中药饮片生产企业实施GMP存在的问题

目的：对我省中药饮片生产企业GMP跟踪检查过程中发现的缺陷情况进行汇总,供业内借鉴和参考。方法：对跟踪检查过程中发现的有代表性的缺陷进行归类与分析。结果与结论：企业在持续执行GMP规定过程中均不同程度的存在缺陷,包括对GMP部分章节条款理解不充分、执行不到位等。中药饮片生产企业应持续改进质量管理体系,更加有效地控制产品的潜在质量风险。     

中药饮片生产企业GMP认证后加强管理的建议

目的促进中药饮片生产企业严格按照《药品生产质量管理规范》(GMP)要求进行管理。方法按照GMP管理内容,根据3个主要影响中药饮片质量的关键因素,提出加强完善的办法和建议。结果与结论GMP认证后的中药饮片生产企业,可以在良好的环境条件下进行有序地生产,生产出符合标准的中药饮片。     

中药饮片GMP补充规定

1．中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。2．主管生产和质量的企业负责人，应具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。3．生产和质量管理部门负责人，应具有中医药专业大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。     

辽宁省药品GMP认证检查缺陷情况分析

目的：对本省GMP认证检查过程中发现的缺陷项目进行汇总、分析,为推进我省药企管理水平提供参考。方法：对本省2011年6月-2015年12月认证的225家次企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行归纳、分析。结果与结论：企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面规范各项质量管理活动,有效控制产品潜在的风险。     

湖北省原料药GMP认证中发现的主要缺陷及建议

目的：为全面理解原料药GMP认证相关标准,提高生产企业对原料药生产规范的认识和检查员的检查水平。方法：对2016年至2017年湖北省原料药现场检查中主要缺陷进行统计分析,对GMP认证中主要缺陷项目进行分类总结。结果与结论：通过共性问题,结合原料药产品的本身特点,建议加强各岗位操作人员培训,落实培训效果;合理设计厂房,加强硬件系统的改造;严格把关物料,做好溶剂回收工作;注重细节,有针对性做好确认与验证工作;文件管理系统化,记录填写规范化;引入风险管理,贯彻执行生产全过程管理;重视变更和偏差管理,提高质量意识;建立职业化检查员队伍。     

中药饮片行业实行强制认证

本刊讯据国家食品药品监督管理局透露 ,自2005年1月1日起 ,我国将对中药饮片生产企业进行强制认证 ,3年后 ,所有中药饮片的生产都要符合GMP(《药品生产企业质量管理规范》)的要求。药监部门的一项调查显示 ,目前我国中药饮片的生产存在几个突出问题 :一是企业规模小 ,基础条件差 ,资金困难 ;二是不重视生产原始记录的收集 ,生产无工艺标准 ,质量管理和检验人员不到位 ,质量管理系统未能有效运行 ;三是原料药材储存管理混乱。对中药饮片行业实行GMP强制认证 ,是为了进一步加强对中药饮片的生产监督管理 ,提升中药饮片的质量。据国家食品药…     

我国中药饮片GMP实施现状及对策探讨

目的:为加强我国中药饮片的规范化生产提供建议。方法:通过对2013年9月至2014年9月我国被注销及收回的《药品生产质量管理规范》(GMP)证书的初步统计,分析中药饮片生产成为GMP实施中"重灾区"的原因。结果与结论:2013年9月至2014年9月,我国共有44家中药饮片生产企业的GMP证书被收回,其中1家被注销。从企业角度讲,检验工作困难、原料来源难控制是主要难题,可通过道地药材就近加工、规范上游产业链生产的办法加以解决;从政府角度讲,中药饮片质量标准不完善、GMP规定不能完全适用于中药饮片生产是问题所在。只有实行批准文号管理、完善中药饮片GMP规范体系,才能生产出既符合国情、又继承传统的中药饮片。     

制药企业GMP认证检查中缺陷项目的统计分析

《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品生产质量并把发生差错、混药、各类污染的可能性降到最低程度的最可靠的举措，是药品生产和质量管理的基本准则。对陕西省部分制药企业GMP认证现场检查报告统计，发现存在一些带有共性的问题，现汇总如下。     

湖北省中药材质量抽验情况回顾与建议

摘 要 目的：针对中药材抽验中各种抽验方式的应用提出具体建议,进一步提高抽验计划制订的科学性。方法: 对2014~2016年湖北省中药材药品质量抽验计划及其质量情况进行回顾,分析现有抽验方式存在的问题, 并提出下一步工作建议。〖HTH〗结果与结论: 〖HTK〗现有的监督抽验、专项抽验及评价抽验方式取得了一些成效,但各抽验方式的内容有待优化,建议规范监督抽验,夯实抽验工作基础;定期组织专项抽验应对情况复杂、反复出现的共性问题;加强特定品种的评价抽验,全面评价其质量状况并发掘风险信号。     

关于我国中药材生产基地与中药材生产的思考

目的介绍中药材基地建设取得的成就,分析GAP实施过程中存在的共性问题,提出对策及建议。方法对基地近几年实施GAP的过程进行剖析。结果在药材种植过程中采用GAP标准,能够保证质量安全、有效、稳定、可控,达到绿色药材的要求。实施GAP过程中的问题如不得到及时解决,就会影响中药材产业的发展。结论解决GAP实施过程中存在的问题,需要政府、企业、社会各方面的共同努力。     

2013年度江苏省药品生产企业新版GMP认证检查缺陷项目分析

对江苏省药品生产企业在2013年新版药品GMP认证检查中存在的缺陷项目进行分析,为药品监管部门的认证检查、日常监管和药品生产企业完善GMP工作提供参考。     

生物多样性与中药材检验

目的 分析生物多样性对中药材检验的影响,探求制订中药材标准的方法.方法 列举生物多样性给中药材检验增加的难度,分析生物多样性的现状,总结生物多样性对检验的影响.结果 制订中药材质量标准时,应注重传统方法,准确描述中药材的共性特征以及种以下药材之间差异点的程度及规律,采用指纹图谱技术进行控制,并重视对质量标准的培训.结论 生物的多样性要求中药材标准要与时俱进,以切实保证检验的准确和药材的质量.     

几味常用中药材非药用部位或混淆品入药现象分析

目的:防止中药材非药用部位或混淆品入药。方法:对钩藤、远志、蝉蜕、茜草、皂荚刺的正伪品性状、理化性状及药效进行鉴别。结果:非药用部位的药效差于正品或者药效相反,混淆品一般无药用价值甚至有毒副作用。结论:非药用部位或混淆品入药会严重影响中药的药效,甚至危害患者。     

当前我省新版GMP认证存在问题及对策研究

目的了解我省药品生产企业新版GMP认证现场检查缺陷项目情况,找出企业实施新版GMP存在主要问题,提出加快推进我省药品生产企业实施GMP的对裳和建议。方法对我省2011年5月～20134-6月认证的16家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论应严格执行规定,注重源头设计,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保新DKGMP得到正确贯彻实施。     

中医医院小包装中药饮片推广使用情况分析

基于2010年全国中医基本现状调查数据,分析了全国2845所中医医院小包装中药饮片推广使用情况,结论是推广使用的比例为34.09%,并对使用与未使用小包装中药饮片的三级中医医院,从中药饮片支出、收入、收支结余等方面进行了统计对比分析研究,结果表明使用小包装会增加中药饮片收入和支出,但不影响收支结余。     

漫谈中药研究

本文简介本草对世界的贡献，回顾中药药理研究历史．怀念3位中国药理学奠基人张昌绍，周金黄．吕富华教授对中药研究的倡导，强调中药研究多学科合作的重要意义。