药品上市后安全性监测的现状与展望

讨论加强上市后药品安全性监测的重要性和必要性。介绍一些国家在药品上市后安全性监测方面的做法和经验,分析我国在药品上市后安全性监测工作的现状和不足,对我国今后开展药品上市后安全性监测提出一些初步建议。     

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查，掌握全省药品不良反应监测工作现状，分析存在的问题，思考解决的措施和途径，为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。     

对我国药品上市后再评价工作的文献分析

目的:了解我国药品上市后再评价的研究状况,为药品再评价工作开展提供参考。方法:采用文献研究、类比等方法,以"药品上市后安全性再评价""药品再评价"等为关键词,对中国期刊全文数据库和万方数据库中1999年1月-2013年4月的有关药品上市后再评价的文献进行统计分析,概述我国药品上市后再评价研究现状并与国外相关工作进行比较,分析我国药品上市后再评价工作的不足之处。结果与结论:与美国、英国、日本等比较,我国药品上市后再评价相关工作起步较晚,虽已有部分法规但仍存在相关法律法规不健全、研究方法缺乏权威性和规范性、再评价责任主体不清等问题。亟需制订统一规范的药品上市后再评价管理办法等,明确药品企业在药品上市后再评价中的责任主体地位,正确区分药品不良反应监测、药品上市后研究与药品上市后再评价的关系。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

从欧盟的药品上市后安全性研究指南看我国药品重点监测

检索欧盟EMA官方网站及国内外相关文献,并进行汇总分析.结果显示:EMA指南清晰地展示了企业开展药品上市后安全性研究的背景、要求、方法及程序等操作细则.而我国药品重点监测尚无实践经验,建议借鉴国外经验,尽快建立指南,并与上市前审批、药品再注册工作有效衔接,促进重点监测工作科学规范发展.     

欧美药品上市后安全性监测体系发展趋势分析及其启示

近年来,欧盟和美国对于监测上市后药品的安全性愈加重视,在加强各自的药品上市后安全性监测体系方面采取了不少新举措。本文分析了欧美药品上市后安全性监测体系的发展趋势,并探讨了对于我国的借鉴意义。     

欧盟药品上市后额外监测制度及现状分析

欧盟为加强对特定药品不良反应的监测力度,及时收集用药信息,引入了药品上市后额外监测制度。该制度鼓励医务人员和患者自发报告可疑的不良反应,以便对药品进行安全性评估。介绍了欧盟额外监测制度的管理程序、监测方式以及实施现状,并结合中国不良反应监测制度实践情况,借鉴欧盟积累的经验,从完善法律体系和上报系统、制定额外监测药品纳入原则与目录、加强宣传等方面构建额外监测制度框架,为丰富我国药品上市后监测模式,完善药物警戒体系提供参考。     

陕西省开展疫苗质量专项拉网式大检查

国家食品药品监督管理局药品安全监管司主办的“2005年药品上市后风险管理研讨会”，7月14日在西安宾馆召开。会议分析了我国药品上市后评价与不良反应监测的现状与发展，听取了专家关于日本、欧盟的药品再评价制度及风险管理的学术报告。国家食品药品监督管理局以及国内外的有关专家学者就我国上市药品监测、药品再评价、中医药临床疗效评价以及药品不良反应信号定量检测方法等问题进行了研讨，并对《药品再评价管理办法》（草案）进行了讨论。     

关注我国自主研发新药的安全性

随着我国药品审评审批制度的改革, 自主研发新药和附条件批准药物逐年增多。因我国新药上市前临床试验、审评审批制度(尤其是附条件批准制度)和上市后监测管理等方面仍处于不断完善阶段, 自主研发新药的安全性需要给予更多的关注, 做好其上市后的安全性监测和研究。其中包括加强药物安全性监测工作, 做好文献数据的系统性评价, 通过高质量真实世界研究广泛收集药品安全性数据, 对药物安全性报告数据进行深入挖掘等, 为患者安全使用该类药物提供更多的数据支持。     

基于史密斯模型的药品上市后安全性研究政策执行分析

目的 ：对药品上市后安全性研究（PASS）政策执行情况进行分析,为优化PASS政策提供参考。方法 ：基于史密斯模型,从理想化政策、执行机构、目标群体、政策环境等4个影响因素出发,定性分析PASS政策执行情况。结果 ：通过史密斯模型的4个变量对PASS政策执行影响因素进行分析,建议完善PASS政策,出台PASS管理规范和条例;加强对PASS的监管,加大对PASS的投入;加强药品上市后风险管理;健全药品上市后安全性评价体系等。结论 ：随着新政策的出台,我国对药品上市后安全监测愈加重视,加强PASS有利于促进药品安全监管,更好保障公众健康及生命安全。     

简述分析几种信号监测方法在药物不良事件中的应用

目的分析国内外用于药物不良反应信号监测的几种监测算法。方法运用文献分析法和系统分析法,阐述国内外针对药物不良反应信号的提取采取的一系列算法。结果我国逐步开始引用不同的信号监测算法来发现药物不良反应(ADR)信号。结论安全用药是当今和今后仍需要密切关注的问题,而药品安全性监测主要是通过对药品上市后不良信号监测来实现的。我们概括分析了目前国内外使用的有关信号监测的不同数据挖掘算法,为我国药品不良反应信号的处理提供参考,从而做好药物的安全警戒。     

加强国家基本药物不良反应监测工作

我国从2009年开始实行基本药物制度,有利于解决用药贵、用药难等现实问题。但是基本药物普及性的提高更加突出了药物不良反应（ADR）监测的重要性,为保障用药安全,药品上市后的安全性再评价十分重要。为了加强国家基本药物ADR的监测工作,阐述我国基本药物ADR监测的现状及存在问题,并提出完善法律体系、明晰基本药物的遴选标准、提高各主体ADR认识的实施建议,为合理用药、保障公众健康提供指导。     

对抗生素注射剂一致性评价/再评价的思考

对抗生素注射剂一致性评价/再评价应遵循药品安全、有效、质量可控的基本属性。国家评价性抽验大数据揭示，目前上市的国产仿制药，对处方与工艺的评价是关键，对药品生产过程一致性的评价是重点，选择适宜的参比制剂开展系统的药学对比研究是最有效途径。     

基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的研究

目的：为政府部门、医院、制药企业等机构的相关人员对基于CHPS的全国药品不良反应监测哨点联盟的认识和了解提供参考。方法：采用基于文献调查和实践观察的规范研究方法,对比分析中美两国的药品不良反应监测哨点联盟的监测方法,并对我国药品不良反应监测哨点联盟建立的作用、意义及其运行情况进行阐述和分析。结果：CHPS在哨点联盟中可以及时、准确、完整地收集药品不良反应信息,促进哨点联盟成员高效率、低成本、高质量地完成药物上市后的研究。结论：哨点医院联盟的建立,为建设和完善我国药品上市后科学评价体系以及药品安全的智能监管体系,提供了新的实现平台。     

383例参麦注射液医院集中监测临床应用分析

目的 通过参与参麦注射液上市后临床安全性监测的研究,为规范临床安全合理用药提供参考.方法 采用医院集中监测法对医院2013年7月-2014年12月所有使用参麦注射液的383例住院患者进行用药监测,填写参麦注射液上市后再评价监测表,对数据进行统计分析.结果 383例使用参麦注射液的住院患者中,8.16％的患者诊断和参麦注射液说明书上的适应证不符;47.26％的病例选用生理盐水作为溶媒,与说明书不尽相符;用药剂量、药物浓度、配伍用药、给药途径等方面符合说明书要求;2例患者发生不良反应,发生率为0.52％,无新发或严重不良反应发生.结论 参麦注射液不良反应的发生率低,临床使用相对安全,但仍需规范临床操作,合理使用.     

英国药物临床试验审评审批机制的研究

通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。     

药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。     

浅谈非临床研究与ADR监测

"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识.     

美国新药上市后定期汇总报告的研究

周期性药物不良事件报告和药品年度报告是美国新药上市后的美国食品药品监督管理局要求药企递交的两种主要的定期汇总报告。这两种报告为管理上市药品、评估药品风险利益提供了必要的信息。文章介绍了两种报告的汇报时限和内容,并将这两种报告与中国采用的定期安全性更新报告进行了比较,指出不同。最后阐述了定期汇总报告在未来的变化趋势,希望对国内该领域工作起到参考借鉴作用。