输液中不溶性微粒检测方法的探讨

本文报告了分别用滤膜-显微镜法和仪器法检测输液中的不溶性微粒。所得数据,经成对比较,方差分析,统计学处理(P>0.05),仪器法具有快速、简便、结果可靠的优点。     

输液中不溶性微粒的观察研究

输液过程中和输液完毕后所出现的各种不良反应广义上统称为输液反应。引起输液反应的原因很多 ,微粒 (直径 50 μｍ以下的非代谢性颗粒 )增加而导致输液反应是一个重要原因[1] 。本文对输液中微粒的变化进行了研究。1　仪器与试药仪器为由天津市天河医疗仪器研究中心生产的ＺＷＦ— 4 0Ⅱ注射液微粒分析仪。刺五加注射液由黑龙江乌苏里江制药有限公司生产 ,批号 990 52 2 ;复方丹参注射液 2ｍｌ/支 ,由上海新岗制药厂生产 ,批号 990 6 13,双黄连粉针剂由哈尔滨中药二厂生产 ,批号 990 4 0 5;血塞通注射液由昆明制药股份有限公司生产 ,批号 9…     

常用9种药物加入输液中所致不溶性微粒

常用９种药物加入输液中所致不溶性微粒王社真，田静输液中的微粒进入人体的血管，可造成多种并发症，它对人体的危害越来越为人们重视。国家卫生行政部门规定应采取必要的措施，以减少生产和操作过程中的微粒污染机会。９０版中国药典对１０μｍ，２５μｍ的不溶性微粒的...     

净化设施对输液中不溶性微粒的影响

本文就不同的净化条件对输液生产微粒污染的情况进行了考察。对比试验结果表明,单用紫外线照射,其注射液中的不溶性微粒数,是层流型全净化间加紫外线照射的4.6倍。每100ml 中,不溶性微粒多201.6粒.     

考察配伍前后输液中的不溶性微粒

目的考察配伍前、后输液中不溶性微粒的变化。方法采用自动微粒分析仪测定输液配伍药物前、后的不溶性微粒数。结果与结论输液配伍药物后微粒显著增加,配伍药品数越多,微粒污染越严重。     

输液中不溶性微粒和异物及其预防措施

目的：分析引起临床输液微粒污染的各种相关因素,制定预防措施,以达到预防或减少输液中微粒污染。方法：通过查阅文献资料,结合临床工作经验,分析影响输液微粒污染的各种影响因素。结果：临床使用过程引起输液微粒污染的影响因素主要有：操作因素、输液因素、输液器具、药物因素、pH值、输液溶媒选择等。针对引起输液微粒污染的各种途径,可制定微粒污染的预防措施。结论：输液微粒严重危害人体健康,是引起临床输液反应的主要原因。同时也可引起血管栓塞、静脉炎、肺内肿、血小板减少、过敏反应。应引起高度重视。     

加药环境与加药器具对输液不溶性微粒污染的影响

考察加药环境与加药器具对输液不溶性微粒的影响。取一次性使用无菌加药器具,分别在净化洁净室和病房治疗室,模拟加药,按《中国药典》,以光阻法测定样品中的不溶性微粒,与未模拟加药的输液比较,在病房治疗室和净化洁净室制备的样品中,≥10μm的不溶性微粒均有显著增加(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒均增加不明显(P>0.05);病房治疗室制备的样品与净化洁净室制备的样品比较,≥10μm的不溶性微粒增加显著(P<0.05),≥25μm的不溶性微粒增加不明显(P>0.05)。病房治疗室内加药环境及一次性加药器具可使输液中≥10μm的不溶性微粒明显增加。     

医院输液中的微粒污染的实验观察

根据中国药典1985版的有关规定,摸拟病房输液环境,对我院的开放输液器及几种加药后的输液中微粒的分布及形态特征进行镜下实验观察。本文报道了实验结果,表明输液器及加药后的输液都引入了大量的微粒。     

半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响

目的:比较半开放式静脉输液器2种排气方式对药液中不溶性微粒污染的影响情况。方法:模拟临床输液操作,分别采用上、下部排气方式对半开放式静脉输液器进行排气,同时对药液中不溶性微粒进行检测。结果:经检测,≥10μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(3.11±0.82)、(4.21±0.87)个/mL,t值为3.985,P=0.000;≥25μm的不溶性微粒,上、下部排气方式结果分别为(0.19±0.90)、(0.36±0.10)个/mL,t值为2.374,P=0.000。2种排气方式比较差异具有统计学意义(P<0.01)。结论:半开放式静脉输液器采用上部排气方式对减少药液不溶性微粒方面优于下部排气方式。     

影响输液不溶性微粒的相关因素

本文根据国家药典委员会开展的基础输液中不溶性微粒及相关因素研究课题的有关研究成果,归纳整理了输液产品全生命周期中各个环节影响不溶性微粒的相关因素,并结合生产实践,介绍了生产实践中不溶性微粒控制的有关措施和做法。结果与结论：输液产品中的不溶性微粒水平受输液产品整个生命周期的影响,包括生产过程、储存和运输过程以及临床使用过程的各个环节的诸多因素。通过对不溶性微粒相关因素的分析认为,不溶性微粒是评估输液产品生产管理和质量的一项重要指标。     

静脉输液配制后的微粒数变化及其影响因素探讨

目的：研究静脉输液中添加药物后其不溶性微粒数量的变化情况及其影响因素,为临床合理配制输液提供依据。方法：将添加药物按不同方式组合,加至输液中,按《中华人民共和国药典2010版》中不溶性微粒检查法进行测定。结果：在直立式聚丙烯输液袋中添加4种水针剂进行混合配制后测得的粒径大于或等于10斗m的微粒数平均值超过25个;在聚氯乙烯输液袋和直立式聚丙烯输液袋中添加5种水针剂进行混合配制后测得的粒径大于或等于10μm的微粒数平均值均超过25个,且在直立式聚丙烯输液袋测得的粒径大于或等于25μm的微粒数平均值超过3个;3种粉针剂中,注射用青霉素钠和注射用氨苄西林钠在上述2种输液袋中进行混合配制后测得的粒径大于或等于10μm的微粒数平均值均超过25个,其中注射用青霉素钠在直立式聚丙烯输液袋中所测得的粒径大于或等于25μm微粒数平均值超过3个。结论：输液中添加的药品种类越多,微粒污染越严重;直立式聚丙烯输液袋比聚氯乙烯输液袋更易产生微粒。     

医院静脉药物配置条件下丹参多酚酸盐输液的不溶性微粒考察

目的 测定在医院静脉药物配置条件下注射用丹参多酚酸盐输液中的不溶性微粒,考察各配置条件(浓度、溶媒、静置时间)对其输液的不溶性微粒影响。方法 根据统计的处方,在医院静脉药物配置中心完成输液的配置,并采用中国药典2010年版规定的不溶性微粒检查法测定丹参多酚酸盐进入患者体内前输液中不溶性微粒的数量。结果 选用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液作溶媒,输液在8 h内符合中国药典对不溶性微粒数目的要求;输液中的较小微粒(粒径≥2 μm)数目明显比较大微粒(粒径≥10 μm)的数目多,差异具有统计学意义(P<0.05);配制的高浓度(0.8 g·L^-1)输液较低浓度(0.4 g·L^-1)输液更易产生较多不溶性微粒。结论 医院在配制丹参多酚酸盐输液时应选用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液作溶媒,在按照说明书规定的用法用量情况下应选择较低的配置浓度(0.4 g·L^-1),输液配制完毕后应尽快用完。     

5种中药注射液与输液配伍前后不溶性微粒变化

目的 考察5种中药注射液与葡萄糖大输液配伍后不溶性微粒数量的变化.方法 用微粒分析仪分别测定配伍前输液(5%葡萄糖注射液)及其与中药注射液(血塞通注射液、银杏达莫注射液、红花注射液、参附注射液、香丹注射液)配伍后的微粒数目,并考察配伍后不同时间测得的微粒数.结果 输液中不溶性微粒数显著多于配伍前(P<0.01或P<0.05).结论 输液与中药注射液配伍后微粒数目明显增多,在临床应用中应重视此现象,尽量避免药品不良反应的发生.     

复方苦参注射液在4种输液中不溶性微粒的考察

目的:考察复方苦参注射液适宜配伍的输液品种。方法:利用光阻法测定复方苦参注射液在5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液中的不溶性微粒数。结果:4种配伍输液中均含有不同直径和数量的微粒,除10%葡萄糖注射液以外,均符合《中国药典》的限量范围。结论:0.9%氯化钠注射液最适宜与复方苦参注射液配伍。     

7种中药针剂在输液中不溶性微粒考察

对7种静脉用中药针剂在输液中不溶性微粒进行考察。结果表明,配伍后10μm以下微粒数明显超过空白溶剂,≥10μm微粒已超标。配伍时间延长微粒量增加,经t检验0h组与4h组有显著性差异(P≤0.01)。提示生产厂家应按GMP要求,提高中药针剂工艺水平,规定不溶性微粒限度检查。缩短临床配伍应用时间,确保临床用药安全。     

药物输液配制后不溶性微粒的观察研究

目的：观察静脉药物输液在不同洁净条件下配制所产生的不溶性微粒的差异，和已配制输液存放不同时间产生微粒的变化情况。方法：按中国药典不溶性微粒检测法进行测定。结果：同样品输液在不同洁净环境中配制、放置不同时间所产生的微粒有明显差异（P〈0．05或P〈0．01）。结论：在配置中心洁净操作台配制的输液所产生的微粒数明显少于病房治疗室配制的输液，某些药物配伍后，放置10min产生的微粒数明显多于放置30min后产生的微粒数。