药物冻干过程中常见问题及解决方案

浅谈冻干过程中的常见异常现象,分析其原因,提出解决方案,以改善产品质量,降低废品率和生产成本.     

冻干活疫苗中保护剂的作用及研究

目的阐述冻干活疫苗中保护剂的作用及研究。方法本文从冷冻干燥对疫苗损伤机理的基础上,对保护剂的保护机理和在生产过程中影响疫苗稳定性的因素进行阐述。结果与结论疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。按照生产工艺的不同可分为冻干疫苗、液体疫苗及各类佐剂疫苗。其中,在冻干活疫苗中保护剂的添加和冷冻干燥技术是目前保证活疫苗质量的关键环节,研究冻干活疫苗中保护剂稳定性对于提高疫苗质量及加快新疫苗的开发具有重要的现实意义。     

药品经营过程中常见问题的分析

<正>随着《药品管理法》和《药品流通监督管理办法》的实施,药店的经营逐步走向规范化,然而随着时间的推移,特别是自实施基本药物制度以来,部分药店负责人的思想意识发生改变,认为开药店挣钱太少,对药店的经营不再注重规范,久     

盐酸丁咯地尔冻干注射剂的制备及质量控制

目的　制备盐酸丁咯地尔冻干注射剂。方法　采用高效液相色谱法测定丁咯地尔及有关物质的含量。结果及结论　平均回收率达99.0 3%。制备工艺合理,质量控制方法简便、易行。     

蛋白质药品冷冻干燥过程中变性机理的研究进展

阐述了在药品冷冻干燥的过程中 ,蛋白质变性机理的研究现状 ,指出其中存在的问题 ,提出了研究思路和方法 ,以求优化冷冻干燥过程 ,提高冻干蛋白质的质量。     

分析医院药品采购工作中常见问题及处理

为了确保医院医疗活动的正常开展,药品是医院必不可少的储备物品,也是医院资产的一部分。药品质量的好坏,不仅影响了医院经济效益水平,更与患者的身心健康和生命安全密不可分。因此,客观分析医院药品采购工作中的常见问题,有针对性地采取强化措施,提高药品采购的合理性、规范性,可有效保障药品质量安全,树立医院良好的社会形象。     

注射用血栓通(冻干)中重金属及有害元素的质量控制

目的探索用电感耦合等离子体质谱法测定注射用血栓通(冻干)中的铅、砷、铜、镉、汞。方法微波消解后的注射用血栓通(冻干)样品,加入Sc、In、Ge、Bi等内标元素,以茶叶作为质控标准物质,注入电感耦合等离子体质谱仪测定样品中铅、砷、铜、镉、汞的含量。结果标准曲线相关系数r在0.998以上,回收率为92.7%~100.2%,RSD在3%以内。结论本方法准确迅速,操作性强,干扰少,可以用于注射用血栓通(冻干)中重金属及有害元素的质量控制。     

医院药品采购工作中常见问题及处理

目的:为医院药品采购工作中常见问题的处理提供参考。方法:结合我院实践,介绍申请药品的采购、药品的调价、药品的转配送、紧缺药品的采购与使用、配送公司的相关变更、突发事件的处理等方面的常见问题及处理方法。结果与结论:申请药品的采购必须按程序逐级审批通过;药品的调价必须核实调价依据的真实性;药品的转配送必须核实转配送的原因;配送公司的相关变更应按照《公司法》的相关规定执行,以上4项必须获得医院主管领导签字许可。对紧缺药品的采购引入配送公司形成竞争;面对突发事件主要依赖于平时扎实的工作基础,对于采购计划配送公司必须就执行情况进行反馈,同时要启动应急程序加以应对。通过采用规范的操作程序和流程,可以应对药品采购工作中出现的各种常见问题。     

处方设计及冻干工艺对注射用盐酸吡柔比星稳定性的影响

目的 制备盐酸吡柔比星冻干制剂,考察处方设计及冻干工艺对产品质量的影响。方法 采用冻干工艺制备注射用吡柔比星,分别考察赋形剂种类和用量、中间体配液pH值控制及冻干曲线设计对吡柔比星稳定性的影响。结果 通过处方和工艺筛选,选择乳糖作为赋形剂,最优处方赋形剂用量为每瓶90 mg,最优成盐pH值为3.7～3.9,中间体pH控制范围在5.0~6.0内无显著性差异,预冻工艺选择先迅速降温至–50℃后再升温至–20℃,继续降温至–50℃的退火程序,2次干燥时间为600 min时产品水分为0.3%,继续延长时间水分不再下降。结论 通过处方和工艺筛选,确定了最优处方工艺。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中投诉管理常见问题分析

2010版药品GMP针对投诉管理,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,很多制药企业在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款。本文依据2010版药品GMP第十章第九节《投诉与不良反应报告》,参考《药品GMP指南（质量管理体系）》,从投诉管理操作规程、投诉管理人员、投诉收集、投诉调查、投诉记录、投诉回顾分析、投诉相关质量问题的处理共7个方面,分析了制药企业在投诉管理方面存在的常见问题。建议制药企业重视投诉的管理,严格按照药品GMP的要求对投诉进行管理。     

制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题分析

2010版药品GMP较98版药品GMP对供应商管理增加了很多新的条款,对制药企业提出很多新的、更加具体的要求。但是,一些制药企业并未正确理解这些条款,在实施2010版药品GMP过程中,不能正确实施这些条款,存在很多不足,甚至在认证检查中被发现缺陷。本文对照2010版药品GMP第十章第七节《供应商的评估和批准》,分析了制药企业在2010版药品GMP实施过程中供应商管理常见问题,希望能对制药企业有所帮助。     

护士站药品管理中存在的常见问题及对策

护士站药品管理直接关系到患者的用药安全.对护士站药品的管理进行督导检查,查找存在的问题,通过不断完善药品管理制度、宣传药品管理知识、加强药品有效期管理以及严格按照要求贮存药品等措施,进一步提高护士站药品管理质量,保障患者用药安全.     

检验过程中几项常见问题的分析

目的针对在药品检验过程中遇到的问题进行探讨,总结发现问题并分析原因,制定相应的防范措施。方法通过总结笔者在药品检验过程中遇见的实际问题进行阐述,分析产生具体问题的可能原因及笔者在药品检验过程中的工作体会。结果在化学药品的日常检验中,经常会出现各种问题影响最终检验结果的准确性,因此,希望各药检工作人员在工作之余将其工作中遇到的问题与解决方案总结成文,共同分享并探讨行之有效的解决方案。结论药品检验在保障人民用药安全方面具有重要作用,同时还为相应的监管部门提供重要的技术支持。因此,药检工作人员应在实际工作中发现问题、总结经验、制定相应措施,以确保药检质量,保障人们的用药安全。     

药品红外光谱鉴别中常见问题及分析

由于红外光谱的高度专属性,在药品检验中,红外光谱法常与其他理化方法联合使用,作为药品重要的鉴别方法之一,《药品红外光谱集》是红外光谱分析药品的重要依据。自红外光谱法于《中国药典》1977年版用于药品的鉴别以来,为适应药品检验的需要,在有关省、市药品检验所的参与下,药典委员会编制出版了《药品红外光谱集》1985年版、1990年版。1995年开始分卷出版《药品红外光谱     

药品调剂差错中常见问题的分析及对策

本文对我院近3年的药品调剂差错进行了回顾性分析,以探讨减少药品调剂差错的措施,更好地服务于临床。1资料与方法按年度对我院2006年1月至2008年12月药剂科调剂差错登记本进行统计,分析发生差错的原因,并提出相应的防范措施。     

冻干制剂生产过程中质量风险分析及控制要点

介绍冻干粉针剂生产过程中存在的质量风险,通过控制生产过程中的管理要点,加强过程控制,将质量问题消除在生产过程中,从而提高非最终灭菌制剂的无菌保证水平和降低其他质量风险.     

药品生产风险管理中面临的问题分析及控制举措

药品安全与人生命及健康息息相关,有效、规范的管理有利于提高药品质量,保证用药安全。风险管理作为一种有效的、科学的管理理论,正逐步被应用于药品生产、管理活动,并逐渐成为药品生产管理的重要方式。本文通过分析药品生产风险管理的概念、解析当前管理中存在问题并由此提出控制举措,旨在规范药品生产行为,为保障药品生产安全提供参考。     

药品检验中对照品使用的常见问题探析

随着仪器分析法的广泛应用,对照品在药品检验中占据了十分重要的地位。根据《中国药典》及药品检验实践,对照品是指用来检测中药有效成分以及化学合成药物的标准物质,包括了杂质对照品,但不包括色谱法中用到的内标准品。目前,对照品使用中主要存在不同检验目的下对照品的混淆、使用说明书未仔细阅读、称重不精确、正确保存与使用对照品以及对照品的有效期等问题。     

利用DAP装置各测温点的变化指导控制生产过程

利用DAP装置各测温点温度的变化趋势,对影响温度变化的因素做出正确的判断并进行调整,可保持系统在较佳状态下运行,并能有效地降低生产能耗,达到节能减排的目的.