安胃定痛汤治疗胃脘痛72例

1996年3月～2001年10月笔者以自拟安胃定痛汤治疗胃脘痛72例,获效满意,现报告如下： 1 资料与方法 1．1 临床资料患者均经纤维胃镜检查确诊为浅表性胃炎,其中男41例,女31例；20～30岁11例,31～40岁22例,41～50岁20例,50岁以上19例；病程1～3年。     

定痫止痉胶囊治疗癫痫

目的：观察定痫止痉胶囊治疗痫证的临床效果。方法：对120例痫证患者采用定痫止痉胶囊治疗并与对照组比较。结果：治疗组与对照组总有效率分别是96.7%和90%。结论：定痫止痉胶囊治疗癫痫临床效果显著。无毒副作用。     

天蟾胶囊治疗癌性疼痛Ⅱ期临床研究

目的考察天蟾胶囊对中度癌痛患者的临床疗效.方法采用多中心、双盲、随机、平行对照的方法,200例患者随机均分成治疗组和对照组,分别口服天蟾胶囊3粒和氨酚待因1片,5d为一疗程.观察2组的疼痛强度、疼痛缓解度和止痛起效时间.结果天蟾胶囊对中度癌痛患者的镇痛总有效率为83%,对照组总有效率85%,二者无显著性差异;平均起效时间治疗组为(2.80±2.82)h,对照组为(2.13±1.41)h,组间比较无显著性差异.天蟾胶囊的主要不良反应为恶心和呕吐.结论天蟾胶囊治疗中度癌性疼痛安全有效.     

眩痛定胶囊质量标准的研究

眩痛定胶囊由天麻、白茫、延胡索、全蝎等7味中药组成，具有镇痉息风、通络止痛的功效，用于治疗眩昏、头痛以及各种原因引起的周围神经痛等症。为了进行工艺考核，建立该药的质量标准，选取了天麻、白术、延胡京、川芎进行薄层定性鉴别。以主药天麻中的有效成分天麻素为质控指标，采用三阶导数分光光度法对其进行含量测定，结果满意。l仪器与试药UV-240型可见紫外分光光度计（日本岛津）；天麻对照品、延胡京乙素对照品冷国药品生物制品检定所提供）；眩痛定胶囊陈院制剂室提供）2天麻、白茫、延胡索、白术、川穹等中药均符合《中国药典》…     

辣椒碱治疗关节痛的Ⅱ期临床研究

目的：评价辣椒碱软膏治疗关节痛的疗效和安全性，与外用非甾体抗炎药1％双氯芬酸二乙胺乳胶剂进行随机双盲对比验证。方法：134例有明确关节痛的患者，随机分为辣椒碱组68例和双氯芬酸二乙胺组66例，分别应用0．025％辣椒碱软膏和1％双氯芬酸二乙胺乳剂外涂，治疗1周。结果：辣椒碱软膏和双氯芬酸二乙胺乳胶剂均能显著降低关节疼痛，改善压痛和活动痛的程度，总有效率分别为79．10％和76．92％。辣椒碱软膏比双氯芬酸二乙胺乳胶剂起效快。二者的耐受性均比较好。结论：辣椒碱软膏治疗关节痛有效，安全，迅速。     

定痛汤结合中医体质学说治疗痛风性关节炎的临床研究

目的观察定痛汤合白芍总苷胶囊治疗痛风性关节炎的临床疗效。方法将96例痛风性关节炎患者随机分为治疗组48例,对照组48例。两组患者均给予基础治疗。治疗组每日予定痛汤合白芍总苷胶囊口服,对照组给予美洛昔康片治疗。1个疗程后治疗结束前后观察两组患者生化检查指标及安全性指标。结果临床疗效:治疗组总有效率为95.74%。对照组总有效率为91.30%。组间疗效比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗前后两组生化检查组内比较,差异有统计学意义(P<0.05)。安全性分析:全部患者治疗前后检查血尿常规及肝肾功能均无异常改变。结论定痛汤合白芍总苷胶囊治疗痛风性关节炎能显著提高临床疗效,缩短病程,改善痛风性关节炎伴随症状,且有较好的安全性。     

抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计考虑要点

Ⅱ期临床试验在抗肿瘤药物研发中有重要作用,良好的Ⅱ期临床研究设计和开发策略将有助于及早淘汰无效瘤种和无效药物;从而选择有潜力的候选药物进入大规模的Ⅲ期试验.本文对抗肿瘤药物Ⅱ期临床研究设计中需关注的问题进行探讨,包括受试人群、剂量、对照、终点指标等;同时对靶向治疗药物的一些新的设计方法,以及联合用药的研究和评价策略进行介绍,期望对我国从事抗肿瘤新药研发人员有所帮助.     

国产福多司坦胶囊随机双盲Ⅱ期多中心临床研究

目的评价国产福多司坦胶囊祛痰的临床疗效和安全性.方法采用随机、双盲双模拟、阳性平行对照的多中心研究.210例呼吸疾病患者等分为2组,试验组口服福多司坦胶囊400 mg,tid;对照组口服盐酸氨溴索片30 mg,tid,共5～7 d.记录并评价每日症状及肺部体征.主要观察痰的性状、痰量、咳痰难易程度、咳嗽、哆音.于治疗前、治疗后d4及治疗结束后d 1进行临床疗效和安全性评价.结果205例患者完成试验,福多司坦组101例,盐酸氨溴索组104例.福多司坦组与盐酸氨溴索组对各种呼吸系统常见病祛痰治疗的综合临床疗效相似,总有效率分别为82.00%和85.43%(P》0.05).福多司坦组与盐酸氨溴索组的不良反应率分别为2.97%和2.88%(P》0.05).结论国产福多司坦胶囊祛痰疗效确切,安全性好.     

舒筋定痛胶囊抗炎镇痛药效学研究

目的:对制备工艺改进后的舒筋定痛胶囊进行抗炎镇痛药效学研究。方法:采用冰醋酸扭体法和热板法对小鼠进行镇痛试验;采用二甲苯耳肿法和角叉菜胶足跖肿胀法对小鼠进行抗炎试验。结果:制备工艺改进后的舒筋定痛胶囊其镇痛和抗炎作用显著优于工艺改进前的制剂,具有统计学显著性差异。结论:通过制备工艺改进,达到了减少服用剂量提高疗效的目的。     

高效液相色谱法测定晕痛定胶囊中的川芎嗪含量

目的 建立晕痛定胶囊中川芎嗪的含量测定方法。方法 用甲醇提取,以Nova-Pak C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,4μm)为固定相,甲醇-水(50∶50,v/v)为流动相,检测波长为282 nm。结果 川芎嗪在10～50μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,r=0.9992;平均回收率为98.7％,RSD=1.5％;日内精密度是RSD=0.7％。结论 该方法能消除其他成分的干扰,准确可靠、重现性好,操作简便快速。     

蜂胶益胃胶囊治疗胃脘痛35例临床观察

本文报道应用蜂胶益胃胶囊治疗３５例胃脘痛患者。其中，肝郁气滞型２３例，脾胃虚寒型１２例应用快胃片１５例对照组，随机分组进行临床观察，治疗结果统计学处理，肝郁气滞治疗组疗效明显高于对照组；脾胃虚寒型治疗组疗效与对照组无显著差异，且未发现有毒副反应，可供临床借鉴。     

高碘酸钠法测定晕痛定胶囊中甘露醇的含量

目的:建立晕痛定胶囊中甘露醇的定量测定法。方法:样品中提取的甘露醇被过量的高碘酸氧化生成小分子酸和醛,剩余的HIO4和反应中生成的碘酸再与过量碘化钾作用,生成游离碘,最后用硫代硫酸钠标准滴定液滴定,并将滴定结果用空白试验校正。结论:该方法专属性强,仪器简单,精密度好,结果可靠。     

HPLC法测定晕痛定胶囊中阿魏酸的含量

目的:建立晕痛定胶囊中阿魏酸的HPLC定量测定方法。方法:选用岛津C18色谱柱,甲醇-0.5%冰醋酸(350:650)为流动相[1];检测波长为320nm[2];流速1.2ml/min。结果:阿魏酸在0.0068~0.068μg范围内线性良好,回归方程Y=5E+07X-63525,Г=0.9983(0.0068~0.068μg),加样回收率为94.23%。结论:该方法准确、灵敏、方便。     

洁白胶囊治疗胃脘痛132例临床分析

目的:探讨洁白胶囊治疗胃脘痛的效果.方法:将263例病例随机分为观察组和对照组,分别用洁白胶囊及香砂养胃丸治疗,並对比治疗效果.结果:洁白胶囊观察组疗效优于香砂养胃丸对照组.结论:洁白胶囊具有双向调节综合平衡人体消化道功能的作用,同时具有温中健脾、和胃止痛的治疗优势,且无不良反应.     

阿托氟啶治疗胃肠道恶性肿瘤Ⅱ期临床研究

目的评价国产抗癌新药阿托氟啶(atofluding,ATFU)对胃癌、食管癌、大肠癌及肝癌的临床疗效、不良反应及对免疫功能的影响.方法单药组采用开放非随机试验,联合治疗组中心内配对随机对照.单药组给予ATFU 750mg@m-2@d-1,分3次口服,连用4～8周,第4周结束时评价疗效.联合治疗给予化疗药加ATFU(治疗组)或替加氟(FT-207,对照组),均500mg@m@d-1,分4次口服,连用2周,2组同一类型肿瘤联合用化疗药物相同,均每3周为1周期,连用2～3周期,从第2周期始,每周期前评价疗效.以上治疗达CR,PR,NC者继续用药至8周(单药组)或3周期(联合化疗组)停药.结果入组24例患者有23例可评价疗效.接受ATFU治疗的患者有3例(单药组1例,治疗组2例)达PR,总有效率15%,其中单药组和治疗组有效率分别为12.5%和16.7%;对照组3例中无有效病例.疗前疗后免疫学指标测定表明,ATFU对免疫功能无影响或有所改善.ATFU血液学毒性轻微,均为I度;非血液学不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹泻、脱发、粘膜炎、肝功损害,多为I度.结论国产抗癌新药ATFU对胃癌、食管癌均有一定疗效,不良反应轻微,无免疫抑制作用,是一有价值及治疗前景的抗癌新药.     

定痉灵治疗急性腹痛60例临床观察

１２０例急性腹痛患者,随机分成２组。治疗组采用定痉灵针剂肌注或静滴,对照组用６５４－２眼注或静滴,治疗组总有效率为９０．０％,且副作用少;而对照组有效率为７８．３％,副作用多。临床观察证明定痉灵是一种有效且副作用少的解痉止痛剂。     

晕痛定胶囊中多糖的含量测定

目的建立晕痛定胶囊中多糖的含量测定方法。方法采用紫外-可见分光光度法对晕痛定胶囊中的多糖进行含量测定。结果晕痛定胶囊中多糖采用紫外-可见分光光度法进行含量测定,利用其在波长480 nm处有最大吸收,计算出相应的质量浓度。葡萄糖质量浓度在6.4~32 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 7),平均回收率为99.0%,RSD为0.7%。结论该法准确,精密度高,可作为晕痛定胶囊质量控制的方法。     

经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的Ⅱ期临床研究

目的探索经痛平胶囊治疗原发性痛经寒凝血瘀证的临床疗效。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性检验的方法。239例患者进入全数据分析集(FAS),治疗组120例,对照组119例。217例进入符合方案数据集,治疗组112例,对照组105例。治疗组服用经痛平胶囊,对照组服用经痛平胶囊模拟剂,3粒/次,3次/d。于每次月经来潮前(6±1)d开始服药,连续服用至此次月经来潮结束。两组均连续治疗3个月经周期。观察两组患者的痛经综合疗效、中医证候疗效,同时比较两组NRS-11评分和痛经持续时间。结果 FAS中对照组、治疗组的综合疗效总有效率分别为26.89%、80.83%;PPS中两组总有效率分别为26.67%、83.93%,FAS和PPS中两组总有效率比较差异均有统计学意义(P0.05)。两组FAS中医证候疗效总有效率分别为48.74%、84.17%;PPS中分别为51.43%、87.50%,两组比较差异均具有统计学意义(P0.05)。治疗组NRS-11评分、痛经持续时间均小于对照组,两组比较差异均有统计学意义(P0.05)。结论经痛平胶囊治疗原发性痛经具有较好的临床疗效,其综合疗效、中医证候疗效均显著优于对照组,能有效缓解痛经疼痛程度、减少痛经持续时间,有进一步开展Ⅲ期临床试验进行疗效确证的价值。     

高效液相色谱法测定风痛定胶囊中盐酸小檗碱的含量

目的建立风痛定胶囊中盐酸小檗碱的含量测定方法。方法用高效液相色谱法对制剂中盐酸小檗碱进行定量分析,色谱柱:Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:乙腈-1 g·L-1磷酸(每100 mL加十二烷基磺酸钠0.02 g)(43∶57);流速:1.0mL·min-1;检测波长:265 nm。结果盐酸小檗碱在质量浓度0.020 4~0.102 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 9;平均加样回收率为99.6%,RSD为0.4%。结论该方法准确、专属性强、重复性好,可有效控制风痛定胶囊中盐酸小檗碱的含量。