浅谈快检技术在食品药品检验中的应用

目的提高对快检技术重要性的认识。方法论述快检技术的特点,探讨快检技术在食品药品检验中的应用及优势。结果与结论快检技术应用于食品药品检验中可以降低执法成本,增加依法监管的技术含量,对行政监管起到强有力的技术支撑作用。     

便携气相色谱仪用于降香及相关成药的快检研究

目的：建立用便携式气相色谱快速检测降香及相关成药的方法。方法：采用降香特征峰的保留指数对样品进行鉴别。采用DB-5毛细管柱(1m×0.25μm×0.35mm),声表面波检测器(SAW),检测器温度60℃,载气为氦气(99.999%),流速3.0 mL.min_-1,阀温165℃,进样口温度200℃,预浓缩管温度250℃,柱初始温度40℃,以10℃.s_-1速率升温至200℃,进样时间10s。结果：降香主要特征峰能较好分离,分析时间在1min内。经验证,方法具有较强的专属性、耐用性,能准确鉴别降香及其相关成药。结论：便携式气相色谱仪操作简便、分析快速、灵敏,可用于降香及相关成药的现场快速筛查。     

充分利用快检技术加速药品靶向抽验

药品抽验是药品监督的一种重要手段,每年国家要花费大量的经费进行抽验工作.抽验的盲目性会造成经费的浪费,给被抽验单位造成不必要的损失,遗漏掉一些应该及时发现和检出的假劣药品,给患者带来危害.加速靶向抽验成为目前迫切需要解决的现实问题.     

2009～2011年辽宁省药品快检工作分析

目的 探讨辽宁省快检工作成效.方法 通过对2009～2011年3年中辽宁省快检工作情况的汇总比较,找出存在的问题并分析原因.结果与结论 总结辽宁省快检工作经验,并就如何提高快检工作效率进行初步探讨,提出建议.     

关于全面提高药品快检车效能的几点建议

提高药品快检车效能的建议,完善管理制度,加强人员培训,规范考核制度,加快信息网络建设,开辟用药宣传平台,提高群众对监督抽检的信任度做出论述。     

药品快检车的有效运行与体会

介绍了药品快检车在三明市运行的基本情况,总结使用快检车的心得体会,对于改进快检车的使用方法提出了看法和建议。     

拉曼光谱法在假药快检中的研究进展

假药的存在不仅严重影响了人们的用药安全和有效,而且干扰了正常的商业与社会秩序,对假药的预防和打击已刻不容缓。近年来,拉曼光谱技术因其独特的优势在假药快检中的应用逐渐增加。本文简述了拉曼光谱法用于假药快检的优点,结合对拉曼光谱预处理、定性与鉴别分析方法的概述,对拉曼光谱法在假药快检中的应用进行了综述,并展望了拉曼光谱在假药快检领域的应用前景。     

药品快检车运行情况分析及建议

目的对进一步提高药品检测车运行效能提出合理化建议。方法分析药品快检车运行中易出现的问题,总结经验。结果只有在实践中不断积极探索,才能确保快检车正常运行。结论药品检测车为基层药品监督管理工作提供了有效的技术支撑。     

19辆药品快检车开向我省药监基层

“只需一片药，在10分钟之内，就能鉴定药品的真假、伪劣。”3月9日，国家食品药品监督管理局在合肥再次授予我省19辆由我国自主开发研制的，适用于基层药品快速检测的药品检测车。     

药品快检车的应用及运行中的思考

根据药品快检车在本市的运行情况,总结使用体会,提出改进建议。     

药品追溯体系融合快检技术的探索

目的：为药品追溯体系融入检验技术，强化药品追溯体系“防止假药、劣药进入合法销售渠道” 功能。方法：应用定制拉曼光谱仪采集原料、辅料、药品制剂光谱信息，实现光谱信息在拉曼光谱-化药快检支撑系统(RACOFIC)和药品追溯系统中的数据共享。结果：RACOFIC系统与药品追溯系统的对接，能够杜绝“监管码、批号均正确，但是药品已掉包”的现象发生。结论：基于拉曼光谱技术和现代化信息技术，药品追溯体系融合快检技术具有可行性和必要性。     

测量不确定度在食品药品检验中的应用概述

本文说明了测量不确定度重要性,介绍了测量不确定度的概念、表示方法和评定的基本步骤,通过查阅文献资料,对食品药品检验中不确定来源进行分析,并对测量不确定度在食品药品中的应用情况进行了总结概括.     

Enhanced Detection and Characterization of Glutathione-Trapped Reactive Metabolites by Pseudo-MS(3) Transition Using a Linear Ion Trap Mass Spectrometer

We present a simple and label-free approach to characterize glutathione (GSH)-trapped reactive metabolites from a single LC-MS analysis employing a linear ion trap mass spectrometer. The GSH specific fragment anion m/z 272 was first generated from the nonselective in-source fragmentation of intact conjugates. GSH conjugates were then detected by selected reaction monitoring (SRM) of the anion pair m/z 272 → 179 or 210. The resultant SRM peaks represented putative GSH conjugates which were then further characterized from their MS and MS(2) data acquired in both positive and negative ion modes. The method is demonstrated with test compounds that are all known to form GSH conjugates.     

药品注册标准初探

目的：探究药品注册标准的内涵和外延。方法：采用认识分析方法,通过对质量及药品质量认识,论述分析药品质量的实质、药品质量指标、药品标准组成及相关要求、药品标准在药品生命周期各环节作用,研讨药品注册标准的内涵与外延,以及对提高药品质量的促进作用。结果：药品质量的实质是药品临床应用的安全性和有效性,药品标准由药品代用质量指标及检验方法和有关要求组成,并在一定程度上关联药品的有效性和安全性。结论：药品注册标准具有国家标准和企业标准属性,其企业标准属性,在适应企业生产条件和追求质量差异、促进质量提高方面有其独特的作用,但标准管理及适用等尚需建立药品标准管理与评价制度,以构建和完善药品标准体系。     

药品不良反应经济学研究初探

目的:探讨药品不良反应(ADR)经济学研究的内涵、意义与方法。方法:结合文献,回顾性分析ADR经济学研究在国内、外的研究进展。结果与结论:国、内外开展ADR经济学研究存在很大差距。可以从成本研究、用药安全性的成本-效益分析等角度探讨和测算ADR的经济成本。进行成本研究具体分为3步:定义ADR、评估ADR发生率、进行ADR成本测算。     

Noninvasive Moisture Detection in Lyophilized Drug Product Using NIR Spectrometer and Headspace Moisture Analyzer

Utilization of laser headspace and near-infrared (NIR) methods provides rapid and non-destructive approaches for moisture detection of lyophilized drug products to facilitate lyophilization formulation characterization and process development. In the present study, the NIR method was developed based on a partial least square regression (PLSR) model calibrated and validated with Karl Fisher (KF) data, whereas the laser headspace method was developed with aid of dynamic vapor sorption (DVS) method so that the water vapor pressure measured from the headspace of a lyophilized drug product vial can be converted directly to water content value through the water vapor sorption isotherm of the lyophilized drug product bypassing KF calibration. The water contents of lyophilized samples obtained from both methods agreed well with KF data, with a root mean squared error of prediction (RMSEP) of less than 0.15%. The pros and cons of NIR and laser headspace method were evaluated. The results suggest that traditional off-line KF method can be potentially replaced by at-line laser headspace method combined with water sorption isotherm data from DVS. Further studies may be needed to evaluate the quantitation limit and generality of this method to a variety of lyophilized formulations.     

湖北省药品快速检测方法研究现状及分析

目的为全国药品快速检测方法的系统性研究提供参考。方法对湖北省2007~2009年建立的127种药品快速检测方法的技术特点进行分析。结果湖北药品快速检测技术涵盖了近红外、化学、薄层、显微等鉴别方法的研究,各类方法相互补充,可适合于现场快速鉴别。结论药品快速检测方法的研究和应用提高了监管效能,在日常监管中发挥了积极作用。     

三种梅毒检验方法的初步研究

通过对 14 9例临床 期梅毒患者进行三种检测方法的初步研究 ,旨在分析这三种方法对 期梅毒诊断的敏感性和准确性。结果显示 ,TPPA试验的阳性率为 85 .91% ,TP检查的阳性率为 70 .47% ,RPR试验的阳性率为 71.14 %     

药品安全性监测ICH国际协调进展及启示

目的：了解和分析“人用药品注册技术要求国际协调会议”（ICH）在药品安全性监测技术原则和要求的国际协调进展。方法：回顾ICH的起源和工作程序，概述ICH中与药品安全性监测有关的工作。结果：ICH技术原则对我国该领域工作具有借鉴意义。结论：我国应在管理法规、技术程序和定期更新报告等方面逐步与国际接轨。