注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查法可行性试验

目的:建立注射用盐酸头孢替安的细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2010年版二部附录收载的细菌内毒素检查法.对注射用盐酸头孢替安进行凝胶法干扰试验.结果:注射用盐酸头孢替安稀释至浓度5.0 mg·ml-1,并调节pH为7.2时对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论:使用细菌内毒素检查法检查注射用盐酸头孢替安中的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法.     

动态浊度法检测注射用头孢替唑钠的细菌内毒素含量

目的:目的探讨注射用头孢替唑钠的细菌内毒素定量分析法。方法:用2005年版《中国药典(二部)》中的动态浊度法。结果:供试品稀释40倍可以排除干扰,回收率:50%-200%范围内,试验结果与家兔升温法的一致。结论:用动态浊度法测定头孢替唑钠注射液的细菌毒素含量准确有效。     

注射用磷霉素钠细菌内毒素定量检测

目的建立定量检测注射用磷霉素钠细菌内毒素试验方法。方法采用《中国药典》2000年版附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果注射用磷霉素钠用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%～200%范围内。结论使用细菌内毒素动态浊度法定量检测注射用磷霉素钠的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。     

盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素检查法的研究

目的 建立盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检测方法。方法 按2020年版《中国药典（四部）》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果 Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0～8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸（注射用）对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%～96.12%,在50%～200%范围内。结论 所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸（注射用）细菌内毒素的检查。     

动态浊度法定量检测生脉注射液中的细菌内毒素

目的:采用动态浊度法定量检测生脉注射液中的细菌内毒素,并与热原检查法比较.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法及其指导原则进行干扰试验.结果:当样品作160倍稀释时用动态浊度法进行测试未见干扰作用,两法测试结果一致,均符合规定.结论:该样品可以用动态浊度法进行定量检测生脉注射液中的细菌内毒素.     

鲎试剂方法检测注射用盐酸头孢吡肟中细菌内毒素

目的 建立快速的注射用盐酸头孢毗肟中细菌内毒素鲎试剂检查法，替代家兔热原检查法。方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用盐酸头孢毗肟分别进行干扰试验，考察确立注射用盐酸头孢毗肟内毒素检查法。结果 将3批经家兔热源检查合格的注射用盐酸头孢毗肟分别以内毒素检查，用水稀释2．0mg／ml以下可消除干扰作用，检查结果全部为阴性，结果准确可靠。结论 注射用盐酸头孢毗肟可以用量试剂检查法取代家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素

目的：建立注射用头孢噻吩钠中定量检测细菌内毒素方法试验。细菌内毒素的动态浊度法检测。方法：采用《中国药典》2010年版（二部）附录[1]。结果：该方法准确地检测注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的含量,干扰因素影响得到了排除,在50%～200%范围是细菌内毒素的定量检测回收率。结论：动态浊度法定量检测作为注射用头孢噻吩钠的细菌内毒素检测是可行的[2],同时又避免了限量法检测细菌内毒素时的干扰,可见用动态浊度法定量检测法代替家兔热原检查法[1]及限量法检测细菌内毒素是准确可靠有效的。     

注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素检查

目的:建立注射用盐酸头孢唑兰细菌内毒素的检查方法。方法:用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对注射用盐酸头孢唑兰进行干扰实验。结果:用标示灵敏度为0.125EU.ml-1的鲎试剂,注射用盐酸头孢唑兰稀释40倍后,对细菌内毒素检查无干扰作用。结论:可以用细菌内毒素检查法取代注射用盐酸头孢唑兰的热原检查。     

碳酸氢钠注射液中细菌内毒素的含量测定

目的:对碳酸氢钠注射液进行细菌内毒素检测,建立检测碳酸氢钠注射液细菌内毒素的实验方法。方法:采用2005年版中国药典细菌内毒素检查法,用盐酸对碳酸氢钠注射液的 pH 值进行调整,在 pH>7和 pH<7两种条件下,对样品进行4倍稀释,分别用凝胶法和动态浊度法对样品中的内毒素进行测定。结果:当样品的 pH>7时,凝胶法和动态浊度法均存在干扰,凝胶法为抑制,动态浊度法为增强;当样品的 pH<7时,凝胶法和动态浊度法均无干扰,实验方法成立。结论:用凝胶法和动态浊度法检测碳酸氢钠注射液中的细菌内毒素是可行的。动态浊度定量法较凝胶法具有方便、快捷、定量、可以观察动态反应过程、利于分析干扰情况等优势。     

注射用盐酸伊立替康细菌内毒素检查方法的建立

目的建立注射用盐酸伊立替康细菌内毒素的检查方法。方法用pH缓冲液调节注射用盐酸伊立替康的pH值,以排除干扰。结果用碱性调节剂稀释剂Ⅱ对供试品进行适当稀释,调节pH值至中性,可以排除细菌内毒素检查干扰因素。结论可以用细菌内毒素法代替原质量标准中的家兔热原测定法控制其热原。     

动态浊度法测定葛根素注射液中的细菌内毒素

目的：建立葛根素注射液中细菌内毒素含量的动态浊度检测方法。方法：通过干扰试验，确定葛根素注射液中细菌内毒素鲎法检测的不干扰浓度。结果：葛根素注射液稀释80倍时的添加细菌内毒素回收率为83％，对鲎试剂无干扰作用。结论：动态浊度法可用于葛根素注射液中细菌内毒素的定量检测。     

丹芪注射液细菌内毒素的检测

目的:建立用凝胶检测丹芪注射液细菌内毒素的方法.方法:用不同厂家的鲎试剂对不同批号的丹芪注射液分别进行干扰试验,考察丹芪注射液细菌内毒素检测法.结果:丹芪注射液经5倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用.结论:细菌内毒素检测法可用于丹芪注射液的热原检查.     

灯盏细辛注射液中细菌内毒素检测方法的研究

目的对灯盏细辛注射液进行鲎试剂检查法实验,建立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的灯盏细辛注射液分别进行干扰试验,考察确立灯盏细辛注射液细菌内毒素检查法。结果将灯盏细辛注射液稀释60倍以上可消除干扰作用,检查结果全部为阴性,结果准确可靠。结论灯盏细辛注射液可以用鲎试剂检查法取代家兔热原检查法。     

复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法的建立

目的建立复方维生素注射液(4)细菌内毒素检查方法。方法参照《中国药典2005年版》二部附录ⅪE试验方法,通过干扰试验确定复方维生素注射液(4)的有效稀释浓度。结果复方维生素注射液(4)的8倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论细菌内毒素检查法可以用于复方维生素注射液(4)的细菌内毒素检查。     

鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法实验结果的影响

目的：分析鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法结果的影响。方法：采用不同鲎试剂对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,对结果进行分析。结果：不同鲎试剂,对同一供试品进行细菌内毒素凝胶半定量法测定,得出不同的结果。结论：鲎试剂对细菌内毒素凝胶半定量法的结果有影响,其影响大小与其真实灵敏度有关。     

注射用环磷腺苷细菌内毒素检查方法的建立

目的验证注射用环磷腺苷细菌内毒素检查法的可行性。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE试验方法,通过干扰/确证实验来确定注射用环磷腺苷的有效稀释浓度和细菌内毒素检查限值。结果注射用环磷腺苷的40倍稀释溶液无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定。结论注射用环磷腺苷可以通过细菌内毒素检查法来控制其细菌内毒素含量。     

促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查可行性研究

目的 :研究促肝细胞生长素注射液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用2个厂家生产的鲎试剂 (TAL)对促肝细胞生长素注射液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :促肝细胞生长素注射液经10倍稀释后对细菌内毒素与鲎试剂的反应无干扰作用。结论 :用凝胶法进行细菌内毒素检查是可行的。     

注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。方法用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用甲磺酸加替沙星分别进行干扰试验,考察确立注射用甲磺酸加替沙星细菌内毒素检测方法。结果注射用甲磺酸加替沙星稀释液500μg.mL-1、83.3μg.mL-1对细菌内毒素检测无干扰。结论注射用甲磺酸加替沙星可用细菌内毒素检查方法取代家兔热原检查法。     

SAGM红细胞保存液细菌内毒素检查法可行性研究

目的 :研究SAGM红细胞保存液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用不同厂家生产的鲎试剂 (TAL)对SAGM红细胞保存液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :SAGM红细胞保存液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 :选用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的     

显色基质法在盐酸左氧氟沙星注射液热原检测中的应用

目的 建立快速的盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素定量检查法,替代凝胶法.方法 使用显色基质鲎试剂对不同批号的盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验,考察确立盐酸左氧氟沙星注射液内毒素定量检查法.结果 表明标准曲线的线性相关系数r≥0.98,盐酸左氧氟沙星注射液在1：32稀释级别无干扰作用.结论 显色基质法与凝胶法比较,有灵敏、快速、能定量、重复性好的特点,可用于盐酸左氧氟沙星内毒素含量的测定.