中药研究现状与发展趋势

中药是祖国医药学中的宝贵财富,几千年来积累了大量的中医中药临床实践经验,形成独特完整的中医药理论。由于现代化学药物的研究、开发投资较高,因此,中药新药研究开发将进一步成为医药界所关注的热点。在这样情况下,中药新药的研究开发应如何进行,如何做到有的放矢,如何避免低水平重复研究,中药新药如何选题研究尤为重要。笔者从以下4个方面对中药新药研究现状与发展趋势进行概述。1　中药新药研究存在的主要问题中药新药研究存在的问题是复杂多样的,在某些方面与国外新药物研究开发方面存在着差异和差距,原因是多方面的,既有客观的,又有主…     

面向新药研发的文献数据分析系统的建设

通过介绍面向新药研发的文献数据分析系统建设的详细步骤,为新药研发领域和中药研究领域的文献数据利用提供方法和途径。从疾病入手,通过对临床文献筛选方法、中药有效成分单体筛选方法和中药化学组分配伍方案筛选方法的研究和整合。最终建成面向新药研发的文献数据分析系统。面向新药研发的文献数据分析系统包含内容全面丰富,将很好地支持新药研发和中药现代化研究。     

中药药物代谢动力学的研究进展

随着中药现代化进程的日益推进,运用中药药物代谢动力学的理论研究中药和中药复方作用机制、设计及优选给药方案,促进其新药开发、剂型改良及标准化已经成为研究热点.     

全球中医药科技发展呈现三大新趋势

随着经济全球化和科技经济一体化进程的加快 ,医药国际交流和合作日益广泛和深入 ,国际社会对传统医药的接受程度越来越高 ,传统医药的发展步入了新的阶段 ,中医药科技发展呈现出向现代化中药转变、标准规范研究成为热点、多学科综合研究理论越来越深的三大新趋势。传统中药正在向现代中药转变。伴随着中药现代化的迅速发展 ,各种先进的现代科学技术已广泛应用于中药研究、开发、生产的各个环节。基因芯片、高通量筛选技术也在逐渐应用于中药新药开发 ,中药新药研发的技术方法越来越先进 ;现代制剂技术已广泛应用于传统中药剂型的改进 ,中药…     

合成新药研究的现状与发展趋势及我们的任务

0 引言 当我国成为世界贸易组织(WTO)成员之一后,知识产权保护的压力剧增,世界技术保护和技术创新的竞争日趋激烈,国外专利保护期内的药品不能再随意仿制。这给我国合成新药的研究带来了严峻的挑战,同时也带来了新的机遇。 面对药品专利保护的压力,国内一些人士认为中国新药创新的出路在于挖掘中药潜力,发展中药现代化技术。似乎合成新药已不再符合中国国情了。诚然,现代生物技术、基因工程技术和中药现代化技术的迅速发展必定会为新药的发现打开一片新天地。但目前仍然作为临     

中药新药研究中处方来源初探

中药新药的研究与开发在近几年里呈蓬勃发展之势，已成为中医现代化进程中的排头兵。而中药新药的研究工作之所以发展如此迅猛，其关键即在于新药的原始处方是来源于临床。因此，如果整个研究工作建立在坚实的实际疗效的基础之上，其盲目性就可大大降低，成功率也会明显提高。故对原始处方，即处方来源进行深入的研究与论证，可以说是决定新药研究成败的关键。笔者拟对中药新药研究中的处方来源问题作一初步探讨。据观察在中药新药的研究中处方的来源一般可归纳为以下五类。１　经方经方又称经典方，一般是指为古典医籍收载，并广为后世沿用…     

实施GLP 构建广西中药临床前安全评价规范化体系

“安全、有效、稳定、可控”是中药现代化的核心。《中药材生产质量管理规范 (GAP)》、《新药非临床安全评价管理规范(GL P)》、《药品临床试验管理规范 (GCP)》、《药品生产质量管理规范 (GMP)》、《药品流通质量管理规范 (GSP)》和即将出台的《中药饮片生产质量管理规范 (GOP)》是保证中药“安全、有效、稳定、可控”的系列技术标准规范 ,全面实施这些规范是推进中药现代化的重要途径。药品的安全性对于人体健康的重要性不言而喻。因此 ,保证中药的安全是中药现代化核心中的核心。1　新药安全性评价的重要性及其现实意义药物和毒物之间没有明确的界限。有毒药品比低效和无效的药品 ,害人更深 ;毒性越大 ,害人愈甚。新药安全性评价工作的根本目的就是如何正确评价药物的毒性 ,使新药发挥治疗作用的同时 ,又能够避免或减轻其毒副作用。新药安全性评价是新药评价的主要内容之一 ,许多国家对新药开发中的毒理学研究给予高度重视 ,并提出了明确的规定 ,制订了适合本国国情的和为世界范围所认可的《药品非临床研究质量管理规定 (GL P,Good L aboratory Practice for NonclinicalSafety S...     

如何从中草药中研发拥有自己知识产权的新药

中国加入WTO，新药研究和开发如何去应对新的挑战?我国中草药资源丰富，是研发新药的重要宝库，如何选择中药作为寻找新药的突破口，今结合个人的工作谈谈看法。     

卫生部颁发的《新药(中药)临床研究指导原则》(第二批)已出版

为了提高新药(中药)临床研究水平,使中药临床研究逐步走向科学化,现代化、规范化。卫生部药正组织了中药临床药理基地的有关中医临床专家,研究制定了内外妇儿等多个病证的新药(中药)临床研究的指导原则,并委托我院汇编出版。本指导原则对于医药科研、生产、教学、医疗、医药管理,药品监督管理     

中药现代化的几个关键问题及其对策

结合我国实际，对实施中药现代化提出了几点思考。建议遴选常用、高效低毒、价廉、易得的中药及处方，建立国家基本中药材及处方目录，有的放矢地进行研究。建议由企业牵头，用GAP规范种植与栽培国家基本中药材，保证中药材质量的可控性；从中医理论的角度出发，确立符合药材提取规范(GEP)的中药材提取方案；加强具有高可信度的中医病症动物模型的研究，解决中药现代化过程中药物筛选及药物作用机制研究所需的平台；组建一些符合新药研发规范(GLP)和新药临床规范(GCP)要求的国家中药药理毒理实验室及新药临床研究基地，形成准确的中药疗效评价体系。     

中药新药研究与GLP

中药新药研究与ＧＬＰ杨明＊方清关键词中药新药科研管理质量管理法规中图分类号Ｒ１９４中药新药研究是一项系统工程，它分为临床前研究、临床研究、试生产和销售流通等环节。如何保证药品的安全、有效和质量，缩短研制周期、降低费用、减少风险和提高成功率，关键是周密...     

试论中药新药研究中的处方来源

近些年来，我国的中药新药的研制开发工作正呈方兴未艾之势。许多制剂工艺先进、疗效确切。安全性高的中药新药纷纷面市，为广大患者提供了既保持了中医传统的用药特色，又较中医传统制剂更为方便的新型药物。从而证明了中药现代化研究工作正在呈加速度深化。为什么在短短的几年中，中药新药的研制开发工作能够取得如此巨大的成就呢？究其原因，其中最关键的一点即在于所能研制开发成功的新药处方均来源于临床有效方剂。因此，可以为新药研究的起始环节即为处方筛选，亦即对原始处方的有效性研究。其目的是减少后续研究工作的盲目性，为整个…     

国家药物临床试验机构暨云南省中药新药GCP中心简介

云南中医学院第一附属医院暨云南省中医医院是云南省唯一被国家批准认可的国家中药药物临床试验机构及国家中药现代化科技产业（云南）基地中药新药GCP中心，长期承担国家中药新药和云南省中药保护品种的临床试验任务，创造了良好的社会效益和经济效益。为云南的中药临床研究做出了贡献。     

《中草药》2007年第38卷第1～12期（总第417～429）总目次

(题后所列数字为期.页数)《中草药》杂志2007年投稿须知……………………………1.附5.中药现代化论坛.中药新药研究的思路方法和实践(张铁军)………………………………………………………1.1生物医学新兴学科与中药现代化——现代组合成分药物的研究(周兴旺)………………………     

医疗机构中药制剂成果转化的现状及难点

医疗机构（医院）中药制剂发展至今,有较为丰富的人用经验,而基于人用经验的中药新药研发是中医药的优势,也是发展的趋势。随着新的法规以及针对中药人用经验整理和总结的技术要求进一步明晰,中医临床实践在中药新药注册审评中的作用日益显现。如何有效、充分地开发利用中医药独特优势的原创资源并实现成果转化,是中医药工作者需要深入思考和解决的关键问题。本研究从医院中药制剂转化为中药新药的优势以及新政策等方面,阐述医疗机构中药制剂成果转化的现状,从临床成果转化的观念、临床价值、临床数据、质量标准等方面说明医院中药制剂新药转化的难点并提出建议,以期为日后更多优质的医院中药制剂转化为中药新药提供参考。     

中药有效成分代谢化学的研究进展

目前 ,随着中国加入WTO与中药现代化研究的进展 ,中药日渐被更多的国家所承认和应用 ,中药的研制开发越来越受到国际社会的普遍重视。在药学、临床药理、药物作用机理研究和新药开发方面 ,中药的药物代谢动力学日益显示出其重要性和必要性。以前 ,我国研究学者所进行的代谢研究     

从"肤敏膏"的研发探析中药复方研究的剂型选择问题

剂型选择是中药复方及新药研发的关键内容之一.本文以中药复方制剂"肤敏膏"的新药剂型研发工作为基础,就如何确保复方有效成分及其疗效,选择适宜的剂型为切人点,探析中药复方研究的剂型选择问题,以期使中药复方剂型及工艺选择更能确保复方制剂的临床疗效.     

敢问路在何方——二十一世纪中药新药研发的路径思考

回顾并总结了中药新药国内外研究开发现状。从确定中药开发的方向、选择新药开发项目，从加强天然产物活性成分研究，应用生物技术开发中药新药，以及网络信息技术的应用等诸方面论述了面向21世纪中药新药研究开发的路径。     

中药药物代谢动力学研究概况

药物代谢动力学(Pharmacokinetics)是从20世纪70年代初发展的研究体内药物动态规律的一门科学。其研究方法已在新药设计,优选给药方案,改进药物剂量,提供高效、长效、低毒、低副作用的药剂等方面发挥了重要作用。随着中药现代化进程的日益推进,运用中药药物代谢动力学的理论研究中药和中药复方作用机制、设计及优选给药方案,促进其新药开发、剂型改良及标准化已经成为研究热点。但因中药及其复方成分复杂,药理作用的多样性,让中药的药动学研究较通常的化学药物更为困难。综观近些年的文献资料,本文试对中药药物代谢动力学的研究概况作一综述。     

转化医学：让中药现代化又快又好走进临床

国家大力推进中药现代化所取得的重要成就已为中药学人所共识,然而临床医生和广大老百姓对中药现代化成果的感受仍较为滞后。重视临床、结合临床,大力开展中药转化医学研究,是推动中药现代化走进临床的重要出路和举措。中药转化医学研究路径可概括为：源于临床－证于实验－回归临床的循环往复过程;其研究内容可概括为：面向临床的中药标准化研究和源于临床的创新中药研制。面向临床的中药标准化研究的核心是以临床需求为导向,建立以功效为基础的中药品质与性效评价方法和标准,推动中药“品－质－性－效－用”一体化,使中药标准在临床上能让医生看得懂、用得上;源于临床的创新中药研制,包括基于临床经验和循证医学证据的特色复方中药研制、基于临床标本和组学方法的现代组分中药研制,加快中药新药研究与开发进程,为中医临床提供“源于传统、优于传统”的安全高效药物。建议国家有关主管部门从科研立项、人才培养、新药审评及配套的相关政策法规和组织机构等方面,支持中医药转化医学研究工作。