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1.
目的了解9个乙型病毒性肝炎(乙肝)监测省(直辖市,下同)实验室,乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV) Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒核心抗原抗体IgM[Antibody to HBV Core Antigen ImmunoglobinM(IgM),Anti-HBcIgM]和甲型病毒性肝炎(甲肝)IgM抗体(Antibody to Hepatitis A Virus IgM,Anti-HAV IgM)三项监测指标的检测质量。方法从9个监测省保存的血清中,随机抽取部份血清标本,采用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Immunoassay,CMIA),运用美国雅培公司生产的ARCHITECTi2000型全自动发光检测仪和检测试剂进行复核检测。以雅培试剂CMIA检测结果做为标准,评价监测点国产酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay,ELISA)试剂检测HBsAg、Anti-HBcIgM、Anti-HAV IgM的灵敏度、特异度、总符合率和约登指数(YodenIndex)。结果法定传染病报告系统报告的乙肝病例中,开展HBsAg检测者占98.53%,进行Anti-HBc IgM检测者占39.49%。监测点对报告病例进行核实检测发现,报告病例的原始诊断和核实诊断差异较大,报告急性乙肝197例,与核实诊断结果一致的仅56例,占28.42%;报告慢性乙肝1046例,与核实诊断结果一致的602例,占57.55%。通过采用雅培试剂CMIA法对部分病例复核发现,核实诊断时采用的国产试剂ELISA法与雅培试剂CMIA法相比,检测结果一致性不高。与雅培试剂CMIA法相比,9个监测省所用检测HBsAg的国产试剂ELISA法灵敏度和总符合率95%;Kappa值0.439,检测结果中度一致;特异度为50.00%。所用检测Anti-HBc IgM的国产试剂ELISA法灵敏度、特异度和总符合率均为中等水平;Kappa值0.516,检测结果中度一致。所用检测Anti-HAV IgM的国产试剂ELISA法灵敏度仅为20%;特异度和总符合率较高;Kappa值0.033,检测结果一致性差。结论在乙肝监测中,有必要提高乙肝病原学指标的检测水平,以提高乙肝病例报告的准确性。  相似文献   

2.
目的为中国急性乙型病毒性肝炎(乙肝)监测,筛选合适的抗乙肝病毒核心抗原抗体免疫球蛋白M(Immunoglobulin M Antibody to Hepatitis B Virus Core Antigen,Anti-HBc-IgM)检测试剂。方法选择市场销量较大的三种酶联免疫吸附试验Anti-HBc-IgM检测试剂,平行检测参比系统各3次,比较各试剂的组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数,以评价试剂的可靠性,绘制受试者工作特征曲线(Receiver Operating Characteristic,ROC),计算ROC下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(Partial)AUC(pAUC)、固定特异度下灵敏度[Sensitivity at a Fix Specificity,Se(FPR=e)],以评价试剂的真实性。结果三种试剂的ICC均接近于1,一致性均好,两两比较中A试剂稳定性最好,变异性最小(Bootstrap法,P〈0.05)。B试剂ROC位于最上方,AUC中位数最大,和A、C比较均有统计学意义(Bootstrap法,P〈0.05);B和C、A试剂的pAUC中位数和Se(FPR=0.05)中位数差异无统计学意义。结论符合国家标准的三种试剂,以雅培试剂作为参照相比,综合评价结果,B试剂较好。  相似文献   

3.
目的评价国产酶联免疫吸附试验(ELISA)法乙肝表面抗原(HBsAg)检测试剂在人群乙肝流行病学调查中的应用价值。方法比较国内市场占有率较高的4种ELISA法HBsAg检测试剂,选出灵敏度和特异度高的1种,将其应用于乙肝流行病学调查中,并与雅培公司化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测结果相比较。结果筛检出D公司的ELISA法HBsAg检测试剂的灵敏度较高;在乙肝流行病学调查血清样本HBsAg检测中,D公司的ELISA法与雅培CMIA法检测结果相比存在差异,校正配对χ2=26.04,P<0.001,前者的灵敏度略低,为88.38%;但两者kappa值为0.937 3,表明两者有较强的一致性。阴性(滴度<0.05IU/ml)、高滴度HBsAg(≥0.5IU/ml)阳性样本,国产ELISA法检测符合率分别为100.00%、99.06%;低滴度(0.05~0.5IU/ml)样本符合率3.70%,但低滴度样本仅占1.39%。结论国产ELSIA法HBsAg检测试剂的灵敏度有待提高,有一定的漏诊率,但仍可满足一般人群乙肝慢性感染者的流行病学调查需要。  相似文献   

4.
目的比较国内常用抗甲型肝炎(甲肝)病毒总抗体(Total Antibody to Hepatitis A Virus,Anti-HAV)酶免疫测定(Enzyme Immunoassay,EIA)试剂的性能,为甲肝血清流行病学调查试剂的选择提供参考。方法以雅培(Abbott)HAVAb2.0试剂的检测结果作为金标准,确定参比系统的总Anti-HAV含量。用A、B两种国产总Anti-HAVEIA试剂,平行检测参比系统8遍,记录CO/S值并作ln(CO/S+0.1)转换,通过广义线性化估计方程(Generalized Estimating Equation,GEE)模型估计各次测试样本的阳性概率,计算比较两种试剂的可靠性指标和真实性指标:组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和全部受试者工作特征(Receive Operation Characteristic,ROC)曲线下面积和部分ROC曲线下面积,以及固定特异度下的灵敏度[Sensitivityata Particular False-Positive-Rate(1-Specificity),Se(FPR=e)],对比阐明两者之优劣。结果 A试剂的ICC和CV分别为0.9971和5.7840%,B试剂的为0.9952和6.2931%(Bootstrap法,P<0.05);A试剂的ROC曲线下面积(Areaunder Curve,AUC)和部分(Partial)ROC曲线(特异度为0.9~1)下面积(pAUC)分别为0.9557和0.0717,B试制的为0.9404和0.0663(Bootstrap法,P<0.05);在特异度为0.920~0.970时,间隔0.005计算的Se(FPR=e),在特异度为0.945、0.950、0.955、0.960几个观察点时,A试剂的灵敏度>B试剂(Bootstrap法,P<0.05);而在特异度为其他观察点时,对应灵敏度的差异尚无统计学意义(Bootstrap法,P>0.05)。结论 A、B两种试剂均表现出良好的诊断能力,虽然某些指标的差异有统计学意义,但差异有无实际意义,值得进一步探讨。在实际应用时,可根据具体情况进行选择。  相似文献   

5.
目的 建立G145R变异HBsAg检测ELISA,并探讨其应用特征.方法 采用SPA亲和层析纯化抗体;以抗G145R变异HBsAg McAb包被,羊抗HBs-HRP示踪,建立双抗体夹心ELISA;将该法初步应用于临床标本的检测,并将阳性标本以PCR、DNA直接测序、雅培Abbott试剂等方法做对比分析,探讨其临床检测特征.结果 该法能特异检测G145R变异HBsAg,而与野生型HBsAg无交叉反应,灵敏度约为2.0μg/L;平均批内及批间CV分别为(8.87±3.04)%和(8.3±2.95)%.该法从206例特定HBV感染相关标本中检出阳性18份,阳性率为8.7%;18份阳性标本中HBV DNA阳性6例,直接测序检出I126A及M133T各一例;雅培Abbott试剂检测该6份标本HBsAg含量在(4.62~211)IU/ml间.结论 建立了一种快速、简便的G145R变异HBsAg检测ELISA,该法也能检测部分具有类似抗原性漂移的其它逃逸变异HBsAg.  相似文献   

6.
将不同位点的甲型肝炎 (甲肝 )病毒 (HAV)TZ84单克隆抗体 (单抗 )或酶标单抗进行混合做包被和酶 ,代替现有试剂中的多克隆抗体 (多抗 ) ,采用竞争抑制法对试剂的灵敏度和可靠性进行测定 ,并通过 2 2 9份甲肝灭活疫苗临床观察血清甲肝病毒抗体的检测 ,对单抗试剂的应用进行研究 ,并对该单抗试剂进行评价。结果表明 :该单抗试剂的灵敏度为 94 % ,特异度均为 98% ,最低检出浓度的变异系数为 9 3% ;单抗试剂、多抗试剂和雅培试剂的最低检出浓度分别为 5 5、98、31mIU/ml。单抗试剂的灵敏度高于多抗试剂 ,特异度低于多抗试剂。  相似文献   

7.
目的分析酶联免疫吸附试验(ELISA)和核酸检测(NAT)筛查血液HBV/HCV/HIV感染的结果。方法对绍兴市2015年1月—2016年2月采集的52 339份无偿献血者血液标本进行谷丙转氨酶(ALT)检测,并采用2家不同公司生产的ELISA试剂(A/B)进行HBs Ag、梅毒、HCV抗体、HIV抗体检测,排除ALT和梅毒阳性标本后进行HBV/HCV/HIV核酸检测。结果共有52 228份标本用ELISA和NAT作平行检测。以NAT检测结果为金标准,HBV检测阳性169份,阳性率3.24‰;A试剂灵敏度为55.62%,特异度为99.95%;B试剂灵敏度为59.76%,特异度为99.97%。HCV检测阳性11份,阳性率0.21‰;A试剂灵敏度为100.00%,特异度为99.83%;B试剂灵敏度为100.00%,特异度为99.93%。HIV检测阳性5份,阳性率0.10‰;A试剂灵敏度为80.00%,特异度为99.98%;B试剂灵敏度为80.00%,特异度为99.95%;A、B试剂均有1例窗口期漏诊。结论 ELISA联合NAT检测可进一步提高血液病毒检测结果的准确性。  相似文献   

8.
乙型肝炎发病及复发与心理社会因素的关系   总被引:41,自引:0,他引:41  
为研究乙型肝炎(Hepatitis B,HB)发病及复发与社会心理因素的关系,对85例急性乙肝炎(AcuteHepatitisB,AHB)患者、67例慢性乙型肝炎(Chronic Hepatitis B,CHB)患者采用生活事件量表(LES)、艾森克个性问卷(EPQ)、症状自评量表(Scl-90)进行问卷调查.结果显示HB病人的生活事件单位(LEU)明显高于正常人(P<0.001),并在CHB组和男性患者中明显增高.EPQ测定CHB组在精神质、神经质方面明显异常(P<0.05).Scl-90测定CHB组的多项得分高于AHB组和对照组(P<0.05~P<0.01).提示社会心理负荷过重是HB发病及复发的诱因之一;CHB患者具有个性异常和心理健康水平低下的特点,是应给予心理学手段干预的高危人群.  相似文献   

9.
目的探讨无金标准条件下诊断试验贝叶斯相关模型构建方法及应用条件。方法通过分析具有潜在真值的无金标准诊断试验评价模型,构建两个试验相关条件下的似然函数;利用共轭分布原理,构建灵敏度、特异度、患病率的先验分布;使用WinBUGS软件计算后验参数。通过234602名无偿献血员抗-HIV检测结果说明贝叶斯相关模型的应用。结果构建了无金标准时两次ELISA法检测抗-HIV的贝叶斯相关模型,发现两次ELISA的灵敏度相关系数为0.30,特异度相关系数为0.74;两次试验的联合灵敏度较单个试剂增高(P<0.05),特异度较单个试剂降低(P<0.05),但特异度降低的幅度明显小于灵敏度增高的幅度。结论应用贝叶斯相关模型可合理评价无金标准时联合试验的灵敏度和特异度。  相似文献   

10.
目的探讨雅培化学发光法检测HIV筛查试验信号/临界值(S/CO)与确证试验的相关性。方法经雅培化学发光法检测HIV S/CO比值≥1.0的血清样本103份,用免疫印迹法(Western blot,WB)对HIV筛查试验结果进行确认评价,采用SPSS 19.0软件绘制HIV S/CO比值受试者工作特性(ROC)曲线,得到雅培化学发光法检测HIV的最佳诊断界点。结果雅培化学发光法检测HIV S/CO比值≥1.0的血清样本103份,WB检测阳性79份,不确定13份,阴性11份,雅培化学发光法与WB的阳性符合率为79.6%。确证试验为HIV-1阳性的样本中,gp160、gp120、gp41、p66、p51、p55、p24条带出现的百分率均≥90%。根据ROC曲线分析,雅培化学发光法检测HIV的最佳诊断界点为15.01S/CO,此时灵敏度为98.7%,特异度为95.8%,漏诊率为1.3%,误诊率为4.2%。结论合理确定雅培化学发光法检测HIV的最佳诊断界点,其灵敏度和特异度较高,误诊率较低,对HIV筛查具有良好的诊断价值。  相似文献   

11.
目的探讨两阶段两分类诊断试验存在证实偏倚时灵敏度和特异度的校正方法并进行比较。方法运用实例和模拟数据说明传统方法灵敏度和特异度的有偏估计,并运用最大似然估计和贝叶斯估计对灵敏度和特异度进行校正。结果传统方法计算的灵敏度和特异度存在偏倚,最大似然法和贝叶斯方法虽然均可校正估计偏倚,但是后者计算的可信区间比前者窄。结论在对诊断试验证实偏倚进行校正时,若有良好的先验信息,贝叶斯方法所获的结果更精确。  相似文献   

12.
目的为全国人群乙型病毒性肝炎(乙肝)血清流行病学调查,筛选适宜的乙肝病毒表面抗原(Hepatitis B Virus Surface Antigen,HBsAg)检测试剂。方法选择符合国家质量标准,且在全国销量最大的五种(A、B、C、D、E)酶免疫测定法HBsAg检测试剂,平行检测由63份阳性和90份阴性品组成的参比系统各5次,将每个检测的s/n值做log(s/n+1)转换,计算并比较各试剂的可靠性指标组内相关系数(Intraclass Correlation Coefficient,ICC)、变异系数(Coefficient of Variability,CV)和真实性指标受试者工作特征(Receiver Operating Characteristic,ROC)曲线下面积(Area Under Curve,AUC)、部分(partial)ROC AUC(pAUC)、固定特异度下灵敏度[Sensitivity at a Fixed Specificity,Se(FPR=e)]等。结果五种试剂ICC、CV从优到劣的排位顺序均为E、C、D、B、A,且差异有统计学意义(Bootstrap法,P〈0.05);五种试剂的AUC均在0.965~0.987,pAUC最大的试剂E、B明显高于最小的试剂A、D(Bootstrap法,P〈0.05);Se(FPR=e)最高的试剂E明显高于试剂C(Bootstrap法,P〈0.05)。结论五种试剂均有较强的诊断能力,其中试剂E为最佳。  相似文献   

13.
如何估计和校正筛查或诊断试验中存在的证实偏倚,文中通过宫颈癌筛查实例,采用逆概率权重法R软件CompareTesl:s校诈其灵敏度和特异度,利用随机抽样方法生成新数据,将逆概率权重法计算的灵敏度和特异度,与传统计算方法以及最大似然估计方法计算得到的灵敏度和特异度进行比较。结果表明HPV自检法的真实灵敏度和特异度分别为83.53%(95%CI:74.23~89.93)和85.86%(95%C1:84.23~87.36)。随机抽样结果显示,传统方法计算的灵敏度和特异度分别为90.48%(95%C1:80.74-95.56)和71.96%(95%C1:68.71~75.00),采用逆概率权重法校正后的灵敏度和特异度分别为82,25%(95%CI:63。11-92.62)和85。80%(95%C1:85。09~86.47);采用最大似然估计法校正后的灵敏度和特异度分别为80.13%(95%CI:66.81.93.46)和85.80%(95%CI:84.20~87.41)。表明在复杂抽样情况下,逆概率权重法能够有效校正存在证实偏倚的灵敏度和特异度。  相似文献   

14.
目的探讨肝素结合蛋白(HBP)在早期细菌感染性疾病中的诊断价值。方法选取2017年7月-2018年2月该院收治的早期细菌感染性疾病患儿172例为研究对象,根据临床检查结果将其分为轻度感染组与重度感染组,同时选取同期该院诊断的非细菌感染性疾病患儿172例为非细菌感染组,另外选择同期在该院体检的正常儿童172例为对照组。检测所有研究对象超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、降钙素原(PCT)和HBP水平。结果重度感染组、轻度感染组hs-CRP、PCT、HBP水平高于对照组与非细菌感染组,差异有统计学意义(P0. 05),其中重度感染组的hs-CRP、PCT、HBP水平最高。轻度感染组的hs-CRP曲线下面积为0. 632,阈值为3. 651,灵敏度为0. 551,特异度为0. 801,阴性似然值为0. 564,阳性似然值为2. 751; PCT曲线下面积为0. 785,阈值为0. 316,灵敏度为0. 601,特异度为0. 934,阴性似然值为0. 430,阳性似然值为8. 956; HBP曲线下面积为0. 845,阈值为6. 551,灵敏度为0. 726,特异度为0. 868,阴性似然值为0. 318,阳性似然值为5. 451。重度感染组hs-CRP曲线下面积为0. 992,阈值为3. 551,灵敏度为0. 851,特异度为0. 801,阴性似然值为0. 189,阳性似然值为0. 027; PCT曲线下面积为0. 850,阈值为0. 356,灵敏度为0. 976,特异度为0. 968,阴性似然值为4. 251,阳性似然值为29. 546; HBP曲线下面积为0. 998,阈值为12. 501,灵敏度为0. 996,特异度0. 982,阳性似然值为55. 333,阴性似然值为0. 004。鉴别轻、重度感染组时hs-CRP曲线下面积为0. 685,阈值为4. 951,灵敏度为0. 751,特异度为0. 576,阴性似然值为0. 436,阳性似然值为1. 766; PCT曲线下面积为0. 858,阈值为0. 396,灵敏度为0. 951,特异度为0. 676,阴性似然值为0. 075,阳性似然值为2. 924;HBP曲线下面积为0. 990,阈值为17. 751,灵敏度为0. 976,特异度为0. 951,阴性似然值为0. 027,阳性似然值为19. 501。回归系数中HBP的B值最大,说明HBP对轻、重度细菌感染的鉴别效能更高。结论 hs-CRP、PCT、HBP水平是检测早期细菌感染性疾病的敏感指标,且三者联合诊断效果更为准确。  相似文献   

15.
目的对胶体金试纸法与酶联免疫吸附试验(ELISA)检测乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)做比较,了解胶体金试纸法的灵敏度和特异度。方法采用两种方法检测0~65岁人群血清标本3 578份。结果胶体金试纸法检测出HBsAg阳性标本189份,阳性率5.28%;ELISA法检测出阳性标本200份,阳性率5.59%;两种方法阳性检出率差异无显著统计学意义。胶体金试纸法与ELISA法检测标本符合率为97.74%。胶体金试纸法的灵敏度为77.00%,特异度为98.96%。结论胶体金试纸法操作简便、快速,检测的特异度较好,但其灵敏度有待提高。  相似文献   

16.
《现代医院》2016,(1):30-32
目的对照研究化学发光免疫分析法(CLIA)与酶联免疫法(ELISA)检测艾滋病(HIV)抗体的效果,以便探究CLIA检测HIV抗体的可行性。方法于2013年2月至2015年3月随机抽查我市3 542例艾滋病高危人员,采集血清,分别采用CLIA与ELISA法检测血清中的HIV抗体,并采用蛋白印迹检测法对检测结果进行确证。结果 ELISA法检测显示血清标本为阳性的56份,阳性率为1.58%,而CLIA检测阳性61份,阳性率为1.72%;3 542份血清标本中,11份标本ELISA法与CLIA法检测结果不一致;CLIA法的阳性预测值为96.72%,检测灵敏度为98.33%,特异度为99.94%;ELISA法的阳性预测值为96.43%,检测灵敏度为90.00%,特异度为99.94%;ELISA法与CLIA法在阳性预测值、检测灵敏度、特异度等指标上无显著的差异性(P>0.05)。结论 CLIA的灵敏度、特异度、准确性高,可用于HIV抗体检测。  相似文献   

17.
目的探讨不同核酸检测方法在非淋球菌性尿道炎病原体检测中的应用价值。方法对162例疑似非淋球菌性尿道炎患者样本同时运用实时荧光定量PCR法(FQ-PCR)和实时核酸恒温扩增检测技术(SAT)进行沙眼衣原体(Ct)和解脲支原体(Uu)检测,并对结果比较分析。结果分别对162例患者尿液标本和拭子标本作Ct病原核酸检测,SAT法阳性率均为18.52%。FQ-PCR法阳性率分别为17.28%和20.37%。尿液标本和拭子标本Uu病原核酸检测,SAT法阳性率均为53.70%;FQ-PCR法阳性率分别为41.98%和50.00%。以FQ-PCR法为参考方法,SAT法在Ct检测中拭子标本的检测灵敏度为87.88%,特异度为99.22%。尿液标本的检测灵敏度为92.86%,特异度为97.01%。在Uu检测中,SAT法拭子标本的检测灵敏度为90.12,特异度为82.72%。尿液标本的检测灵敏度为100.00%,特异度为79.79%。结论 SAT和FQ-PCR均能为临床诊断Ct,Uu感染提供依据,SAT可以以尿液标本代替拭子标本,且可以用于判愈,防止过度治疗。  相似文献   

18.
目的通过性能验证来评价全自动化学发光免疫仪HISCL-5000定量检测乙肝表面抗原(HBsAg)临床使用的可行性。方法用HISCL高敏发光系统检测质控品评价其重复性、检测一系列低浓度样本评价最小检测限、与雅培的ARCHITECTi2000(AR2)比较,评价HISCL系统的可用性。结果日内重复性的变异系数(CV)HBsAg为1.61%~1.72%,日间重复性(CV)HBsAg为0.920%~2.06%,最低检测限为0.0076IU/mL,高于产品说明书记载的检测灵敏度。307份血清样本HBsAg检测,与AR2比较,定性检测结果符合率为100%,在参考区间范围内定量值的R2=0.993。结论 HISCL性能良好,检测时间短,检测HBsAg的结果可用于乙肝的临床诊断和治疗监测。  相似文献   

19.
[目的] 评价SureStrip HBsAg试剂条法对乙肝表面抗原的检测效果。[方法] 用SureStrip HBsAg试剂条法和酶联免疫吸附(ELISA)法检测血清标本。[结果] SureStrip HBsAg试剂条法 HBsAg阳性率为5.24%(98/1869);ELISA法为5.19%(97/1869),两法比较差异无显著性(P>0.05)。溶血、脂血对检测结果无影响。[结论]SureStrip HBsAg试剂条法检测HBsAg具有快速、敏感、特异、简便、无污染等特点,值得推广应用。  相似文献   

20.
甲胎蛋白胶体金诊断试剂临床应用研究   总被引:1,自引:1,他引:0       下载免费PDF全文
目的:用甲胎蛋白-放射免疫测定(AFP-RIA)试剂盒作对照,测定AFP胶体金诊断试剂的灵敏度及特异度。方法:双盲法对426份正常人血清、1567份临床门诊病人血清标本进行检测,以AFP-RIA定量测定试剂为判断标准,对卫生部北京生物制品研究所研制的AFP胶体金诊断试剂进行客观的临床考核。结果:AFP胶体金诊断试剂在测定正常人血清标本时的假阳性率为1.88%(8/426);该试剂在测定临床病人血清标本时的灵敏度达到99.3%(272/274)、特异度为97.2%(1257/1293),与AFP-RIA诊断结果的符合率为97.6%。结论:AFP胶体金诊断试剂在灵敏度和特异度上均可以和AFP-RIA试剂相媲美,可以替代AFP-RIA试剂,用于原发性肝癌的筛查。  相似文献   

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