以岗位胜任力为导向的儿童药物临床研究专业人员培养的思考

目的 以岗位胜任力为导向，思考儿童药物临床研究专业人才的培养。方法 分析药物临床研究专业人员岗位胜任力研究现状，讨论构建儿童药物临床研究专业人员岗位胜任力模型的必要性，分析儿童药物临床研究专业人员的岗位胜任力元素，设定儿童药物临床研究专业人员的阶梯式、系统化培养目标。结果 迫切需要建立儿童药物临床研究专业人才岗位胜任力模型。结论 构建儿童药物临床研究岗位胜任力模型，是培养儿童药物临床研究专业人才的重要路径。     

“四品一械”检查员岗位胜任力评价指标体系构建研究

目的 构建科学客观的"四品一械"（食品、药品、化妆品、保健品及医疗器械）检查员岗位胜任力评价指标体系。方法 基于四维胜任力理论，通过文献分析法、工作分析法和专家访谈法初步编制"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系，运用Delphi专家咨询法对13位"四品一械"相关领域专家进行函询。结果 构建的"四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系涵盖4个一级指标、14个二级指标，专家积极性、协调性和权威性高。结论 "四品一械"检查员岗位胜任力评价指标体系具有全面性、综合性，可作为"四品一械"检查员实践管理的参考依据。     

从临床医师岗位胜任力维度探讨医学教育改革策略

目的 通过对临床医师岗位胜任力调研,为临床医学教学改革提供参考。方法 2015年10~12月分层整群法抽取安徽省11所三级甲等综合性医院共500名临床医师作为研究对象,采用面访式问卷调查,基于临床医师岗位胜任力展开调研,将所得数据进行描述性统计分析。结果 在知识部分,临床医师欠缺"社会学知识",评分为3.85分;个性、态度和价值观部分,临床医师"服务意识"不强,评分为4.31分;技能部分,临床医师"人际沟通能力"不足,评分为4.28分。结论 临床医师在岗位胜任力上还存在部分薄弱点,临床医学教育应该针对性地在课程设置、人才培养等方面有所加强。     

双主体教学模式下三年制医学专科生岗位胜任力评价

目的 探讨双主体教学模式下三年制医学专科生岗位胜任力情况,并与传统教学模式进行对比,为双主体教学模式提高岗位胜任力的效果评定及推广提供一定理论依据。方法 自行设计问卷,经专家函询最终确定问卷,分为六大方面能力,共90题。2018年5~7月,对安庆医药高等专科学校传统教学班级230名学生和双主体教学班级232名学生进行问卷调查。比较传统教学班级与双主体教学班级学生岗位胜任力的差异。结果 本次调查实际发放问卷462份,回收有效问卷370份,有效回收率为80.1%。其中男生154人（41.62%）,女生216人（58.38%）,调查对象平均年龄（22.01±0.96）岁。调查对象中,传统教学班级学生共230人,收回问卷188份;双主体教学班级学生共232人,收回问卷182份。2种教学模式性别构成差异无统计学差异（P>0.05）。双主体教学班级学生在医学知识与终身学习能力、临床技能与医疗服务能力、疾病预防与健康促进、人际沟通能力、信息管理与研究能力、团队合作与职业素养和总岗位胜任力的得分均高于传统教学班级学生,差异均有统计学意义（P<0.05）。结论 双主体教学模式在提高三年制医学专科生岗位胜任力方面具有一定效果。     

完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨

目的：为我国制药企业药品研发质量管理体系的建立和完善提供建议与思考。方法：通过分析我国和美国FDA药品监管机构的检查报告、访谈我国制药企业研发质量管理负责人,了解我国制药企业研发质量管理的现状,为药物研发质量管理体系的建立和完善提供建议。结果与结论：完善的药品研发质量管理体系应包括以下几点：①设立独立的研发质量管理部门并充分赋权;②分类建立文件体系,使质量管理有章可循;③加强培训,确保培训效果;④建立有效的质量考核管理制度,确保质量体系有效运行。     

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的：为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法：对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果：我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论：分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。     

基于系统动力学的药品流通企业经营模式分析

目的：作为医药行业中重要的一个环节，药品流通企业连接着药品生产企业与需求终端。因此，探究影响药品流通企业运营的关键要素，对公司以及行业的发展具有重要意义。方法：运用系统动力学方法，在细致分析药品流通企业经营模式的基础上，构建药品流通企业业务模块系统动力学模型。结果与结论：通过模型的构建以及输出数据的分析，发现通过各种方式合理控制药品库存、应收账款，增加上下游议价能力，提高药品配送点数，提升投资收益，均有利于药品流通企业获得更好业绩预期。     

美国化学仿制药立项调研及评估

目的 为拟在美国注册申报化学仿制药的中国企业提供立项指导和帮助,从目标产品的初步获得、产品具体信息的调研分析评估,到最终策略的制定,进行系统的介绍。方法 主要采用例证法。结果 获得美国仿制药立项信息收集及评估的途径和方法,形成并明确开发注册策略制定的思路和要素。结论 美国的药品信息比较透明公开,从公共途径基本可以获得产品开发所需要的相关信息。立项评估并不能做到百分百正确无误,企业可以设立自己的立项标准,只要在企业可接受范围内即可进行。     

美国紫皮书制度研究与构建我国“生物制品已上市产品目录集”必要性及可行性探讨

目的：对美国FDA紫皮书制度进行研究，结合我国生物制品监管现状与发展，探讨构建我国"生物制品已上市产品目录集"的必要性和可行性。方法：文献研究和对比研究法。结果：对美国紫皮书的内容和作用、美国紫皮书的制度支持及其关键要素进行了研究，在此基础上分析我国"生物制品已上市产品目录集"构建的必要性和可行性。结论：我国现阶段构建"生物制品已上市产品目录集"已具备一定的实施基础，具有可行性和必要性。     

欧盟药品生产质量管理规范中的确认与验证

摘 要 目的：研究新版欧盟药品生产质量管理规范（EU-GMP）附录15草案内容,对比新旧版本中的变化,为国内制药企业能够更好地符合EU GMP和完成确认与验证提供帮助。方法: 对比新旧两版EU GMP附录15,对新版内容变化的部分进行分析,深入理解新版附录15中的变化内容,结合国内制药企业确认与验证工作中的实施现状,对国内制药企业确认与验证工作提供建议。结果与结论:新修订EU GMP附录15草案中强调在产品或是工艺生命周期内进行确认与验证活动以及在确认与验证活动中使用风险管理的方法。     

我国医药代表胜任素质模型的构建

目的：构建我国医药代表胜任素质模型。方法：首先通过文献分析和逻辑分析的方法初步获得医药代表胜任素质要素,在此基础上选用问卷调查法对各要素的重要性进行评估,并采用因子分析法对调查数据进行分析,最后运用层次分析法确定各要素的权重。结果与结论：构建了由职业素质、职业道德、知识技能、个人特质、关系管理5个维度、26项胜任素质要素及其权重组成的我国医药代表胜任素质模型。     

基于质性分析的医药企业社会责任信息披露模型研究

目的：探讨医药企业社会责任信息披露内容,为提高医药企业社会责任信息披露水平提供参考。方法：根据社会责任理论和国内外文献,初步构建医药企业社会责任信息披露模型。引入扎根理论编码方法,以45家沪深两市A股医药上市公司最新发布的社会责任报告作为分析对象,采用质性分析软件ATLAS.TI处理数据。结果与结论：验证了所建立的社会责任信息披露模型基本符合目前医药企业社会责任报告的披露内容。由关键词编码结果梳理了医药企业社会责任报告的共性指标、特殊性指标以及薄弱环节,为提高医药企业社会责任信息披露质量提出相关建议。     

安徽省885家医疗机构药事管理与药学服务现状调研分析

目的了解安徽省医疗机构药事管理与药学服务现状,为药事管理质量控制工作和建立药师培养模型提供依据。方法全省医疗机构药学部门在线填写调研表,内容包括医院信息、药事管理组织建设、药学部门人员结构、药学部门基本情况、临床药学工作、临床药师制建设、药学会诊情况、药品质量管理、药品使用、药品短缺。对调研结果进行汇总分析。结果共收到885家医疗机构有效调研表,其中三级医疗机构62家(7.01%),二级93家(21.8%),一级81家(9.15%),基层549家(62.03%)。不同级别、性质的医疗机构之间药事管理与药学服务存在较大差异。结论应以三级综合医院牵头,建立全省三级质控网络体系,逐步提高二级、一级和基层医疗机构药学服务水平;医院药师培养要以岗位胜任力为导向,建立规范化系统化的继续教育模式,以适应新时代药学服务转型。     

药品上市后变更药学现场检查法规分析

目的：为了使企业更好地理解我国药品上市后变更相关药学现场检查相关法规要求,使其更好地实施药品上市后变更管理及迎接药品监管部门的现场检查。方法：通过梳理我国境内生产药品上市后变更相关的法律法规、通告公告、通知等,对药品上市后变更相关的检查要求进行了分析。结果：总结了注册和监管2个条线共8类检查类型,并分析了相应的检查启动原则、检查实施单位和检查重点等。结论：通过各类上市后变更现场检查的根本是企业应充分地理解法律法规、指导原则的要求,并依据相关要求做好药品的日常管理工作。     

基于监管视角的药品生产企业分级监管模型构建

目的：建立药品生产企业分级分类监管模型,为建立适合我国药品生产监管实际的分级监管策略提供方法借鉴。方法：依据分类管理理论,以企业风险水平、企业监管记录和监管频率分析研究为基础,对药品生产企业分级监管模型及其参数进行建立和优化。结果与结论：针对药品生产企业的监管需求与药监部门监管能力之间不相适应的矛盾日益突出等问题,通过分级模型的建立和优化,实现了监管能力和监管需求的良好匹配。     

所有制结构改革视角下的国有医药企业创新行为分析

目的：根据国有医药企业所具有的经济效益、社会责任和政治任务的特殊性,分析其在实施国家创新发展战略中的引领和示范作用,提出提升国有医药企业创新能力的路径。方法：基于医药所有制改革和创新政策的阐述,采用DEA（Data Envelopment Analysis,数据包络分析）的Malmquist（生产效率变化测算）指数,动态分析国有医药企业的创新绩效。采用Panel data（面板数据）模型对国有医药企业创新绩效进行实证分析。结果与结论：国有医药企业在生物产品制造业子领域取得了较好的创新绩效;国有企业是基于创新活动实现我国医药经济增长的主要力量,但还存在着研发资源过于集中和过剩现象。提升国有医药企业创新能力的路径,包括发挥其整合辐射作用、微观合作、组织结构调整和跨区域整合等。     

我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索

目的：为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法：基于检查37家（次）血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论：目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。     

药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析

目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点,为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查,4家企业被收回《药品GMP证书》,1家企业被限期整改,缺陷主要集中在6个方面,分别为企业未按批准处方工艺组织生产;人员培训不到位;物料与产品管理混乱;生产管理不到位;质量控制与保证抓得不够严;企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律,更新观念,进一步完善GMP体系,监管部门应适应新时代要求,改变和创新监管工作思路,提高飞行检查的震慑力和权威性,促使药品生产企业持续按GMP要求执行。