习惯以重剂治疗慢性、顽固性疾病有关;提示应根据医学发展、疾病特点、中药饮片处方中的使用剂量等情况变化,适当修改中药饮片临床使用的相关标准,提高中药饮片合理用药水平。科室中药处方数百分比排序为重点监测中药应用合理性,为临床中药学开展提供了依据。     

2009—2010年我院中药饮片销售与价格分析

目的:通过对卫生部北京医院中药饮片的销售情况与价格分析,为临床用药和有关职能部门提供参考。方法:收集我院HIS信息管理系统中2009—2010年有关中药饮片的销售信息,对部分用量较大的中药饮片的销售量、销售金额及处方总量进行统计和排序并进行分析。结果:2009—2010年中药饮片在销售总量平稳的基础上,销售金额增加了50.41%,说明饮片价格上涨幅度较大。结论:导致中药饮片价格上涨的因素既有客观原因也存在人为因素,建议加强临床合理用药,国家有关职能部门采取适当措施,缓解供需矛盾,抑制价格的过快增长。     

北京市朝阳区17家社区卫生服务中心5100张中药饮片处方点评与分析

目的:了解北京市朝阳区社区卫生服务中心中药饮片处方情况,促进基层中药饮片的合理使用。方法:随机抽取2020年6月至2021年6月北京市朝阳区17家社区卫生服务中心中药饮片处方,进行处方点评及统计分析。结果:共抽取北京市朝阳区17家社区卫生服务中心5 100张中药饮片处方,单张处方药味数平均为13.44味,单张处方剂数平均为6.93剂,单剂金额平均为63.59元。总体不合理处方884张,占17.33%,各社区卫生服务中心中药饮片处方不合理率存在差异;共点评出996条不合理问题,包括不规范问题(963条,占96.69%)和不适宜问题(33条,占3.31%),其中中药饮片名称使用不规范的问题最多。结论:北京市朝阳区17家社区卫生服务中心中药饮片处方点评结果提示,应加强基层中药饮片使用规范,开展培训,促进中药饮片的临床合理应用。     

中药生熟异用饮片的应用与管理调查

目的 了解中药生熟异用饮片在医院药房、零售药店与饮片加工企业的应用及管理情况,为加强监管提供参考.方法 采用问卷、访问和实地考察的形式进行调查.结果 生熟饮片功用及质量不同,临床必须严格分用.但是目前,中医药行业存在着生熟混用、饮片质量参差不齐、处方应付不规范等相关问题.结论 应提高医师和药师的业务水平,熟悉掌握生熟饮片的药效差异,做到对症下药,准确应用;在完善处方应付的同时,中医师也应学习中药炮制等相关知识,提倡“写全名”、“勿笼统”,以免贻误患者;饮片企业应从源头上控制中药材的质量,保证饮片生产的炮制工艺有据可依,提升中药饮片行业的现代化科技水平;政府部门应进一步加强监管,建立饮片质量分级管理机制,实施批准文号管理和统一炮制工艺,切实有效地提升饮片质量.