FDA患者用“使用说明书（IFU）”内容和格式指导原则介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2019年7月发布了“使用说明书（IFU）——人用处方药和生物制品以及药品-器械和生物制品-器械组合产品的患者用说明书——内容和格式供企业用指导原则（草案）”,该指导原则对IFU的内容和格式提出了建议。提供专为患者阅读的说明书是国际惯例,IFU只是这类说明书的一种,而中国目前尚无这种说明书。详细介绍该指导原则的主要内容,期待通俗易懂的患者用说明书早日在中国问世。     

FDA对处方药说明书临床药理学项目的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2016年12月发布了“人用处方药和生物制品说明书临床药理学项目——内容和形式供企业用的指导原则”（正式版本）。该指导原则规定药品说明书临床药理学项目必须包括作用机制、药效学和药动学3个小项;如果需要,可加设微生物学和药物基因组学等小项并说明了各小项应包括的内容,还阐述了该项目撰写的一般原则和格式。介绍该指导原则的主要内容,希望对我国处方药说明书的撰写和监管有所帮助。     

FDA对药品说明书的药物滥用和依赖项目的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2019年07月发布了"人用处方药和生物制品说明书的药物滥用和依赖项目——内容和格式供企业用指导原则"（草案）。该指导原则介绍了撰写药物滥用和药物依赖项=目的一般原则以及对其中管制物质、滥用和依赖性3个小项的撰写要求。而我国目前尚无类似指导原则，详细介绍该指导原则，期望对我国说明书这部分内容的撰写和监管有帮助。     

FDA 药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍(下)

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（下）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍FDA该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,分上下2篇进行介绍,本期发表下篇。     

FDA“妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书—内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）”介绍

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年7月发布了"妊娠、哺乳期和生殖潜能：人用处方药和生物制品说明书——内容和格式供企业用指导原则（第1次修订版）"。该指导原则详细介绍了说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能3个小项的撰写内容和格式的要求。其中特别值得关注的是新增加了生殖潜能小项和重申废除妊娠字母分类法，而用叙述性风险摘要替代。详细介绍该指导原则，期望对中国修订相关法规和创建类似指导原则有益，对说明书"孕妇和哺乳期妇女用药"项目的撰写和监管也有帮助。     

FDA药品说明书“用法用量”项目撰写新的指导原则介绍（上）

美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年1月发布了“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则草案,同时撤回了2010年3月发布的“人用处方药和生物制品说明书的用法用量项目——内容和格式”的供企业用的指导原则。目的是帮助申请人,确保药品说明书“用法用量”项目包括安全有效使用药物所需的用法用量相关信息,并且将信息清晰、简洁并以相关和易于理解的方式呈现给医疗人员。该指导原则详细而具体地介绍了“用法用量”项目的撰写要求并附有示例,其中主要包括对说明书该项目撰写的基本原则和对该项目各种具体内容的撰写要求。而中国目前尚没有类似的指导原则,详细介绍 FDA 该指导原则,以期对我国药品说明书该项目的撰写有参考价值,也有助于对该方面的监管更加有的放矢。因为FDA该指导原则篇幅较长,将分上下2篇进行介绍,本期发表上篇。     

欧盟和美国对药品说明书【适应症】项目的撰写要求及启示

介绍欧盟和美国有关药品说明书[适应症]项目撰写的法规和指导原则，特别是最近欧洲药品管理局（EMA）发布的"治疗适应症的用语"。从这些管理文件得到的启示是相关法规规定不宜太粗糙，应具体、精准，应包括内容和格式的规定；而且要有指导原则伴随，以保证法规落到实处。熟悉掌握药品说明书[适应症]项目的撰写要求对规范撰写其他项目有普遍指导意义，对于药品说明书的监管也有裨益。     

FDA对药品说明书“要点”部分的产品标题和美国首次批准的撰写要求

美国食品药品管理局（FDA）于2018年1月公布了“人用处方药和生物制品处方资料要点中的产品标题和美国首次批准——内容和格式行业指导原则”,提出了药品说明书中关于人用处方药和生物制品的产品标题和美国首次批准年份的内容和格式的撰写建议。介绍FDA该指导原则的主要内容,为细化我国药品说明书指导原则提供参考。     

FDA对少于参照药适应症生物类似药许可证申请的建议

美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年2月发布了“供企业用生物类似药和可互换的生物类似药：少于已许可的参照药所有使用条件的许可证指导原则（草案）”。该指导原则主要对少于参照药适应症的生物类似药申报注册类别和说明书的内容提出了建议。介绍该指导原则的内容，期望能扩大我国对这类药物研发和监管的视野。     

FDA对治疗性蛋白质和选择药品说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求

美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指导原则草案，提出了对这类药物说明书中免疫原性信息内容和格式的新要求。该指导原则提出将这类药物临床相关免疫原性信息纳入说明书，建议在“临床药理学”项下设“免疫原性”专用小项，概述免疫原性主要信息，而不是像以往那样将其置于“不良反应”项下；用主要篇幅对说明书“免疫原性”小项、“不良反应”“临床研究”以及“警告和注意事项”项目的免疫原性信息内容和格式的撰写要求，做了详细说明。中国目前还没有类似指导原则，详细介绍FDA的该指导原则，期望对我国这类药物的免疫原性信息的规范撰写和监管有帮助，并促进这类药品临床安全有效地使用。     

FDA对抗高血压药品说明书增加降低血压改善心血管预后内容的要求

美国食品药品管理局（FDA）于2017年3月发布了“高血压适应症：药品说明书中有关心血管预后描述”的指导原则,要求抗高血压药品说明书增加有关降低血压可预防严重心血管事件的内容,详细规定了说明书适应证和临床研究项目的标准描述,其目的是促进高血压患者合理使用抗高血压药物,把血压降低到目标水平,改善预后。介绍该指导原则主要内容并列举实例,期盼我国抗高血压药生产厂家和药品监管部门能借鉴FDA的这种做法,共同努力尽快修订我国抗高血压说明书,使患者受益。     

剖宫产率增高的原因分析与对策

目的：探讨逐年来剖官产率增高的因素,寻求降低剖官产率及加强孕期保健的最佳应对措施。方法：对我院近3年来925例剖官产病例进行回顾性分析：统计并计算各因素的构成比。结果：难产,妊娠并发症及合并症,社会因素,瘢痕子宫,臀位依次居前5位。结论：未严格掌握好手术指征及无指征的剖宫产使剖官产率居高不下。降低剖宫产率,需要提高处理产科并发症和合并症的能力,提高阴道助产技术水平,严格掌握剖宫产指征等多方面努力;其次,需要加强孕产期保健,加强健康教育宣传,降低社会因素引起的剖宫产。     

妊娠并乙肝病毒感染患者的分娩方式意愿调查

目的 分析妊娠合并乙肝病毒感染患者分娩方式意愿调查,并分析对分娩结局的影响.方法 选取本院2013年9月至2015年3月收治妊娠并乙肝病毒感染患者为研究对象,对患者开展问卷调查,分析分娩方式意愿,并分析孕妇自愿选择分娩方式原因.结果 孕妇共285例,69例优先选择自然分娩,其中10例存在剖宫产指征;216例优先选择剖宫产,98例存在剖宫产指征.产前意愿是自然分娩产妇,实际阴道分娩比例占59.4％,显著高于剖宫产意愿产妇实际阴道分娩产妇比例22.2％,差异有统计学意义(P＜0.05).195例孕妇能够基本认识自然分娩的利弊,知识基本来自书本、朋友和医务人员,234例孕妇表示自己需要接受医务人员的指导.孕妇最关注的问题是母婴传播可能性,其次是安全性.196例剖宫产孕妇中,108例存在剖宫产指征,头盘不称、瘢痕妊娠以及骨盆异常占前3位.结论 孕妇产前分娩意愿存在很大差异,建议加强产前宣传指导教育工作,澄清分娩上的认识,降低剖宫产率.     

FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”,修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订的指导原则草案包括前言、背景、黏附性的评价、黏附性和生物等效性的综合评价以及数据提交格式5部分。重点讨论了仿制TDS黏附性的临床评价,包括其研究设计和实施以及统计分析。中国目前还没有类似的指导原则,详细介绍FDA的该指导原则草案,期望对我国仿制的TDS的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。