药品经营许可证管理办法

第一章总则 第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>)的有关规定,制定本办法.     

推动省局药品注册信息化,促进药品监督管理工作高效、规范

随着新修订的<药品管理法>、<药品管理法实施条例>及<药品注册管理办法>的颁布实施,为药品注册提供了有力的法律保证,同时也定位了省级药品监督管理部门药品注册工作的职能和责任.省级药品注册管理工作如何适应市场经济新形势下的要求,更加透明、全面,更能体现公开、效率的原则.就此问题,我们做了一些尝试性工作,尤其是通过开发<省局药品注册管理系统>软件推动省局药品注册信息化方面的进程,提高了工作效率.     

完善配套规章消除药品执法盲区

现行的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>等法律法规,是药品监督管理工作的主要法律依据,由于新的配套规章尚未修订和完善,还有一些药品执法死角和盲区,给药品监管工作带来了很多不便.     

药品经营企业监督检查要点及查处依据探讨

二○○七年五月一日实行的新修订的<药品流通监督管理办法>,与新修订的<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>配套衔接,补充和完善了药品监管的法律法规体系,增强了实际工作的可操作性.     

执行"药品质量监督抽验管理规定"的问题与建议

药品质量监督抽验是药品监督管理的有效手段之一.<药品质量监督抽验管理规定>(以下简称<规定>)是<药品管理法>修订后,第一个对药品抽验工作实施规范化管理的规章.现就执行中的有关中问题予以分析,并提出建议.以供参考.     

浅谈擅自使用非本院制剂处罚的适法问题

在药品监督管理工作中,经常发现有些医疗机构未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂,依照<药品管理法实施条例>第六十六条的规定和<药品管理法>第八十条规定给予处罚,其处罚依据是确定无疑的.但是,按什么理由定性却颇有争议.笔者认为,上述行为违反了<药品管理法>第三十四条的规定.     

发挥技术支撑作用,依法履行药品监督检验职责

2001年修订的<中华人民共和国药品管理法>(下简称<药品管理法>)首次以法律形式明确了药品检验机构的法律地位,法律赋予其权力的同时亦规定了法律义务和责任.充分发挥药检所的技术支撑作用是我们药检所面临的重要课题.本文结合近几年的工作实践以及药品检验在药品监督中所起的作用,对如何提高药检所工作质量,为政府、客户提供客观、公正、优质、高效的服务,现将我们在实践中得到的一些体会与同行商榷.     

<药品管理法>中体现的人权保护思想

药品是特殊商品,它与人的健康、生命息息相关,但由于信息高度不对称,往往更易带来有关人权保护的争议.作为药品监督管理所依据的基本法律,<中华人民共和国药品管理法>(以下简称<药品管理法>)的重要特点是体现了保护人权的思想,强调必须维护人民身体健康和用药合法权益的立法宗旨.把人权纳入法律调整的范畴.充分显示出我国法治工作正逐步与国际人权接轨.是我国法治终极目标和立法精神的实践.本文重点阐述了人权保护思想渗透其中的具体体现.     

学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》的几点体会

1 新的<药品管理法>对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求.在<药品管理法>第二章第九条第一款规定,药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的<药品质量管理规范>即GMP要求组织生产.     

对医疗机构无药品购进记录应如何处理

在药品监督管理行政执法中,我们发现某医疗机构2003年3月购进的环丙沙星胶囊等6个品种无<药品购进记录>.是否应当给予行政处罚存在两种意见:一是应依据<药品流通监督管理办法>(以下简称<办法>)第三十二条和第四十七条规定予以处罚;第二种意见是处罚无据.理由是<药品管理法>和<药品管理法实施条例>对医疗机构药品购进记录的行为只作了义务规定,并无罚则,<办法>是部门规章,属下位法,不能与上位法相抵触.     

新疆1999～2002年药品抽验情况分析

药品检验机构作为药品监督管理部门的技术依托,按照新修订的<药品管理法>承担药品监督检查中的检验工作.本文就我所1999～2002年对本辖区各药品生产、供应、使用部门药品抽验结果的具体情况作一统计分析,以期对今后的工作有所帮助.     

药品生产监督管理办法

第一章总则 第一条为加强药品生产的监督管理,根据<中华人民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法实施条例>(以下简称<药品管理法>、<药品管理法实施条例>),制定本办法. 第二条药品生产监督管理是指(食品)药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作.     

谈药品监督执法中查封与扣押的区别使用问题

根据<药品管理法>、<医疗器械监督管理条例>等有关法律法规的规定,查封、扣押违法涉案药品(医疗器械),是药品监督管理部门在药品监督执法中常常使用的一种行政强制措施.     

完善法规提高药监水平

新修订的<药品管理法>颁布实施一年来,对规范药品市场,促进医药经济快速健康发展,保障人民群众用药安全有效产生巨大影响.但是经过一年的工作实践,感到其还有不尽完善之处.为进一步维护法律的权威性和严肃性,增加其可操作性,笔者结合具体情况,就<药品管理法>及<药品管理法实施条例>尚需完善之处,浅谈几点建议和看法.     

关于药品监督执法力度问题的探讨

<药品管理法>及其<实施条例>和<医疗器械监督管理条例>,确立了药品监督管理部门药品监督执法的地位及职责.下面就药品监督执法缺乏应有的力度原因和进一步强化执法力度的建议进行初步探讨.     

国家药品标准统一后药品批准文号的变更

1 药品批准文号的换发背景和过程 药品批准文号是药品生产合法性的标志.新颁布的<药品管理法>规定,生产药品"须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号".由于历史的原因,我国已上市药品的批准文号格式不尽相同,这不利于统一管理和监督.为加强药品批准文号管理,国家药品监督管理局(SDA)下发了<关于做好统一换发药品批准文号工作的通知>(国药监注[2001]582号)(以下简称<通知>),要求规范新的药品批准文号格式,并对已合法生产的药品统一换发批准文号.     

对我国现行药品管理制度的初步反思

2001年12月1日,我国开始实施新修订的<药品管理法>.这部法律是在1985年正式实施的原<药品管理法>的基础上,根据国务院机构改革精神,撤消负责全国医药行业和国有医药企业管理的原国家医药管理局,设立负责药品生产、经营企业产品和行为监督的药品监督管理局,体现中央提出的关于建立政企分开,权威、高效、统一的药品监督管理体制的要求,对我国药品管理法律制度进行的一次重大修改.     

浅谈农村药品市场存在的问题及对策

<药品管理法>实施以来,药政和药检机构作了大量的药品监督管理工作,取得了比较显著的成绩.随着我国社会主义市场经济的不断深化,我国广大农村及城市周边地区的个体诊所、个体药店迅速发展,同时由于法律、法规出台的相对滞后,因而在运作过程中存在较多问题.针对这种情况,药品监督管理机构应充分发挥部门的职能作用,从而保证人民群众用药安全有效.     

药品监督管理中存在的问题及对策

新修订的<药品管理法>和<药品管理法实施条例>颁布后,各级药监部门进一步强化药品监督执法工作,查处了大量药品违法案件,药品监督行政执法工作有了良好的起步.但在实践中也常遇到一些<药品管理法>和<药品管理法实施条例>尚不能调整的情况,适时出台新的法规或规章,进一步规范和调整一些妨碍人民用药安全有效的行为是十分必要的.     

药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题

药品监督执法中的行政处罚是药品监督管理部门根据<药品管理法>,对违反有关法律、法规、规章的公民、法人或其他组织依法予以惩处的行政行为.近年来,我国公民的法制意识日益增强,人们渐渐懂得用法律来保护自己合法权益.所以,药品监督执法人员在日常执法工作中的行为就有引起行政诉讼的可能,特别是行政处罚文书中的任何一点纰漏都可能导致药品监督管理部门在行政诉讼中败诉.因此,熟悉药品监督执法中制作行政处罚文书的基本要求十分必要.下面就药品监督执法中制作行政处罚文书时应注意的问题作一概述.