枸地氯雷他定片与氯雷他定片治疗慢性荨麻疹的疗效比较及安全性分析

目的:分析比较枸地氯雷他定片与氯雷他定片治疗慢性荨麻疹的疗效及安全性.方法:选择120例慢性荨麻疹患者作为研究对象,随机分为对照组和观察组,每组60例;观察组给予枸地氯雷他定片口服治疗,对照组给予氯雷他定片口服治疗,均连续服用28d;比较两组用药前及28d后临床症状评分(TSS)并评价疗效,记录治疗期间药物不良反应的发生情况.结果:两组治疗后TSS评分均较治疗前显著降低,治疗后观察组TSS评分显著低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组治疗有效率为90.00%,显著高于对照组的71.67%,差异具有统计学意义(P<0.05);观察组不良反应发生率为5.00%,对照组不良反应发生率为8.33%,两组比较无显著差异(P>0.05).结论:枸地氯雷他定片较氯雷他定片在缓解慢性荨麻疹临床症状上效果更佳,具有良好的安全性,是治疗慢性荨麻疹的优良选择.     

氯雷他定口腔崩解片的制备

目的制备氯雷他定口腔崩解片并制定质量标准。方法优化处方后采用直接压片法制备，用高效液相色谱法测定氯雷他定的含量。结果氯雷他定口腔崩解片在30 s内可完全崩解，含量测定方法简便、快速。结论该处方设计合理，检测方法可靠，质量可控。     

氯雷他定片的制备及质量控制

目的:制备氯雷他定片并建立其质量控制方法。方法:将氯雷他定与十二烷基硫酸钠、淀粉、微晶纤维素等辅料混合制备片剂。采用紫外分光光度法测定氯雷他定含量。结果:氯雷他定检测浓度线性范围为4~28μg/ml(r=0.9 999),平均回收率为99.9%,相对标准偏差为0.3%。结论:该制剂制备工艺简单,质量控制方法可行。     

氯雷他定口腔崩解片的制备

目的:优化氯雷他定口腔崩解片的制备工艺。方法:采用正交设计法优化处方和工艺,直接粉末压片法制备氯雷他定口腔崩解片,HPLC测定含量。结果:辅料交联聚维酮和微晶纤维素的用量分别为10%和35%,片剂的硬度为3.0～3.5kg.mm-2,氯雷他定口腔崩解片口感良好;崩解时间<30s,2min内溶出百分率>90%。结论:采用实验筛选出的制备工艺条件制成的口腔崩解片,符合口腔崩解片的质量标准,工艺设备简单,操作方便。     

氯雷他定片生产质量控制研究

为提高氯雷他定片的质量,从制粒方法、水份、压力等方面进行实验取得良好的效果,总结出最佳的生产工艺。     

氯雷他定口崩片的质量标准研究

目的氯雷他定口崩片的制备及其质量标准的研究。方法直接粉末压片法制备氯雷他定口崩片,HPLC法测定含量。用C18柱,甲醇(0.02 mol/L)-NaH2PO4(80∶20)为流动相,紫外检测波长247 nm,氯雷他定进样量在0.1～2.0μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991)。结果辅料交联聚维酮和微晶纤维素的用量分别为10%和35%,片剂的硬度为3.0～3.5 kg/mm2,氯雷他定口崩片崩解时间<30 s,平均回收率为99.7%,RSD=0.90%(n=9)。结论氯雷他定口崩片崩解时间短,溶出速率快,质量标准可用于该品种的质量控制。     

氯雷他定口崩片的质量标准研究

目的 氯雷他定口崩片的制备及其质量标准的研究.方法 直接粉末压片法制备氯雷他定口崩片,HPLC法测定含量.用C18柱,甲醇(0.02 mol/L)- NaH2PO4(80:20)为流动相,紫外检测波长247 nm,氯雷他定进样量在0.1～2.0 μg范围内,与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991).结果 辅料交联聚维酮和微晶纤维素的用量分别为10%和35%,片剂的硬度为3.0～3.5 kg/mm2,氯雷他定口崩片崩解时间＜30 s ,平均回收率为99.7%,RSD=0.90%(n=9).结论 氯雷他定口崩片崩解时间短,溶出速率快,质量标准可用于该品种的质量控制.     

氯雷他定的不良反应

本文综述了氯雷他定在临床应用中的不良反应,为临床医师用药提供参考,借鉴。     

氯雷他定片含量测定方法的改进

目的 改进氯雷他定片的含量测定方法。方法采用KromasitC18色谱柱（4．6mm×150mm,5μm）,柱温为室温,流动相为磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钾0．57g,加水800mL使溶解,用磷酸调节pH值为6．0,加水至1000mL）一甲醇（20：80）,检测波长247nm,流速为1．0mL／min,进样体积为10μL,进样浓度为16μg／mL。结果降低进样浓度及流动相中盐的比例后,氯雷他定色谱峰型对称,符合系统适应性要求,进样量在0．03196～0．63920μg范围内与峰面积有良好的线性关系（r=0．99999,n=6）,高、中、低3种浓度的平均加样回收率为99．4％（RSD=0．58％,n=9）。结论该法结果准确可靠、重现性好,有利于延长泵及色谱柱的使用寿命,可作为氯雷他定片的含量测定方法。     

氯雷他定自乳化释药系统的制备和质量评价

目的制备氯雷他定自乳化制剂，并对其质量进行评价。方法通过测定药物在不同油相中的溶解度，研究油相与各种乳化剂、助乳化剂的配伍对自乳化效率的影响，并结合伪三元相图，筛选氯雷他定自乳化制剂的处方。考察该制剂经水稀释后形成的微乳的外观、粒径和Zeta电位，测定药物的油水分配系数及溶解度，并通过加速实验评价制剂的稳定性。结果自乳化介质处方为油酸乙酯-吐温80-正丁醇（10：54：36）；氯雷他定自乳化制剂稀释50倍后仍为澄清透明液体，粒径为（13．9±3．2）nm，（电位为（16．7±0．8）mv，药物的油水分配系数（10gP）和在自乳化介质中的溶解度分别为2．30和256．2mg·mL^-1；加速实验表明氯雷他定自乳化制剂的各项指标稳定。结论氯雷他定自乳化制剂制备简单，质量稳定，能显著提高药物的溶解度。     

氯雷他定片的人体相对生物利用度

目的研究氯雷他定片在健康人体内的相对生物利用度.方法18名健康男性志愿者按随机交叉试验设计口服单剂量受试制剂和参比制剂40mg,用高效液相色谱-质谱(HPLC-MS)法测定血药浓度,NDSr程序作统计学处理.结果受试制剂和参比制剂在血浆中的cmax分别为(51.05±23.16),(47.55±20.22)μg·L-1;tmax分别为(1.35±0.35),(1.44±0.53)h;T1/2分别为(13.16±5.20),(13.25±4.08)h;AUC0→36h分别为(135.27±62.82),(130.59±55.58)μg·h·L-1.主要药动学参数AUC0→36h,tmax,cmax经方差分析均无显著性差异.以AUC0→36h计算,受试制剂的相对生物利用度为(103.5±24.7)%.结论2种制剂具有生物等效性.     

氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒的疗效和安全性

目的评价氯酚伪麻缓释片(抗感冒药)治疗普通感冒和流行性感冒的安全性和有效性。方法用多中心、随机、双盲、平行对照临床试验,试验组(n=118)给予氯酚伪麻缓释片,对照组(n=119)给予双扑伪麻片。结果试验组的临床症状改善率不低于对照组(P<0.05),试验前后2组临床症状总积分均无明显差别(P>0.05);试验组和对照组的总有效率分别为96.33%和96.36%(P>0.05)。试验组和对照组的药物不良反应发生率分别为7.02%和11.82%(P>0.05)。结论氯酚伪麻缓释片治疗普通感冒和流行性感冒具有明显疗效和安全性。     

氯酚伪麻缓释片中氯雷他定在健康志愿者体内的药动学(英文)

目的:研究健康受试者单剂量及多剂量口服氯酚伪麻缓释片后氯雷他定的药动学特征。方法:24名健康受试者随机分为Ⅰ、Ⅱ两组,每组男、女受试者各6名,Ⅰ组受试者首先单次口服氯酚伪麻缓释片1片;间隔1 wk清洗期后,该组继续进行多次给药试验,受试者连续5 d,每日2次,每次1片,d 6早晨服药1次;Ⅱ组受试者单次口服氯酚伪麻缓释片2片。用HPLC-MS法测定血浆中氯雷他定的浓度,计算药动学参数。结果:健康受试者单次口服氯酚伪麻缓释片1片、2片后,氯雷他定的药动学参数分别为:c_(max)为(1.5±s 0.7)和(3.1±1.3)μg·L~(-1),AUC为(5.7±2.7)和(11±5)μg·h·L~(-1),2组的t_(1/2)和t_(max)相近。多次给药后氯雷他定的药动学参数:AUC~(ss)为(5.9±2.4)μg·h·L~(-1),c_(max)~(ss)、c_(min)~(ss)和c_(av)~(ss)分别为(1.8±0.9)、(0.15±0.06)和(0.49±0.20)μg·L~(-1),D(F)为(3_3±0.8)%。结论:单次口服氯酚伪麻缓释片后,氯雷他定呈线性药动学特征;多次给药后氯雷他定的体内药动学特征无显著变化。     

国产氯雷他定口腔崩解片人体药动学

目的研究国产氯雷他定口腔崩解片在健康人体的药动学.方法9名健康男性志愿者单剂量口含20 mg氯雷他定口腔崩解片后取静脉血,采用液质联用法(LC/MS)测定血浆中氯雷他定质量浓度,并用PKS药动学软件统计处理.结果氯雷他定口腔崩解片药-时曲线符合二室模型,其Cmax,tmax,t1/2,AUC0-36,AUC0-∞分别为(15.0±4.8)μg·L-1,(0.78±0.19)h,(12.2±7.9)h,(27.2±9.5)μg·L-1·h,(31.4±12.2)μg·L-1·h.结论本研究结果可为临床用药提供参考.     

蒲地蓝消炎片质量控制与评价研究

目的 对蒲地蓝消炎片的现行质量标准和质量现状进行分析和评价,为其标准和质量提高提供依据.方法 依据现行法定标准检验中发现的问题,结合原药材炮制和制剂生产工艺,从药品真实性、安全性和有效性3个方面开展探索性研究,建立和完善薄层色谱鉴别、黄芩苷/汉黄芩苷峰面积比值测定、重金属及有害元素检查及多指标成分含量测定等检测和评价方...     

五个厂家氯雷他定片或胶囊体外溶出度比较

目的:比较5个厂家的氯雷他定片剂或胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考.方法:采用转篮法进行体外溶出度实验,以紫外分光光度法进行含量测定,计算其累积溶出百分率,并以威布尔方程拟合溶出参数,用方差分析对组间溶出参数进行统计学处理,采用Q检验进行两两检验.结果:5个厂家的氯雷他定片或胶囊的体外溶出度均符合2005年版国家药典标准的规定,但各厂家氯雷他定片或胶囊的溶出度参数m、Kr、T50、T30、Td、T80间存在显著性差异(P<0.05).结论:不同厂家氯雷他定片或胶囊的溶出参数存在差异,临床用药时应加以注意.     

HPLC/MS法研究国产氯雷他定片的人体生物等效性

目的评价国产及进口氯雷他定片的生物等效性。方法用随机交叉试验方法,18名受试者按体重指数进行分层,随机服用氯雷他定片试验制剂或参比制剂。结果试验制剂与参比制剂的tmax分别为1.3±0.2和1.3±0.3h,Cmax分别为:38.47±17.41和39.03±18.33mg.L-1,用梯形法计算所得的AUC0-t分别为:139.19±49.03和144.33±65.66ng.h.mL-1,氯雷他定试验制剂的相对生物利用度为(100.7±13.6)%。结论2制剂具有生物等效性。     

洛索洛芬钠片的质量分析

目的 对2017年浙江省药品生产及流通领域的41批次洛索洛芬钠片的质量进行考察分析,评价本品的质量现状并分析存在的问题。方法 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行质量标准不完善等问题,采用X-射线衍射法考察晶型;采用HPLC进行手性分离,考察有关物质、溶出度及稳定性;采用电感耦合等离子体发射光谱仪考察溴残留;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库。对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析。结果 法定检验与探索性研究结果之间存在差异。结论 探索性研究结果表明部分法定质量标准不完善,且各厂家的产品质量有差异,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,并采用更完善的方法全面控制产品质量。