2012年～2017上半年江苏省药品不良事件聚集性信号情况分析

摘 要 目的：分析近几年来我省药品不良事件聚集性信号情况,为保障公众用药安全提供参考。 方法：收集2012年1月～2017年6月国家药品不良反应监测系统预警平台生成的事发地为我省的聚集性信号,对筛选出的关注信号,分别从药品及不良事件表现、药品抽检、临床使用情况等方面进行统计分析。结果：41例关注信号涉及29种药品,其中有6种中药注射剂。对30个信号涉及的药品进行了抽样检验,收到25份检验报告,4份检验结果不符合规定。35个信号收到调查报告,涉及299例病例,临床用药不符合说明书规定的有78例次。结论：应提高中药注射剂质量标准,以保障中药注射剂疗效的稳定性和使用的安全性,临床用药中应对不合理用药行为及时干预,加强临床用药监测,切实保障公众用药安全。     

EXCEL在医院药品有效期管理中的应用

目的:探索运用Excel来管理药品效期。方法:定人、定时、定期收集近效期药品信息,建立格式化的药品效期管理电子表格,利用Excel条件格式功能对效期在6个月、3个月和1个月内的药品进行三级预警。结果:利用Excel可实现药品效期三级预警。结论:利用Excel可用于药品效期管理。     

药品温湿度物联网综合监控平台的建立与应用

目的 提高医院药品院内物流运行的质量。方法 建立感染病院药品温湿度物联网综合监控平台,并观察其特点与应用效果。结果 利用物联网技术构建三级监控平台,实时记录存放药品的环境和设备温湿度数据,动态监测调拨和下送的冷链药品在途温度,借助远程预警短信及时处理异常情况,应用6个月,共收到报警信息526条,调控药品冷藏柜10台,更换不符合温控标准的冷藏柜2台。结论 药品温湿度物联网综合监控平台的建立,使药品院内物流过程温湿度可控,通过药师主动干预,将药品质量管理下沉到临床一线,降低断链风险,提升医院药学服务水平。     

应用自动化支持药学实践，精准快预警用药风险

摘 要 目的:研发模块式系列信息化辅助工具,支持精准快的药品保障与药学服务实践。方法：总结信息化智能化多年研发经验,归纳提升工作效率、实现ADR/ADE自动化监测、构建用药风险防控体系的有效举措。结果：针对工作需求,从提升保障效率、强化信息支持、统筹人员管理等方面,系统性的研发模块式信息化自动化辅助工具;进而深化药品风险监测关键技术研究,实现临床用药风险的自动监测与智能评估预警,帮助药学人员精准快的评估预测药源性疾病,实施用药风险的全方位有效防控。结论：贴合医院药学需求的信息化研究,提供药师便捷高效的支撑工具,有助于提升药师的工作效率与服务水准。     

基于随机增量抽样的ADR信号监测与预警研究

摘 要随着药品不良反应监测数据的日益增多,利用总体样本数据来进行信号检测的工作量大且及时性差。基于江苏省药品不良反应中心提供的两年的10万余条监测数据,以增量抽样的样本作为对时间序列的模拟, 采用IC（Information Component）方法研究抽样样本量对信号检出率的影响。仿真实验结果表明：利用随机增量抽样法能有效地减少信号检出时所需的样本量,提高了信号检出的效率和及时性,并具有一定的药物风险预警能力。     

基于WHO概念框架视角的我国药物警戒体系现状分析

摘 要 目的：基于WHO构建的药物警戒体系视角,分析我国的药物警戒体系状况,为完善我国药物警戒体系提供参考建议。方法：通过分析WHO药物警戒的框架体系的构成要素、结构关系、范围和干预措施等内容,比较分析我国目前药物警戒体系的现状和差异。结果：我国药物警戒的管理结构体系基本符合WHO的评价标准,目前采取的药品质量保证、不良反应监测和主要的药品风险交流的措施大部分符合WHO的要求。然而,我国的药物警戒体系在以下方面存在不足：①缺乏对药品不良反应和临床不合理用药的监测协调机制;②我国药物警戒规范体系还尚未把最小化患者用药风险作为根本目的;③用药差错的监测体系不完善;④用药安全文化教育缺乏,药品风险控制意识弱。结论：通过对比WHO框架下的药物警戒体系,我国目前还需要从警戒管理范围、风险管理流程、预警法律体系、风险交流方式和用药安全文化教育等方面进行完善,促进主动参与式的药品安全保障体系的建设。     

基于FAERS数据库的奥马环素不良反应信号挖掘与分析

目的 利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）对奥马环素进行药物不良反应（ADR）高危信号挖掘，为临床合理安全使用奥马环素提供参考。方法 下载2018年第4季度至2023年第2季度共19个季度的数据的FAERS数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）对奥马环素的相关ADR报告数据进行信号挖掘。结果 共获取以奥马环素为首要怀疑药物的ADR报告1 180例，ROR法和MHRA法获得的奥马环素ADR风险信号基本一致，共获得奥马环素ADR信号35个，以植入物部位外渗和牙齿变色的ADR信号最强，且以胃肠道系统疾病（如恶心呕吐）最为多见，有12个ADR未在奥马环素药品说明书中出现。结论 利用FAERS数据库可对奥马环素的ADR信号进行挖掘与分析，可为临床合理安全用药提供依据。     

门诊药房破损药品原因分析

目的：分析北京协和医院门诊药房药品破损情况,为降低药品报损率提供建议和参考。方法：调取我院2016年度东院门诊药房破损药品数据,对破损药品种类、金额、数量及原因等方面进行统计分析。结果：2016年月平均药品报损金额为1325.88元,工作流程中各个环节均有报损,人为操作不当、机器压坏及自制制剂包封不严是导致药品破损的主要原因。结论：为减少药品报损数量,应对易损药品加强管理;发药机遇到故障应及时维修,减少机器对药品的进一步损坏。     

信息化系统在GMP合规性方面的应用研究

目的：探讨信息化系统的应用在保障GMP合规性方面的有效性,供相关单位借鉴和参考。方法：通过文献检索,同时对药品生产企业面临的GMP合规要求与信息化系统的功能特点进行研究。结果与结论：运用信息化系统可促进质量管理的规范化。在保证患者安全、产品质量以及数据可靠性的同时,也为将来利用大数据推进药品的"智慧监管"提供可靠数据。     

国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险控制

目的：减少国家药品标准物质标签及其说明书管理风险的发生及降低风险引发的损失。方法：根据目前国家药品标准物质标签及其说明书管理现状及存在问题,制定一系列措施和方法进行风险控制。结果：规范国家药品标准物质标签及其说明书的录入、审核和排版环节,完善相关质量管理控制体系;建立风险评估和控制机制,提高风险意识、风险知识和工作责任心。结论：通过建立国家药品标准物质标签及其说明书管理的风险评估和控制机制,堵住和减少风险漏洞,降低风险引发的损失,保证国家药品标准物质的质量与安全,为用户提供准确无误的信息。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

医院重点监控药品管理的探索与实践

目的 通过合理用药管理系统,与行政干预相结合,加强对医院重点监控药品的管控,促进合理用药。方法 制定宁波市北仑区人民医院重点监控药品目录;基于合理用药管理系统,依据药品说明书和指南、共识等证据,对重点监控药品进行规则精细化设置;建立重点监控药品动态监测与预警制度,开展处方/医嘱专项点评,结合行政干预手段,对重点监控药品进行管理;对宁波市北仑区人民医院应用合理用药管理系统后重点监控药品各季度人工抽样点评不合理率、使用强度、使用金额和占比等进行统计分析,考察合理用药管理系统上线后对重点监控药品管控成效。结果 通过合理用药管理系统规则精细化设置,结合行政干预,加强了对重点监控药品的管理。合理用药管理系统上线后重点监控药品的不合理率从2018年第4季度的34.2%降至2019年第4季度的14.6%,使用强度从101.4降至74.7,销售金额占总药品金额的占比由7.8%下降至5.7%。结论 应用合理用药管理系统加强对重点监控药品的管控,不仅能减少药品费用,还能促进医院合理用药。     

临床药物治疗中用药错误的风险识别研究

目的：研究临床药物治疗中用药错误的分布特点,为制定用药错误风险管理持续改进方案提供参考。方法：采用问题病案回顾统计分析方法,对甘肃省第二人民医院2013年6月-2014年5月住院各病区疑似用药错误的各类记录和数据进行分析。结果：统计显示,疑似用药错误共计1586例,主要存在于医生、护士、药师及患者4个方面,构成比分别是49.31%、40.04%、9.45%、1.2%;用药错误以B级错误占首位（44.07%）。医生处方环节中选药错误、用量错误和用法错误分别占63.42%、13.17%、12.66%;护士给药环节中给药错误49.6%,药品储存错误30.71%,配药错误10.24%;药师发药环节中,品种错误34%,分剂量错误32%,数量错误30%;患者用法错误占73.68%。结论：用药错误作为临床药物治疗风险的重要组成部分,发生在临床药物治疗过程的各个环节,尤其是医生处方环节和护士给药环节。医疗机构应该建立完善的用药错误监测和报告系统,充分利用药学技术服务和前瞻性的自动化信息干预预警技术,提高用药错误的风险管理水平,制定用药错误风险管理的持续改进指引,保障患者用药安全。     

简述分析几种信号监测方法在药物不良事件中的应用

目的分析国内外用于药物不良反应信号监测的几种监测算法。方法运用文献分析法和系统分析法,阐述国内外针对药物不良反应信号的提取采取的一系列算法。结果我国逐步开始引用不同的信号监测算法来发现药物不良反应(ADR)信号。结论安全用药是当今和今后仍需要密切关注的问题,而药品安全性监测主要是通过对药品上市后不良信号监测来实现的。我们概括分析了目前国内外使用的有关信号监测的不同数据挖掘算法,为我国药品不良反应信号的处理提供参考,从而做好药物的安全警戒。     

重点短缺药品及供应保障措施探讨

目的：分析我国重点短缺药品品种,探讨供应保障措施,为缓解药品短缺和实施相关政策提供参考。方法：检索我国政府网站,收集整理短缺药品监测报告,从监测哨点角度、省级监测平台角度和短缺药品来源角度,总结归纳出我国重点短缺药品品种,分析其短缺原因,提出措施建议。结果与结论：我国短缺药品中,国产药品、化学药品占比较高,抗肿瘤药短缺问题突出,基本药物目录、医保目录内品种占比高。为做好短缺药品综合供应保障,应在落实已有政策的基础上,学习国外管理经验,着力解决重点短缺药品、完善监测平台、发挥政策引导作用,加强企业社会责任意识,做好数据挖掘和信息公开,多举措保障药品的可及性。     

基于河南省致瘾致幻预警平台的药物致瘾致幻风险及成果分析

目的:探索河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台的临床应用.方法:通过河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台建立郑州大学第二附属医院潜在致瘾致幻药物滥用的主动监测和回顾性分析监测模式,收集潜在致瘾致幻药物滥用信息,以报告比值比法(ROR)法挖掘药物致瘾致幻风险,以ROR法的95％CI值判断预警信号的生成,分析药...     

国家药品标准物质保障供应综合数据平台建设

目的：进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法：将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果：建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论：该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。     

建立辅助用药预警监控干预体系对合理用药及新医改控费的作用

目的：加强辅助用药的管控,促进医院合理用药,控制药品费用。方法：以“信息化网络质控”为依托,“辅助用药预警监控制度”为指导,“多元性药事干预”为措施,建立全方位、多角度辅助用药预警干预体系,考察干预前后辅助用药管控成效。结果：干预后酒泉市人民医院辅助用药销售金额较干预前下降了16.16%;排名前20位辅助用药销售金额均有不同程度的下降,总金额较干预前下降了18.67%;辅助用药使用频度（DDDs）也有明显变化;医院药占比由干预前的40.75%下降至35.98%;辅助用药销售占比由35.46%下降至31.32%。人均药品费用由干预前的（4701.24±1.41）元下降至（3674.45±2.09）元,人均辅助用药费用由（1629.20±0.86）元下降至（1050.01+1.02）元。结论：加强辅助用药的管理,对促进临床合理用药、提高用药安全性、控制药品费用,以及减轻患者就医负担具有重要意义。     

医疗机构药品不良反应监测的优化实践

目的：形成适合大型医疗机构的系统性药品不良反应监测工作模式。方法：利用良好的医院信息系统（HIS）运行环境和临床药学工作基础,展开实践。结果：形成了ADR监测的3级工作团队、2项工作规章、6项操作规程、1套药品安全突发事件应急处置流程、1本刊物、1份通报,实现了ADR数据采集、评价、分析、信息预警和流转的电子化,完成了多项结合实际的药品安全性评价应用研究。结论：通过规章流程建设、信息平台开发、数据利用、应急处置和宣教培训的多方位工作探索与实践,优化了医疗机构药品ADR监测模式,成为药品风险控制的坚实前哨。