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中药制剂质量控制的方法模式分析与研究 总被引:3,自引:1,他引:2
中药制剂的质量控制问题是关乎其疗效、安全性和稳定性的关键问题。现代分析手段的应用及新学科的发展一定程度上促进了中药制剂质量控制水平的提高,但长期以来,我国中成药的质量控制仍处于较低的水平,很多中成药的质量标准形同虚设,不能有效控制药品的质量,保证其疗效与安全。该文系统分析了影响中药制剂质量的可能因素和质量控制的现状,探讨中药制剂质量控制改善的可能途径和新方法,助推中药制剂的质量控制水平提高与模式转变,以力求保证制剂安全、有效及质量可控。 相似文献
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医疗机构制剂,特别是作为“独家秘方”的中药复方制剂,是我国医疗卫生行业的特色产物,同时又是医疗机构相互竞争的重要手段。虽然医疗机构制剂所具有的优势和特色,是药物研究所以及制药企业无可比拟的,但是,多年来医疗机构制剂的质量标准一直未达到理想水平。众所周知,药品的质量控制是医疗机构制剂发挥疗效的重要保证,尤其是在人们对药品的安全性、有效性日益重视,国家对医疗机构制剂监管日趋严格的形势下,医疗机构更加应该重视自身产品的质量。该文结合医疗机构制剂质量控制的现状,以“过程动态质量控制技术”为指导,建立符合医疗机构特点的医疗机构制剂,特别是中药制剂质量控制的研究方法,以期提高制剂质量标准,改善制剂质量的稳定性,提高临床疗效,最终为完善、统一和规范医疗机构制剂的质量提供新的思路。 相似文献
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质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。 相似文献
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国家药品抽验是对上市后药品质量总体水平和状态的全面考察,通过标准检验与探索性研究相结合的方式,深入开展与药品安全性、真实性、有效性和质量均一性相关的研究,可充分揭示中药真实质量,并为中药质量控制和监管提供有力支持。通过对2019年国家药品抽验中成药品种的质量报告进行数据分析,总结中成药的整体质量状况,梳理发现的主要问题,并提出源头控制、生产控制及标准控制等合理化建议,以期为推进中成药质量提升提供有益参考。 相似文献
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"质量可控、安全有效"是我国药品研发过程须遵循的首要原则。产品质量的优劣不仅依靠检验方法,更依靠设计开发、过程控制及规范化管理等产品制造的所有环节,质量源于过程控制水平。该文首先系统回顾了中药制剂质量控制的历史和发展现状,借鉴国际药品质量控制的发展模式,并针对中药制剂质量控制的误区,分析总结影响中药制剂质量均一性的原因。针对中药特色的基础上,如何控制中药的多样性,将"不均一"的中药制成均一性良好的中成药,提出基于"整体观"和"质量源于设计(quality by design,QbD)理念",创建"整体化、模块化、数据化、规范化"为核心的中药制剂质量过程控制"四化"模式。倡议科学研究需致力于中药制剂生产实际,结合先进装备技术升级,将科学研究成果切实做到中成药大品种中,推动中药制药技术集群创新和转化应用,实现中药产业提质增效、绿色发展。 相似文献
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浅谈中药制剂现代化的开发与拓展 总被引:1,自引:0,他引:1
笔者在本文中重点探讨要实现中药制剂的现代化开发与拓展,就必须以加强中医理论现代化研究以及中药学药理的现代基础研究为切入点,然后根据中医辨证论治的理论在疗铲肯定的单味中草药及传统的有效名方和中医科研成果中开发新的单方或复方中药制剂,在开发的过程中,必须注重右医剂型的改革及给药途径的多样化以适合不同疾病的需要。为了使中药制剂能进入国际市场与国际的药品认证标准接轨,在新药生产的过程中必须重视中草原材料的质量,应用先进的有效成份提取技术,并对整个生产流程、生产工艺、含量控制、药效评价要求做到科学化、规范化、标准化、产业化。努力使中药制剂成为高效、速效、长效、安全、质量稳定的药品,才能更她地为国内外患者服务。 相似文献
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吴维城 《世界科学技术-中医药现代化》2001,3(1):23-25
笔者在本文中重点探讨要实现中药制剂的现代化开发与拓展,就必须以加强中医理论现代化研究以及中药学药理的现代基础研究为切入点,然后根据中医辨证论治的理论在疗效肯定的单味中草药及传统的有效名方和中医科研成果中开发新的单方或复方中药制剂。在开发的过程中,必须注重中医剂型的改革及给药途径的多样化以适合不同疾病的需要。为了使中药制剂能进入国际市场与国际的药品认证标准接轨,在新药生产的过程中必须重视中药原材料的质量,应用先进的有效成份提取技术,并对整个生产流程、生产工艺、含量控制、药效评价要求做到科学化、规范化、标准化、产业化。努力使中药制剂成为高效、速效、长效、安全、质量稳定的药品,才能更好地为国内外患者服务。 相似文献
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日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考 总被引:3,自引:0,他引:3
通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。 相似文献
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目的探寻一种新的中药质量控制研究模式,为中药质量控制和研究提供新的思路和视角,提升中药产品质量,促进中药产业健康发展。方法在刘昌孝院士提出的中药质量标志物(Q-Marker)理论体系下,提出化学标识物概念,寻找来源某药材(饮片)特有的而不是来源于其他药材的化学物质作为化学标识物,用于中药的真伪鉴别以及质量控制。结果与讨论分别以白薇、阿胶、皂矾作为植物药、动物药、矿物药的代表,进行了正伪品的化学标识物研究,并将其应用于女金丸、乙肝解毒胶囊等制剂中,在国家药品评价性抽验中发挥了重大的作用。 相似文献
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中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植(养殖)等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。 相似文献
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通过了解美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究:(1)中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模(如适用)、将已有生产工艺桥接到智能制造(如适用)。(2)中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。(3)中药固体口服制剂智能制造的研究。 相似文献