FDA快讯

FDA批准一种非鳞状非小细胞肺癌新疗法美国FDA于2006年10月12日批准Avastin(bevacizumab,Genenteen开发,2004年2月26日批准上市)与Paraplatin(carboplatin,Britol-Myers Squibb开发,1991年7月5日批准上市)或Taxol(paclitaxel,Britol-MyersSquibb开发,1994年4月13日批准上市)联用治疗不可切除、局部恶化、复发或转移了的非鳞状、非小细胞肺癌。该项批复是根据增加Avastin到标准化疗方案后可延长患者生存时间的事实作出的。在2006年预期将要确诊的17.44万肺癌新病例中,非小细胞肺癌将占75%。肺癌已成为因癌症导致死亡的主要原因。药物…     

FDA批准肺癌的新联合化疗方法

10月12日，美国FDA批准Genentech公司的Avastin（bevacizumab）与卡铂（carboplatin）和紫杉醇（paclitaxel）联用，用于不宜于术的、局部晚期、复发性或转移性、非鳞状、非小细胞肺癌患者的初步系统治疗。这一批准是基于将Avastin加入标准化疗方案后可延长患者的生存期而做出的。     

抗肿瘤新药贝伐单抗的研究进展

Roche公司于2004年2月27日宣布，Genenteeh公司的贝伐单抗（rhu-Mab-VEGF，商品名：Avastin）获FDA批准上市，联合静注5-FU为基础的化疗方案，用于一线治疗初治的转移性结、直肠癌。这是世界上首次批准上市的血管内皮生长因子抑制剂。     

阿伐那非（avanafil）

阿伐那非（avanafil）是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物，于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市，商品名为Stendra。     

非小细胞肺癌治疗药——Gilotrif

<正>2013年7月12日,美国食品药品管理局(FDA)批准Gilotrif(afatinib,阿法替尼)用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的晚期(转移性)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,EGFR基因突变可通过FDA批准的诊断试剂进行检测。大约85%的肺癌为非小细胞肺癌,使其成为肺癌中最常见的形式。EGFR基因突变在非小细胞肺癌中大约能占到10%,而EGFR基因突变的大多数形式是EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R置换。     

阿法替尼（afatinib）

阿法替尼（afatinib）是由BoehringerIngelheim制药公司开发的一种酪氨酸激酶（TK）的不可逆抑制剂,于2013年7月12Ft获得美国FDA批准在美国上市,商品名为Gilotrif。该药为片剂,用于治疗伴有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）替代突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）,该药对HER2阳性的晚期乳腺癌患者也有效。     

抗肿瘤血管生成剂倍伐单抗及其市场展望

2004年2月，Genentech公司发现和开发的倍伐单抗（bevacizumab／Avastin）在美首次获得批准，用于合并以氟尿嘧啶（fluorouracil）为基础的化疗方案一线治疗转移性结肠直肠癌，后者是世界最为常见肿瘤类型之一。倍伐单抗不仅是全球迄今获准上市的第一个靶向肿瘤血管生成途径的新颖药物．且其对非小细胞肺癌、乳腺癌和肾细胞癌等肿瘤治疗亦已显现存活益处，故现已被普遍预测将迅速成长为一“重磅炸弹”。     

美FDA批准培美曲塞二钠用作进行性非小细胞肺癌维持疗法

日前,美国FDA批准了培美曲塞二钠（pemetrexed disodium／Alimta）一新适应证,即用作在经以络铂类药物为基础的一线化疗方案治疗4个疗程后疾病没有进展的非鳞癌型局部进行性或转移性非小细胞肺癌患者的维持疗法,以提高总存活期。非小细胞肺癌按组织学可分为腺癌、大细胞癌、鳞癌和混合型这4种类型,其中非鳞癌型非小细胞肺癌约占全部诊出非小细胞肺癌病例数的50％。培美曲塞二钠不应用于治疗鳞癌型的非小细胞肺癌患者。     

色瑞替尼（ceritinib）

色瑞替尼（ceritinib）由Novartis Pharms公司研究与开发,于2014年4月29日经美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市,商品名为Zykadia^TM,该药为胶囊剂。用于对crizotinib（克唑替尼）治疗后已进展或不能耐受的晚期间变性淋巴瘤激酶阳性（Anaplastic lymphoma kinasepositive,ALK^＋）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。推荐剂量为每天750mg。     

抗肿瘤药：Avastin在欧盟申请用于肺癌

瑞士Roche公司说它已向欧洲医药局申请其Avastin（bevacizumab）（Ⅰ）用于治疗肺癌的上市许可证。具体地说，是在铂剂为基础的化疗上加（Ⅰ）作为非小细胞性肺癌（NSCLC）的一线治疗。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型（109）

美国FDA批准默克公司的伏立诺他（vorinostat）100mg胶囊（商品名：Zolinza）上市，一日1次400mg治疗加重、持续和复发或用两种全身性用药治疗后无效的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。CTCL是一种影响皮肤的白血细胞类型的T细胞癌。     

FDA批准Erlotinib用来治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌

FDA于11月19日宣布批准OSI、Genetech和Roche公司合作开发的小分子ErbB-1抑制剂Erlotinib单药治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。此外，本品正被审批用于接受其他疗法(其中至少包括一种优先使用的化疗)仍不能阻止癌症进程的患者。     

FDA批准Alimta作为首个晚期肺癌的维持治疗药物

近日，FDA批准了礼来公司非小细胞肺癌（NSCLC）药Alimta的扩大适应证，即可以作为维持疗法用于晚期肺癌患者。     

上市新药

酒石酸阿福特罗（arformoterol tartrate） 1商品名 Brovana 2开发与上市厂商 本品由美国Sepracor公司研制开发,2006年10月获FDA批准,并于2007年4月首先在美国上市。     

美国FDA批准治疗慢性乙肝的新药物恩替卡韦

3月30日,美国FDA宣布,批准由Bristol-Myers Squibb公司研究、开发的治疗成人慢性乙肝的药物恩替卡(entecavir,商品名Baraclude)的片剂和口服液。     

美FDA批准沙格列汀治疗2型糖尿病

2010年3月,美国FDA批准了Bristol-Myers Squibb公司开发的沙格列汀片剂（saxagliptin/Onglyza）,用于一日1次口服治疗成人2型糖尿病患者的高血糖症。沙格列汀属二肽基肽酶-4抑制剂,可单用,也能与甲福明（metformin）或一种磺酰脲类药物、     

美国FDA批准依维莫司片用于舒尼替尼或索拉非尼治疗无效的晚期肾细胞癌

美国FDA于2009年3月30日批准Novartis（诺华）公司的依维莫司片（Everolimus Tablets,商品名：Afinitor。）用于已采用舒尼替尼或索拉非尼治疗无效的晚期肾细胞癌患者。该药于2003年首次在瑞典上市,2007年10月14日在欧洲被批准用于治疗胃肠胰腺神经分泌瘤。     

FDA批准Avastin与化学疗法联合用于最常见肺癌的一线治疗

Genentech有限公司于10月11日宣布美国FDA批准Avastin(bevacizumab,贝伐单抗)与卡铂(carboplatin)和紫杉醇(paclitaxel)化学疗法联合作为患有最常见类型肺癌——不可切除的、局部晚期、复发性或者转移性、非鳞状非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)患者的一线疗法。该审批是基于一项随机、对照、多中心的Ⅲ期试验(E4599)。该试验显示和单独化学疗法相比,Avastin与化学疗法联合使用可以使患者总体生存率提高25%(hazard ratio=0.80)。该试验共纳入了878例患有不可切除的、局部晚期、复发性或者转移性非鳞状NSCLC患者。结果…     

肺癌用药盐酸氨柔比星

盐酸氨柔比星是由日本住友制药开发的全合成蒽环霉素类抗恶性肿瘤药物，于2002年4月11日在日本注册，被批准用于非小细胞肺癌及小细胞肺癌的治疗，同年12月6日首次在日本上市。     

氟比他班（florbetaben ^18F）

氟比他班（florbetaben ^18F）是由Piramal Imaging公司开发的一种放射性诊断试剂,于2014年2月24日获得欧盟委员会批准在欧洲上市,同年3月19日获得美国FDA批准在美国上市,商品名为Neuraceq。该药为注射剂。用于诊断阿尔茨海默病（Alzheimer Disease,AD）或其他认知障碍疾病。