我国药品追溯体系建设的思考

目的：研究在当前环境下如何构建满足行业需求和监管要求的药品追溯体系,为指导相关方在统一框架下建设药品追溯体系提供参考,以期实现药品追踪溯源的目标。方法：结合当前药品追溯体系建设现状和实际需求,从政策法规要求、技术条件变化、国际借鉴经验和重点关注问题等方面进行探讨和分析,提出新时期我国药品追溯体系建设推进策略。结果与结论：综合考虑当前药品追溯工作现状, 提出药品追溯体系建设应当采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式：国家组织制定统一标准规范,建设药品追溯协同服务平台,串联企业自建和第三方追溯系统的信息,辅助追溯系统最终形成完整的追溯数据链条;企业依法承担追溯主体责任,建立健全药品追溯系统,根据标准,采集、存储及上传企业和药品基本信息以及流向等追溯信息;共同推动实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追、责任可究。     

药品供应链安全框架下的国内外药品追溯体系研究

目的：从监管部门的角度,研究比较了典型国家和地区药品追溯体系的建立情况,为完善我国药品追溯体系提供参考意见。方法：选择美国、欧盟以及土耳其这3个具有代表性的药品追溯体系进行分析,对我国的基本情况进行研究对比。结果与结论：随着经济全球化的发展,药品供应链越来越复杂,供应链的安全问题日趋凸显。建议我国引入药品信息档案和唯一识别标识码,鼓励企业建立物流信息管理系统;建立国家药品流通信息数据库,逐步健全以保障患者用药安全为宗旨的药品追溯体系。     

政策工具视角下我国中药追溯体系政策研究

目的：分析我国中药追溯体系相关政策文本,探讨现有政策现状及倾向,为我国未来中药追溯体系政策制定及优化提供参考依据。方法：选取29份中药追溯体系相关政策为研究对象,采用内容分析法,基于政策工具及利益相关者2个维度进行分析。结果：政策工具维度中,命令与规制型、激励型、 能力建设型、系统变革型、信息与劝诫型工具分别占51.7%、12.2%、22.0%、1.0%、13.2%;利益相关者维度中,政府相关部门、中药生产企业、中药经营企业、医疗机构、消费者分别占45.2%、21.5%、 21.5%、6.3%、5.6%。结论：政策工具结构失衡,内部子工具使用不协调,利益相关者分布不均,应结合中药追溯体系相关政策特征及发展趋势,多元化使用政策工具,优化其内部结构,兼顾各利益相关方,增强主体凝聚力。     

基于智能供应链视角下药品流通环节的挑战研究

目的：了解现阶段我国药品流通环节智能化研究进展，梳理药品流通环节面临的挑战，提出解决挑战的策略，以期促进我国药品流通环节智能化进程。方法：采用回顾性研究的方法，以“药品供应链”“医药供应链”为关键词，在万方、中国知网数据库检索，经筛选得到39篇文献；运用NoteExpress、Cite Space软件对其进行分类整理。结果与讨论：我国药品流通环节信息技术需要提升，追溯体系待健全；流通企业较分散，物流体系待完善；医疗机构智能化水平弱，药品质量风险高。应推进信息化建设，提高供应链可视度，整合供应链以提高运营效率，早日实现智能药品供应链，完成流通环节的转型升级。     

药品生产企业药物警戒实践与探讨

目的：探讨如何构建有效的药品生产企业药物警戒体系。方法：通过回顾药物警戒体系的现状和要素,结合本企业药物警戒工作,从组织机构、制度与文件、日常实施、关键指标设计和信息挖掘等方面进行实例分析与探讨。结果与结论：药品生产企业应主动实施药物警戒体系建设工作,可将企业生产信息与药物警戒信息关联设计药物警戒信号指标,从而获得药品真实世界的警戒能力;建议相关监管机构能够提供和共享更多的药物警戒信息。     

我国药品信息追溯体系建设存在的问题及对策研究

目的:为完善我国药品信息追溯体系建设提供参考。方法:以"药品信息追溯""药品追溯""药品电子监管""Drug information traceability""Drug traceability""Electronic drug supervision"等为关键词,计算机检索2014年1月-2019年4月于PubMed、中国知网、万方、维普等数据库发表的相关文献以及美国、欧盟和我国药品监督管理部门或卫生行政部门网站发布的有关药品信息追溯的法律法规。通过与美国、欧盟比较,分析我国药品信息追溯体系存在的问题并提出对策建议。结果与结论:共纳入31篇文献。美国、欧盟和我国均建立了药品信息追溯体系。美国、欧盟具有编码与国际标准接轨,充分利用第三方平台以避免形成垄断等优点。我国药品信息追溯体系建设尚处于完善的关键阶段,存在缺乏部分具体操作规范、指南,供应链参与主体众多,信息化水平参差不齐,药品信息追溯系统与交易、报销及其他信息系统的独立性、协同度不够等问题。建议我国药品监管部门尽快完善药品信息追溯体系的相关法律法规,并充分发挥第三方平台的集约作用,建立基于药品交易平台的药品信息追溯平台,使其在深化医药卫生体制改革、保障短缺药品供应、促进合理用药、综合监管等方面发挥重要作用。     

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的：探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法：介绍主数据及主数据管理相关概念，以药品品种档案为例，提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论：采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案，通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性，从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中，应大力推广主数据管理。     

信息流在药品供应链中的应用研究

目的：从药品流通的角度研究信息流在药品供应链中的应用,为处于医药改革转型阶段的药品流通体系提供理论支持,压缩药品流通环节,实现药品供应链效益的最大化。方法：采用文献分析法,检索中国知网等网站,以“药品流通”“药品信息流”“药品供应链”等关键词检索相关文献,在归纳总结已有的药品供应链管理方式和信息系统建设方式的基础上,探讨信息流在药品供应链管理中的实际应用。结果与结论：我国药品供应链环节的信息流建设还不够完善,药品流通环节多且信息流动不畅、传递错误的现象时常发生。应建立全国统一的信息流系统来协助医药企业、医疗机构、监管部门进行信息整合,实现信息全程共享,使医药行业效益最优化,保证患者的用药安全。     

国家会计制度改革背景下药品检验机构财务信息化建设探索

目的：解析国家会计制度改革给药品检验机构带来的变化,探讨应对方案。方法：建立适应国家新会计制度的信息化体系,保证新旧会计制度顺利衔接。结果与结论：财务信息化建设能够满足管理和国家会计制度改革实施的需要。     

基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。     

药品质量标准执行过程中的几个关注点

目的：分析药品质量标准执行时遇到的典型问题,思考药品检验人员如何践行“科学检验精神”,从而保证检验结果的准确、可靠。方法：从药品质量标准中的判定细则、语言理解、样品制备及补充检验方法四个方面,对药品检验人员提出执行建议。结果与结论：药品检验人员要熟练掌握专业技术,尊重科学规律,同时具有追求和证实客观事实的责任心,才能真正发挥药品质量标准的作用,从而保证人民群众用药安全。     

中药注射剂国家药品标准提高及进展情况分析

目的：掌握并分析目前中药注射剂品种的基本信息、分布和使用、质量标准等情况,为进一步推进未完成标准提高的中药注射剂国家药品标准提高工作提供基础研究数据,为国家药品标准监督管理部门更科学合理地评价和保障中药注射剂的质量、安全、有效提供研究分析资料和技术支撑。方法：通过国家食品药品监督管理总局数据库、中国药学会数据库搜索查询中药注射剂基本信息,包括：文号状态、生产企业分布、品种产量及市场销售额、临床应用情况;通过国家药典委员会档案库查询确定这些品种的标准沿革及其现执行标准和标准内容,对已完成标准提高品种的原标准及现行标准进行检测项目的比对分析,对部分企业（10家）的品种（14个）标准提高有关情况进行调研,梳理出未完成标准提高品种的标准项目收载情况并对其标准水平进行初步评估。结果与结论：通过本课题研究,梳理出129个中药注射剂的文号、生产企业、规格、标准沿革并明确了最终执行标准。结合已完成标准提高的品种检测项目修订、提高后标准对产品质量的影响、未完成标准提高品种标准现状及标准提高等情况,提出了下一步标准提高工作的建议：一是分批提高、分步纳入标准正文的标准提高方案。建议综合临床疗效、适用范围、安全性及不良反应等情况,对中药注射剂未完成标准提高品种重新进行全面评估定位,制定出分类逐步提高的方案。二是应综合国家引导、强制实施、企业参与并负责、临床应用及反馈、上市后再评价再研究等多方面力量,进一步加强中药注射剂质量标准提高的逐步推进工作。     

2013～2016年国家药品不良反应监测年度报告统计分析

摘 要 目的：了解我国近年来药品不良反应/事件监测情况,分析其原因,提出建议,为加强药品不良反应/事件监测、降低药品质量风险、保障公众安全用药提供参考。方法：收集2013～2016年《国家药品不良反应监测年度报告》,对我国药品不良反应/事件报告的总体情况、基本药物监测情况、抗感染药物监测情况以及中药注射剂监测情况进行统计分析。结果：药品不良反应监测网络覆盖率逐年增加;收集的不良反应/事件报告数量也逐年增多;医疗机构是药品不良反应/事件报告的主要来源;抗感染药物不良反应报告数量仍居首位。结论：药品不良反应/事件监测事业的稳定运行是公众安全用药的有力保障,应当形成全员参与的意识,药品生产经营企业提高对上市药品的不良反应/事件监测力度;重视抗感染药物和中药注射剂的药品不良反应;关注老年人和儿童用药不良反应。     

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

目的 分析中成药说明书安全性信息，结合不良反应监测数据，为临床合理使用中成药提供依据。方法 通过实地收集获取410个中成药品种的说明书，对安全性信息进行统计和分析；检索浙江省的不良反应监测数据，选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果 共收集中成药说明书410份，302个品种[不良反应]项为尚不明确（占73.66%）；262个品种[禁忌]项为尚不明确（占63.90%）；仅3个品种[特殊人群]项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见，可累及全身多个系统和器官。结论 中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任，主动补充更新说明书安全性信息。     

基于大数据技术的药品生产流通全环节实时动态智慧监管启示

目的：提高监管的实时性和有效性，杜绝重大药品安全事故的发生，达到提升整个药品行业的质量水平和技术水平的目标。方法：通过分析药品现行监管模式存在的问题与不足，探讨应用大数据、云计算及人工智能等技术手段，建立起在药品生产流通各环节实现数据的实时采集、追溯、研判和监管响应的"互联网+药品生产大数据综合分析预警平台"。结果：针对现行监管模式下可能存在的数据真实性问题及数据获取的滞后性问题，通过对生产流通数据的实时采集和溯源，保证监管数据的真实性和实时性；依托人工智能技术建立起对异常监管数据的高效研判和及时响应机制，实现对药品生产流通的实时动态智慧监管。结论：科学技术高速发展必将推动药品监管技术手段、策略乃至监管模式的巨大变革。积极探索大数据及人工智能等新技术在药品监管领域的应用，对于解决监管领域存在的诸多问题是非常有意义的尝试，同时也为未来监管技术模式提供了重要的参考。     

药品检验检测体系建设探索

目的 为有效落实“四个最严”,履行地方政府药品安全监管责任,梳理药品检验检测体系建设情况,总结经验,查找不足,加强体系建设。方法 通过问卷调查、实地调研、会议研讨、个别访谈等方式,对药监系统内的药品检验检测机构进行调研,收集相关信息材料,分析存在问题,阐述初步实践成果,提出持续改善的对策。结果 加强了药品检验检测体系建设,对药品检验检测发展的新路径、新方式进行了系统探索。结论 加强药品检验检测体系和能力建设对推动药品安全治理体系和治理能力现代化建设具有重要作用,需要持续改进,推进医药产业高质量发展,强化公共服务,确保药品安全。     

河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的：通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法：对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果：储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论：药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。     

美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示

目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考.方法 收集相关法规、报道和研究文献,分析美国FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因.结果 州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、执行期限上存在分歧,医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑.结论 修订技术标准,明确信息传递规则,暂缓行政追责,消除行业恐慌,是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题.