美国FDA药品监管科学合作模式

目的 明确美国FDA在药品监管科学研究中实施的合作模式,为我国药品监管科学的发展提供参考和借鉴。方法 在对美国FDA药品监管科学的内容进行检索分析的基础上,结合监管科学合作实例对美国药品监管科学合作模式进行归纳研究。结果 药品监管科学已经逐步成为美国FDA关注的重点领域,FDA在推进药品监管科学过程中采用了转让内部技术、直接提供资助和融合多方资源这三种合作模式。结论 由于药品监管科学的综合性和交叉性,合作模式在FDA药品监管科学发展的过程中发挥着重要的作用。我国监管机构可以设立专门的部门来推动监管科学的合作,同时鼓励和扶持药品监管科学领域第三方机构的发展。     

美国FDA药品监管法规数据库建设对我国的启示

目的:研究美国食品药品监督管理局(FDA)药品监管法规文件数据库的构建,为完善我国药品监管法规文件数据库提供参考.方法:详细介绍FDA药品监管法规文件数据库的构成及功能,为我国数据库的进一步完善提出建议.结果与结论:FDA网站建立了相对完善的药品监管法规文件数据库,其结构的逻辑性、资源的完整性及检索功能的便捷性均存在可...     

药品广告监管重治本

药品广告宣传活跃在报刊、电视、互联网等媒介上，在给人们带来快捷用药信息的同时，也激活了药品市场。但是各种违法药品广告宣传乘虚而人，欺骗和误导消费者，干扰市场秩序，给用药安全带来威胁，加强药品广告监管势在必行，但关键在于治本。     

浅谈药品广告监管现状及对策

药品广告作为传播药品信息的一种方式,不但起到宣传药品、引导消费者正确选购药品的作用,而且已经成为企业促销的一种手段.随着广告效应带来的巨额利润,一些企业不顾国家规定,通过各种方式进行违法药品广告宣传,误导消费者,严重干扰了药品市场秩序,对人民群众的身体健康和用药安全构成了威胁,也给食品药品监督管理部门提出了新的课题.     

加强互联网药品广告的监管

目的 为营造一个规范的互联网药品信息发布环境提供建议.方法 界定互联网药品广告的范围和特征,对我国互联网药品广告发展现状和监管情况进行深入分析,对比研究了美国和欧洲的互联网药品信息发布规范、互联网药店的管理机制,在借鉴国外先进成功的监管经验基础上,从监管制度、监管技术和信息服务等方面提出了加强我国互联网药品广告监管的若干建议.结果与结论 互联网药品广告由于其数字虚拟性和可链接的特点,随着网络的普及,如何安全、良性地推动互联网药品广告及医药电子商务的发展成为食品药品监管部门面临的重要而紧迫的任务.     

加强药品广告监管的思考

药品广告作为一种信息传播的方式，在提高企业的知名度、美誉度，向消费者传递商品信息，促进产品销售等方面发挥着越来越重要的作用。药品具有双重性，它的使用直接关系到人民群众的生命健康。真实、合法、科学的药品广告可宣传药品疗效，引导消费者正确选购药品，但虚假药品广告则会引导患者错误用药，其结果是轻者用药无效、蒙受经济损失，重者威胁生命。因此，加强药品广告管理，净化药品广告市场，成为全社会特别是药品广告监督管理部门的重要职责。本文主要从行政管理的角度，对目前药品广告监管现状，以及如何加强药品广告管理谈一些看法和建议。     

违法药品广告的现状及监管

对国内违法药品广告的现状进行探讨,加以思考和分析,指出现行的药品广告监管法律相对滞后,监督体制监管不畅,结合药监部门基层工作实际,浅谈对策及建议。     

基层药品广告监管现状及建议

药品广告直接关系到人民群众的用药安全,然而,目前我国违法药品广告屡禁不止.该文针对这一现象综合分析原因,对基层药品广告监管提出建议.     

我国药品广告监管问题分析及监管对策研究

目的:通过分析我国药品广告监管存在的问题,给出提高药品广告监管效益的对策。方法:主要采用文献研究法,分析药品广告监管的问题和成因。结果与结论:应完善社会管理和社会保障,明确审、监机关责权,加大违法广告处罚力度、加强部门合作等。     

试论对虚假药品广告的监管

目的研究有效的药品广告监管模式。方法对虚假药品广告泛滥的原因进行分析。结果与结论提出对虚假药品广告的监管对策,为公众用药安全提供保障。     

FDA “肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案” 及其启示

美国食品药品管理局（FDA）于2023年9月发布了“肽类药物产品临床药理学的考虑的供企业用的指导原则草案”。该指导原则描述了FDA对肽类药物产品开发方案的临床药理学的建议,包括肝损害、药物-药物相互作用评估、心电图按心率校正的QT间期（QTc）延长风险评估以及免疫原性风险及其对药动学、安全性和有效性评估的影响。详细介绍FDA该指导原则的主要内容,期望对我国肽类药物产品临床药理学研究和监管有所启示。     

美国上市后药品风险管理及启示

简述上市后药品风险管理的目的和风险来源,并通过查阅文献资料,介绍了美国上市后药品风险管理体系,旨在借鉴先进经验以加强和完善我国药品风险管理体系。     

FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求

FDA为贯彻实施“妊娠和哺乳期规则(PLLR)”, 于2014年12月发布了供企业用的“人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式”指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容, 以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助, 也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。     

美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示

目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。     

依法治药促进药品监督管理走上法制化轨道

总结广东省贯彻执行《药品管理法》１３年来取得的１０个方面的主要成效，分析存在问题及原因。做好依法管药工作必须靠各级人大政府重视、靠法律法规制度规范、靠组织健全依法行政、靠从业人员法制意识、靠监督到位严格执法、靠有关机关通力协作     

FDA药品安全监管的PPP机制研究及启示

目的：为构建和完善我国药品安全监管公共部门和私人部门的合作伙伴关系,实现资源共享、优势互补、风险共担、利益分享,为公众提供更佳的公共产品和服务的公私合作伙伴机制（public-privatepartnership,PPP）提供建议。方法：运用文献综述法,首先对PPP机制的运行原理以及在药品安全监管中的作用进行理论分析,再对FDA药品安全监管PPP机制的运行模式及实践进行深入研究并得出启示,最后提出完善和构建我国药品安全监管PPP机制的对策与建议。结果： PPP机制在FDA药品安全监管中的应用收到了良好效果,减缓了药品监管部门的资金压力、构建了多种力量参与的药品安全监管网络、推进了医药管理制度改革。结论：我国应该借鉴FDA药品安全监管PPP机制的成功经验,既需要政府部门的有力支持,还要健全法律法规制度,要保证过程的透明和结果公开。     

国家基本药物制度框架下药品电子监管政策研究

目的:为完善我国国家基本药物制度框架下药品电子监管政策提供参考。方法:系统介绍我国药品电子监管政策实施的目的、特点及推行步骤,通过对该政策实施绩效评价及借鉴国外成功经验,得出我国完善该政策的策略。结果与结论:药品电子监管是药品监管的必然趋势,当前的实施工作仍有不足之处。我国应借鉴国外成功经验,与本国实际相结合,进一步完善药品电子监管政策。     

我国药品监管实践中存在的法律问题与思考

目的探讨我国药品安全监管中存在的法律问题,为《药品管理法》的再修订提供参考。方法采用文献法、专家访谈法,认知药品安全监管方面存在的法律问题。结果《药品管理法》中对于新药定义过于宽泛,以所含成份的有无及含量作为假、劣药细分标准容易造成实际处理上的混乱,对制售假药、劣药的行为处罚过轻,尚未明确药品损害赔偿范围及其责任,药品广告监管体制存在着审批与监管相分离的弊端。结论对《药品管理法》进行再修订十分必要。