药品不良反应损害补偿理论研究

目的：探讨药品不良反应损害补偿的理论依据及法律责任。方法：通过查阅国内外相关文献进行综合比较分析并总结，简要介绍药品不良反应损害补偿理论依据的主要学说。结果：国外药品责任经历了由过失责任向无过失责任的演变，已有立法建立相应的药品不良反应损害补偿制度。我国现行法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位，亦无相应的损害补偿制度，受到药品不良反应损害的消费者或其他相关人员因而难以得到补偿。结论：我国也应按无过错责任原则建立药品不良反应损害补偿制度，以维护社会的正义和公平。     

从新实施的《侵权责任法》看我国药品不良反应的法律救济

目的：为建立我国药品不良反应的法律救济制度提供参考。方法：通过界定药品不良反应的定义,分析新实施的《侵权责任法》的严格责任原则,以及介绍日本药品不良反应损害救济制度．探讨建立我国药品不良反应损害救济制度的意义及方法。结果及结论：我国药品不良反应损害的法律救济制度应尽快建立和完善。     

从建立药品不良反应损害救济制度浅谈《药品管理法》的完善

目的建立我国药品不良反应救济制度,使《药品管理法》更加完善。方法从药品不良反应、药品不良反应损害救济,以及现行《药品管理法》的法律缺失造成的社会问题出发,探讨如何从完善法律这一层面解决药品不良反应损害引发的问题。结果建议《药品管理法》应增加药品不良反应损害救济相关内容,并提出了修订方案。结论《药品管理法》中增加药品不良反应损害救济是社会发展的必然趋势,应尽快修订完善,更好地保障公众权益。     

构建我国药品不良反应救济制度刍议

药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,应由相关主体对受害人进行赔偿.但我国现行的法律制度对药品不良反应的法律责任规定缺位,因此应尽快建立和完善药品不良反应的救济机制.     

我国药品不良反应损害救济风险分担机制研究

摘要: 目的：探索完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的方法。方法：采用文献研究方法、比较研究方法,描述我国现行法律关于药品不良反应损害赔偿的问题,通过借鉴国外和我国台湾地区药品不良反应损害救济制度,提出完善我国药品不良反应损害救济风险分担机制的建议。结果与结论：侵权责任方面,我国产品缺陷界定存在不足,应加以完善;专门救济方面,我国应通过ADR损害责任保险和ADR损害救济基金分担ADR损害风险。     

通过对我国各地方政府立法情况研究探寻现行《药品管理法》的修订

通过对全国各省、自治区、直辖市地方政府立法情况的研究，结合当前药品监管工作的实际，对现行《药品管理法》中有关药物警戒和药品不良反应监测条款进行分析，提出了一些修订意见，旨在全面促进上市后药品安全性监管工作的顺利开展，为药品不良反应监测工作提供更多的法律支持。文章主要从监测体制、加强药品不良反应监测工作制度和报告主体的法律地位及责任等3个方面进行了阐述，并形成初步修订意见。     

药品不良反应的民事责任和救济机制思考

药品不良反应是在正常使用合格药品时产生的有害或意外反应.因药品不良反应导致患者严重损害的,相关主体应对受害人进行赔偿.在我国现行法律中,药品不良反应法律责任属于侵权法中的公平责任.我国应及早建立和完善药品不良反应救济机制,实行药品不良反应救济基金制度.     

从药物警戒和药品不良反应监测制度探讨《药品管理法》尚待完善的有关内容

本文通过对我国药品不良反应监测体系建设现状、药品生产企业和医疗机构在药物警戒和药品不良反应监测中的地位和责任、相关主体的法律责任以及药品不良反应损害救济制度等的研究,强调《药品管理法》应明确药品评价技术机构的法律地位、强化药品生产企业的法律责任、建立药品不良反应损害救济制度,并对此提出了具体的修改建议。     

论药品不良反应强制报告法律制度

我国目前在药品不良反应报告制度方面存在着药品不良反应报告的数量少、质量不高、有的单位不重视药品不良反应和监测工作以及严重药品不良反应事件频发等突出问题,危害人民群众的用药安全。其中重要的原因是我国未建立起药品不良反应强制报告法律制度。药品不良反应强制报告法律制度是指境内的药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构及医务人员,必须向国家(食品)药品监督管理部门报告其所发现、发生的药品不良反应及事件,否则应负法律责任,国家支持和鼓励相关单位和个人报告药品不良反应。我国应当尽快建立药品不良反应强制报告法律制度,并改革和完善相应的法律规定和奖惩措施。     

山东省药品不良反应监测状况调查

药品不良反应监测是对上市后药品安全性监管的重要手段。通过对山东省药品不良反应监测工作开展情况进行调查，掌握全省药品不良反应监测工作现状，分析存在的问题，思考解决的措施和途径，为进一步加强上市后药品的安全性监管提供思路。     

议我国药品责任归责原则

药品犹如一把“双刃剑”,为患者改善健康状态的同时,也导致了损害事故的不时发生。对于药品损害的民事法律责任,根据我国法律,以《中华人民共和国民法通则》第122条和《产品质量法》中产品责任的相关规定为依据。但上述法律对药品生产商、销售商责任的认定以及对受害人权益的保护都有不足,尤其是药品不良反应造成的损害,受害人几乎得不到任何补偿。部分学者已经认识到这一问题,并提出了一些有关药品损害责任的立法建议。笔者认为追究责任首先需要确定承担责任的依据和标准,确定药品责任的归责原则。     

由齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”引发的思考

目的:探讨齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”带给我们的思考。方法:从齐齐哈尔第二制药“亮菌甲素事件”出发,分析当前我国药品生产、管理过程中存在的问题,寻找根源。结果与结论:制药企业应重视其社会责任,药品的监督管理不能缺位,应从该事件中吸取教训,从药品生产质量、注册审批、流通秩序、药品不良反应报告等全方位实施有效管理,才能防止类似事件再度发生。     

浅析假药与药品不良反应的法律区别

目的:明确假药与药品不良反应的法律区别。方法:从法律内涵、监管部门、处理措施、法律责任等角度对假药与药品不良反应进行分析对比。结果与结论:假药与药品不良反应存在根本区别,在药品监管和使用过程中对此必须有正确认识。     

我国制药企业药品不良反应报告比例偏低的原因分析

目的：促进我国制药企业的药品不良反应报告和监测,完善我国药品不良反应监测体系,促进药品安全。方法：通过国内外对比,分析我国制药企业报告比例偏低的原因。结果与结论：应树立正确的认识,完善相关法律、法规,并加强药品安全责任体系建设。     

我国药品不良反应监测政策优化理论分析

目的:认清药品不良反应中各博弈主体间的利益关系,探讨药品不良反应监测政策的优化问题.方法:建立监管部门与药品生产、经营企业和医疗机构间的博弈模型,并分析药品不良反应监测政策的现有缺陷.结果与结论:建议从进一步完善法律法规建设、建立有效的监管措施、明确药品不良反应损害救济制度的法律地位等方面优化药品不良反应监测政策.     

加强药品生产企业药品不良反应监测的思考

目的:在新版《药品不良反应(ADR)报告和监测管理办法》要求下探讨药品生产企业开展ADR监测工作存在的问题及解决对策。方法:分析药品生产企业在开展ADR监测工作中存在的问题及原因,有针对性地提出建议。结果与结论:我国应借鉴国外ADR监测经验,通过完善相关法律规定、建立ADR基金救济制度为药品生产企业提供政策保障,采取规范信息收集网络、建立ADR数据库为企业提供技术指导等措施,提高药品生产企业的ADR监测水平。     

从"鱼腥草"事件谈我国药品不良反应的赔偿机制

通过"鱼腥草"事件的调查结果,从法律角度分析了"鱼腥草"事件中各方当事人对"鱼腥草"注射液产生的不良反应所应当承担的赔偿责任.在此基础上指出,关于药品不良反应的赔偿机制我国尚存在法律空白.因此,修改有关法律、建立相应赔偿机制是全社会所共同关注的一件大事.     

从“鱼腥草”事件谈我国药品不良反应的赔偿机制

通过“鱼腥草”事件的调查结果，从法律角度分析了“鱼腥草”事件中各方当事人对“鱼腥草”注射液产生的不良反应所应当承担的赔偿责任。在此基础上指出，关于药品不良反应的赔偿机制我国尚存在法律空白。因此，修改有关法律、建立相应赔偿机制是全社会所共同关注的一件大事。     

药害事件中制药企业和医疗机构的民事责任研究

目的:为解决不同原因导致的药害事件的民事责任追究问题提供参考。方法:主要采用文献检索和案例研究的方法,分析制药企业与医疗机构面对不同起因导致的药害事件所应承担的民事责任。结果与结论:目前我国受害患者在三类不同原因(药品质量缺陷、药品不良反应、用药错误)引起的药害事件法律求偿道路上还存在很多困难,主要原因是相关法律的不完善和国家药害事件补偿机制的空缺。建议创建药害事件鉴定技术机构,建立药品不良反应国家救济补偿制度和鼓励制药企业投保产品责任险。     

建立救济制度弥补药品不良反应的法律空白

探讨药品不良反应事件在法律应用中存在的问题，指出药品不良反应的法律适用还有空白，建议国家有关部门建立相应的救济制度并及早时不良反应的处置进行立法。