美国药品标识监管体系研究

目的：通过研究和分析美国药品说明书和标签监管体系,重点阐述现有监管制度上的环节要求,以期为完善我国药品说明书和标签监管体系提供较为全面的参考和借鉴,进一步提高用药安全水平。方法：采用非接触性研究中的内容分析方法,广泛查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库等,收集整理与美国标识监管体系相关的资料,包括法律文件8个、指南36个及50余个FDA官网网页资料和报告文件等。结果与结论：围绕上市前、上市后和信息公开管理,并通过不断修订加强法律法规,美国药品标识逐步形成了法律、法规及指南3个层面的逻辑清晰的完整监管体系。我国药品说明书和标签监管体系建设工作相差明显,应尽快建立我国药品说明书和标签功能定位监管认识的新视角,完善上市前、上市后和信息公开管理制度机制,抓住《药品管理法》修订的契机,系统性安排药品说明书和标签立法工作计划,开展全国调研,为全面规范药品说明书和标签管理提供科学保障。     

从保健食品冒充药品现象来审视“药品”的定义

目的通过对药品和保健食品定义的比较分析,阐明“药品”法律定义存在的缺陷。方法《药品管理法》中的“药品”定义界定不清、专属性不强,与《保健食品注册管理办法（试行）》规定的“保健食品”概念外延有相交部分,应对其进行修正。结果通过修正使之更为精确、规范和统一。结论将符合修正后“药品”定义的保健食品按药品进行管理,取消“保健食品”的提法。     

我国药品附条件批准程序实施情况及相关思考

目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨,参考美国与欧盟药品附条件上市政策,对我国附条件批准上市的实施和推进提出建议。方法：通过梳理药品注册管理办法发布后国家药品监督管理局(NMPA)药品附条件批准上市申请审评审批法规政策实施情况,重点围绕当前法规中的准入条件、准入程序、上市后监管要求、撤销情形以及撤销程序进行综述,针对实施过程中发现的问题,借鉴美国食品药品管理局(FDA)药品加速审批(Accelerate Approval)与欧洲药品管理局(EMA)药品附条件批准(Conditional Marketing Authorisation)经验以及对各国附条件政策进行比较分析,探讨我国药品附条件批准上市政策的发展方向。结果与结论：为了加快具有突出价值的临床急需药品上市,缩短新技术临床应用时间,美国与欧盟均设立了相对完备的附条件上市法规政策及程序。我国的附条件批准制度虽然建立时间较短,但有欧美的经验作为参考,结合我国的临床实践和监管需要, 相关法规也在趋于完善。未来,监管部门更多需要考虑的是对程序和技术要求的细化、制度之间的衔接 (如疫苗的紧急使用授权与附条件批准制度),以及加强上市后监管等方面。     

对我国药品再评价制度的认识与探讨

我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程。     

美国非处方药监管制度浅析与启示

目的 分析美国非处方药监管法规及制度,为完善我国非处方药监管提供参考.方法 查阅美国药品监管部门官方网站及文献,分析美国非处方药上市制度及程序、处方药转换非处方药审评规定、非处方药标签及广告监管工作进展与经验.结果 美国非处方药专论路径节约审评资源、提高监管效率、加快非处方药上市速度,同时积极完善专论制度及流程,应对专...     

美国药品标识类型和要求研究

目的：通过回顾美国药品标签和说明书监管历程,阐述美国药品标识类型和要求,以期为完善我国药品说明书和标签管理提供借鉴,进一步提高卫生专业人员和公众合理用药水平。方法：查询FDA及美国联邦政府的官方网站、中国知网数据库,采用对比分析和统计分析等研究方法,对美国药品标识分类和要求进行分析。结果与结论：美国药品标识围绕目标人群的专业水平、药品使用风险差异两大监管原则,逐步形成了类型丰富、层次鲜明、内容详实的药品标识群。我国药品说明书和标签监管制度,可以从进一步明确我国药品说明书和标签的功能定位、加强对处方药和非处方药说明书和标签的管理等方面,借鉴美国处方药和非处方药标识的管理经验。     

论草药药品的基本特征及其注册类型

目的与世界草药发展相适应,认识中药的基本特征和上市注册的类型。方法比较世界卫生组织关于草药药品的含义特点,以及欧盟、美国和日本关于草药、植物药和汉方药的注册模式,发现中国官方目前关于中药的定义和注册分类与世界主流的规定存在一定差异。结果与结论中药属于世界卫生组织定义的草药药品;中药与化学药品注册应一体化;根据草药药品的基本特征建立指导原则;进一步考虑经典的传统中药的简化注册。     

国外已上市连续制造药品的注册审评情况及其启示

目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点,为我国推进药品连续制造相关监管法规、 技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况,结合案例分析和连续制造相关的法规要求,梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用,监管部门应重视与业界早期沟通,并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施,建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求,制定符合国情的注册审评指南。     

中国保健食品标准体系概述

目的：分析我国保健食品质量标准体系存在的问题,就加强我国保健食品质量标准化建设提出相应建议。方法：运用文献调查方式及比较分析的方法,系统梳理目前保健食品的标准体系,比较保健食品和药品标准体系的不同之处,以及存在的问题和解决的对策。结果：我国已经形成了国家食品安全标准、部门规章及规范性文件、产品技术要求和备案企业标准等4个层级的保健食品标准体系。结论：我国保健食品标准体系尚不完善,需要进一步明确部分标准执行或理解中存在的问题和产品技术要求与备案企业标准的关系,建立保健食品原料标准体系,以及提高标准的专属性、可行性和统一性等,为保健食品上市后监管提供依据和保障。     

美国食品药品监督管理2007修正案简介及其启示

目的为完善我国药品监管政策提供参考。方法对美国食品药品监督管理局2007修正案的修订背景、主要内容进行概括介绍，并结合我国药品监管情况讨论可供借鉴的地方。结果与结论我国需要在临床试验、药品上市后监管、药品标签和广告等方面加大管理力度。     

美国FDA基于品种的药品风险管理计划研究与制定

目的研究美国食品药品监督管理局（简称FDA）对ER／LA阿片类镇痛药风险干预与管理计划制定,为我国此类药品风险管理计划的制定提供参考。方法运用文献研究方法,对ER／LA阿片类镇痛药风险管理计划的制定进行介绍。结果与结论美国ER／LA阿片类镇痛药风险管理计划已很系统,风险沟通方法多样,并且尽可能减少对卫生保健系统产生负担。我国可针对现存问题,借鉴美国经验,完善我国相关类似药品风险管理计划的制定。     

我国食品药品安全精准监管实施路径研究

目的：探索我国食品药品安全监管的粗放式监管方式,向精准化监管转变的制度设计和实施路径。方法：采用文献回顾和数据分析方法,分析我国食品药品安全管理制度及其分类和分级监管措施,探索监管资源配置现状及精准监管的设计思路。结果与结论：当前,我国食品药品监管存在监管人员缺口较大、监管力量相对薄弱的问题。食品药品安全精准监管设计思路应从企业产品分类分级、信息化大数据和基层分类分级的三维度考虑;精准监管实施路径,包括加大监管资源投入力度、属地统筹协调、综合治理网格化管理、政府购买服务、强化大数据分析等。     

某三甲儿童医院肾脏科常用药品儿童适用性调查分析

目的：调查某院肾脏专科常用药品是否具有儿童适宜的剂型、规格及包装,并与英美两国同类药品分布情况比较。方法：对某院肾脏科48种常用药品进行描述性研究,统计分析中、美、英三国适合于儿童的规格、剂型、包装的相关差异。结果：48种药品中,英美两国小规格药品多于中国,适宜儿童的剂型多于中国,小包装的口服药品多于中国,且更注重使用儿童安全包装。结论：我国儿童药物现状的改观已刻不容缓,相关职能部门与生产企业应加强合作,推进儿童专用药品的开发研究。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

药品监管工作中劣药的界定及建议

目的优化监管工作中对劣药的界定方法,为完善法律、改进监管措施提供参考。方法从监管实践案例出发,结合《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国刑法》等法律法规,分析劣药的界定,以及监管处理方式和存在的问题。结果与结论劣药的产生有主观故意和非主观故意等之分,现行法律体系中应对劣药的不同情形进行说明,区分对待,需改进假药劣药的简单划分,应采取更灵活的监管手段,进一步修改和完善相关法律法规条款。     

A review on the analysis of ingredients with health care effects in health food in Taiwan

This review article discusses the analysis of ingredients with health care effects in health food in Taiwan. The top 10 items on the list of registered health food products up to 2014 in Taiwan are described, including monocolin K, ω-3 fatty acids (eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid), β-glucans, inulin, catechins, oligosaccharides, resistant maltodextrin, amino acids, medium chain fatty acids, and polysaccharides. Some analytical methods for the analysis of ingredients with health care effects are announced to the public on the website of health food section of the Taiwan Food and Drug Administration for the application and the postmarket surveillance of health food. Each application of health food should include the appropriate analytical method for the analysis of the ingredient or specific compound that has the health care effect, for the sake of quality assurance. Self-management of each applicant is required for regulation, the reputation of its own, and social responsibility to the consumers.     

美国和日本医疗器械数据库系统构建思路探析

目的：探讨医疗器械监管先行国家的数据库系统建设思路,为我国医疗器械科学监管提供借鉴和参考。方法：分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况,进而探讨其数据库系统的构建思路,对比分析不同数据库的优缺点。结果与结论：两国数据库的构建基于其监管实践,注重数据库系统各层级的分工与互联。综合考虑我国的监管需求和信息化建设实际情况,建议从整体设计方面参考美国数据库分数据库独立建设,加强互联互通,实现数据库之间或数据库系统内部的有效联通。日本在构建数据库过程中,在语言和监管思路两方面兼顾国际接轨、注重监管要求的长期稳定性的思路和做法,也值得我国借鉴。     

美国激励研制罕见儿科疾病药品的“优先审评券计划”制度概述

目的：研究美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度，为我国制定罕见病药物研发激励政策提供参考。方法：以近年来国外有关"罕见儿科疾病优先审评券"制度的文献为指导，对美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度的法规监管要求做具体介绍，分析该制度的实施基础以及实施效果。结果与结论：美国激励研制罕见儿科疾病药品的"优先审评券计划"制度为各国激励药物研发提供了新的思路，未来我国制定罕见病药物研发激励政策时可以重点关注和研究该计划。     

FDA对人用处方药和生物制品说明书儿科资料的要求

欧美都很重视药品说明书中的儿科资料,近年来相继发布了一些相关法规和指导原则。介绍美国食品药品管理局（FDA）对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,期待引起相关部门的重视。建议我国药品上市许可持有人参考FDA对人用处方药和生物制品说明书中儿科资料的要求,丰富药品说明书中儿科信息,同时建议监管机构重视该问题并加强管理,从而确保儿科用药的安全有效。