FDA判断公司医疗产品的交流信息是否符合药品说明书的基本原则与实例

美国食品药品管理局（FDA）于2017年1月发布了"符合FDA核准的说明书的医疗产品的交流信息——问答供企业用指导原则",该指导原则介绍了FDA判断公司提出的有关产品应用的交流信息是否符合说明书（即是否在说明书允许的范围内）的基本原则并列举了实例。介绍该指导原则的主要内容,并期望对我国医疗产品交流信息的规范化及其监管有益。     

FDA对药品说明书中药物基因组学资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年1月发布了《临床药物基因组学指导原则：早期临床研究的上市前评价和对说明书的建议》,该指导原则旨在为制药工业界和其他从事新药研发的人在评价人体基因组的变异（尤其是DNA序列变异）如何影响药物的药动学（PK）、药效学（PD）、有效性或安全性方面提供帮助。介绍该指导原则的第五部分“药品说明书中包括的药物基因组学资料”内容,并列举了FDA公布的3个说明书实例,以期对我国药品说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

FDA对抗菌药说明书有关微生物学的要求

目前我国抗菌药说明书有关微生物学的内容和形式参差不齐,问题不少,而我国至今尚无这方面的管理规章和指导原则,本文介绍美国食品药品监督管理局有关规章和指导原则中对抗菌药说明书有关微生物学的一些要求.期望对改进我国抗菌药说明书有帮助.     

FDA《人用处方药和生物制品说明书的用量和用法部分指导原则》概述

目前我国药品注册申请人药品说明书起草的质量良莠不齐.2010年3月FDA颁布了<人用处方药和生物制品说明书的用法用量部分指导原则>,对如何撰写说明书用法用量项目有详尽的描述.目前我国还没有类似细化的指导原则,主要在<化学药品、生物制品说明书指导原则(第二稿)>、<化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则>中对说明书的形式...     

EMA对药品说明书中儿科资料的要求

欧美国家都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些法规和指导原则。详细介绍欧洲药品管理局（EMA）对药品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考EMA和美国食品药品管理局（FDA）的有关要求,丰富说明书中儿科信息;同时建议监管机构重视起来,并对这些内容加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。     

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范.本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程,介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿...     

FDA对处方药说明书儿科资料的要求

美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》,该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求,以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容,包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料,以及儿科资料在说明书中具体要求,以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴,以便指导医生和患者合理用药。     

FDA对人用处方药和生物制品说明书儿科资料的要求

欧美都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些相关法规和指导原则。介绍美国食品药品管理局（FDA）对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考FDA对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,丰富药品说明书中儿科信息,同时建议监管机构重视该问题并加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。     

FDA对全身用抗菌药说明书敏感性试验解释标准管理的新举措——互联网+STIC

最近美国食品药品管理局（FDA）建立了抗菌药敏感性试验解释标准（STIC）网页,同时规定药品说明书不再列出STIC相关资料,而改为告知查询该网页,从而加速STIC信息传递,促进临床合理选用抗菌药。为此,FDA于2017年12月发布了《全身用抗菌和抗真菌药物：NDAs和ANDAs说明书敏感性试验解释标准指导原则》,详细介绍该指导原则的主要内容,以期我国早日实施这种高效的互联网+STIC管理模式。     

FDA对全身用抗菌药微生物学研究和药品说明书的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年8月发布了“全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则”,详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求。该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注：对体外抗菌药敏感性试验（AST）方法、质量控制（QC）参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求。     

FDA处方药说明书要求三则

本文简要介绍FDA对处方药说明书要点和目录的要求以及对抗高血压药适应症有关心血管最终疗效描述的要求,并列举实例。希望对我国说明书的管理和撰写有所启迪。     

FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”（正式版本）。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA对药品说明书适应症项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年7月发布了“人用处方药和生物制品说明书的适应症和应用项目——内容和格式供企业用指导原则（草案）”。该指导原则指出适应症和应用项目一般由适应症和使用限制两部分组成,并详细介绍了该项目应包括的内容和格式,同时告诫不应出现的内容和格式。介绍该指导原则的主要内容,期望对我国药品说明书适应症项目的撰写和监管有益。     

美国食品药品管理局（FDA）对药品说明书中老年用药信息的要求及启示

美国食品药品管理局（FDA）于2020年9月发布了供企业用"处方药和生物制品说明书中的老年用药信息"指导原则。该指导原则主要介绍对说明书中老年用药信息位置和内容的要求并给出描述的示例。内容极其详细、具体，便于操作。而我国尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国相关指导原则的起草及其上位法规的修订有帮助，对药品说明书老年用药信息的撰写也有益。     

肺炎链球菌对抗菌药物的耐药性分析

目的 :调查肺炎链球菌对青霉素等抗菌药物的耐药性 ,并进行初步分析。方法 :采用肉汤微量稀释法测定肺炎链球菌对常用抗菌药物的耐药性。结果 :统计分析 5年中痰标本分离的 16 0株肺炎链球菌对常用的 8种抗菌药物的耐药性 ,结果显示对头孢噻肟耐药率最低 ,对红霉素耐药率最高。结论 :肺炎链球菌的耐药性有逐年增加的趋势 ,其中耐青霉素肺炎链球菌 (PRP)的耐药性同时也有逐年增加的趋势。     

应用德尔菲法研究药品生产企业不良反应报告和监测指南

目的 建立药品生产企业不良反应报告和监测指南性文件.方法 应用德尔菲法进行两轮专家调研,确定指南性文件的15项关键内容.结果 两轮咨询的回收率均为100％,专家权威程度分别为0.86和0.87,专家咨询问题集中程度达到75％的为12项内容.结论 专家代表性好,积极性高,权威性好,初步构建了生产企业药品不良反应报告和监测指南性文件.     

益气活血通络方下调TGF-β/ERK信号通路对蛛网膜下腔出血大鼠的神经保护作用

目的探讨益气活血通络方对蛛网膜下腔出血大鼠TGF-β/ERK信号通路的影响及神经保护作用。方法 SD大鼠随机分为假手术组,模型组,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组,除假手术组外,其余各组建立蛛网膜下腔出血模型大鼠,分组处理后,各组大鼠进行神经功能缺损评分;以伊文思蓝染料外渗实验检测大鼠血脑屏障通透性;以TUNEL染色检测大鼠脑皮质神经细胞凋亡情况;以酶联免疫吸附法(ELISA)检测大鼠血清肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)水平;以蛋白免疫印迹法检测大鼠脑皮质组织TGF-β/ERK通路相关蛋白TGF-β1、p-ERK/ERK表达情况。结果与假手术组相比,模型组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达、p-ERK/ERK明显升高(P0.05)。与模型组相比,益气活血通络方5、10、15 g/kg组和尼莫地平组大鼠神经功能缺损评分、伊文思蓝渗出量、TUNEL阳性细胞比例、血清IL-6、TNF-α水平、TGF-β1表达和p-ERK/ERK水平明显降低(P0.05),且益气活血通络方各组呈剂量相关性,益气活血通络方15 g/kg组与尼莫地平组相比,各指标比较差异无统计学意义。结论益气活血通络方可下调TGF-β/ERK信号,保护蛛网膜下腔出血大鼠神经功能。     

694例抗菌药物不良反应分析

目的:分析抗菌药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生情况与规律,促进临床合理用药。方法:采用Excel2003软件,对2008年1月-至2009年12月上报的694例抗菌药物不良反应报告进行回顾性分析。结果:694例抗菌药物不良反应涉及9大类,共32种药品,其中依诺沙星和阿奇霉素的不良反应报告例数最多,分别为141例(20.32%)和94例(13.54%)。结论:临床应重视抗菌药物的合理使用,加强用药监测,以预防和减少ADR的发生。