2003药品热点：关注ADR——国家药监局不良反应监测中心负责人答本刊记者问

ADR其实就是药品不良反应信息通报制度。药品尤其是非处方药上市后的不良反应监测，是关系药品质量和用药安全有效极重要的环节．牵系着千万人的健康甚至生命安全。近年来，国家药监部门建立了ADR系统．引起社会的广泛关注。同时，ADR病倒报告数量与质量的提高，是提高国家ADR监测与管理水平的一个重要基础。随着国家药监局《药品不良反应监测管理办法》(修订版)的完稿和《医疗器械不良事件监测管理办法（试行)》的起草与修订；不良反应监测工作日益得到广大医药企业的重视。《当代医学》记者就此热点问题，采访了国家药监局不良反应中心主任张莉莉。     

国家药品不良反应监测体系建成

2012年12月12日,国家食品药品监督管理局(SFDA)组织对国家药品不良反应(ADR)监测体系建设项目进行验收。该系统的建成和使用,有助于提升我国ADR监测的质量和水平,为百姓用药安全提供了有力的技术保障和支撑。据国家ADR监测中心主任杜晓曦介绍,国家ADR监测体系包括了药品不良反应监测、     

98例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。据国家ADR监测中心统计，我国每年有19．2万人死于ADR，ADR不仅严重影响着患者的生命健康安全，同时也造成了有限卫生资源的浪费，《药品管理法》已将药品不良反应监测工作纳入法制化管理。我院自2005年4月成立了ADR监测工作组织后，ADR报告表明显增多，本文对我院2005年已上报的98例ADR进行回顾性分析，现报告如下。     

正确实施药物不良反应监测工作的心得体会

医院是药品的使用单位，因此是发现和监测药品不良反应（ADR）的主要场所。作为执业药师，积极参加我院ADR监测的组织工作，建立并完善了ADR监测网络，ADR监测工作有了较大的进步，现将有关心得体会总体如下。     

对我院今后开展药品不良反应工作的几点建议

《药品不良反应监测管理办法》（试行）颁布实施已近6年，新的《药品不良反应报告和监测管理办法》的颁布实施也快2年，我院在开展药品不良反应（ADR）监测工作4年多中，虽然ADR报表逐年增加，但是离药品不良反应报表应占住院病人（我院ADR报表主要来自住院病人）的10％-20％的比例还差很多。例如我院2006年住院病人总人数为9695人，ADR报表只有29份，只约占住院病人总人数的0．3％。[第一段]     

药品不良反应监测机构建设探讨

药品不良反应监测是对上市后药品进行安全性监管的重要手段,是保证药品安全的重要环节。本文通过对我国药品不良反应监测机构现状的分析,从ADR监测机构的法律地位确立存在偏差致监测机构建设不健全、ADR监测机构不健全致监测人员业务水平不高和信息反馈不畅等方面探讨省以下ADR监测机构建设存在的问题,并对完善我国药品不良反应监测机构的建设提出相应的建议。     

我院90例药物不良反应报告分析

根据《药品不良反应监测管理办法》文件精神，为了保障人民用药安全有效，保障药品应用合理性，及时对上市药品的不良反应（adverse drug reaction，ADR）监测资料进行收集和上报，我院特成立以业务院长为组长，各临床科室主任为组员的药品不良反应监测领导小组，在临床上对药物引起不良反应及其临床表现及时报告，并对其发生原因进行分析，以引起临床医师的注意。本文特对我院收集的90例ADR进行了统计分析。     

药品不良反应监测的重要性

目的认识药品不良反应（ADR）监测的重要性。方法参考文献及相关资料，综述药品不良反应监测的重要性，建立健全药物评价机制及ADR监测体系的意义，比较几种ADR监测方法。结果与结论建立健全的ADR监测制度，能有效防止药品不良反应的发生和蔓延。     

做好医院药品不良反应监测工作的探讨

从20世纪60年代的“反应停惨剧”到20世纪末的“苯丙醇胺（PPA）事件”，药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的危害不断向人们发出警示。随着医药工业的发展，药品新剂型、新品种不断出现，其已知的和未知的不良反应问题越来越引起人们的重视。医院作为应用药品最主要的场所．开展ADR监测工作具有十分重要的意义，同时也是医务人员不可推卸的责任。本结合辽宁省本溪市本钢总医院在ADR监测工作中的体会，就如何开展医院ADR的监测工作谈谈自己的看法。[第一段]     

我院开展药品不良反应监测工作的体会

随着现代医疗水平的提高，新药的出现和应用，药品不良反应（ADR）时有发生，严重危害着人民的健康。从ADR上报的情况看，13亿中国人，2001年上报9202份，2002年1．7万份，而2．5亿美国人，2001年上报28．56万份。WHO曾提出每百万人ADR年上报数300份的目标，可见漏报率高是我国目前药品不良反应监测中存在的主要问题。2004年3月15日卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布国家食品监督管理局局令第7号《药品不良反应报告和监测管理办法》，目前我国ADR监测工作有了明确的法律依据，对ADR监测工作提出了新的要求。     

2010年1～7月我院药品不良反应监测情况分析

目的探讨分析2010年1～7月我院药品不良反应（ADR）发生的监测情况。方法选取2010年l～7月上报的206例药品不良反应患者资料,采用回顾性调查的方法进行分类统计分析。结果 206份不良反应报告中,静脉滴注给药途径发生ADR170例（占82.4%）,涉及的器官/系统以皮肤系统为主（57.3%）,药品类别以抗感染药为主（68.9%）。结论 ADR监测工作意义重大,加强ADR监测更有助于保证公众用药安全、促进合理用药。     

基层医院药品不良反应监测存在问题及对策

目的：促进基层医院药品不良反应（ADR）的报告和监测。方法：通过对数家基层医院药品不良反应监测工作的调查，分析存在的问题，提出改进的措施和对策。结果：加强基层医院ADR监测任重而道远。结论：领导重视，监管得力，加强宣传和培训，使医、药、护、技有机联合，调动一切积极性，ADR监测才可能做好。     

795例药品不良反应报告分析

目的了解漯河市各医院及药品生产、经营企业的药品不良反应（ADR）报告情况，探讨发生ADR的因素。方法对漯河市2007年ADR监测中心收集到的795例ADR报告进行分类统计、分析。结果795例ADR中，抗感染药物引起的ADR占总例数的41．2％（328例），中药制剂占总例数的14．9％（118例）；ADR表现以皮肤及附件损伤最为常见，占总例数的46．5％（370例），其次是消化系统和循环系统损害；静脉给药引发的ADR最多，占总例数72％（573例）。结论应加强专业人员的业务和服务素质培养，并展开全方位的ADR监测工作，以减少和避免ADR发生。     

我院药品不良反应报告和监测工作的组织与开展

目的：规范我院药品不良反应（ADR）报告和监测工作，促进ADR报告和监测的开展。方法：成立专职小组，建章立制，明确职责和加强宣传与培训，完善监督与激励机制。结果：与结论：提高临床医务人员对ADR的认识，积极处理ADR报告和监测存在的问题有利于ADR报告和监测工作的顺利开展。     

458例药品不良反应报告分析

目的了解医院药品不良反应（ADR）发生特点，促进临床合理用药。方法对医院2004年2月～2007年2月收集的门诊458例药品不良反应（ADR）报告分别从患者年龄、给药途径、涉及药物种类及ADR的临床表现等方面进行统计分析。结果458例患者中抗微生物药物引起的ADR323例（占70．5％）；静脉给药是引起ADR的主要给药途径，共351例（占76．6％）；主要的ADR类型为皮肤及附件损害，共213例（占46．5％）。结论医院相关专业技术人员应重视ADR监测工作，促进临床合理用药。     

125例药品不良反应报告分析

目的：推进药品不良反应（ADR）监测和报告工作的开展，促进临床合理用药。结论：医院各临床科室应重视和加强ADR的监测和报告工作，合理用药是降低ADR发生的重要措施。     

我院124例药品不良反应报告分析

药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的或意外的有害反应。药品作为特殊商品,其不良反应不容忽视,ADR监测工作越来越受到人们的重视。     

某三甲妇幼专科医院354例药品不良反应报告分析

目的通过分析某三甲妇幼专科医院药品不良反应（ ADR）的发生特点及一般规律,为临床合理用药提供参考;对该院ADR上报现状进行调查分析,找出存在的主要问题,以期进一步改进、完善ADR监测和上报工作。方法采用回顾性调查分析方法,对某三甲妇幼专科医院2013～2015年上报的354例药品不良反应报表进行统计分析。结果该院ADR发生以0～3岁儿童最多（54.80％）;以静脉给药方式为主,占95.76％;引发ADR的药品最多的是抗菌药物（73.60％）,其中头孢菌素类和大环内酯类所占比例最高（66.29％）;ADR累及皮肤及其附件损害最多;在354例ADR的报告中,报告者以护士为主,上报ADR 275例（77.68％）;几乎所有ADR经相应处理后均好转或恢复正常。 ADR监测和上报存在的主要问题有：ADR报表填写不完整;部分ADR上报不及时;ADR报告质量不高。结论临床应加强ADR监测与上报工作,促进临床合理用药。     

临床护士对药品不良反应监测认知状况分析

目的：探讨护士对药品不良反应监测的掌握程度。方法：通过对252名护士进行问卷调查。结果：影响临床护士对药品不良反应(ADR)监测效果的主要因素是护士掌握用药知识的深度不够，对ADR监测知识缺乏，未充分认识到ADR监测的重要性。结论：护理管理者应根据ADR监测各环节的要求，加强护理队伍的自身建设，激发护士更好地投入到ADR监测工作当中，自觉地向患者介绍用药知识，指导患者正确反映用药后的不良感受，及时发现新的、特殊的、重大的药品不良反应，以推动合理用药工作的开展。     

638例抗生素药品不良反应报告分析

回顾调查我院2006年至2008年各科室上报的抗生素药品不良反应（ADR）报告,并整理、统计和分析年龄性别差异、用药情况、发生部位等与药品不良反应发生之间的关系．总结ADR监测经验．以提高ADR监测水平．初步评估药品不良反应因果关系。资料与方法638例抗生素ADR监测资料通过科室呈报的方法,由门诊或住院医师、护士、药师或由临床药师随医生查房、查看病例,发现ADR后直接报告。报告的内容包括科别、住院号或门诊号、性别、年龄、体重和简要病史、诊断、用药情况（药名、生产厂家、用法用量、剂型、起止日期、合并用药等）及ADR叙述处理情况等。药品ADR因果关系评价方法采用WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法（Karch和Lasagna评定方法）,