新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的对本实验室连续6年参加卫生部临检中心新生儿遗传代谢病筛查实验室室间质量评价的结果进行回顾分析,总结实验过程中的问题,提高质控水平。方法分别采用荧光法和时间分辨荧光分析法(DELFIA)对卫生部临检中心分发的各批次质评样本进行检测,项目包括苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH),对反馈结果进行总结分析。结果 6年来共接受卫生部临检中心18批次共计90份的质评样本,测定Phe和TSH结果偏倚范围分布较广(分别为-62.50%~66.67%和-66.67%~54.31%),相对偏倚平均值分别为8.62%和10.18%;90份质评样本中,85份Phe测定值和84份TSH测定值偏倚在允许范围内,定量判断符合率分别为94.44%和93.33%;90份Phe与TSH定性判断结果均与反馈的质评结果一致,定性判断符合率均为100%;所有项目评分结果均大于80%。结论实验室的室间质评结果于控制限内;接受卫生部临验中心实验室质量监控,有助于评估实验室检验能力,即时发现并改正检验过程中存在的问题,从而使检测质量得到提高,实验结果的准确性和可靠性得到有效保证。     

全国新生儿疾病筛查室间质量评价回顾

目的:回顾2008~2011年参加卫生部临床检验中心组织的新生儿疾病筛查项目室间质评结果并分析,以了解该项目质控质量。方法:采用酶标法与时间分辨法进行12批60份TSH、Phe样本检测。结果:定量结果评价:60份质评样本中,59份TSH测定值和60份Phe测定值偏倚在允许范围内,1份TSH测定值偏倚≥30%为失控。定性结果评价:60份质评样本中,59份TSH定性反馈结果和60份Phe定性反馈结果通过,1份TSH反馈结果未通过定性判断,符合率分别为98.3%(TSH)和100%(Phe)。结论:回顾分析4年来参评项目数据,对于整体质控工作及科学管理检测质量的提高具有指导价值。     

新生儿疾病筛查实验室室间质量评价6年回顾

目的:通过对宿迁市妇幼保健院新生儿疾病筛查实验室室间质量评价(简称"室间质评")的结果进行回顾性分析,为提高新生儿疾病筛查的检验技术水平提供科学依据。方法 :采用时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)测定促甲状腺激素(TSH)、采用荧光法进行浓度测定苯丙氨酸(Phe),并分别对反馈结果进行总结分析。结果:6年来宿迁市妇幼保健中心实验室共接收临床检验中心18批90份室间质评样本,偏倚分布范围较广。TSH除1份失控及2份质评样本本身问题外,其余在-40~+40之间的相对偏倚平均值为11.73%;Phe在-30~+40之间的相对偏倚平均值为9.08%,两项均在可控范围内。90份质评样本定量分析:1份TSH定量结果失控,失控率为1.11%;Phe无失控记录,符合率为100%(90/90),90份质评样本定性分析:TSH阴性38份,阳性52份,定性判断符合率100%(90/90);Phe阴性18份,阳性72份,其中阴性有1份为错报,定性判断符合率98.89%(89/90)。结论:6年来宿迁市妇幼保健中心实验室的新生儿疾病筛查室间质评结果在控制限内,成绩良好。参加卫生部临床检验中心组织的Phe和TSH的室间质评活动有助于评估实验室的检测能力,对自身实验室做出评价,并能够及时发现检测过程中存在的一些问题,不断提高新生儿疾病筛查的检验技术水平。     

全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年回顾

目的:回顾分析5年来参加卫生部新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果,总结实验过程中的问题。方法:分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法(DELFIA)对卫生部临检中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸(Phe)和促甲状腺激素(TSH)值进行检测,对反馈结果进行总结分析。结果:5年来共接受卫生部临检中心分发的15批次共计75份质评样本,Phe测定结果偏倚分布范围在-30.0%~33.33%之间,相对偏倚平均值为11.99%;TSH测定结果偏倚分布范围在-61.11%~105.56%之间,相对偏倚平均值为17.09%;75份质评样本中,2份Phe测定结果和9份TSH测定结果失控(偏倚≥30%或≤-30%),失控率分别为2.7%(2/75)和12.0%(9/75);75份Phe质评样本中,阴性19份,阳性56份,定性判断结果符合率为100%(75/75);75份TSH质评样本中,阴性38份,阳性37份,定性判断结果出现1例假阳性,符合率为98.67%(74/75);每一批次项目评分结果均≥80%,室间质量评价合格。结论:参加全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺激素检测室间质量评价,有助于评估实验室的检测能力,及时发现和解决筛查实验过程中存在的问题,从而提高检测质量,减小实验误差,保证筛查结果的准确性。     

参加卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年总结

目的:探讨甘肃省新生儿疾病筛查中心实验室参加卫生部临床检验中心新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年效果,以确定该室进行检测或测量的能力,及时识别实验室中的问题并制定相应的补救措施。方法:采用DELFIA分析系统和荧光法检测卫生部临床检验中心发的各批室间质量评价(质评)标本的促甲状腺素(TSH)和苯丙氨酸(Phe)数值,分析质评结果。结果:15批75份样本检测,TSH和Phe偏倚分布范围广;检测结果符合率97.33%,临床评估结果符合率96.00%。结论:该实验室室间质评结果在控制限内,5年平均总得分97.34%,累积性能解释为成功;因患者的诊断完全依赖于实验室的诊断,故接受国内对新生儿疾病筛查实验室质量的监控,是对大批量检测标本操作的可信性及实验室稳定性、均一性的有效保障。     

2003-2012年全国新生儿遗传代谢病筛查室间质量评价结果分析

目的 总结并分析2003-2012年全国新生儿筛查实验室检测苯丙氨酸(phenylalanine,Phe)和促甲状腺素(thyroid stimulating hormone,TSH)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果,为进一步提高我国Phe和TSH检测水平提供有价值的参考。方法 参照美国疾病控制中心(CDC)新筛质量保证计划和中华人民共和国国家标准GB/T 20470-2006《临床实验室室间质量评价要求》。每年进行3次EQA,每次发放5个质控血片,要求各筛查实验室在规定时间内检测,回报Phe和TSH浓度水平结果及临床定性判断结果;组织者对所有回报的结果进行统计分析,作出实验室检测水平的评价。结果 2003-2012年测定Phe荧光分析法所占比例为54.9%~85.2%、定量酶法和细菌抑制法分别为12.6%~6.2%和35.4%~4.6%;测定TSH时间分辨荧光分析法(Tr-FIA)所占比例为44.8%~70.7%、酶联免疫分析法(ELISA)和荧光酶免疫分析法(FEIA)分别为36.0%~11.2%,17.5%~13.0%。十年来Phe 150个批号实验室间平均变异系数分别为12.13%(定量酶法)、17.15%(细菌抑制法)、12.14%~12.97%(荧光法);TSH 150个批号实验室间平均变异系数:Tr-FIA为14.14%,ELISA 为14.88%~27.20%,FEIA为17.07%~34.98% 。2003-2012年间Phe和TSH浓度水平检测的平均合格率分别为95.3%和89.4%,临床定性判断平均合格率分别97.8%和98.0%。 结论 目前Tr-FIA成为我国筛查实验室测定TSH的首选方法,荧光分析法明显优于细菌抑制法。开展全国新生儿遗传代谢病Phe和TSH室间质量评价工作,有助于筛查实验室发现检测中存在的问题,逐步提高国内新生儿遗传代谢病检测质量水平。     

25台POCT血糖仪与全自动生化分析仪血糖测定结果比对分析

目的:定期监测全院25台床旁检验血糖仪(以下简称POCT血糖仪)检测结果与贝克曼生化分析仪血糖测定结果的一致性,全面了解医院各病区血糖测定值之间的差异。方法:挑选10位空腹血糖在3.34~23.4 mmol/L(生化分析仪血糖检测结果)的患者,分别抽取EDTA抗凝全血和未抗凝血。EDTA抗凝血在POCT血糖仪测定血糖;不抗凝血在贝克曼DXC800生化分析仪测定血清葡萄糖,每份样本测定3次,取均值。经比对,21台POCT血糖仪与生化分析仪测定值偏倚<20%。对21台仪器按使用年限编号排序,按规则抽样5台,用卫生部POCT血糖室间质评物测定血糖,与卫生部临床检验中心室间质评回报结果的靶值比对,计算偏倚。结果:POCT血糖仪测定结果与生化分析仪测定结果比对,21台偏倚在1.1%~13.1%范围,4台仪器分别有3-4个浓度的测定值偏倚>20%(偏倚b ias22%~25%)。21台POCT血糖仪测定值变异系数(CV%)为3.4%~8.5%。抽样的5台POCT血糖仪与卫生部临床检验中心POCT血糖室间质评靶值(以下简称"靶值")的偏倚为0~11.4%。结论:25台POCT血糖仪中21台与生化分析仪血糖检测结果比对具有一致性,4台比对差异大。生化分析仪比POCT血糖仪检测结果偏高约7.2%-13.1%。抽样的5台POCT血糖仪与靶值之间的偏倚符合卫生部临床检验中心质评判定标准。     

临床化学检验室间质量评价结果分析

目的分析参加卫生部临床化学检验室间质量评价的结果,控制实验的准确度,减少系统误差,提高检验质量。方法根据卫生部临床检验中心室间质量评价活动评价标准:能力比对检验(PT)总平均成绩≥80%为合格,<80%为不合格;变异指数得分(VIS)总平均成绩≤80分为优秀,80150分为不合格;对医院检验科8年参加卫生部临床检验中心室间质量评价活动共100批次的质量控制血清进行统计分析。结果通过参加卫生部临床检验中心室间质量评价活动,生化检验质量成绩逐年提高。结论参加室间质量评价活动对提高检验科的检验质量和管理水平有重大作用。     

临床输血相容性室间质评分析体会

[目的]通过室间质评来完善实验方法和提高检测水平,使实验结果更加可靠,为临床输血提供安全保障。[方法]依据卫生部临床检验中心对临床输血相容性室间质评的要求,每年3次,每次5个项目包括ABO血型正反定型和Rh(D)血型鉴定、受血者和献血者抗体筛检及交叉配血实验,每个项目有5个被检测标本;对影响检测质量的标本、检测方法、试剂、操作过程及结果分析等诸多因素进行评估。[结果]2008年081批次结果较差,仅ABO正定型,Rh(D)血型鉴定两项为100%;082批次交叉配血较差为40%。2008年083批次及2009年091、092、093批次结果较为满意。[结论]临床输血相容性室间质控工作是临床输血质量管理体系中的重要环节,室间质评可增加临床实践经验,增强鉴别判断能力,规范临床输血相容性检测工作,达到安全输血的目的。     

2004～2007年免疫学室间质评结果分析

目的：对本室参加全国免疫学室间质量评价工作进行总结分析，把室间质评作为质量改进的工具，进一步提高本实验室的检测水平。方法：对卫生部临床检验中心发放的免疫学质评样本按要求进行检测，对临检中心回报的质评结果进行分析总结。结果：4年共完成60件质评样本的500个测试，其中493个测试结果正确，正确率98．6％。结论：实验室应进一步加强质量控制工作，选择高质量试剂，进一步提高样本检测的正确率。     

全自动免疫分析仪筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症的性能验证及临界值的初步确定

目的对全自动免疫分析仪检测全血纸片促甲状腺素(TSH)进行分析性能验证,并探讨其筛查新生儿先天性甲状腺功能低下症的初步临界值。方法根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)文件及参考国际标准化组织(ISO)15189相关要求,采用标准品、美国CDC室间质评样本对TSH精密度、正确度进行验证,采用平均斜率法评价线性;检测2017年1月-6月经临床明确诊断的792例新生儿全血纸片样本和该时间段随机抽取的735例新筛查样本的TSH水平,综合ROC曲线和百分位数分析初步确定其临界值。结果标准品变异系数(CV)均低于厂家声明的CV;CDC室间质评标本TSH的检测值与靶值的偏倚均符合允许范围;线性检测结果斜率为1.027,相关系数为0.999,仪器检测线性良好。TSH为7.495μU/ml时,ROC曲线下面积最大,为0.990;735例新筛查样本的TSH 99百分位数结果为6.67μU/ml,99.5百分位数为7.3μU/ml。结论 GSP全自动免疫分析仪检测全血纸片TSH时精密度、准确度、线性通过性能验证,均符合临床检验的要求,初步确定GSP检测本地区新生儿全血纸片TSH临界值为7.0μU/ml。     

宝鸡市2011～2014年中孕期妇女血清筛查室间质量评价分析

目的:分析2011~2014年参加卫生部临床检验中心组织的产前筛查项目室间质评结果,以了解该项目质控水平。方法:采用时间分辨法对7批70份AFP、Freeβ-HCG标本检测,评价按部颁评价标准。结果:70份标本测定值偏倚均在允许范围内,100%合格,评估结果均通过。结论:分析4年室内(间)质评工作,与部颁评估标准和先进省区实验室仍有差距,有待改进提高,分析结果对科室整体质控工作及科学管理的提高具有指导价值。     

艾滋病筛查实验室室间质评结果分析

目的加强艾滋病筛查实验室全面质量管理,阻断艾滋病等经采供血传播疾病的途径。方法分别参加了2008年卫生部临床检验中心组织的全国血站系统血液检验室间质评,江苏省疾控中心艾滋病确认中心实验室2004～2009年的室间质量考评,以及南京市疾病预防控制中心2005～2009年艾滋病筛查实验室HIV抗体检测的监督考评和质控考核。结果卫生部临床检验中心室间质评合格;江苏省疾病预防控制中心室间质评91～100分;南京市疾病预防控制中心室间质评优秀。结论通过三级室间质评活动,检测水平不断提高,检测结果准确性达100％,证明了实验室检测系统的准确性和可靠性,也反映了采供血机构艾滋病筛查实验室已达《全国艾滋病检测技术规范》要求。     

2种化学发光分析系统检测血清催乳素水平的对比分析

目的探讨血清催乳素在2种化学发光分析系统之间的检测结果是否具有可比性,并进行偏倚评估。方法参照美国的临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案,每天选取8份临床血清样本,分别在罗氏E 602电化学发光免疫分析仪和西门子ADVIA CENTAUR XP化学发光分析仪上进行血清催乳素测定,连续5 d共40个样本,以罗氏E 602分析系统作为比较方法,西门子ADVIA CENTAUR XP分析系统作为实验方法,对两个系统测量的结果进行统计分析,做相关回归分析和偏倚评估。最后以我国卫生部临床检验中心血清催乳素室间质评的总允许误差的1/2为标准,判断两分析系统测定结果的可比性。结果催乳素在两分析系统间的检测结果线性良好,其回归方程为y=1.056 3x-18.459 2(r=0.997);血清催乳素浓度值在150μg/L和2 000μg/L 2个医学决定水平处的偏倚均在允许范围之内。结论血清催乳素检测在罗氏E 602与西门子ADVIA CENTAUR XP这两个不同检测系统间具有可比性,偏倚结果可以被接受。     

铬天青法检测尿毒症患者血清总铁结合力的干扰分析

目的探究铬天青法检测尿毒症患者TIBC的影响因素及其纠正方法。方法严格按照NCCLS推荐的EP10-A和EP9-A2研究方案,选取TIBC低值和高值水平样品各1例用于铬天青法和亚铁嗪法批内精密度检测;采用40例非尿毒症患者样品验证两法之间可比性;将100例尿毒症患者标本经原倍、稀释2倍、稀释3倍处理后用铬天青法检测TIBC,3组检测结果分别与亚铁嗪法原倍测定结果作偏倚分析。结果铬天青法与亚铁嗪法批内变异系数均小于卫生部室间质评TIBC总允许误差的1/4(3.43%);两法检测非尿毒症患者血清TIBC时结果差异无统计学意义(P0.05);偏倚分析结果显示,铬天青法检测尿毒症患者标本TIBC存在不同程度负偏倚[平均偏差-6.85%,大于卫生部室间质评TIBC总允许偏倚的1/2(±6.85%)];稀释2倍后铬天青法检测结果与亚铁嗪法原倍测定结果未见明显偏倚(平均偏差为3.48%,小于卫生部室间质评TIBC总允许偏倚的1/2(±6.85%)),且差异无统计学意义(P0.05);而稀释3倍后铬天青法测定结果存在明显正偏倚(平均偏差为39.03%)。结论铬天青法检测尿毒症患者血清TIBC时存在不同程度负偏倚,对于尿毒症标本临床可采用亚铁嗪法或样本稀释2倍后采用铬天青法测定。     

综合应用Excel2010软件数组公式与数据透视表在尿干化学室间质评编码快速转换中的应用

<正>室间质评作为监测临床检验实验室准确度的质量控制体系,其作用不言而喻。而尿液干化学为半定量结果,为方便室间质评的统计处理,卫生部临床检验中心一般要求用户按照测定结果编码将半定量结果转换为数值(1~8)[1]。如按常规处理,则每次需打印5n(n为测定重复次数)张报告单,还需一手拿报告单,一手拿测定结果编码,还要一手拿由生产厂家提供的尿干化学试纸条的检测结果说明,如遇测定结果     

促甲状腺素在不同检测系统间测定结果的偏倚分析和可比性研究

目的:探讨促甲状腺素(TSH)在我院两台全自动免疫发光分析仪上的检测结果是否具有可比性,并进行偏倚评估。方法:按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件方案,每天选取临床样本9份,共取5 d 45个样本,分别在西门子Immulite2000全自动化学免疫发光分析仪和罗氏E170全自动电化学发光免疫分析仪上进行测定,对两组检测结果进行对比分析和偏倚评估。结果:TSH在两检测系统间的结果有统计学差异(P<0.01),但两检测系统结果的相关性较好,回归方程为:y=0.9639x+0.0453,R2=0.998。以西门子Immulite2000的检测结果作为对照,罗氏E170测定TSH结果的偏倚在允许范围内,能被临床所接受。结论:两个免疫发光检测系统测定TSH的结果有统计学差异,但能够被临床所接受。     

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度（CV%）为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚（bias%）为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差（TEa%）选用美国临床实验室改进修正案（CLIA’88）和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个（9.5%）和5个（23.8%）。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。     

全国新生儿遗传代谢病筛查室内质量控制结果分析

目的 通过对2011全年新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸(phenylalanine, Phe)和促甲状腺素(thyrotropin-stimulating hormone, TSH)室内质量控制(internal quality control, IQC)数据的统计分析, 了解目前我国筛查实验室开展IQC工作的情况。方法 利用室间质量评价活动中收集IQC数据, 上报信息包括Phe和TSH室内质控的原始数据、质控物生产厂家、质控规则、质控物批号、质控结果的个数, 在控数据变异系数、累积在控数据的变异系数、方法学原理、仪器厂家和型号, 所用试剂等相关数据。通过对2011年Phe和TSH每个月份和长期累积的室内质控数据变异系数的监测和数据统计分析, 与室内允许不精密度<1/3TEa(10%)、<1/4TEa (7.5%)进行比较, 以评价各检测项目是否满足规定的质量要求。结果 2011年1-12月份筛查实验室室内质控数据总体回报率为61.78%~91.62%, 全年平均回报率为84.86%。在质控规则选择上, 其中有80家实验室(49%)选择了1_2S或1_3S质控规则;86家实验室(51%)选择了Westgard多规则质控方法。全年12个月Phe和TSH(批号1和批号2)当月在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为54.63%和64.54%(Phe), 58.25%和62.35%(TSH);满足<1/4TEa的分别为29.14%和34.48%, 27.70%和28.08%。其累积在控数据变异系数满足<1/3TEa的实验室平均百分比分别为53.20%和59.12%(Phe), 57.47%和56.21%(TSH);满足<1/4TEa的分别为26.46%和28.12%, 25.64%和25.87%。大多数实验室对于满足允许不精密度要求的所占的比例较低, 实验室应在精密度性能上需进一步提高。结论 以允许不精密度(<1/3TEa、<1/4TEa)的质量规范作为新生儿筛查遗传代谢病(Phe、TSH)室内质控不精密度的评判准则, 能客观的了解筛查实验室的检测水平。通过不断提高实验室工作质量, 推动质量改进工作。     

TPPA法测定梅毒特异性抗体室间质量评价结果分析

目的回顾分析TPPA法测定梅毒血清学标志物室间质评样本结果。方法采用密螺旋体颗粒凝集试验检测45例梅毒血清学标志物室间质评样本及77例临床标本,并加做原血清检测。结果对于室间质评样本,我室定性检测梅毒抗体阳性检出率与标准血清的阳性率差异没有统计学意义(P>0.05);原血清检测阳性率显著高于定性检测(P<0.05)。结论对于临床标本必须加做原血清标本避免TPPA法导致的漏诊。