维生素B4片近红外一致性检验模型的建立

目的 应用近红外漫反射光谱法建立维生素B4片的一致性检验模型.方法 扫描维生素B4片近红外光谱图,用OPUS分析软件进行处理,建立一致性检验模型.结果 使用一致性检验方法可以显著区分与某厂家样品主成分相同的其他厂家样品.结论 本方法简单、准确,可用于假劣药品的快速筛查.     

维生素B2片处方改进

维生素Ｂ2片为常用维生素类药物。中国、英国、美国和日本等国药典均有收载。ＶＢ2属疏水性药物,上述药典均规定检查其溶出度。贵州贵阳制药厂生产的ＶＢ2片存在着一定质量问题。主要表现为溶出度不符合规定。为此,有必要对其进行处方改进,以期获得较为理想的处方配比,提?..     

尼群地平片溶出度一致性评价研究

目的 建立尼群地平片溶出度的测定方法,评价国产仿制药和参比制剂溶出曲线的相似性。方法 采用桨法测定,转速为100 r/min,分别以900 mL水-0.15%吐温-80、pH 1.2氯化钠盐酸溶液-0.15%吐温-80、pH 4.0醋酸盐缓冲液-0.15%吐温-80、pH 6.8磷酸盐缓冲液-0.15%吐温-80为溶出介质,采用高效液相色谱法测定尼群地平片的溶出度,计算累积溶出量(%),绘制溶出曲线,并采用相似因子法评价溶出曲线的相似性。结果 在4种不同pH的溶出介质中,尼群地平质量浓度在1～120μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.999 7,n=6),精密度、重复性和稳定性试验结果的RSD均小于2.00%(n=6);45 min或60 min时仿制药的累积溶出量均小于85%,国产仿制药和参比制剂溶出曲线的f₂均小于50。结论 尼群地平片仿制药和参比制剂的溶出行为不一致,其质量和生产工艺有待提高;所建立的方法适用于尼群地平片溶出曲线的测定,可为尼群地平片的溶出度一致性评价提供参考。     

HPLC法测定维生素B2片的含量

目的采用高效液相色谱法测定维生素B2片的含量。方法采用色谱柱为Diamonsi C18(250mm×4.6mm,5μm),以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇(85∶10∶5)为流动相,流速0.8mL/min,检测波长为444nm,进样量20μL。结果维生素B2在0.11~0.91μg(r=0.9999)之间线性关系良好,维生素B2平均回收率为100.1%。结论该方法精密度好,结果准确,可靠,灵敏,可用于维生素B2片的含量测定。     

维生素B2片含量均匀度测定方法研究

目的 建立维生素B2片含量均匀度测定的质量标准.方法 采用紫外-可见分光光度法测定维生素B2片的含量均匀度,溶媒:冰醋酸、4%氢氧化钠及水(按照5:30:965比例混合);样品处理:采用超声处理30 min;检测波长:444 nm;吸收系数(E1%1 cm):323.结果 维生素B2在4～14 μg/ml范围内与吸收度呈良好的线性关系,r=0.999 8,平均回收率为100.00%,RSD=0.86%(n=6).结论 所建立的方法简便准确,稳定性、重复性好,可作为维生素B2片的质量控制标准.     

对注射剂一致性评价的再思考

药物注射剂可分为普通(水溶性)注射剂和特殊注射剂,特殊注射剂应更重视对其体内疗效的评价;通过对已有的临床/质量数据、文献资料的系统梳理,揭示国产仿制药与参比制剂的质量/关键质量属性差异;评估国产仿制药与参比制剂疗效/安全性的一致性;并通过提高产品的工艺控制能力,保证产品质量的持续一致性,是注射剂一致性评价的基本方法;对国内独有的品种,应在明确其临床价值后再进行评价研究。     

中药仿制一致性评价的思考

目的:探讨中药仿制一致性评价问题,寻找合适的评价方法。方法:结合中药仿制一致性研究的总体思路、中药及其仿制研究的特殊性,分析中药仿制一致性研究的现状与特殊性。结果:基于源头管理、中间监督、质量标准等一致性的理念,提出辨状论质+化学检测+生物学检测为一体的多元化检测的中药仿制一致性评价的模式。结论:该评价模式为保障中药仿制与原研药的一致性提供借鉴与思考。     

毛细管电泳法测定复合维生素B片含量

建立了毛细管电泳测定复合维生素B片中维生素B1，维生素B2，烟酰胺含量的方法。方法：缓冲液为0.02mmol/L硼酸盐溶液，毛细管电泳柱为50μm013350cm，检测波长为200nm。结果：回收率为98.7%-101.0%。相对标准偏差为1.8%-3.2%。结论：本方法简便，快速，可靠。     

HPLC法测定复合维生素B片维生素B1、维生素B2、烟酰胺的含量及含量均匀度

目的：建立高效液相色谱法测定复合维生素B片维生素B1、维生素B2、烟酰胺的含量及含量均匀度。方法采用色谱柱：Diamonsil C18（250mm ×4.6mm,5μm）,流动相：0.005mol· L －1庚烷磺酸钠溶液（含0.5％冰醋酸和0.05％三乙胺）-甲醇（70∶30,V／V）;检测波长为261nm,流速为1.0mL· min －1,进样量：20μL。结果维生素 B1、维生素 B2、烟酰胺浓度分别在2.65～66.2μg· mL －1、1.19～30.15μg· mL－1、7.83～196.2μg· mL －1范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率均大于98％,RSD均小于1.0％。结论本方法简单、精确、可靠,可作为合维生素B片的质量控制方法。     

仿制药一致性评价工作的进展与展望

目的 研究分析当前仿制药质量和疗效一致性评价的现状及存在问题,提出推进仿制药一致性评价的建议。方法 梳理并分析我国基本药物化学药品目录中口服固体制剂的品种情况、持有文号的生产企业情况、参比制剂公布情况及实施仿制药一致性评价中的问题。结果 低价药、独家品种开展一致性评价比例偏低,未来可及性风险不容忽视。结论 生产企业要落实评价主体责任,以提高质量作为企业发展要务;相关管理部门应加快出台激励政策,助推企业开展仿制药一致性评价。     

右佐匹克隆片上市药一致性评价

目的对国内已上市2个厂家右佐匹克隆片进行质量研究,同时与国外原研药进行一致性评价。方法参照国家食品药品监督管理局标准对本品的性状、鉴别、有关物质、含量、含量均匀度等进行研究,并采用不同溶出条件对溶出度进行了考察。结果国内两个厂家的右佐匹克隆片质量符合国家食品药品监督局标准的各项规定;国内上市药在pH1．0和pH4．5溶出介质中的溶出行为与原研片相似,而在pH6．8和水溶出介质中溶出行为与原研片不相似。结论国产的右佐匹克隆片与国外原研药质量均符合标准规定,2个厂家生产的右佐匹克隆片与国外原研片溶出行为不完全一致。     

辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法的建立

目的 建立辛伐他汀片体外溶出一致性评价方法,为该品种的仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法 采用中国药典2015年版四部0931第二法（桨法）,以pH 1.2,pH 4.0,pH 6.8缓冲液和水（含0.4%聚山梨酯80）900 mL为溶出介质,转速为75 r·min^-1,HPLC测定溶出度。结果 辛伐他汀在4种介质中的线性范围均为4.408~44.080 μg·mL^-1,平均回收率分别为100.2%（RSD 1.2%）,100.0%（RSD 2.0%）,99.8%（RSD 1.9%）,99.9%（RSD 1.5%）（n=12）。5家仿制药制剂中3家与原研药相似性较高（f₂>50）。结论 建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为辛伐他汀片的仿制药一致性评价提供参考。     

维生素B2胃滞留缓释片的研究

目的制备维生素B2胃滞留缓释片,并考察其体外漂浮性及累积溶出度。方法采用正交设计法。以聚氧乙烯-750、聚乙二醇-6000为主要缓释漂浮材料,以体外漂浮性和累积溶出度为指标优选处方工艺,并与市售普通片的累积溶出度进行比较。结果最佳处方工艺为A2B3C2,漂浮12h以上,保持缓慢释药达12h,而市售普通B2片1h内释药90％以上。结论该片剂的漂浮和缓释效果明显,工艺简单易行。     

基于质量源于设计理念的仿制药一致性评价

目的：为我国仿制药一致性评价工作提出建议。方法：根据质量源于设计理念的基本原理,借鉴其在仿制药研发中的实践经验,对我国仿制药一致性评价存在的困难进行分析,提出建议。结果与结论：基于质量源于设计的理念,可以显著提高仿制药质量和申报材料的规范性,提升监管和审评效率。借助于质量源于设计的应用,在产品开发阶段就设计好稳定、高效的工艺流程,为临床生物等效性验证奠定坚实的基础,有利于实现仿制药与原研药质量的"一致性"和"临床替代性"。     

HPLC测定谷维素双维B片中维生素B_1和维生素B_6的含量

目的建立高效液相色谱测定谷维素双维B片中维生素B1和维生素B6含量的方法。方法色谱柱以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠0.32 g,三乙胺2 mL,冰醋酸10 mL,加水至1 000 mL)(10∶90)为流动相;检测波长为280 nm;流速:1.0 mL/min;进样量:10μL;柱温:35℃。结果维生素B1及维生素B6的线性范围分别为4.04～80.00μg/mL(r=0.999 9)和10.16～203.12μg/mL(r=0.999 9)。平均回收率分别为100.88%(RSD=1.88%,n=9)和101.11%(RSD=1.42%,n=9)。结论此法操作简便准确,可作为该制剂含量的质量控制方法。     

不同厂家复合维生素B片中维生素B_2的溶出度考察

目的利用维生素B2在紫外光444nm处有最大吸收,监测复合维生素B中维生素B2的溶出度,通过定时测量溶出量反映出不同厂家药片的质量差异。方法以醋酸盐缓冲液(pH4.3)为溶出介质,以紫外分光光度法在444nm处检测吸收值,进行溶出量监测。结果 11个厂家的溶出曲线不相似,真实的反映了各厂家之间药物溶出的差异。结论以醋酸盐缓冲液(pH4.3)为溶出介质可直接检测各厂家的维生素B2的溶出量,反映各厂家的质量,同时也可为复合维生素B片中维生素B2的质量控制提供检验依据。     

仿制药一致性评价中的博弈及政策建议

目的 探讨政府促进国内制药企业(简称药企)参与仿制药一致性评价的最优决策.方法 利用博弈论方法分析国内药企与政府在仿制药一致性评价问题的博弈均衡.结果 可能会产生两种均衡,一种是地方各级政府相关部门均严格执行一致性评价政策,药企则选择积极参与一致性评价;另一种是地方各级政府相关部门执行政策不统一,如适当"延期",且在省...     

盐酸羟考酮缓释片体外一致性评价研究

目的 建立盐酸羟考酮缓释片释放曲线测定方法和有关物质检测方法,评价自制制剂和原研制剂释放曲线的相似性和有关物质杂质谱的一致性。方法 用4种释放介质[水、盐酸（pH 1.2）、乙酸盐缓冲液（pH 4.0）和磷酸盐缓冲液（pH 6.8）]分别考察自制盐酸羟考酮缓释片和原研制剂的释放情况,并通过计算相似因子（f₂）评价溶出曲线的相似性;优化有关物质检查色谱条件,使14-羟可待因酮、氢可酮达到基线分离,对比研究自制盐酸羟考酮缓释片与原研制剂的有关物质,进行杂质谱研究。结果 自制制剂与原研制剂在4种释放介质中释放曲线的f₂均>50,表明2种制剂体外释放行为相似,且两者的有关物质杂质谱基本一致,表明2种制剂质量基本一致。结论 建立的释放曲线、有关物质测定方法准确、可靠,可为盐酸羟考酮缓释片的仿制药一致性评价提供参考。