保和丸（浓缩丸）质量标准研究

目的：完善保和丸的质量标准，控制药品质量。方法：对保和丸作了TLC定性和HPLC定量研究。结果：对药品中的山楂、陈皮和连翘进行了TLC鉴别，对橙皮苷作了含量测定。结论：本试验对保和丸质量标准的修订提供实验依据。     

保和丸的质量控制

目的：探讨和改进保和丸的质量标准,控制药品质量。方法：采用薄层色谱（TLC）和高效液相色谱（HPLC）对保和丸作了定性定量研究。结果：TLC鉴别保和丸中的山楂、半夏和连翘,HPLC测定连翘苷含量。结论：本试验对保和丸质量控制提供实验依据。     

骨炎灵丸质量标准研究

目的:完善骨炎灵丸的质量标准,控制产品质量。方法:对骨炎灵丸作了TLC定性和HPLC定量研究。结果:对药品中的黄芪、延胡索和紫花地丁进行了TLC鉴别,对柚皮苷作了含量测定。结论:本试验对骨炎灵丸质量标准的修订提供实验依据。含量测定方法具有简便、灵敏、快速、专属性强。可有效控制制剂的质量。     

妇科养荣丸(浓缩丸)质量标准研究

目的：完善妇科养荣丸的质量标准，控制药品质量。方法：对妇科养荣丸作了TLC定性和HPLC定量研究。结果：对药品中的当归、麦冬、白芍和黄芪进行了TLC鉴别，对芍药苷作了含量测定。结论：本试验对妇科养荣丸质量标准的修订提供实验依据。     

外用冲洗液质量标准研究

目的:为了确保外用冲洗液药品的质量,对其质量标准进行了研究.方法:对方中黄柏、苦参进行了薄层色谱(TLC)定性鉴别,对方中主药蛇床子中主要成分蛇床子素采用高效液相色谱(HPLC)法进行了含量测定.结果:本方法测定准确,重现性好,能很好的控制该制剂质量.结论:本方法能够作为外用冲洗液的质量标准.     

当归注射液的质量标准研究

目的完善当归注射液的质量标准。方法采用TLC对当归进行鉴别,用紫外分光光度法测定当归注射液中性挥发油的含量。结果TLC鉴别专属性强,分离度好;当归注射液中性挥发油在280 nm处有最大吸收,可作当归注射液的质控指标。结论该方法可行、简便、快速,可有效控制药品质量。     

参茸健脑胶囊质量标准研究

目的:采用TLC和HPLC-ELSD建立参茸健脑胶囊的质量控制标准。方法:采用薄层色谱法鉴别参茸健脑胶囊中干姜和人参,采用HPLC-ELSD法对人参有效成分人参皂苷Rb1进行定量分析。结果:在薄层色谱中均能检出干姜、人参药材相应的主斑点;人参皂苷Rb1进样量在0.8780~5.2680μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系(r=0.9999),加样回收率良好,均值为100.08%,RSD为2.35%。结论:所建立的药品质量标准可用于参茸健脑胶囊的质量标准控制。     

关于中药新药复方制剂“整体鉴别”新模式的思考

中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项设置薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料,也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别。在此基础上,提出中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项TLC研究可按"整体鉴别"的新模式开展,并对TLC"整体鉴别"的思路、方法等提出建议,对TLC的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析。TLC整体鉴别具有以下优势或特点:可充分利用样品展开后的斑点信息,可提高结果判断的准确性,鉴别试验次数相对较少。TLC"整体鉴别"为中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式。     

豆根管食通颗粒质量标准研究

目的:建立豆根管食通颗粒的质量标准以控制药品质量。方法:采用薄层层析(TLC)法对颗粒中的三七、黄药子进行鉴别;用HPLC法测定颗粒中苦参碱含量。结果:TLC法检测三七、黄药子具有很强的专属性,苦参碱在0.68-10.2μg范围内线性关系良好(r=0.9997,n=6)。平均加样回收率为100.23%,RSD为1.54%。结论:所建鉴别方法专属性强,定量方法简便、准确,可用于豆根管食通颗粒的质量控制标准。     

黄柏质量标准示范性研究

目的:建立简单、绿色的黄柏质量新标准。方法:参考《中国药典》2020年版黄柏质量标准,借鉴《欧洲药典》10.0版和《德国药品法典》2018年版的思维模式,对20批不同产地的黄柏样品重点进行薄层色谱(TLC)鉴别和HPLC含量测定研究;同时对黄柏进行性状观察、显微鉴别,并考察了20批样品的水分、灰分、浸出物。结果:合并《中国药典》2020年版黄柏项下两个含量测定项,建立了同时测定盐酸黄柏碱和盐酸小檗碱的含量测定方法;合并TLC鉴别和HPLC含量测定的样品前处理,简化了流动相配制条件;将样品提取溶剂和薄层展开剂改为了低毒试剂。结论:修订后的黄柏质量标准样品前处理更简单,使用溶剂更绿色,从而优化了原标准,可更好地保障人员健康。