印度应瞄准美、欧与南非的处方药市场

近期，印度工商联合会向政府递交的一份报告中说，印度制药业的销售额将从2003~2004年的3．9亿卢比增长约11％，到2007～2008年达6．0亿卢比（130．8亿美元），到2007～2008年的出口将增长18％。专利到期将明显促进这一部分的增长，特别是通用名药的出口。     

药物研究开发、生产及销售：09096 预测通用名药会出现空前增长

一篇题为“2005年的通用名药业-对制药业的新威胁”的市场分析报告提到，到2005年这段期间，通用名药会出现空前的增长。到2005年，失去专利保护将使药品营业额损失1000亿美元，而它却大大地促进了通用名药制造商的发展，使之成为乳毛丰满的制药企业。这将对研究型制药公司尤其是那些缺乏创新能力的公司构成一个明显的竞争威胁。     

通用名药与药物经济学

11112 通用名药业抗击制药业进攻；11113 处方药转成OTC对老年人可能有益；11114 阿司匹林一级预防CVD可节省费用；11115 Par上市UItracet通用名药；11116 英国考虑将膀胱炎处方药转为药房销售；11117 美国FDA抵制印度通用名药物公司，非洲国家不接受FDA认证……     

04007 韩国制药业的创新研发

尽管全球制药业在新药产率方面正面临困境以及新药开发存在的风险和高昂的费用，一些新兴亚洲国家的制药业还是试图进入这个市场。韩国就是这样一个例子。象许多其他新兴的亚洲国家制药业一样，韩国制药业也把重点放在通用名药领域。然而，它正试图向创新研发过渡，并得到政府的支持。韩国政府希望它的制药业能象主要工业化国家的那样对国家的经济成功作出贡献。     

韩国制药业的创新研发

尽管全球制药业在新药产率方面正面临困境以及新药开发存在的风险和高昂的费用，一些新兴亚洲国家的制药业还是试图进入这个市场。韩国就是这样一个例子。象许多其他新兴的亚洲国家制药业一样，韩国制药业也把重点放在通用名药领域。然而，它正试图向创新研发过渡，并得到政府的支持。韩国政府希望它的制药业能象主要工业化国家的那样对国家的经济成功作出贡献。     

06002 加入WTO对中国医疗保健业的影响

中国制药企业家、劳动和社会保障部官员和跨国制药企业对中国加入WTO后对中国医疗保健业的影响发表了评论。中国制药企业家指出,加入WTO后会逐渐减弱对国内制药业的保护而使中小型制药企业难于与国外的对手竞争。中国的研究与开发投入水平相当低、生产技术落后、知识产权保护观念不强都直接或间接地影响中国制药业的发展和．全球竞争力,即使是通用名药和非处方药制造业也面临诸如印度、爱尔兰、意大利、西班牙等国家激烈竞争。     

澳大利亚成立新的制药业委员会

澳大利亚已成立制药业委员会（PIC），这是Aus Biotech、通用名药工业协会和Medicines Australia联合而成的团体，其目的是推进制药业行动议程的工作。联邦工业、旅游及资源部部长Ian Macfarlane指出，新的机构将给这一板块提供高水平的合作及战略重点，他于2002年提出工业与政府协作的战略性计划；该议程的目标是在2012年使澳大利亚在全球制药业中的份额翻一番。PIC由Merck Sharp＆Dohme（澳大利亚）公司的经营主任Will Deloat任主席。     

GPhA因美国生物通用名药失去劲头而责备FDA

美国通用名药制药业协会(GPhA)敦促FDA采取更积极的姿态去开发后续蛋白或“生物通用名药”的简略审批程序。     

Dr Reddy公司在美上市Proscar的通用名版本

Dr Reddy公司已经在美国上市其获准的Merck公刮的Proscar（5mg的finasteride，非那雄胺）的通用名药。先前Teva公司被授予这种通用名药180天的独家销售权，并开始装运。Dr Reddy公司较早与Merck公司签约，根据这项协议，这家印度公司负责在Merck公司这些专利产品有效期内营销通用名Proscar和Zocor（simvastatin，辛伐他汀），并授予另一家通用名药公司独家营销权。     

美国批准的通用名药对印度企业是威胁还是机遇

当印度企业顺利向美国通用名药市场进军的时候，出现了“授权的通用名药”。这是通用名药公司(大多数基地是在美国的)得到原创公司“授权”后在180天专营期中推出的。原创公司喜欢向能占领市场显著份额的企业授权，从中得到更大的益处，并限制了首先申请的通用名药公司的利益。这一策略已被美国FDA批准实施。     

中国与西太平洋地区发展中国家公立药品采购系统基本药物价格比较及启示

目的:为制定和调整我国基本药物价格和采购监管政策提供参考。方法:对我国黑龙江省、马来西亚、蒙古和越南的公立药品采购系统相关政策,及其2009年5～9月31个基本药物的公立采购价格进行国家间和与国际及世界卫生组织西太平洋地区中位数价格的比较、分析。结果与结论:我国黑龙江省公立药品采购系统多数只采购国产通用名药,价格水平与健康管理科学组织(MSH)和世界卫生组织西太平洋地区相当,但与印度通用名药、甚至是品牌通用名药相比偏高。某些同时采购通用名药和原研药的品种价差与他国相比过大,但一些原研药仍能在公立药品采购系统中有一席之地。原研药和通用名药"共生"的品种,价格与印度相比没有优势,国产通用名药的价格甚至高于印度品牌通用名药。     

09097 印度制药商对准通用名药市场

《投资研究与信息服务》(IRIS)的研究说，因世界销售额最大的10种药物专利期将满，通用名药将从当前的200亿美元上升到300亿美元，因此印度的制药商正在对准日益增长的全球通用名药市场。     

借鉴印度经验,提高我国制药业整体水平

近年来，印度制药业从原料药非专利药到品牌药物生产的悄然崛起，以及在吸引外资、知识产权保护等方面，都给中国企业提供了宝贵的经验。研究印度药业的发展之路，对中国药业的发展有借鉴意义。     

印度医药产业国际化经验对中国制药企业的启示

中国医药企业要发展壮大,必须走国际化道路,并要同时占领国内、国际两个大市场,而印度医药企业国际化经营的经验是值得我国医药企业借鉴的。印度制药业最明显优于中国的,就是国际化程度和药品质量档次。近年来,印度制药业悄然崛起,其医药企业在其国内相对宽松的法制环境下抢占了国际市场先     

2004年美国处方药销售额增长8．3％

据IMS Health报道，美国2004年的处方药，在凋整了较长期的邮购处方后，销售额增长8．3％至2354亿美元，数量增长3．2％。这是制药业自1995年以来第一次出现低于两位数的增长。主要原因是：流感季节温和；非处方抗溃疡药及抗组胺药的使用增加；通用名药的不断竞争；处方药数量减少(部分足由于保险共同支付增高)；以及抗抑郁药及COX-2抑制剂的安全性问题。     

印度制药业现状及启示

近年来，印度制药业的悄然崛起，原料药成功掠地，非专利药咄咄逼人，品牌药物初露锋芒，吸引外资、知识产权保护方面与国际接轨等都给中国企业提供了宝贵的经验和崭新的思路。因此，研究印度医药企业的发展之路，对中国企业的发展至关重要。     

通用名药与药物经济学：11105 第二代通用名药的进入使其价格降低为商品名药的50％

一份近期的FDA分析指出，在美国市场上，第二代通用名药的进入使通用名药的平均价格降低为商品名药的将近一半。该机构检查了IMS Health（医药与健康市场咨询公司）1999年到2004年单成分商品名药和通用名药的零售数据。第一代通用名药竞争者仅将它的平均价格定位稍低于商品名药。随着后来竞争者的进入，价格大幅度下降，而且第二代通用名药的进入产生了最大的价格降低。FDA称，“对于那些吸引了大量通用名药生产商的产品，通用名药的平均价格降为商品名药的20%，甚至更低”。价格问题是美国联邦贸易委员会提出研究的主要关注焦点。该项研究的目的是了解“经批准通用名药”的短期和长期竞争性影响。     

Cipla计划生产通用名药Relenza

除通用名oseltamivir外，印度Cipla公司还在开发另一种抗禽流感药扎那米韦（zanamivir，GlaxoSmithKline公司的Relenza的通用名产品）（Ⅰ）。但Cipla公司没说明将于什么时候推出。而且，（Ⅰ）的一种价值为3500美元／kg的原料N-乙酰神经氨酸也不容易得到。     

我院全面实行药品通用名处方及遇到的问题和对策

目的：在院药品全面实行通用名处方。方法：以药品说明书上的通用名等信息为依据，按照医院药事管理委员会讨论决定的定名原则制定出加以变通的药品通用名——通用名（变通）。先后分3批实行通用名（变通）处方。结果：在7个月内分3批全面实行了通用名处方。结论：全面实行通用名处方确有难度，有利有弊，但利大于弊，并且势在必行。     

印度挟非专利药闯世界

由于印度是“关税贸易总协定”（ＧＡＴＴ：ＧｅｎｅｒａｌＡｇｒｅｅｍｅｎｔ ｏｎ Ｔａｒｉｆｆｓ ａｎｄ Ｔｒａｄ）签约国，印度政府已经同意在２００５年１月１日前采用世界专利标准，随着这一日期的日益临近，为了加强其专利法案以符合《与贸易有关的知识产权（包括假冒商品贸易）协议》（ＴＲＩＰＳ），变革之风将席卷印度制药业。这期间风险与机遇并存，印度国内许多大型制药企业将被迫变革现有的运营模式，加入欧美规范的药品市场。 目前印度的制药企业大多生产非专利药，厂商认为，这是其国际化的第一步。印度２０００年非专利药…