加强医疗器械监督管理规范医疗器械检验操作

随着国家对医疗器械监管力度的加大,依法开展对医疗器械的监督检验,规范医疗器械检验机构的技术检验工作越来越重要。为顺应这一需要,我所组织编写了《医疗器械检验操作规范》,本文介绍了编写的背景及进展情况。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

中国医疗器械检验机构现状与发展

该文介绍了我国医疗器械检验机构现状,全国有医疗器械检验机构53家,其中国家级医疗器械检验机构10家。医疗器械检验机构服务于政府对医疗器械的监管,在医疗器械上市前注册和上市后监督过程中发挥着技术支持作用。同时,其也是我国的医疗器械标准化工作重要的践行者。最后,提出了检验机构目前存在的问题与解决对策,以利于我国医疗器械的持续发展。     

为完成好国家药监局赋予的医疗器械检测任务做好服务保障工作

北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、计量器具新品定型鉴定检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等检测任务。所内业务水平不仅关系到医疗器械公司产品的上市销售，对我国医疗卫生行业的发展，起着至关重要的作用。北京市医疗器械检验所办公室的工作，直接服务于各项检测工作。因此做好服务工作，将对更好地完成国家药监局交办的各项检测任务，是非常重要的。     

甘肃加强和规范医疗器械注册管理

为加强医疗器械监督管理工作，规范医疗器械注册秩序，近日，甘肃省食品药品监督管理局发出通知，要求完善调整医疗器械注册检验，技术审评、注册审批的相关工作程序和内容，加强医疗器械注册管理，进一步提高医疗器械注册工作水平。通知规定，医疗器械生产企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，     

医疗器械领域科技政策对检验机构的启示

（ 本文对我国的医疗器械领域科技政策进行了综合调研，结合检验机构的实际工作，从医疗器械研发、检验技术研究、标准和法规研究等方面提出了建议。     

复用医疗器械在消毒供应室清洗的重要性

目的 为了保证复用医疗器械在消毒供应室中的清洗质量.方法 依照<消毒技术规范>结合医院工作的具体情况,采用流动水冲洗、消毒剂加多酶洗液浸泡后刷洗、除锈、精洗、保养再进行消毒灭菌.结果 通过科学规范的清洗方法清洗后的复用医疗器械,目测检验合格率为100.0%,放大镜检验合格率为99.1%,保证了医院消毒灭菌工作的质量.结论 消毒供应室对回收的复用医疗器械进行彻底的清洗是消毒灭菌成功的先决条件.     

美国食品药物管理局软件申报指南新版与旧版的比较分析

目的:研究美国食品药物管理局(FDA)软件监管思路,促进我国医疗器械软件的监管工作。方法:基于1998版和2005版美国FDA软件申报指南的比较,分析美国FDA软件监管要求的变化趋势,并结合美国FDA其他现行有效的与软件相关的指南,探讨美国FDA软件监管思路。结果:美国FDA整体提高了医疗器械软件的申报要求,特别是对轻微关注水平的软件,同时简化了设计规范、验证与确认的要求,但强化了可追溯性分析、修订历史的要求。结论:我国医疗器械软件监管工作需要充分考虑软件的特殊性,加强软件质量管理体系考核工作,落实软件可追溯性分析工作,明确软件变更的监管要求。     

风险管理在医疗器械检验中的应用

医疗器械是临床医护工作开展的基础,关系着患者的临床治疗疗效与健康安全,如果医疗器械出现了质量问题,将导致非常严重的后果出现,不仅会扰乱医疗市场的正常秩序,更会使患者的健康与安全面临更大的威胁,所以做好对医疗器械的质量检验工作至关重要。但是由于如今的医疗器械日益复杂化,科学技术含量越来越高、精密度越来越高,所以检验风险也更易出现。为此,我们必须在医疗器械的质量检验工作中,引入风险管理理念,提升检验质量,以维护医疗市场正常秩序,保障临床医护工作有序开展。     

关于医疗器械软件变更监管要求探讨

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。     

The establishment of the Korean medical device safety information monitoring center: Reviewing ten years of experience

Medical devices may revolutionize healthcare delivery but can lead to serious adverse events for treated patients and users. While reporting of adverse events related to medical devices is an essential starting point for post-market surveillance, underreporting of medical device adverse events is a global problem. Korea introduced a voluntary medical device adverse event reporting system in 2010, called the Medical Device Safety Information Monitoring Center, which has led to an increase in adverse event reports. For 10 years, the Medical Device Safety Information Monitoring Center has analyzed medical device adverse events systematically and has provided active feedback to the manufacturers and education on safe use. Recently, the Medical Device Safety Information Monitoring Center contributed to harmonization of international medical device vigilance through the sharing of adverse events. This experience of Korea might contribute to improvements in medical device vigilance, which is a critical prerequisite for improving medical device policies and regulations.     

医疗器械检测机构测量设备管理的几点思考

医疗器械检测机构测量设备存在着专业性强、种类繁多的特点,其管理存在着特殊性,并且许多设备目前无国家计量检定规程或校准规范。本文针对医疗器械检测机构测量设备的特点,提出了设备管理的几点新思路。     

规范医疗器械注册产品命名管理

根据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准名称和注册产品的命名要求。以已注册的创可贴、退热贴类产品为例分析目前医疗器械注册产品名称的现实状况。发现注册产品标准名称和产品名称存在较多不规范之处,在不同地区管理类别的掌握上也不尽相同。建议加强医疗器械产品命名管理工作以及适用范围表达的规范性。     

国内外医疗器械登记研究现状与分析

医疗器械登记作为一种真实世界的数据来源,越来越受到各个国家的重视,并逐渐被各国医疗器械监管部门所接受,为制定医疗器械监管决策提供支持。文章对国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)开展医疗器械登记研究情况和我国开展相关研究情况予以简要介绍和分析,并讨论我国现阶段开展医疗器械登记研究面临的机遇与挑战,以期对我国医疗器械登记的发展有所启示。     

医疗器械注册产品标准编制要求和注意事项简

目的：规范医疗器械注册产品标准的编制要求,提高编制水平。方法：依据《国家医疗器械注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《注册产品标准编写规范》等法规探讨对注册产品标准的编制要求、执行现状和常见错误。结果与结论：注册产品标准的编制存在较多不规范之处,应加强医疗器械标准化管理工作,特别是对试验方法验证工作的管理。     

关于医疗器械企业实施过程确认的几点看法

关于医疗器械特别是使用时须无菌和植入的医疗器械,其生产中有不少过程需要实施确认,在<医疗器械生产质量管理规范(试行)>及相应的细则中对此也提出了明确的要求.然而,很多企业的过程确认是比较薄弱的,甚至是没做过程确认就开始批量生产.为了给企业一个抛砖引玉的参考,本文就如何实施过程确认谈谈个人的看法,仅供沟通交流.     

我国医疗器械标准现况调研

通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性．标准分类以及采标的调查研究．分析了医疗器械标准工作中存在的一些问题,提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效性．从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。     

医疗器械的售后监督

根据国际标准ISO14971及欧盟医疗器械法令93/42/EEC的有关要求,着重介绍了售后监督活动在医疗器械产品中的应用现状、实施重点和发展趋势,结合医疗器械生产企业对售后监督的实践经验,为医疗器械生产企业如何理解、实施售后监督提出了方法和建议。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。