心肌梗死中医防治临床研究证据图

目的:应用证据图方法,系统检索与梳理心肌梗死中医防治临床研究文献,了解该领域证据分布。方法:检索中国知网、万方、维普、PubMed,EMbase,Web of Science数据库,时限从2000年1月至2018年11月。纳入心肌梗死中医防治临床研究、系统评价、指南与路径研究。采用文字描述结合图表分析证据分布特征。结果:纳入文献1 664篇,分析了临床研究发表年度趋势、研究类型、研究规模;证候、体质临床研究;中医疗法类别及主要方案;中医防治方案的评价领域、应用调查、作用环节、干预时机、适应人群和病症;系统评价方法学质量及结论;指南与临床路径研究。结论:目前在心肌梗死中医病因及体质研究、中医非药物疗法、生命质量及情志心理疗效评价、预防作用及超早期干预(包括急救)领域研究证据较少,临床研究和系统评价质量有待提高。     

基于证据体的中医药临床证据分级标准建议

证据是循证医学的重要组成部分,而临床研究是证据的最重要来源。国际上证据分级体系不断发展并完善,其中认可度较高的是GRADE体系,但其在应用于中医学领域时仍存在一定局限性。本文在2007年的"基于证据体的中医药证据分级建议"的基础上进行了更新和完善,对中医药有效性和安全性的现代临床研究证据的质量分级标准提出了思路和构想,并借鉴国际公认的证据质量评价标准,综合考虑中医药临床研究的特点,详细描述了影响证据质量的因素,并按照不同的研究设计类型,分别提出了升降级的参考标准,以帮助研究者科学合理地整合评价中医临床证据,从而使指南更科学合理地用于指导临床实践,增加中医临床诊疗方案的科学性和实用性。     

基于循证医学针灸临床研究证据评价体系的初步构建

目的:基于循证医学理念和方法,初步构建针灸临床研究证据评价体系。方法:采用文献分析方法、专家访谈方法和共识性方法,结合针灸学科及文献特点,比对循证医学证据评价体系,探讨针灸研究证据的范畴和特点,建立针灸研究证据的评价方法。结果:研究确立了针灸研究证据的来源和范畴,建立了古籍载录证据、专家经验证据、现代随机对照试验、非随机对照试验、病例序列研究、个案报道的的质量评价方法,形成了针灸研究证据强度及推荐等级标准。结论:本文参考循证医学证据评价方法,初步地建立了符合针灸自身特点的针灸临床研究证据评价体系,可为针灸临床证据评价提供参考。     

中医临床研究设计类型的优化

中医临床研究根据研究目的,选用不同类型设计。中医临床探索性研究过程多选用横断面研究、叙述性研究(如病例报告、病例分析等)设计,验证性研究多选用随机对照试验设计。随机对照试验最常用于治疗性或预防性研究,方法比较成熟。随机交叉试验设计,应考虑顺序效应的影响,双盲法是最佳选择。队列研究因为不涉及随机分配患者和盲法,在中医临床研究中可用多种干预措施。病例-对照研究适应面宽,但偏倚较多。横断面研究是中医证候调查常用设计方法。叙述性研究是中医临床经验总结、中医探索性研究的常用设计方法。随机方法推荐第三方中央在线网络随机系统,可靠性高,随机化不易被破坏,注重随机隐藏。在不能采用盲法时,盲态测评也可减少测量偏倚,阳性对照必须有高级别证据的支持。安慰剂使用可提高循证证据级别。     

气虚质与疾病的相关性:基于332项临床研究的文献计量分析

[目的]基于中医体质与疾病相关性临床研究文献的报告,探讨和分析气虚质与疾病的关联性。[方法]全面检索和纳入2009年4月《中医体质分类与判定》标准发布以来至2018年12月31日国内外所有应用该标准开展的中医体质和疾病相关性临床研究文献,总结各文献报告的结果,从中筛选、整理和分析气虚质与疾病关联性的临床研究证据。[结果]共有332篇体病相关临床研究文献的结果报告了气虚质在相关疾病人群中所占比例最高,或气虚质是相关疾病的危险因素或保护因素。气虚质是糖尿病、脑卒中/梗死、艾滋病、慢性阻塞性肺疾病、冠心病、高血压、亚健康、慢性乙型肝炎、痛经、乳腺癌、失眠、大肠息肉、肺癌、骨质疏松症、慢性疲劳综合征、慢性胃炎等疾病人群中分布最高的体质类型,其比例在17.5%～47.5%之间。气虚质在肥胖、糖尿病、慢性疲劳综合征、焦虑症等疾病人群中的比例高于非疾病人群。[结论]气虚质与心脑血管疾病、糖尿病、亚健康状态以及多种常见高发的肿瘤、呼吸系统疾病、消化系统疾病、慢性传染性疾病等具有一定的关联性,建议今后开展更多高质量大样本的中医体质和疾病相关性临床研究及系统评价进一步明确气虚质与这些疾病的关联性,为中医临床诊疗和治未病提供参考。     

中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据评价

目的 汇总和评价中成药治疗高血压合并冠心病的临床研究证据,为后续临床研究的开展与指南制定等工作提供循证参考。方法 计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台(WF)、维普中文期刊服务平台(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Embase、Cochrane Library和Web of Science 8个数据库,搜集中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究,检索时限为建库起至2022年7月31日。采用Cochrane推荐的偏倚风险评价工具对纳入研究进行方法学质量评价,使用中药复方临床试验报告的统一标准进行报告质量评估,并运用Review Manager 5.4和GRADEpro软件进行证据综合与质量分级。结果 最终纳入中成药治疗高血压合并冠心病的随机对照研究52项,涉及中成药17种,合计样本量5 769例。纳入研究的方法学质量和报告质量普遍不高,前者多体现在未描述研究的具体随机方案及盲法应用,后者主要体现在缺失中成药详细信息、样本量估算方法以及干预措施细节描述等报告条目。Meta分析结果显示,中成药联合西药治疗高血压合并冠心病在提高临床总有效率...     

中医药真实世界研究证据的构成及分级标准建议

真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究，其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性。近年来真实世界研究已经成为临床研究的热点领域。目前，由于随机对照临床试验自身的局限性，如实施难度大、外部真实性低、运行成本高等，已难以适应中医药证据需求的日益增长，而真实世界研究则为中医疗效评价和证据积累提供了新的方法。目前，针对真实世界研究的证据分级尚无一个成熟、公认的体系，且目前常用的证据分级方法均是建立在现代西医学体系之上，照搬用于中医学领域仍然存在一定的局限性。为此，有必要针对中医药真实世界研究的证据进行分级建议，以便为中医药真实世界研究的结果转化为临床证据提供参考。     

基于循证医学原则的中医干预类临床证据分级系统的构建

基于证据推荐等级的评估、制订与评价（GRADE）系统构建符合中医药临床实践特点的中医干预类临床证据分级系统。通过文献调研和核心小组讨论，中医干预类临床证据包括中医古籍、名医经验及现代临床研究证据，采用德尔菲法专家调查，确定该证据分级系统的范围、评价条目及具体的分级水平。其中，中医古籍干预类证据评价因素包括古籍医案的来源、诊疗内容完整性及古籍的传承性三方面；名医经验证据的评价因素包括名医资质、内容完整性、经验传承性三方面；评价条目采用权重赋分，将古籍及名医经验的证据均分为高、中、低3个等级。中医干预类临床证据分级水平与现代临床研究的GRADE分级一致，分为高、中、低、极低4个水平，旨在为中医临床实践和未来的研究提供参考。构建的中医干预类临床证据分级系统既遵从循证医学原则，又体现中医药临床证据特点，期望能更加全面、客观地评估支撑中医药临床实践的多来源证据。     

Spin——中医药临床证据报告的新挑战

随着各类临床证据不断涌现,各类证据报告规范工具相继被开发,对报告的规范和透明度有不同程度的提高,但研究者依然对临床证据报告的内容和语言使用有很大自由度,常对研究结果进行粉饰和曲解,这一现象引起广泛关注,中医临床证据的报告也未能豁免。本文回顾了多年来国外相关研究,详细介绍这些误导性报告(Spin)的概念、现状、识别和分类,以期为今后中医药临床证据中Spin的研究提供思路与方法。     

针灸治疗肩周炎临床研究证据图

梳理和总结针灸治疗肩周炎的临床研究证据。计算机检索PubMed、EMbase、Cochrane系统评价数据库(CDSR)、Cochrane对照试验注册数据库(CENTRAL)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据知识服务平台(Wanfang)、维普资讯中文期刊服务平台(VIP)和中国生物医学文献数据库(Sino Med)中针灸治疗肩周炎文献,检索时限为建库至2021年5月31日。采用AMSTAR-2评价纳入系统评价的方法学质量,并以证据图的形式总结针灸治疗肩周炎临床研究证据现况。共纳入原始研究文献266篇,系统评价文献6篇。目前小样本随机对照试验居多,干预措施以温针灸、毫针、针刀和电针等单一针灸疗法为主,临床有效率、肩关节疼痛评分、肩关节功能评分和生活质量评分是现有临床研究关注较多的结局指标。大多数研究结果显示了针灸作为肩周炎辅助治疗措施的优势,在疾病复发率以及安全性方面的临床证据较少。此外,针灸治疗肩周炎相关研究的证据质量也有待提高。     

中医临床证据分级和推荐体系发展现状

证据分级和推荐体系在中医药循证医学发展中不可或缺。中医药理论及临床独具特色,照搬西方医学分级体系不合实际,国内众多学者对中医药领域证据分级和推荐体系进行了多年的探索。本文回顾国际临床证据和推荐体系的发展,总结分析目前国内较有代表性的中医药证据分级体系,阐述中医证据特点及发展趋势,为中医临床证据分级体系的成熟与完善提供参考,进而推动中医证据评价的研究。     

谈在中医药院校硕士研究生中开设循证医学课程的必要性

循证医学在中医药学中的应用处于起始阶段。在中医药院校硕士研究生中开设循证医学课程将会培养相关人才,提高中医药临床疗效和科研水平,使他们掌握终身学习的方法。同时适应医学模式的改变,促进建立中医药疗效评价体系,为中医药现代化,走向世界奠定坚实基础。     

中医临床疗效评价现状及评价方法的研究进展

中医药要走向世界,如何取得国际医学界认可的临床疗效评价方法最为关键,探讨了近10年中医疗效评价方法,主要包括：传统的＂证＂的疗效评价、降维升阶的方法、系统论的评价方法、个体化的评价方法、循证医学的评价方法,虚拟模型的临床疗效评价方法,这些方法在中医药疗效评价上取得了一定的成效,但也存着问题,希望在此基础上能建立适合中国传统医学的临床疗效评价体系。     

纵览循证医学证据质量评价标准

循证医学证据质量评价标准包括2个方面的内容,即方法学质量评价与报告质量评价。该文就目前循证医学领域里有关证据评价的工具进行较为系统的综述,以供国内研究者在进行不同类型研究实践时有所参考和借鉴,同时促进国内研究者遵照国际标准规范进行研究,从而提升医学研究质量。     

中药注射剂上市后整体评价的思路与关键

中药注射剂作为中药现代化的重要代表,已成为中医药产业不可或缺的一部分。该文从当前中药注射剂市场核心竞争力不足、研发生产水平不高、药品质量与安全性差等制约产业发展的瓶颈问题出发,指出需要对上市后中药注射剂进行整体性再评价,乃至二次开发。当前形势下,以具有良好临床基础、市场基础和研究基础的中药注射剂大品种为培育与评价主体,是集中力量实现产业创新发展的重要途径。与口服中成药不同,中药注射剂大品种培育需要更高的技术支撑、质量标准与更及时有效的临床信息反馈,因此需要探索构建适合中药注射剂的上市后整体评价研究体系。该文分别从评价方法的优化、医研企协同创新平台的搭建、整体评价研究体系的形成3个层次探讨了中药注射剂上市后整体评价研究体系的构建思路和关键,提出从机制规律基础研究、临床效果评价验证、文献信息积累挖掘、资源可持续性培育以及市场和产业化操作5个方面,实现"五位一体"共同服务于提高中药注射剂有效性、安全性、经济性及适用性的最终目标。     

慢性心力衰竭中医临床路径研究

目的进一步优化慢性心力衰竭中医诊疗规范,探索在卫生体制改革中适应医疗付费模式转变,避免浪费有限的医疗资料。方法对慢性心力衰竭住院患者实施中医临床路径的管理,评估慢性心力衰竭患者实施中医临床路径后对医疗效率指标、医疗费用指标、医疗质量指标的影响。结果两组比较平均住院天数、西药费、中草药费、检查费、临床疗效均有显著差异。结论实施慢性心力衰竭中医临床路径,不仅能明显缩短住院天数,降低住院费用,保证医疗质量,还增加了中草药参与率,促进中医药特色的发挥。     

循证医学在中医药科研及临床运用中的方法学评析

分析了中医药科研与临床运用中采用循证医学方法的迫切性与重要意义,并针对目前中医药科研和临床实践中运用循证医学方法时遇到的问题与挑战进行了评析,指出了这些困境出现的主要原因在于没有充分考虑中医学的学术特点。并进一步阐明只有对中医学的实践经验与文化理论部分进行清楚的划分研究,将循证医学的思想和方法运用于事实经验的部分以挖掘其背后的科学证据才是最适合中医药临床及科研发展的探索之路。     

以临床实践数据为导向构建中西医结合临床指南的设想

临床指南对于规范临床实践具有重要作用。循证临床指南强调证据的分级与评价,尤其重视随机对照试验(RCT),根据证据的级别和强度提出推荐意见。中医药诊治疾病有其自身的理论体系,中西医结合更是以复杂干预为特点,按照现代医学研究证据制定临床指南的方法,对中医药及中西医结合指南的制定存在不完全适用的具体情况。本文即提出以临床实践数据为导向构建中西医结合临床指南,与循证临床指南互为补充,并结合初步的研究加以探讨,以期为中医药、中西医结合及现代医学临床指南的构建提供新的思路。     

中医肾脏病临床研究的几个关键问题

中医肾脏病的临床研究长期以来争议较多,关键在于临床研究方向不甚明确。基于长期的中医肾脏病临床研究实践,我们主张将肾脏病分成复合证型,有利于研究的设计与统计分析,可提高临床研究的实际操作性;治法方面,温阳药的应用、祛风湿法与清热解毒利湿法的鉴别,扶正法的地位,治则的组合及其应用时点等值得进一步研究。相关中药的研究是较为常见的切入点,临床疗效评价体系尚有待进一步健全。总之,中医临床研究要从临床需求出发,以问题为导向设计方案,有体系、有步骤的实施,才能提高研究的水平。     

中医药临床研究的十大学术难题

随着西方现代医学大量传入中国,中国传统医学面临许多障碍。(1) 针灸穴位特异性证明; (2) 针灸手法特异效果的证明; (3) 安慰剂疗效在中医疗法中的作用; (4) 中医学辨证施治的优越性的临床证明; (5) 中药质量控制和剂型的现代化; (6) 中药临床安全性和毒性的分类和分级; (7) 应用随机双盲试验证明中药复方对治疗和预防疾病或症状的有效性; (8) 中西药物相互作用的研究; (9) 西医学诊断、化验、检验在中医学辨证辨病中的应用; (10) 现代中医学临床行医的最佳模式。对于这些难题的深入研究和解决无疑将会促进中医学被科学界和西方社会所接受。