多组分生化药致敏性评价策略研究进展

多组分生化药因来源复杂、物质基础不明,部分品种临床应用中不良反应率较高而被录入国家重点监控药品目录.虽然其不良反应多涉及过敏样反应,但是目前对多组分生化药的过敏性研究甚少,尚未形成完善的过敏性研究评估体系.故本文通过对多组分生化药的特点及近年来国内外复杂机制类药物过敏性研究相关文献进行分析,阐述了适用于多组分生化药的过...     

静脉滴注用胸腺肽降压物质测定中供试品给药剂量的研究

采用临床药代动力学数据，用对比分析的方法确定了胸腺肽降压物质测定中胸腺肽的给药剂量，并对6批静脉滴注用胸腺肽进行了降压物质测定，均符合规定。     

注射剂给药途径分析

目的探讨各种注射剂的不同给药途径缘由。方法把广州医学院荔湾医院279种注射剂说明书的给药途径用Excel表格进行整理,从中筛选出相同的给药途径的注射剂,根据药物的理化性质、药理作用、溶媒、人体的生理解剖特点,临床不当用药时出现的不良反应进行分析。结果诠释注射剂给药途径的理论基础,小结注射剂不同给药途径的规律。     

清开灵注射液降压物质检查法建立的可行性研究

目的建立清开灵注射液降压物质检查法。方法通过对9个生产企业22批清开灵注射液与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果 9个生产企业22批清开灵注射液合格率达90.9%,不合格率9.1%。结论清开灵注射液降压物质检查限值确定为0.2mL·kg-1较为合理,建议清开灵注射液检验标准中增加降压物质检查。     

浅淡生化药质量标准中的异常毒性等安全性检查

药品质量标准中的安全性检查，如异常毒性、降压物质等属生化药物特有，随着对实验动物3R即减少（Reduction）、替代（Replacement）和优化（Refinemcnt）工作的推广，在常规质检中应用实验动物进行安全性检查越来越受到质疑。     

骨肽类制剂的降压物质检查

目的建立骨肽类制剂的降压物质检查法。方法根据《中华人民共和国药典》2020年版中降压物质检查法,比较骨肽类制剂与组胺对照品间、相同企业制剂与骨肽炎原液间所致的降压程度差异,并考察骨肽类原液与其制剂引起降压的相关性。结果6家生产企业的22批次样品(骨肽注射液、注射用骨肽、复方骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、骨瓜提取物注射液、注射用复方骨肽、注射用骨瓜提取物、注射用鹿瓜多肽)均符合规定。结论建议提高骨肽类制剂与原液的质量标准,增订降压物质检查项,以保障药品质量。     

骨肽注射液降压物质检查法研究

目的观察骨肽注射液静脉给药对猫的急性降压作用,建立其降压物质检查法。方法通过对骨肽注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。结果将骨肽注射液临床用量的3/5作为降压物质检查的限值。按拟定限值检查,方法可行。结论建议骨肽注射液质量标准中增加降压物质检查。     

化药及生化药注射剂再注册审查要求与注意事项

目的说明注射剂再注册的审查要求与注意事项。方法结合审查中申报资料存在的一些问题,就生药及生化药注射剂再注册基本原则、申报资料项目及重点问题进行了述要。结果与结论申请人认真学习药品再注册相关文件,能提高再注册申报资料质量,从而顺利高效地完成药品再注册工作。     

注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法的研究

目的 建立注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查法。 方法 通过对注射用克林霉素磷酸酯与组织胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值。 结果 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查限值确定为5 mg·kg^-1较为合理。 结论 注射用克林霉素磷酸酯降压物质检查拟定方法符合规定,方法可行。     

利福霉素钠注射液降压物质检查法研究

目的:建立利福霉素钠注射液降压物质检查法.方法:通过对利福霉素钠注射液与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较的研究,确定其降压物质检查法的限值.结果:将利福霉素钠注射液临床剂量(按照说明书用法用量:按照中重度感染:一次静脉注射1000 mg计算,临床用量为16.6 mg·kg-1)的l/4(4.15 mg·kg-1,20.75g·L-1)作为降压物质检查的限值.结论:利福霉素钠注射液降压物质检查拟定方法为:取本品,依法检查(<中国药典>2005年版附录Ⅺ G),剂量按猫体重每1kg注射4.15 mg,应符合规定.按拟定限值检查,三家生产单位提供的3批供试品均符合规定,方法可行.     

快速鉴别药品中组胺类降压物质

目的探讨快速鉴别药品中降压物质的可行性。方法应用偶氮试验法对药品中的组胺和组胺类物质进行快速显色鉴别,结果与中国药典2010年版的"降压物质检查法"进行验证比较。结果组胺对照品呈现明显的阳性反应,其检测灵敏度为0.125μg,2种方法的检查结果一致。结论所建立的方法为降压物质药害应急事件的处理提供了一种新的思路。     

双黄连注射剂降压作用初探

目的：观察双黄连注射剂静脉给药对猫的急性降压作用,为该注射剂设立降压物质检查提供依据。方法：参照《中国药典》2005年版二部附录“降压物质检查法”,对不同企业生产的不同双黄连注射剂剂型按不同剂量静脉给药,观察并记录降压作用。结果：双黄连注射液1mL·kg^-1（与临床人用量相当）、双黄连静脉输液1mL·kg^-1（1／10临床人用量）、注射用双黄连（冻干和粉针）12mg·kg^-1（1／5临床人用量）对麻醉猫静脉注射给药,结果表明双黄连注射剂均有不同程度的降压作用。同时表明注射速度和浓度直接影响双黄连注射剂的降压作用强度。     

降压物质检查法与组胺类物质检查法用于小牛血去蛋白提取物注射液质量控制的研究

摘 要 目的：探讨降压物质检查法和组胺类物质检查法在小牛血去蛋白提取物注射液质量控制中的适用性。方法: 对10批小牛血去蛋白提取物注射液进行降压物质检查和组胺类物质检查实验。结果: 部分供试品在实验中表现出阳性反应。两种方法得出的结果呈正相关,但部分引起麻醉猫血压下降的供试品在组胺类物质检查实验中作用不显著或相对前者有所降低。结论: 小牛血去蛋白提取物注射液有污染降压物质的风险,但部分活性杂质可能非组胺类物质,可考虑采用降压物质检查法控制产品质量。     

我院麻醉药品、第一类精神药品规范化管理探析

目的 实现我院麻醉药品、第一类精神药品(以下简称N&P药品)规范化管理.方法 对我院N&P药品管理制度、措施、方法等总结分析.结果与结论 通过对人员、药品及使用相关规范化管理保证了临床使用和N&P药品安全.     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

生化药品GMP附录实施情况的分析与探讨

目的：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）生化药品附录的颁布和实施,对生化药品生产企业提出了新要求。本文对生化药品GMP附录的实施情况进行了分析,对如何进一步推进生化药附录的实施提出了建议。方法：通过对附录实施前后国内生化药品检查情况汇总分析,阐述部分生化药品生产企业还存在一些薄弱环节,建议从生化药品生产企业贯彻落实GMP附录和进一步加强生化药品生产监管工作两方面加以推进。结果与结论：生化药品生产企业的质量管理与生化药品附录的要求存在一定差距,尤其是在供应链管理方面。在药品监督检查中,必要时应进行延伸检查,从源头进行监管。     

他克莫司降压物质检查法的研究

目的:建立他克莫司降压物质检查方法,提高其临床用药安全。方法:通过对他克莫司与组胺对照品引起麻醉猫血压下降程度比较研究,确定他克莫司降压物质检查法的限值。结果：降压物质检查项限值定为0.5 mg.kg-1,按此限值检查结果符合规定。结论：建立的他克莫司降压物质检查法方法可行。