药品不良反应报告数据规整的实践与思考

目的 我国药品不良反应报告数据增长迅速,但数据存在不规范现象,降低了药品不良反应监测与评价效率,影响了数据的有效利用。通过探讨数据规整方法 和应用,为提高我国药品不良反应报告质量提出建议和参考。方法 通过开展药品不良反应报告数据规整工作实践,对监测系统内的数据进行研究,归纳报告不规范现象、对其原因进行分析,探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法 。结果 建立了标准数据库、规整规则数据库,对病例报告能够自动执行标准化工作。结论 数据规整是提升报告规范化的有效方法 ,在实际工作中具有重要作用。报告质量的提升是一项系统工程,需要各方共同努力。     

数据挖掘的定性分析法在药品不良反应监测中的应用

目的通过利用数据挖掘技术的定性分析方法,为药品不良反应监测工作提供参考。方法利用数据挖掘软件,对报告数据进行处理、分析。结果与结论数据挖掘的定量分析方法为药品不良反应监测工作提供了一项有益的尝试。能够成为加强药品风险管理的辅助手段。     

药物不良反应知识库的建设以及统计分析

目的:建立一个药物与不良反应对应关系的知识库,为药物不良反应的监测以及药物不良反应研究提供一个在线资源。方法:首先通过网络爬虫从互联网获取中文的药品说明书数据,然后通过自然语言处理的方法自动从药品说明书中提取相应的不良反应,并构建相应的知识库来存储药品与不良反应的关系,最后对该知识库药品以及药品的分类进行了不良反应的统计分析。结果:建立了一个由3 683个药品和39 583个药品与不良反应关系组成的知识库,统计表明76.6%的药物有明确不良反应,其中94.5%的药物都有多于1个的不良反应;给出了不良反应最多的10种药品以及最常见的不良反应;通过对不良反应最多的100个药物的ATC分类统计显示其中多数属于抗感染药物、心血管药物和抗肿瘤药及免疫制剂三类。结论:搭建了该药物不良反应知识库网站提供免费在线查询和下载http://www.cktp.org:8006/Display/ADE,可以服务于临床药物不良反应监测和相关的不良反应研究。     

陕西省药品不良反应监测现状调查研究

［摘要］目的初步了解陕西省药品不良反应监测工作的现状。方法通过问卷调查与专家访谈的形式，深入陕西省医疗机构了解实际情况，回收的问卷采用SPSS 13.0统计软件进行分析处理，运用描述性统计及其独立样本t检验等统计分析方法处理相关数据，得出相应统计结果。结果找出陕西省医疗机构药品不良反应监测中存在的问题，提出解决问题的有效途径。对我国现行的药品不良反应报告制度和监测管理办法提出修改建议，并对陕西省药品不良反应监测工作今后的发展趋势进行初步探讨。结论对陕西省药品不良反应监测中存在的问题提出8项改进建议；同时对陕西省药品不良反应监测工作的发展提出“4化”建议。     

山东省药品不良反应数据标准化的分析与思考

目的：分析山东省药品不良反应数据标准化现状，探讨提高数据标准化的方法和措施。方法对全省2012～2014年度上报的药品不良反应数据的关键参数进行分析，统计在数据标准化方面存在的问题。结果山东省药品不良反应数据标准化程度逐年提高，但存在录入错误、填写不完整、数据库不完善等问题。药品批准文号、通用名称、生产企业名称、不良反应名称的不标准化率分别为4．46％、0．56％、1．24％、1．63％。结论应加强技术培训，建立报告审核制度，开发信息化辅助系统，提升药品不良反应监测数据的标准化。     

应用ASP动态网页技术在医院局域网上建立药品不良反应电子报表

目的：在医院局域网上建立药品不良反应电子报表系统。方法：在药学信息室设立动态网页服务器，利用VBScript语言编辑ASP动态网页，实现药学信息服务器与临床科室工作站上数据的互动。结果：在医院局域网上建成了一套系统药品不良反应的电子报表，临床科室的有关人员只需在本科室的计算机工作站上输入监测到的药品不良反应的数据，该信息便可直接提交到药学信息室，并存入药学信息服务器的相关数据库中。结论：应用ASP动态网页建立的药品不良反应报表系统使用方便，快捷，数据便于保存和共享。     

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例（占10.4%）,严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。     

布比卡因注射液致不良反应文献分析

目的 分析布比卡因注射液致药品不良反应的特点和规律,为临床合理用药提供参考。方法 以“布比卡因”、“不良反应”等关键词检索中国期刊全文数据库、维普资讯网和万方数据库文献,截至2013年12月共检索到涉及布比卡因注射液致不良反应病例56例,对报告进行统计与分析。结果 布比卡因注射液所致不良反应可发生于各个年龄段,多在用药10 min内发生。其不良反应可累及多个系统和器官,主要表现为心血管系统损害、中枢神经系统、呼吸系统和全身性损害等。结论 布比卡因注射液所致不良反应多在短时间内发生,应加强临床用药监测,防范不良反应的发生。目前国内说明书存在不良反应信息提示不足的情况,建议相关部门对说明书进行修改和完善。     

4750例抗结核药品不良反应分析

目的了解抗结核药品不良反应的一般情况及对结核病患者的危害程度,为指导临床合理用药提供参考。方法检索某时间段国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中抗结核药品的不良反应报告资料,并进行统计分析。结果各年龄组均有不良反应发生,不良反应主要累及肝胆系统,多发生在用药后50天以内,预后较好。结论为保障结核病治疗的有效进行,临床医生要熟悉抗结核药品的常见不良反应,及时发现并处理不良反应,尽可能有效地减少抗结核药品不良反应的严重后果。     

药品不良反应监测数据库信息标准化建设

目的：促进广东省药品不良反应自发呈报系统数据库的信息标准化建设，对2002年4月28日～2007年7月10日收集的42255条数据进行规范化整理。方法：结合第15版新编药物学与MCDEX药物临床信息参考（2006），对数据库中的6万多条的药物通用名称进行规范化整理。结合WHO的不良反应术语集和ICD-10疾病系统分类，规整42255条药品不良反应记录。结果：建立了5407个药物通用名称规则名，形成4031个药物通用名称标准名。建立了8715个不良事件名称规则名，形成2332个不良事件名称标准名。建立的规则库能自动完成新入库病例的80％的规范化工作。结论：数据标准化将不规范的习惯用语转化成标准化信息，为数据利用如信号检测和数据挖掘提供了基础。     

瑞戈非尼的安全警戒信号检测与评价

目的：运用数据挖掘的方法检测瑞戈非尼的不良反应信号，为临床提供用药参考。方法：采用比例报告比值法（PRR）、报告比值比法（ROR）、英国药品和保健产品管理局的综合标准法（MHRA）和贝叶斯可信区间递进神经网络法（BCPNN）4种数据挖掘方法，对美国食品药品监督管理局（FDA）的不良事件报告系统（FAERS）中2012年第四季度-2018年第三季度共24个季度的数据进行关于瑞戈非尼不良反应的信号检测。结果：4种检测方法检测出重叠的关于瑞戈非尼的不良反应信号136个，存在药品说明书未涵盖的新不良反应信号102个。应特别关注涉及新ADR信号较多且信号中等的肝胆系统。另外，说明书未提及其有生殖系统相关的不良反应，此次检测中有4个信号。结论：通过数据挖掘的信号检测方法，发现瑞戈非尼药品说明书未涉及的新的不良反应信号102个，应引起临床重视。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

欧盟药物警戒额外监测制度简介与启示

2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范X》的生效,药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施,鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应,以便顺利开展上市后安全性评价,确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度,阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状,指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试;学习和借鉴该制度,有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷,主动开展用药安全监测,从而获得更加全面科学的结果。     

药品不良反应自发报告系统信息采集内容和方式的分析

药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、报告原则、报告范围、报告方式以及保密原则等方面的说明.本文通过介绍英国、美国、澳大利亚以及加拿大的药品不良反应/事件报告表及其填写说明中的主要内容,并与我国药品不良反应/事件报告表进行对比分析,希望能为进一步优化我国的药品不良反应信息采集的内容和方式提供参考.     

浅析通过药品说明书指导护理临床用药

目的更好地通过药品说明书指导护理临床用药,减少护理差错。方法通过查看药品说明书的相关项目说明,对临床用药的通用名、用法用量、不良反应、药物相互作用及注意事项等进行认真查对。结果与结论护理人员应充分利用药品说明书,保证安全用药,提高护理工作质量。     

计算机在药品不良反应监测中的应用和展望

计算机可应用于药品不良反应监测中的信息管理、预防性监测和临床筛查,也可应用于药物不良事件的辅助诊断和鉴别.药品不良反应监测具有计算机化的倾向.     

论医药企业药品不良反应信息的有效传递与报告

从多方面分析了医药企业报告药品不良反应现状,并探寻了医药企业报告不良反应的有效措施。如多渠道收集不良反应信息,建立健全不良反应报告信息网络化系统等,保证药品不良反应信息快速有效上报,保证公众安全用药。     

论药品不良反应监测信息与科学决策

药品不良反应信息报告在医院安全用药决策中的作用越来越受到重视。通过药品不良反应监测,更好地提高医院安全用药决策成为各家医院的共同做法。通过药品不良反应信息报告在医院安全用药决策中的作用进行阐述,为加强医院药品不良反应监测工作提供借鉴。     

药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒的应用

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。     

吉非替尼不良反应文献分析

目的：整理吉非替尼不良反应发生情况,包括常见的、药品说明书中未提及的罕见的药品不良反应,为临床合理用药提供参考。方法：对国内、外近5年应用吉非替尼出现的不良反应个案报道进行整理、归纳和分析。结果：吉非替尼不良反应的发生可累及多个器官和系统,其中皮肤及附件不良反应发生率最高,呼吸系统不良反应死亡率最高,循环系统和泌尿系统等也可发生严重不良反应。50～59岁年龄段不良反应发生率高,有12例（37.5%）。男性发生率高于女性。不良反应最快的可在用药后2～3 d内发生,最迟的可在持续用药2年后发生,用药后1～4周不良反应发生率最高。结论：临床应重视吉非替尼的不良反应,特别是监测和上报罕见、严重的不良反应。