2014-2018年安徽省中药饮片生产企业执行药品生产质量管理规范检查的缺陷分析

目的 为提高中药饮片生产质量管理提出改进措施与建议,为中药饮片生产监管提供思路与对策。方法 采用回顾性统计分析方法,对2014-2018年安徽省50家未通过药品生产质量管理规范（GMP）认证的中药饮片生产企业检查发现的严重缺陷及主要缺陷项目进行分析。结果 未通过GMP认证的中药饮片生产企业存在的主要问题集中在企业法人或者负责人法律意识淡薄,关键人员履职能力不足,生产记录或者检验原始数据不能追溯,物料管理混乱,生产管理系统或者质量控制系统不能有效运行等方面。结论 建议中药饮片生产企业应提高法律意识,加强诚信建设,注重人员培训,严格规范生产;监管部门应突出专业性和职业化,切实保证中药饮片质量安全。     

药品生产质量管理规范检查的历史与展望

目的:药品生产质量管理规范(药品GMP)自诞生以来在保证药品质量方面发挥了巨大的作用,药品GMP检查对推进药品GMP的实施起到了关键作用,本文旨在对完善药品GMP检查工作进行讨论,为监管部门和行业提供参考.方法:作者结合相关文献的检索和分析,回顾了药品GMP的实施历史,分析了我国药品GMP检查发展的3个阶段历程,对国内...     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接6月上)中药制剂应同时考虑是否满足"中药制剂"附录第17和18条的要求。1.对每次接收的中药材均应当按产地、采收时间、采集部位、药材等级、药材外形(如全株或切断)、包装形式等进行分类,分别编制批号并管理。2.接收中药材、中药饮片和中药提取物时,应当核对外包装上的标识内容。中药材外包装上至少应当标明品名、规     

2008年重庆市药品生产质量管理规范现场检查情况分析

该文以2008年重庆市药品生产质量管理规范（GMP）现场检查报告为材料,探讨了企业在实施GMP过程中产生缺陷项目的规律性。结果表明,缺陷项目数在被检查企业中呈近似正态分布,大多数企业缺陷项目数为7-12条;部分检查标准条款的设置不便于在检查中发现和反映问题,应进行修订完善。该文还对出现频率高、在企业中存在普遍性的缺陷项目进行了具体分析,为企业提高GMP实施水平,以及监管部门提高GMP现场检查水平和技巧提供帮助。     

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

(接10月下)1.1确认是否为受控文件,是否与实际情况一致。1.2确认是否包括所有GMP相关部门(如生产、质量、物料、设备、销售及人力资源等)及部门负责人;应特别关注关键人员(包括但不限于企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)在组织机构图中的位置。1.3查看各个部门设置是否合理,与企业的规模、质量目标、职责分配、人员素质、经营和管理方式相适应,隶     

论药品生产质量管理规范认证后的药品生产管理

该文阐述了实施药品生产质量管理规范（GMP）认证的意义,提出通过认证的企业仍要继续做好员工的教育培训等5方面的工作的主张。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

中药制剂 应同时考虑是否满足“中药制剂”附录第25条相关要求。 应当对从中药材的前处理到中药提取物整个生产过程中的生产、卫生和质量管理情况进行记录,并符合下列要求。     

山东省依企业申请药品生产质量管理规范符合性检查质量风险分析

通过归纳法律法规对药品生产质量管理规范符合性检查的要求，统计分析2021年和2022年山东省承担的依企业申请开展的药品生产质量管理规范符合性检查情况发现，企业申请检查情形较为复杂，在质量管理、生产管理、确认与验证、数据管理等方面还存在质量风险。药品生产企业需关注在生产质量管理方面存在的薄弱环节，落实持有人主体责任，持续提升执行GMP的规范性和水平；监管部门需明确不同情形检查要点，科学高效开展现场检查。     

药品生产企业数据可靠性检查概论

通过对药品生产企业以GMP为核心的质量管理体系中各要素进行分析,研究在现有法规体系及技术标准下如何强化生产企业数据可靠性检查,对检查的重点内容提出建议,促进药品生产企业质量管理体系及数据管理能力的提升.     

药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章 总则 第一条 为规范《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定本办法。 第二条 国家药品监督管理局主管全国药品CMP认证工作。负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作;负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作;负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定     

试论县级中医院中药饮片的管理

目的根据县级中医院的特点,探讨其加强中药饮片管理的办法。方法从采购、验收、储存、调剂及人员素质教育等方面,讨论中药饮片的科学规范管理。结果与结论加强计划采购、入库验收、储存养护、调剂及中药从业人员的职业素质教育,可有效促进中药饮片的科学规范管理。     

染色增重中药材及饮片科学监管技术方法探究

目的探索科学监管染色增重中药材、中药饮片的技术依据。方法以2010-2012年亳州市食品药品检验所检验出的易染色增重中药材、中药饮片的检验数据为基础,进行比较和研究,分析染色增重中药材、中药饮片的现状和危害。结果与结论通过研究,发现了染色加重中药材、中药饮片的常见品种和常用的染色加重方法,找到严控措施,为科学监管提供了技术依据。     

我国中药材及饮片规范化流通问题分析

目的 为优化中药材及饮片的流通管理提供参考.方法 运用文献分析、调研访谈的方法,对当前中药材及饮片流通过程中存在的主要问题进行分析.结果与结论 分别从相关法律法规构建、第三方物流模式规划以及科学监管等三方面提出优化方案.     

从药材种植、饮片加工、质量标准三个重点环节谈中药质量管理

目的：总结目前中药领域出现的问题并提出建议,以提高中药质量,保证临床疗效。方法：分析中药领域在产品品质下降,饮片质量不稳定、非法牟利,质量标准不完善等方面的问题,并提出建议。结果与结论：根据实际出现的问题,有针对性地提出4个建议：加强种植、养殖管理,保护种质资源,规范标准建设;增强中药饮片生产企业的竞争力;完善中药材中药饮片质量标准体系,转变制剂质量标准思路;整体设计完善监管思路。以期提高中药管理水平,提升中药品质,保证临床疗效。     

生物多样性与中药材检验

目的 分析生物多样性对中药材检验的影响,探求制订中药材标准的方法.方法 列举生物多样性给中药材检验增加的难度,分析生物多样性的现状,总结生物多样性对检验的影响.结果 制订中药材质量标准时,应注重传统方法,准确描述中药材的共性特征以及种以下药材之间差异点的程度及规律,采用指纹图谱技术进行控制,并重视对质量标准的培训.结论 生物的多样性要求中药材标准要与时俱进,以切实保证检验的准确和药材的质量.     

“证、药、效”为基础的现代中药药动学研究及治疗药物监测的现状及展望

摘 要 本文以“证”、“药”、“效”着眼点,对现代中药药动学研究现状及存在问题进行了分析及讨论,并对中药治疗药物监测的现状及发展进行了总结与论述;建议展开“证、药、效”为基础的现代中药药动学研究及“药、证、效”相统一的中药治疗药物监测模式。     

中药应用的风险管理及安全应用

从中药材、中成药以及中药注射剂三方面分析中药风险管理的必要性和可行性，探讨中药风险管理的措施，以期促进临床用药安全。     

加速完善我国中药饮片质量标准

目的 :加速完善我国中药饮片质量标准。方法 :介绍中药饮片的涵义、中药饮片质量及炮制对其影响 ,分析我国中药饮片质量标准现状,并提出解决问题的措施。结果与结论 :进一步完善我国中药饮片质量标准有利于推进中药产业现代化 ,保障人民用药安全。     

中药材质量的本质与评价方法探讨

目的：为传统中药材质量评价及标准制订提供概念上的依据。方法：从中医药学的发展过程及影响中药材药性和质量的诸多因素,对中药材的质量本质以及与天然药物的关系、“地道药材”产生的人文及生态原因作一些探讨。结果：中药材和民间药虽然都是天然药物,作为药物,其性质有时是完全不同的,中药材是在传统中医理论指导下使用的药物,其质量评价方法也应根据传统质量评价情况与天然药物或民间药物区别对待。结论：中药材具有明确的药性（药效谱）、较好的性状质量、较高的有效成分含量,以及稳定的各成分比例关系,“道地药材”就是其中的典型代表。天然药物和民间药是属于辨病用药的药物,而不是中医的辨证用药。本文根据中药材质量的内涵,提出指纹图谱结合成分权重的质量评价模式用于评价中药材的质量。