尼扎替丁氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的 制备尼扎替丁氯化钠注射液,建立质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法 优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁含量,滴定法测定氯化钠含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,并进行生物安全性评价。结果 尼扎替丁在0.55～1.31mg·mL^-1与峰面积线性关系良好,其平均回收率为99.9%,RSD为0.44%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、不溶性微粒、无菌、内毒素、主药含量等均未见明显改变,安全性良好。结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

藻酸双酯钠氯化钠注射液的制备、质量控制、稳定性及安全性考察

目的：制备藻酸双酯钠氯化钠注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用滴定法测定藻酸双酯钠和氯化钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：藻酸双酯钠和氯化钠的平均回收率分别为99.73%、100.93%,RSD分别为0.34%、0.17%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、不溶性微粒、无菌、热原、主药含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制

目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.     

法莫替丁注射液的研制

目的：制备法莫替丁注射液,建立其质量控制方法,并考察其稳定性和安全性。方法：优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果：样品经酸、碱、氧化、热、光照破坏后所产生的杂质峰均能与主峰有效分离,最低检测限为1.0ng。法莫替丁在80.32～120.48μg/ml的浓度范围内与峰面积成良好的线性关系,平均回收率为99.76%,RSD为0.73%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变。结论：该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用尼扎替丁的研制

目的制备注射用尼扎替丁,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性。方法优化处方组成与制备工艺,进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用高效液相色谱法测定尼扎替丁的含量,并进行影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,采用血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性。结果确定了每支含主药尼扎替丁100 mg和辅料甘露醇50 mg的处方,尼扎替丁在0.571~1.331 mg.mL-1与峰面积呈良好的线性关系,其平均回收率为99.8%,RSD为0.39%。恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、有关物质、可见异物、干燥失重、含量等均未见明显改变。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

注射用氨酪酸的研制

目的研制注射用氨酪酸并建立其质量控制方法．考察其稳定性和安全性。方法拟订处方组成与制备工艺，进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究，采用非水滴定法测定氨酪酸含量，通过影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性，以其血管刺激性、溶血性及全身过敏性试验评价用药安全性。结果确定了不加赋形剂的处方，以及将氨酪酸直接冻干的工艺；影响因素试验（10d）、恒温加速试验（6个月）和长期留样试验（24个月）表明。主药含量及其他氨基酸无明显改变。结论处方工艺合理可行，制剂质量可控、稳定性良好、安全。     

注射用盐酸赖氨酸的制备及其稳定性考察

目的：研究开发注射用盐酸赖氨酸,考察其稳定性,并建立其质量控制方法.方法：拟定处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,采用电位滴定法测定盐酸赖氨酸含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性.结果：确定了不加赋形剂的处方,将盐酸赖氨酸直接冻干,影响因素试验、恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,含量及其他氨基酸未见明显改变.结论：该制剂处方工艺简便可行,质量可控,稳定性良好.     

盐酸西替利嗪滴剂的制备、质量控制及稳定性考察

目的制备盐酸西替利嗪滴剂,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法采用β-环糊精包合技术制备盐酸西替利嗪滴剂,高压液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果本制剂口感适宜,较好地掩盖主药的苦涩味;盐酸西替利嗪检测浓度在25.1～251.0μg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）,其平均回收率为99.9%,RSD为0.86%;恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液的颜色、有关物质、含量以及微生物限度等均未见明显改变。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好。     

氨酪酸氯化钠注射液的研制

目的根据临床需要,研究开发氨酪酸氯化钠注射液,建立其质量控制方法,考察其稳定性和用药的安全性。方法优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等质量研究,氨酪酸含量采用非水滴定法测定,氯化钠含量采用银量法测定,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性。结果按照优化出来的最佳处方及工艺,制备3批中试样品,并对其产品质量进行检测,结果均合格。结论该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。     

右倍他米松磷酸钠注射液的制备、质量控制及稳定性考察

目的根据临床需要,研发右倍他米松磷酸钠注射液,考察其稳定性并建立质量控制方法。方法拟订处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、pH值、有关物质检查等研究,采用高效液相色谱法测定右倍他米松磷酸钠含量,通过影响因素试验、恒温加速试验和长期留样试验考察其稳定性。结果按优化的最佳处方及工艺制备的3批中试样品均合格。结论该制剂处方工艺合理可行,质量可控,稳定性良好;含量测定方法重现性好,专属性强,测定结果在规定的限度内。     

盐酸氮卓斯汀滴眼液的制备及质量控制

目的:制备盐酸氮卓斯汀(AH)滴眼液,建立其质量控制方法并考察其稳定性。方法:以AH为主药、β-环糊精等为辅料制备滴眼液;按照《中国药典》相关规定进行性状、鉴别、检查等质量考察,采用高效液相色谱法测定滴眼液的含量及有关物质;通过影响因素、恒温加速和长期试验考察其稳定性。结果:制备的滴眼液各项质量考察指标均符合规定;稳定性试验中各项指标均未见明显改变。结论:该制剂处方合理,工艺简便可行;建立的含量测定方法简便、专属性强、灵敏度高;制剂质量可控,稳定性好。     

醋甲唑胺滴眼液的制备及质量控制

目的:制备醋甲唑胺滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以无机盐纳米粒为载体、醋甲唑胺为主药制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定醋甲唑胺的含量,并考察其稳定性。结果:所制制剂为白色混悬型液体,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定;醋甲唑胺检测浓度的线性范围为4~12μg·mL-1(r=0.9999),平均回收率为100.10%(RSD=1.11%);本品对光不稳定,加速试验6个月各项指标无明显变化。结论:该制备方法简便、可行,质量稳定可控;本品应避光保存。     

盐酸更昔洛韦壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备更昔洛韦壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为增稠、增效剂,更昔洛韦为主药制备滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中主药的含量,并对其稳定性进行考察。结果:所制制剂为无色透明微黏澄明液体,鉴别、检查项符合2005年版《中国药典》中的相关规定;更昔洛韦检测浓度的线性范围为5～80mg·L-1(r=0·9999),平均回收率为99·02%(RSD=0·71%);该制剂对光稳定,加速试验考察6个月各项指标无明显变化。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控,有效期暂定为2a。     

加替沙星壳聚糖滴眼液的制备及质量控制

目的:制备加替沙星壳聚糖滴眼液并建立其质量控制方法。方法:以壳聚糖为基质制备滴眼液;采用紫外分光光度法测定主药加替沙星的含量,并用初均加速法考察制剂的稳定性。结果:加替沙星检测浓度在5·0~15·0μg/ml范围内与吸收度线性关系良好(r=0·9990,n=5),平均回收率为98·91%(RSD=1·43%);加替沙星壳聚糖滴眼液热解反应活化能为25·91kcal/mol,在25℃及10℃下的贮存期分别为93·8d、950d。结论:该制剂制备工艺可行,质量控制方法可靠。     

复方盐酸莫西沙星滴眼液的制备及质量控制

目的制备复方盐酸莫西沙星滴眼液,并建立其质量控制方法。方法以盐酸莫西沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方盐酸莫西沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中盐酸莫西沙星的含量,并考察其稳定性及刺激性。结果所制备的滴眼液为微黄色澄明液体;盐酸莫西沙星进样量在0·4μg～3·0μg范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率为100·2%(RSD=0·52%);室温避光条件下放置12mo稳定,且无刺激性,眼用安全。结论本制备方法简单,生产周期短,质量可控。